T-CACM 1370.3-2021 上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范 禁忌

上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌2021-07-23發(fā)布中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布 I Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14修訂主體 25修訂時(shí)間 26修訂程序 27修訂范圍及內(nèi)容 28信息收集 38.1檢索時(shí)間 38.2檢索對(duì)象 38.3信息來源 38.4信息檢索方式 39信息篩選 410信息轉(zhuǎn)化策略 410.1證據(jù)等級(jí)排序 410.2轉(zhuǎn)化措施 511修訂格式體例 511.1表述基本要求 511.2格式示例 7參考文獻(xiàn) 1木文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范——T/CACM上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范不良反應(yīng)；上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范——T/CACM上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范注意事項(xiàng)；上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語。木文件由北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心、北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、云南省藥品評(píng)價(jià)中心、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、濰坊市中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、深圳市寶安純中醫(yī)治療醫(yī)院、貴州漢方藥業(yè)有限公司、邯鄲制藥股份有限公司、濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司、精華制藥集團(tuán)股份有限公司。木文件起草人(按姓氏筆畫排名):馬冰冰、王琦、王麗Ⅱ中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)指禁用或忌用該藥的情形，即需要提示不能應(yīng)用或避免使用藥物的證候、病癥、人群等。我國《藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等均要求在藥品標(biāo)簽或說明書中設(shè)置【禁忌】項(xiàng)。傳統(tǒng)中藥禁忌涵蓋證候、人群、配伍、飲食等多方面內(nèi)容，信息半富，與臨床用藥問題，這些問題影響了中成藥說明書臨床指導(dǎo)作用，容易造成醫(yī)師、藥師和患者用藥不當(dāng)，給臨床用藥帶來安全隱患。本文件與《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范通則》(T/CACM1370.1—2021)、《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范不良反應(yīng)》(T/CACM1370.2—2021)、《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范注意事項(xiàng)》(T/CACM1370.4—2021)、《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范特殊人群用藥》(T/CACM1370.5—2021)、《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范警示語》(T/CACM1370.6—2021)共同指導(dǎo)藥品上市許可持有人全面、規(guī)范地修訂說明書安全信息項(xiàng)目。本文件以說明書相關(guān)管理規(guī)范為依據(jù)捉出中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)修訂技術(shù)規(guī)范，編制過程見附錄A。旨在通過規(guī)范和合理引導(dǎo)中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)的修訂和完善，減少因【禁忌】項(xiàng)信息缺失或混用藥物的安全信息，促進(jìn)臨床安全合理用藥。1上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂本文件確立了上市中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)目修訂的技術(shù)規(guī)范。本文件適用于藥品上市許可持有人對(duì)上市中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)的修訂。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于木文件。T/CACM1370.1—2021上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范通則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。在用藥過程中，藥物使用風(fēng)險(xiǎn)明顯超過任何可能的治療益處時(shí)，提出的禁止使用、避免使用等行為某些證候使用某些中藥，將發(fā)生不良后果，損害患者健康的用藥禁忌。[來源：全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)《中醫(yī)藥學(xué)名詞》證候禁忌定義]配伍禁忌compatibilitycont中藥配合應(yīng)用，將出現(xiàn)毒副作用，或減低療效等后果的用藥禁忌。[來源：全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會(huì)《中醫(yī)藥學(xué)名詞》配伍禁忌定義]用藥過程中，如果同時(shí)食用某些食物對(duì)藥物療效或安全產(chǎn)生影響的情況。