藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.藥物警戒（PV）的核心目標(biāo)是（）。A.提高藥品銷量B.識別、評估和控制藥品安全風(fēng)險C.簡化藥品生產(chǎn)流程D.降低研發(fā)成本2.企業(yè)藥物警戒負責(zé)人的職責(zé)不包括（）。A.簽署藥品安全性報告B.監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備維護C.審核風(fēng)險控制計劃D.管理不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫3.我國要求報告非嚴重不良反應(yīng)的時限是（）。A.立即（24小時內(nèi)）B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)4.定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率通常為（）。A.每月B.每季度C.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險特性確定D.每年5.藥物警戒體系中必須建立的制度是（）。A.員工績效考核制度B.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案C.供應(yīng)商審計制度D.生產(chǎn)偏差管理制度二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.藥物警戒質(zhì)量管理體系的核心要素包括（）。A.組織機構(gòu)與人員職責(zé)B.不良反應(yīng)監(jiān)測與報告流程C.風(fēng)險管理制度D.文件記錄與存檔2.藥品上市后需重點監(jiān)測的情形包括（）。A.新藥上市前5年B.說明書新增禁忌癥C.高風(fēng)險藥品（如細胞毒性藥物）D.藥品生產(chǎn)工藝變更3.藥物警戒信息收集渠道包括（）。A.醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)報告B.患者熱線反饋C.文獻檢索D.社交媒體輿情監(jiān)測4.藥品說明書的修訂觸發(fā)條件包括（）。A.確認新的嚴重不良反應(yīng)B.監(jiān)管部門要求C.臨床試驗發(fā)現(xiàn)安全性信號D.銷售團隊建議5.企業(yè)未履行藥物警戒義務(wù)可能導(dǎo)致的法律后果有（）。A.藥品暫停銷售B.罰款C.企業(yè)負責(zé)人行業(yè)禁入D.刑事追責(zé)三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥物警戒僅需關(guān)注藥品上市后的安全性監(jiān)測。（）2.企業(yè)可自行決定是否報告境外發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)。（）3.風(fēng)險最小化措施（RMM）包括修改說明書和限制藥品使用人群。（）4.藥物警戒檔案保存期限為藥品退市后5年。（）5.個例不良反應(yīng)報告中的患者信息需匿名化處理。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥物警戒質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu)2.列舉藥物警戒風(fēng)險控制計劃的3項核心內(nèi)容3.說明企業(yè)如何開展藥品安全性信號檢測五、案例分析題（30分）某企業(yè)生產(chǎn)的降糖藥上市后，收到多例“低血糖昏迷”報告，部分患者需急救。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者未按說明書要求監(jiān)測血糖。問題：1.企業(yè)應(yīng)采取哪些緊急措施？2.設(shè)計長期風(fēng)險控制方案3.如何驗證措施有效性？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.B二、多項選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ABCD判斷題1.答案：×（覆蓋藥品全生命周期）2.答案：×（需同步報告）3.答案：√4.答案：×（至少保存至藥品退市后5年，高風(fēng)險藥品應(yīng)延長）5.答案：√簡答題1.組織機構(gòu)與人員配置（PV負責(zé)人、專職團隊）；制度文件（SOP、應(yīng)急預(yù)案、培訓(xùn)制度）；信息收集與報告流程；風(fēng)險管理與CAPA機制；內(nèi)審與持續(xù)改進。2.常規(guī)風(fēng)險控制（說明書警示、醫(yī)生培訓(xùn)）；額外風(fēng)險最小化措施（患者登記、用藥監(jiān)測）；風(fēng)險溝通（致醫(yī)生信、公眾告知）。3.建立自動化數(shù)據(jù)庫（如VigiBase、企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫）；使用數(shù)據(jù)挖掘工具（如PRR、BCPNN算法）；專家委員會評估因果關(guān)系；定期生成信號分析報告。案例分析題15日內(nèi)提交嚴重不良反應(yīng)個例報告；啟動安全性信號評估；向監(jiān)管部門提交初步風(fēng)險評估報告。更新說明書，強化血糖監(jiān)測警示；開展醫(yī)護人員用藥安全培訓(xùn)；