藥品生產企業(yè)變更控制管理培訓考核試題(附答案)

藥品生產企業(yè)變更控制管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.變更控制的根本目的是（）。A.提高生產效率B.降低生產成本C.確保變更不影響產品質量和法規(guī)符合性D.簡化管理流程2.變更申請?zhí)岢龅牡谝徊绞牵ǎ?。A.直接實施變更B.填寫書面變更申請單并提交QA審核C.口頭通知生產主管D.修改相關文件3.變更控制委員會（CCB）的組成通常包括（）。A.生產、質量、工程、注冊部門代表B.僅質量部門人員C.生產部門獨立決策D.外部顧問團隊4.緊急變更實施后，必須在（）內補辦正式變更流程。A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.1個月5.變更相關文件記錄的保存期限為（）。A.變更關閉后1年B.藥品有效期后1年C.永久保存D.3年二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.變更控制的分類可能包括（）。A.重大變更（MajorChange）B.微小變更（MinorChange）C.緊急變更（EmergencyChange）D.臨時變更（TemporaryChange）2.變更評估需涵蓋的內容包括（）。A.對產品質量的潛在影響B(tài).法規(guī)注冊文件的更新需求C.培訓計劃D.成本預算3.變更實施前必須完成的工作包括（）。A.批準變更申請B.更新相關SOP和工藝文件C.通知供應商D.對相關人員進行培訓4.變更關閉的條件包括（）。A.所有行動項已完成B.變更效果經過驗證C.相關文件已歸檔D.生產任務已完成5.可能觸發(fā)變更控制的情形包括（）。A.更換關鍵物料供應商B.生產設備升級C.生產工藝參數調整D.廠房布局改造三、判斷題（每題2分，共10分）1.所有變更均需質量部門（QA）批準后方可實施。（）2.緊急變更可以先實施后補申請，但需記錄原因。（）3.微小變更無需進行風險評估。（）4.變更實施后必須對相關人員進行培訓。（）5.變更關閉后無需跟蹤其長期影響。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述變更控制的基本流程。2.變更分類的依據是什么？列舉3類變更并說明其特點。3.質量部門在變更控制中的主要職責有哪些？五、案例分析題（20分）某企業(yè)計劃將某片劑產品的原料供應商由A公司變更為B公司。生產部門直接使用新供應商物料進行試生產，未提交變更申請。試生產產品檢驗合格后，QA發(fā)現該變更未備案。問題：1.指出此案例中的違規(guī)操作。2.該行為可能導致哪些風險？3.提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.A4.B5.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABCD三、判斷題1.√2.√（需后續(xù)補充完整審批流程）3.×（微小變更仍需風險評估，但程度較低）4.√5.×（重大變更需長期跟蹤）四、簡答題1.變更控制流程：提出變更申請；初步評估并分類；成立變更控制委員會（CCB）進行詳細評估；制定行動計劃（包括驗證、培訓、文件更新等）；批準后實施；驗證效果并關閉變更；歸檔記錄。2.變更分類依據及示例：依據：對產品質量、安全性、有效性和法規(guī)符合性的影響程度。示例：重大變更：需報藥監(jiān)部門批準（如生產工藝變更）；微小變更：內部審批即可（如設備部件更換）；緊急變更：突發(fā)問題需立即處理（如設備故障應急維修）。3.質量部門職責：審核變更申請的合規(guī)性；參與風險評估及審批；監(jiān)督變更實施過程；確保變更后文件更新和培訓；跟蹤變更效果并關閉。五、案例分析題1.違規(guī)操作：未提交變更申請；未經QA批準直接試生產；未進行供應商變更的注冊備案（如適用）。2.風險：供應商物料差異可能導致產品質量不合格；違反GMP和法規(guī)要求