特殊人群禁忌specialpopulationscontraindications兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等人群，及肝腎功能損害、藥物代謝群的用藥禁忌情況。特殊職業(yè)人群specificoccupationalpopulatio從事駕駛、高空作業(yè)或操作精密儀器等需精神高度集中工作的人群，及從事職業(yè)對(duì)使用藥物有特殊21370.1—2021的6.1執(zhí)行。1370.1—2021的6.2執(zhí)行。按照T/CACM1370.1—2021的6.3執(zhí)行。7修訂范圍及內(nèi)容本文件基于現(xiàn)行的說明書相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行【禁忌】項(xiàng)的修訂，遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)禁忌理論，從藥物、患者、臨床三方面分別梳理禁忌修訂范圍，涉及配伍禁忌、證候禁忌、特殊人群7.2藥物因素7.2.1中成藥導(dǎo)致的禁用/忌用情況。7.2.2中成藥含有的飲片/化學(xué)藥成份導(dǎo)致的禁用/忌用情況。7.2.3中成藥含有的輔料等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。對(duì)于備孕/備育期的患者，中成藥可能影響其生殖細(xì)胞或生殖系統(tǒng)等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常用/忌用中成藥的情況。中成藥對(duì)從事駕駛、高空作業(yè)或操作精密儀器等需精神高度集中工作的人群用藥禁忌情況，及從事職業(yè)對(duì)使用藥物有特殊要求的人群(如運(yùn)動(dòng)員等)用藥禁忌情況。其他由于患者自身因素導(dǎo)致禁用/忌用情況。中成藥禁用/忌用的證候情況，非處方藥可簡(jiǎn)要闡釋證候辨證要點(diǎn)。3中成藥與其他藥物聯(lián)用明確存在的禁用/忌用情況。某些食物可能影響中成藥的體內(nèi)過程，影響療效或安全，需要禁用/忌用的情況。除藥物因素、患者因素、臨床用藥因素外，藥物配制等其他因素導(dǎo)致的禁用/忌用情況。中成藥及其所含成份(飲片、化學(xué)藥成份、中藥提取物、中藥單體成份、輔料等),并參考相應(yīng)的天然8.3.1世界衛(wèi)生組織(WHO)烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)公開的信息。8.3.2各國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的信息。8.3.3國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫。8.3.4現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指8.3.5藥品上市許可持有人收集的臨床前研究、上市前臨床試驗(yàn)及上市后再評(píng)價(jià)研究，藥品定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒數(shù)據(jù)庫信息以及其他途徑信息。8.3.6國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Medline、theCo-chraneLibrary、lowaDrugInformationService、DRUGDEX、xPharm等)、WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，各國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的信息，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，分別以中成藥通用名、中成藥所含成份名稱進(jìn)行檢索。以中文數(shù)據(jù)庫為例，檢索策略分為2個(gè)步驟，將第一步中所列項(xiàng)目逐項(xiàng)與第二步匹配：●中成藥通用名或其早期臨床試驗(yàn)藥物代稱；4●中成藥所含化學(xué)藥成份的通用名或商品名。主題詞檢索“禁用”或“忌用”或“禁忌”等?，F(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》以中成藥所含成份的正名或別名進(jìn)行檢索；對(duì)來源于古代經(jīng)典名方的中成藥，以古方名稱進(jìn)行9信息篩選9.1國內(nèi)外不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫篩選保留WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信息。篩選保留中成藥及其所含成份的禁忌信息，其信息來源的文獻(xiàn)類型包括真實(shí)世界研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析、藥理毒理學(xué)研究等。排除對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析/不良反應(yīng)個(gè)案進(jìn)行的二次研究或文獻(xiàn)復(fù)習(xí)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)方案及循證醫(yī)學(xué)相關(guān)方法學(xué)等方面的文獻(xiàn)。篩選保留現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知9.4藥品上市許可持有人收集的信息篩選保留藥品上市許可持有人收集的臨床前研究、上市前臨床試驗(yàn)及上市后再評(píng)價(jià)研究，藥品定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒數(shù)據(jù)庫以及其他途徑中的禁忌信息。篩選保留權(quán)威性高、記載完整的傳統(tǒng)文獻(xiàn)(醫(yī)經(jīng)類、方書類、本草類、綜合性10信息轉(zhuǎn)化策略將篩選得到的信息根據(jù)其來源及研究類型的不同進(jìn)行證據(jù)等級(jí)排序，可按照T/CACM1370.1—2021的執(zhí)行。5以納入證據(jù)等級(jí)最高的信息為基本原則，同時(shí)參考次等級(jí)證據(jù)，避免忽略潛在風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)同級(jí)證據(jù)存在矛盾時(shí)，優(yōu)先考慮患者暴露的風(fēng)險(xiǎn)程度，存在高風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)可直接采納；存在爭(zhēng)議的可召集修訂團(tuán)隊(duì)開展共識(shí)或委托第三方研究。