藥品生產企業(yè)防止污染、混淆和差錯管理制度培訓考核試題（附答案）

藥品生產企業(yè)防止污染、混淆和差錯管理制度培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.防止藥品混淆最有效的措施是（）A.加強員工培訓B.使用唯一性標識和物理隔離C.增加生產批次間隔D.提高清潔頻率2.以下哪項不屬于污染的主要來源？（）A.人員操作B.設備清潔不徹底C.空氣凈化系統(tǒng)故障D.物料標簽清晰3.生產過程中發(fā)現(xiàn)物料標簽脫落，正確的處理方式是（）A.繼續(xù)使用并補填標簽B.立即停止使用并報告QAC.自行重新粘貼標簽D.忽略不計4.清潔驗證的目的是（）A.減少清潔時間B.確保設備清潔后無殘留物和微生物污染C.降低生產成本D.提高生產效率5.防止差錯的核心原則是（）A.事后檢查B.預防為主，過程控制C.增加生產人員D.簡化記錄6.不同品種藥品生產時，必須執(zhí)行的措施是（）A.使用同一套設備B.直接切換生產無需清潔C.徹底清場并清潔設備D.僅更換物料標簽7.物料標識中“待驗”區(qū)域的標簽顏色通常為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.白色8.生產過程中防止交叉污染的關鍵措施不包括（）A.密閉生產系統(tǒng)B.人員跨區(qū)域流動C.獨立空調系統(tǒng)D.專用工器具9.生產記錄填寫錯誤的正確處理方式是（）A.涂改后簽名B.劃改并簽名、注明日期C.直接撕毀重寫D.無需處理10.清場合格證的發(fā)放部門是（）A.生產部門B.質量管理部門（QA）C.設備維護部門D.倉儲部門二、判斷題（每題2分，共20分）1.生產不同批次產品時，無需清場，可直接進行下一批次生產。（）2.物料暫存區(qū)允許不同批次的物料混放，但需做好標識。（）3.操作人員佩戴手套可替代手部清潔消毒程序。（）4.生產區(qū)域的壓差控制是防止交叉污染的重要措施。（）5.設備故障導致的偏差可自行處理，無需記錄。（）6.生產過程中發(fā)現(xiàn)疑似污染，應立即停止操作并報告。（）7.電子記錄修改需保留修改痕跡和理由。（）8.同一房間內可同時進行不同產品的包裝操作。（）9.清場記錄應包括清潔方法、清潔人員和檢查結果。（）10.生產結束后的剩余物料可直接用于下一批次生產。（）三、填空題（每空2分，共20分）1.污染的類型包括________污染、________污染和微生物污染。2.防止差錯的“三查七對”中，“三查”指________、________、________。3.清場記錄必須包含________、________和清場有效期。4.物料進入潔凈區(qū)前需進行________和________。5.生產過程中產生的廢棄物應按照________文件處理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.列舉生產過程中防止混淆的5項具體措施。2.簡述發(fā)現(xiàn)藥品混淆事件后的處理流程。五、案例分析題（20分）案例：某車間生產A產品時，操作人員誤將B產品的標簽貼到A產品的包裝盒上，已包裝完成20箱。1.請分析該事件可能的原因（至少3條）。2.提出糾正和預防措施（至少3條）。參考答案一、選擇題1.B2.D3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.B10.B二、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×三、填空題1.化學、物理2.操作前查、操作中查、操作后查3.清潔日期、清潔人4.脫外包、消毒5.廢棄物管理四、簡答題1.防止混淆措施（示例）：唯一性標識（品名、批號、狀態(tài)）；物理隔離不同品種/批次；嚴格執(zhí)行清場制度；雙人復核關鍵操作；使用電子追溯系統(tǒng)。2.處理流程：立即停止生產，隔離混淆產品；報告QA并啟動偏差調查；評估影響范圍，決定產品處置方式；制定糾正措施（如加強培訓、優(yōu)化流程）；記錄并歸檔事件全過程。五、案例分析題1.可能原因：標簽管理不規(guī)范（未分區(qū)域存放）；操作人員未執(zhí)行雙人復核；