計(jì)算機(jī)專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

****醫(yī)藥有限公司

計(jì)

算

機(jī)

專

項(xiàng)

內(nèi)

審

報(bào)

告

202*年**月

目錄

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審工作的申請(qǐng)

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審工作計(jì)劃

3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審工作方案

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審首次會(huì)議記錄

5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審記錄表

6、專項(xiàng)內(nèi)審整改通知書(shū)

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審末次會(huì)議記錄

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審的申請(qǐng)

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

因業(yè)務(wù)需要，我公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由****A系統(tǒng)更換為*系統(tǒng)，

為確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換后企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效可行，確保****B系

統(tǒng)完全符合GSP要求，按照我公司質(zhì)量?jī)?nèi)審制度要求，決定對(duì)計(jì)算機(jī)

系統(tǒng)開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審時(shí)間擬定于202*年12月6日—202*年12月

13日，敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)！

質(zhì)管部

202*年12月4日

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審工作計(jì)劃

為做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審工作，質(zhì)管部制定了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)

內(nèi)審工作計(jì)劃，具體如下：

1、時(shí)間及地點(diǎn)：

202*年12月6日-202*年12月13tl一號(hào)會(huì)議室

2、內(nèi)審小組成員

張三、李四、王五、趙六.....

3、審核內(nèi)容

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

4、內(nèi)審依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則藥》等藥品相關(guān)法律法規(guī)（檢查項(xiàng)

目共37項(xiàng)，5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）,16項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目（*）,16

項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目），逐條進(jìn)行檢查審核，檢查人員結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

制度的執(zhí)行，逐條檢查并同時(shí)做好內(nèi)審記錄。

5、審核程序按公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審工作方案執(zhí)行。

起草人:日期:

審核人:日期:

批準(zhǔn)人:日期:

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審工作方案

為做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審工作，公司決定202*年12月6日-202*年

12月13日對(duì)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全面的審核，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，逐條核實(shí)以確保，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行的合規(guī)性、適

宜性和有效性。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審工作，是通過(guò)不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，

防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合管理規(guī)范。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審具

體工作安排如下：

一、內(nèi)審目的

確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換后，企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效

性，確保其符合GSP要求。

二、內(nèi)審內(nèi)容

依照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，逐條核實(shí)以下條款：

**00201**00401**00402*00901*01710

*037010400104003*0570105801

058020580305804**05805*05901

*06001**0610106801*0730107302

*07401080010800308405*08407

*08501*08701*08705*0900109201

09203*09301*094010950110901

10902*11301

三、審核依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則藥》等藥品相關(guān)法律法規(guī)（檢查項(xiàng)目共37項(xiàng)，5

項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）,16項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目（*）,16項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目），

逐條進(jìn)行檢查審核，檢查人員結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度的執(zhí)行，逐條檢

查并同時(shí)做好內(nèi)審記錄。

四、審核方法

評(píng)審人員對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審檢查記錄逐條評(píng)審。采用查

資料、查現(xiàn)場(chǎng)相結(jié)合的方式依據(jù)評(píng)審項(xiàng)目逐條審核。

五、審核要求

評(píng)審人員要堅(jiān)持原則，按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)事求是根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則藥》條款要求，結(jié)

合企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)更換后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與GSP的相符性進(jìn)行審核，并做

好相關(guān)記錄，以備復(fù)查，內(nèi)審中的評(píng)價(jià)記錄、客觀證據(jù)記錄于《計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)內(nèi)審記錄》中。

六、審核時(shí)限

202*年12月6日-202*年12月13日組織檢查評(píng)審。

制定人:年月日

審批人:年月口

會(huì)議記錄

會(huì)議主題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換專項(xiàng)內(nèi)審首次會(huì)議

會(huì)議時(shí)間202*年12月6日會(huì)議地點(diǎn)一號(hào)會(huì)議室

主持人***

會(huì)議內(nèi)容：

張三：因業(yè)務(wù)需要，公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在**月**日晚上由A更

換為B系統(tǒng)，根據(jù)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，現(xiàn)對(duì)我公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。我公司質(zhì)管部于202*年12月4日制定了內(nèi)審工作