我國藥品監(jiān)管部門發(fā)布的中成藥安全警戒信息和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)中的禁忌相關(guān)內(nèi)容，直接修訂至說明書【禁忌】。臨床共識(shí)、指南等收載的中成藥禁忌相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》等收載的中WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、機(jī)構(gòu)及藥品監(jiān)管部門期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫中真實(shí)世界研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析等涉及禁忌的信息，結(jié)合臨床證據(jù)或藥品上市許可持有人收集的上市后再評(píng)價(jià)研究、藥品定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒數(shù)據(jù)庫以及其他途徑中的禁忌信息，結(jié)合臨床前研究、上市前臨床試驗(yàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)信息，修訂團(tuán)隊(duì)經(jīng)評(píng)估后修訂至說明書【禁忌】。傳統(tǒng)文獻(xiàn)中的禁忌內(nèi)容作為參考，結(jié)合現(xiàn)代藥理毒理研究、已形成的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與臨床證遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)禁忌理論，按照現(xiàn)行說明書相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行中成藥說明書【禁忌】修訂。中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)從藥物、患者和臨床用藥三方面分別梳理禁忌內(nèi)容，并按照配伍禁忌、證候(病/證)禁忌、特殊人群禁忌和飲食禁忌的順序闡述可能引起臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)高于獲益的情況。若尚無相關(guān)禁忌信息，建議按照現(xiàn)行規(guī)定撰寫本項(xiàng)，并持續(xù)開展相關(guān)研究，及時(shí)更新。對(duì)本品過敏者禁用。6本品含有××,對(duì)××成份過敏者禁用。本品所含輔料為××,對(duì)××過敏者禁用。備孕/備育者禁用/忌用。如病情需要使用，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。××人群(兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等)禁用/忌用?！痢磷C/癥患者禁用/忌用。本品禁止與××藥聯(lián)用。如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。本品含××,禁食/忌食××類食品。7(資料性)編制過程A.1任務(wù)背景基于工作組前期承擔(dān)的科技部“十一五”科技支撐計(jì)劃、國家藥品監(jiān)督管理局說明書修訂及中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用說明等相關(guān)課題研究基礎(chǔ)，此次切入上市中成藥說明書禁忌項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范的研制。目前部分中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)內(nèi)容存在信息不全、表述不準(zhǔn)確、更新不及時(shí)、內(nèi)容不完整、書寫欠規(guī)范等問題，另外部分中成藥現(xiàn)有的禁忌內(nèi)容難以體現(xiàn)中藥使用特色，以上問題影響了中成藥說明書臨床指導(dǎo)作用，容易造成醫(yī)師、藥師和患者用藥不當(dāng)，給臨床用藥帶來安全隱患。因此，通過制定中成藥說明書安全信息項(xiàng)目【禁忌】項(xiàng)修訂技術(shù)規(guī)范，完善中成藥禁用、忌用的各類信息，提供不同人群的臨床藥物選擇指導(dǎo)，補(bǔ)充中成藥說明書安全信息，保障臨床用藥安全。A.2編制工作組A.2.1標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人張冰北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心A.2.2主要起草人A.2.3起草團(tuán)隊(duì)(按姓氏筆畫排名)馬冰冰、王琦、王麗霞、王振華、鄧娟、盧義秋、閆玉梅、朱春勝、孫光榮、李超、李秀惠、劉莉、何會(huì)強(qiáng)、楊毅恒、肖小河、宋海波、在顏正華、王琦、孫光榮3位國醫(yī)大師的學(xué)術(shù)引領(lǐng)下，負(fù)責(zé)人召集行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家，結(jié)合企業(yè)自薦，線上線下結(jié)合征求專家同意，簽訂知情同意書，確定工作組成員。成員來白高校、藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)，專業(yè)背景涉及中醫(yī)、中藥、西醫(yī)、西藥等，職稱以高級(jí)職稱為主。工作組所有成員不存在利益沖突。A.3主要工作過程編制工作包括臨床問題發(fā)現(xiàn)、組內(nèi)外專家調(diào)研訪談、組內(nèi)共識(shí)、全國同行征求意見、發(fā)布審查。米白全國30省市的215專家參與研制，涉及藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、高校、科研院所等，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋中醫(yī)學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科、中醫(yī)外科、中醫(yī)婦科、中醫(yī)兒科、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)消化、中醫(yī)腦病、中西醫(yī)結(jié)合、肝病、腎病、中藥學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床中藥學(xué)、民族藥學(xué)、方法學(xué)、藥事管理、藥物研發(fā)、藥品注冊(cè)等。