藥品不良反應監(jiān)測與報告培訓考核試題（附答案）

藥品不良反應監(jiān)測與報告培訓考核試題部門：姓名：得分：一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.藥品不良反應（ADR）的定義是（）。A.合格藥品在超說明書用量下出現(xiàn)的有害反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C.假藥引起的任何身體不適D.藥品過期后產(chǎn)生的毒性反應2.我國要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報告嚴重不良反應的時限是（）。A.立即（24小時內(nèi)）B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)3.企業(yè)負責不良反應監(jiān)測與報告的部門通常是（）。A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量保證部（QA）或藥物警戒部門C.銷售部D.財務部4.藥品不良反應報告的最終提交平臺是（）。A.國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR系統(tǒng)）B.企業(yè)官網(wǎng)C.醫(yī)院內(nèi)部系統(tǒng)D.社交媒體5.不良反應相關(guān)記錄應至少保存（）。A.報告提交后1年B.藥品有效期后5年C.永久保存D.3年二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.必須立即報告的嚴重不良反應包括（）。A.導致住院或住院時間延長B.致畸、致癌、致出生缺陷C.威脅生命D.普通皮疹2.藥品不良反應報告應包含的內(nèi)容有（）。A.患者基本信息（匿名化）B.懷疑藥品的批號和生產(chǎn)廠家C.不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)及處理結(jié)果D.報告人聯(lián)系方式3.企業(yè)藥物警戒體系的職責包括（）。A.收集、評估不良反應信息B.定期提交定期安全性更新報告（PSUR）C.制定風險控制計劃D.處理患者投訴4.可能導致不良反應報告遺漏的原因有（）。A.醫(yī)務人員未及時反饋B.企業(yè)未建立有效收集渠道C.患者未主動告知D.銷售團隊隱瞞信息5.藥品說明書中“不良反應”部分的更新依據(jù)包括（）。A.新的不良反應信號確認B.監(jiān)管部門要求C.企業(yè)市場策略調(diào)整D.臨床試驗數(shù)據(jù)更新三、判斷題（每題2分，共10分）1.只有醫(yī)生報告的不良反應才需要記錄，患者直接反饋的無需處理。（）2.境外發(fā)生的嚴重不良反應也需向中國監(jiān)管部門報告。（）3.企業(yè)可自行決定是否報告非嚴重不良反應。（）4.不良反應報告中的患者信息需匿名化處理以保護隱私。（）5.定期安全性更新報告（PSUR）需包含全球范圍內(nèi)藥品安全性數(shù)據(jù)。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應監(jiān)測的基本流程。2.企業(yè)應如何建立有效的不良反應信息收集渠道？3.列舉3項企業(yè)未履行不良反應報告義務可能面臨的法律責任。五、案例分析題（30分）某企業(yè)生產(chǎn)的抗腫瘤藥在上市后收到多例“嚴重肝損傷”報告，部分患者需住院治療。初步分析顯示，這些病例的用藥劑量均符合說明書要求。問題：1.企業(yè)應如何開展調(diào)查與評估？2.需向監(jiān)管部門提交哪些報告？時限如何？3.若確認存在新的嚴重風險，企業(yè)應采取哪些風險控制措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.A5.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABD三、判斷題1.×（患者反饋需同樣處理）2.√3.×（必須報告所有不良反應）4.√5.√四、簡答題1.監(jiān)測流程：信息收集（醫(yī)療機構(gòu)、患者、文獻等）→初步評估→錄入數(shù)據(jù)庫→因果關(guān)系分析→報告監(jiān)管部門→跟蹤與歸檔。2.信息收集渠道建設(shè)：建立24小時熱線電話/在線平臺；與醫(yī)療機構(gòu)簽訂信息反饋協(xié)議；培訓銷售人員主動收集臨床反饋；定期檢索國內(nèi)外文獻及監(jiān)管公告。3.法律責任：藥監(jiān)部門警告、罰款；藥品暫停銷售或撤銷批準文號；企業(yè)負責人被列入行業(yè)黑名單；患者提起民事賠償訴訟。五、案例分析題1.調(diào)查與評估：核實病例詳細信息（用藥史、合并用藥、基礎(chǔ)疾病）；分析批號關(guān)聯(lián)性及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性；委托第三方進行毒理學研究；召開專家委員會評估因果關(guān)系。2.報告要求：立即報告：15日內(nèi)提交個例嚴重不良反應報告；持續(xù)跟蹤：提交PSUR（定期安全性更新報告）；風險確認后：提交補充申請更新說明書/限制使用。3.風險控制措施：