計(jì)劃，經(jīng)過(guò)總經(jīng)理批準(zhǔn)，于12月5日出具了內(nèi)審方案，其中，明確

了內(nèi)審目的、內(nèi)審范圍、內(nèi)審依據(jù)、審核方法及要求，確定了7日

內(nèi)完成公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的全面檢查與審核。請(qǐng)各部門(mén)按照工作安排

和工作計(jì)劃認(rèn)真進(jìn)行工作，詳細(xì)做好記錄，本次內(nèi)審的目的是確認(rèn)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換后，企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，

確保其符合GSP要求。檢查人員應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真匯總，向責(zé)任

部門(mén)下達(dá)內(nèi)審整改通知書(shū)，存在問(wèn)題的部門(mén)應(yīng)認(rèn)真分析原因，制定

整改措施。

按照要求開(kāi)始內(nèi)審，各部門(mén)人員就位。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容檢查結(jié)果責(zé)任部門(mén)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)

應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取

輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的歷垃控制措施.確

1**00201有效的頒量控制揩施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)各部門(mén)

保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立

家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品追溯系統(tǒng).實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能有效地控制經(jīng)營(yíng)范圍、證照效期

z**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。等，不得出現(xiàn)超范圖經(jīng)首、往來(lái)單位資質(zhì)過(guò)期不各部門(mén)

攔截的現(xiàn)象.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)

3*?00402各部門(mén)

任何虛假.欺騙行為.據(jù)記錄等不得有虛假、欺褊的行為.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、6規(guī)范》

分析結(jié)論制定相逋的質(zhì)量管理體系改

4*00901以及限量管理體系內(nèi)審的要求.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行行政部物管部

進(jìn)措胸，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證

升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。

質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量拄制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

5*017102.負(fù)資系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。質(zhì)管部行政部

操作權(quán)限的審核和痂*管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

的建立及更新。3.監(jiān)督各崗位人H嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系

統(tǒng)。

4.負(fù)貨質(zhì)盤(pán)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖

定。

5.負(fù)貨經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核.符合規(guī)定

要求的方可按程序修改。

6.負(fù)貢處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。

1.負(fù)貨系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。

2.負(fù)費(fèi)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份，

3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)，

5?03701信息管理部門(mén)的職貴。1.負(fù)貢系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理，質(zhì)管部行政部

5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。

6.保證系統(tǒng)日志的完整性。

7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能作符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管質(zhì)管部、采購(gòu)部、

相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品

1*05701理及所量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)部、行政部、

經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)總管理全過(guò)程，并符合藥品追溯

藥品可追溯.財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部

的實(shí)施條件。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在

系統(tǒng)中設(shè)置答經(jīng)營(yíng)流程的項(xiàng)量控制功能，與采購(gòu)、

銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)第核、

運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)人符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以

及￡規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)

量控制功能的實(shí)時(shí)和有效.

1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)仃支持系統(tǒng)正常

305801質(zhì)管部行政部

運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。2.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、

出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)

應(yīng)有稔定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互.聯(lián)網(wǎng)的方

905802環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可質(zhì)管部行政部

式和可靠的信息安全平臺(tái).

靠的信息平臺(tái).

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、

應(yīng)仃實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共

1005803崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域質(zhì)管部行政部

享的局域網(wǎng)，

網(wǎng)。

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打卬和管理功

1105801質(zhì)管部行政部

據(jù)生成、打印和管理功能。能。

有符合,規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件

和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要

貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管

12*?05805求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和各部門(mén)

理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。

相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)加單位、

經(jīng)營(yíng)品種、供優(yōu)總位儲(chǔ)售人員落質(zhì)、購(gòu)優(yōu)單位采

購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單

位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供

貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)

行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

1.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提

示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、

更新相關(guān)資料：任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，

系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至

數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢亞。

1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)

程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各

類記錄的原始、其實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

2.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)

力式登錄系統(tǒng),尹在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或直詢數(shù)據(jù)，

未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.

