藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題課件

藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫

操作指南3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)址：網(wǎng)址名稱是“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)”進(jìn)入網(wǎng)頁(yè)后，請(qǐng)點(diǎn)擊“基層用戶”，輸入已經(jīng)注冊(cè)審核的單位用戶名，密碼，即可進(jìn)入功能菜單。點(diǎn)擊“上報(bào)數(shù)據(jù)”，就可看到“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題分類：

一、分為新的、嚴(yán)重、一般的藥品不良反應(yīng)

1.新的ADR是指藥品說(shuō)明書中未載明的ADR。2.一般的ADR是指除嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

3.嚴(yán)重ADR是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的不良反應(yīng)：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4）對(duì)器官產(chǎn)生永久性損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

分類：3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題選擇：

在監(jiān)測(cè)軟件中對(duì)于符合上述哪一項(xiàng)條件就選擇哪一項(xiàng)，在框中打√。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

二.單位名稱：應(yīng)填寫使用、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的完整全稱（與其許可證或單位印章名稱一致），不可填寫簡(jiǎn)稱。三.部門：填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門，如“內(nèi)科”、“外科”等。四.電話是指報(bào)告部門的電話，號(hào)碼前應(yīng)加區(qū)號(hào)，如。五.報(bào)告日期：是指不良反應(yīng)報(bào)告填寫時(shí)間。六.患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。操作指南3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題七.性別：在相應(yīng)的框內(nèi)打√。八.出生日期：患者的真實(shí)出身年、月、日。如：1983-5-20。九.民族：根據(jù)實(shí)際情況填寫，如土家族。十.體重：1.注意以千克為單位（公斤）；2.如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。操作指南3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題操作指南十一、聯(lián)系方式：1.最好填寫患者的聯(lián)系電話或移動(dòng)電話；2.如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼十二、家族藥品不良反應(yīng)/事件：根據(jù)實(shí)際詢問(wèn)情況正確選擇；如選擇“有”，應(yīng)具體說(shuō)明。十三、既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：包括藥物過(guò)敏史；如選擇“有”，應(yīng)具體說(shuō)明。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

十四、不良反應(yīng)/事件名稱：1.對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀；2.不良反應(yīng)/事件發(fā)生的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》。十五、不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：1.填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時(shí)間；2.當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的時(shí)間就是該新生兒出生日期；操作指南3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

操作指南3.當(dāng)一個(gè)胎兒被發(fā)現(xiàn)有先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的時(shí)間就是妊娠終止時(shí)間。十六、病歷號(hào)/門診號(hào)：認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)或門診號(hào)，以便病歷詳細(xì)資料的查找。如果沒有病例號(hào)及門診號(hào)，可以直接填寫“門診”、如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥店）直接填寫“自購(gòu)”。

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

十七、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況：1.不良反應(yīng)/事件開始描述前，應(yīng)先說(shuō)明患者因何種疾病，使用藥品情況，包括用法用量、用藥具體時(shí)間；如*年*月*日，不要“入院第幾天”，“用藥后第幾天”等；2.填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體。如為過(guò)敏型皮疹，要寫明皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等，如為心率失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者，需估計(jì)嘔血量的多少，嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄；操作指南3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題操作指南3.與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板及用藥后的血小板變化情況；如懷疑某藥引起肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功能變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要有檢查日期。4.填寫本次臨床發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢查結(jié)果。如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況；3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題簡(jiǎn)要描述5.對(duì)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡(jiǎn)要描述：1>.高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；2>過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等?？傊涣挤磻?yīng)/事件描述及處理過(guò)程概括為3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能：3個(gè)時(shí)間：1)不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

2)采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間

3)不良反應(yīng)終結(jié)時(shí)間3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題簡(jiǎn)要描述3個(gè)項(xiàng)目：1)第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；

2)藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)查；

3)發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：1)不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)盡可能明確、具體；2)與可疑不良反應(yīng)/事件相關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題常見的錯(cuò)誤：不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理常見的錯(cuò)誤：1.三個(gè)時(shí)間不明確；2.沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果；3.干預(yù)措施過(guò)于籠統(tǒng)或簡(jiǎn)單，如：“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”、“停藥”等；4.嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄；5.有的多余表述原患疾病的癥狀。十八、懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題操作指南十九、藥品名稱：同時(shí)填寫商品名和通用名。如果商品名不詳，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名要填寫完整，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”、“左氧氟沙星”等。二十、生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如“哈藥”、“白云”等。二十一、批號(hào)：填寫藥品包裝上生產(chǎn)批號(hào)，請(qǐng)勿填寫產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或生產(chǎn)日期。二十二、用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。特指單次用藥劑量如500mg/次，4次/日，口服。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題用藥起止時(shí)間二十三、用藥起止時(shí)間：1.是指同一劑量藥品開始和停止的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量，應(yīng)另行填寫該劑量的起止時(shí)間，并予注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按*年*月*日-*年*月*日格式填寫，用藥時(shí)間小于一年時(shí)，按*月*日-月*日填寫格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，如：靜脈滴注1小時(shí)或用藥20分鐘等。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題用藥原因及并用藥品二十四、用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，本次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫“肺部感染”。二十五、并用藥品：1.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)患者同時(shí)使用的藥品，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性，但有間接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用的信息，或可提供ADR的另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息）。如果有4個(gè)以上的并用藥品，可另附A4紙說(shuō)明。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題不良反應(yīng)/事件結(jié)果1.本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)治愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的其他并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。2.不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。3.不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注意后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

4.患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。5.對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。

不良反應(yīng)/事件結(jié)果3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題二十七.患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病。不能填寫ALL或“白血病”。二十八、對(duì)原患疾病的影響：不良反應(yīng)/事件對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。原患疾病及對(duì)原患疾病影響3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題

二十九、國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)報(bào)道/國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)報(bào)道：依據(jù)實(shí)際情況填寫。國(guó)內(nèi)外有無(wú)報(bào)道3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題三十、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)將關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)6級(jí)。具體掌握要點(diǎn)如下：肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理，停藥后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并以排除原患疾病等其他混雜因素影響。不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引起ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外?？赡軣o(wú)關(guān)：ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無(wú)關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題不良反應(yīng)分析三十一.藥品與不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是很復(fù)雜的，國(guó)際上有很多分析方法，我國(guó)采用的分析方法主要遵循報(bào)告表上的五條原則，由填表人根據(jù)實(shí)際情況作出正確選擇。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題操作指南三十二、報(bào)告人職業(yè)：根據(jù)實(shí)際情況作出選擇。三十三、報(bào)告人簽名：簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)表填寫質(zhì)量要求及存在問(wèn)題填寫懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率均需了解，并結(jié)合病人情況進(jìn)行比較分析，在客觀分析以后選擇填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素及經(jīng)常服用的中藥、保健品等，有時(shí)甚