編制過程中，線上及線下相結(jié)合進(jìn)行了多輪組內(nèi)外專家訪談，達(dá)成共識(shí)，并向全國同行專家征求意見，最后形成《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌》。具體流程如圖A.1所示。82000份說明書(一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)訪)技術(shù)規(guī)范禁忌(草案)問卷調(diào)研35位，90%以上共識(shí)會(huì)議研討35位，90%以上共識(shí)技術(shù)規(guī)范禁忌(送審稿)準(zhǔn)備階段起草階段評(píng)議發(fā)布審查圖A.1編制流程圖A.3.2臨床問題發(fā)現(xiàn)A.3.2.1文獻(xiàn)調(diào)研課題組前期通過文獻(xiàn)檢索、實(shí)地收集相結(jié)合獲取2000份國產(chǎn)中成藥說明書，其中處方藥1192份，非處方藥808份。按照藥品說明書相關(guān)條例規(guī)定，對(duì)處方藥說明書25項(xiàng)條日、非處方藥說明書18項(xiàng)條目?jī)?nèi)容的標(biāo)注情況分類統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)目前部分中成藥說明書【禁忌】項(xiàng)內(nèi)容存在信息不全、表述不準(zhǔn)確、更新不及時(shí)、內(nèi)容不完整、書寫欠規(guī)范等問題，另外部分上市中成藥說明書現(xiàn)有的禁忌內(nèi)容難以休現(xiàn)中藥使用特色，亟待對(duì)中成藥說明書禁忌項(xiàng)目修訂完善。A.3.2.2專家訪談通過前期文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果，制定初步訪談方案，并進(jìn)行多次組內(nèi)討論確定訪談提綱。根據(jù)德爾菲調(diào)研9合各科，臨床經(jīng)驗(yàn)半富，在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)具有較高學(xué)術(shù)影響力。受訪專家均認(rèn)為建立上市中成藥說明書禁忌修訂技術(shù)規(guī)范具有必要性，特別提出禁忌安全信息存在表述欠清晰、標(biāo)示缺失或不規(guī)范等問題。A.3.3組內(nèi)外專家調(diào)研與訪談A.3.3.1問卷調(diào)研不同類別問題。參與問卷調(diào)研的專家共103名，其中來自藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊(cè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作的人員13名，企業(yè)從事藥品研發(fā)、藥事管理等工作的專家63名，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外婦兒等醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)及臨床藥學(xué)專家21名，以及高校院所從事方法學(xué)研究的專家4名。就針對(duì)性問題開展組內(nèi)外專家訪談，共訪談24名專家，其中包括醫(yī)學(xué)(中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、肝病、腎A.3.3.3調(diào)研與訪談結(jié)果70%以上專家對(duì)禁忌的概念及配伍禁忌、證候禁忌、妊娠禁忌、飲食禁忌等相關(guān)問題達(dá)成共識(shí)。A.3.4撰寫草案與建立組內(nèi)共識(shí)根據(jù)文獻(xiàn)研究結(jié)果、專家建議，起草組撰寫形成《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌》(草案),采用問卷調(diào)研、會(huì)議研討兩種方式，請(qǐng)組內(nèi)專家對(duì)草案內(nèi)容及需進(jìn)一步討論的問題進(jìn)通過郵件發(fā)送函審稿件《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌》,由同行專家填寫《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》征求意見反饋表回函。專家涵蓋藥監(jiān)系統(tǒng)、高校和醫(yī)等，職稱以高級(jí)職稱為主。發(fā)送“征求意見稿”的專家36名；收到“征求意見稿”后，回函的專家3家11名。修改建議或意見共18條，最終采納12條，未采納6條。由10位專家現(xiàn)場(chǎng)審核《上市中成藥說明書安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌》(送審稿)、編制說向參與研制的來自全國30個(gè)省市的215位專家以及立項(xiàng)評(píng)審專家、發(fā)布審查專家表示感謝。[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)[EB/OL].(2006-03-15)./flfg/2006-03/[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知：國食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)[EB/OL].(2006-06-22)./xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知：國食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)[EB/OL].(2006-10-20).https://[4]國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知：國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]30號(hào)[EB/OL].(2010-06-30)./yizhengsi/gongzuodongt[5]蕭惠來.FDA關(guān)于處方藥說明書[注意事項(xiàng)]、[禁忌]和[警示語]的要求[J].中國