藥品召回管理培訓考核試題(附答案)_第1頁
藥品召回管理培訓考核試題(附答案)_第2頁
藥品召回管理培訓考核試題(附答案)_第3頁
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文檔簡介

藥品召回管理培訓考核試題姓名:________部門:________得分:________一、填空題(每空2分,共30分)1.本辦法所稱藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市的、存在或的藥品。2.藥品安全隱患是指因研制、生產(chǎn)、儲運、等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?,或具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。3.一級召回的判定標準是:使用該藥品可能或已經(jīng)引起;二級召回是因使用可能引起;三級召回是因其他原因需收回但一般不會引起。4.一級召回需在小時內(nèi)通知相關(guān)單位,二級召回需在小時內(nèi),三級召回需在小時內(nèi)。5.召回藥品需銷毀的,應(yīng)在或公證機構(gòu)監(jiān)督下進行。二、單選題(每題3分,共15分)1.藥品召回的責任主體是()A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)管部門2.以下哪項不屬于召回通知必須包含的內(nèi)容?()A.藥品批次信息B.召回原因及等級C.召回處理措施D.召回責任人薪資信息3.三級召回需在啟動后()日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門備案調(diào)查評估報告和計劃?A.1日B.3日C.7日D.10日4.若企業(yè)拒絕召回存在安全隱患的藥品,監(jiān)管部門可處以()A.警告B.召回藥品貨值金額3倍罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.以上均是5.召回信息需在()發(fā)布并與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接?A.企業(yè)官網(wǎng)B.省級藥監(jiān)部門網(wǎng)站C.社交媒體D.行業(yè)協(xié)會平臺三、多選題(每題4分,共20分)1.藥品安全隱患調(diào)查內(nèi)容包括()A.已發(fā)生不良反應(yīng)的種類及原因B.生產(chǎn)過程是否符合GMPC.藥品與批準工藝的一致性D.僅成本分析2.以下情形需責令召回的是()A.企業(yè)未主動召回且存在安全隱患B.召回結(jié)果不徹底C.藥品涉嫌假劣D.企業(yè)主動申請召回3.召回計劃應(yīng)包括()A.擬召回數(shù)量及范圍B.召回措施及時限C.召回信息發(fā)布途徑D.召回責任人聯(lián)系方式4.召回藥品處理方式包括()A.監(jiān)督銷毀B.返工后重新上市C.修改說明書后銷售D.隔離存放5.企業(yè)需建立的制度包括()A.藥品召回制度B.不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.質(zhì)量保證體系D.僅銷售記錄制度四、判斷題(每題2分,共10分)1.召回僅適用于制劑,不適用于原料藥。()2.召回信息可由企業(yè)自行決定是否公開。()3.查封、扣押的藥品不屬于召回范圍。()4.三級召回無需向省級藥監(jiān)部門備案。()5.召回完成后需提交總結(jié)報告。()五、簡答題(共15分)1.簡述藥品召回的基本流程(7分)2.列舉召回等級判定標準及對應(yīng)時間要求(8分)六、案例分析題(10分)案例:某企業(yè)生產(chǎn)的某批次片劑被檢出微生物限度超標。1.應(yīng)啟動哪級召回?說明理由。2.列出處理該召回的關(guān)鍵步驟。參考答案一、填空題1.藥品上市許可持有人、質(zhì)量問題、其他安全隱患2.標識3.嚴重健康危害、暫時或可逆的健康危害、健康危害4.24、48、725.藥品監(jiān)督管理部門二、單選題1.B2.D3.C4.D5.B三、多選題1.A、B、C2.A、B3.A、B、C4.A、D5.A、B、C四、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√五、簡答題1.發(fā)現(xiàn)隱患→調(diào)查評估→制定召回計劃→通知相關(guān)單位→實施召回→效果跟蹤→提交總結(jié)報告→關(guān)閉召回。2.一級召回:嚴重健康危害,24小時內(nèi)通知;二級召回:暫時/可逆危害,48小時內(nèi)通知;三級召回:無健康危害但需收回,72小時內(nèi)通知。六、案

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