3.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范

計(jì)克機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可

存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范用、操作規(guī)程修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。

13*05901各部門(mén)

和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、克4.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有

實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜

單選擇等方式錄入。

5.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的口期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)

生成，不得采用手工編輯、菜雌選擇等方式錄入。

6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保

障，須由專門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合

格后,據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新,更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生

成。

7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)奧機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)

各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理.

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行巾涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管

理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可旅的方式儲(chǔ)2.采川安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。

14*06001質(zhì)管部行政部

存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安

3.按日備份數(shù)據(jù)。

全場(chǎng)所。

4.冬份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止

與叔務(wù)腓同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

1.藥品采購(gòu)訂單口的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)

數(shù)據(jù)庫(kù)生成.

企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合采購(gòu)部、質(zhì)管部、

15*?061012.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、

法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性。行政部

審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為

發(fā)生。

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品

的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、

采M部、質(zhì)管潴、

1606801供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

行政部

容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)

明產(chǎn)地等。

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方

藥品到貨時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人

式是否符合要求，并對(duì)照隕貨同行單儲(chǔ)運(yùn)部、戰(zhàn)管部、

17*07301員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物

（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、行政部

確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。

賬、貨相符。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好膾收記錄,包括藥品驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)

的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、匕對(duì)照藥品實(shí)物正系統(tǒng)采購(gòu)汜錄的基礎(chǔ)上錄入藥

1808001批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收質(zhì)管部、行政部

供貨單位、到貨教量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生

合格數(shù)量、監(jiān)收結(jié)果等內(nèi)容。成驗(yàn)收記錄.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存

藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按

19*08302

照?中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏

要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

藥品與非藥品、外用藥與其他藥晶分開(kāi)

￡0*08309藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管埋類別及儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、

存放。

存特性.自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。質(zhì)管部

21*08310中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)

22*00311

定儲(chǔ)存。

2308312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)偵殳管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和

養(yǎng)護(hù)人應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥

m養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)

2408105品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，質(zhì)管滯、行政部

劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的

并建立養(yǎng)護(hù)記錄.

養(yǎng)護(hù)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行

的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近

25*08501自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效質(zhì)管部、行政部

效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措

期自動(dòng)鎖定及停銷等功能.

施,防止過(guò)期藥品銷色.

對(duì)質(zhì)顯可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)

*08701各部門(mén)

措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。

告質(zhì)很管理部門(mén)確認(rèn)。2.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位

操作權(quán)限實(shí)施鎖定，井通知質(zhì)城管理人員.

3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn),不屬于痂量

問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)

生成不合格記錄。

不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)用不合格藥品的處

27*08705

手續(xù)和記錄。理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。

L藥品批發(fā)企業(yè)鈞售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量

管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庠存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的

質(zhì)管部、采購(gòu)部、

28*09001圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相任何銷生訂單的生成.

采購(gòu)部

應(yīng)的范困銷售藥品。2.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)優(yōu)重位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并

審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)背范困的俏侈行為

的發(fā)生。

質(zhì)管部、采購(gòu)部、

2909201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。倘售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成精售記錄，

銷售部

藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照箱售記錄進(jìn)行更藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、

30*09401

核。至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。行政部、銷售部

亞核人員完成出庫(kù)或核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、

3109501藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。

庫(kù)復(fù)核記錄。行政部

藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)行跟蹤管理,對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或

3210001格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施警示相關(guān)部門(mén)及慍位人員。

保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《姓范》要求,生成藥品運(yùn)輸記錄.

S3*11301企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退優(yōu)藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、

環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒功能：行政部、銷竹部

藥加。

1.處理銷后退回藥品時(shí),能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的箱售、

出庫(kù)曳核記錄：

2.對(duì)應(yīng)的銷隹、U庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)

物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、

出庫(kù)紀(jì)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況.生成銷后退回

驗(yàn)收記錄；

3.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品

數(shù)量超出版銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；

4.系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷督數(shù)據(jù)的任何更改。

會(huì)議記錄

會(huì)議主題計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審末次會(huì)議

會(huì)議時(shí)間20