規(guī)范管理 安全接種課件

規(guī)范管理安全接種紹興市疾病預(yù)防控制中心郭天英3/17/2025規(guī)范管理安全接種目錄一疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測與處置免疫規(guī)劃工作面臨著新的挑戰(zhàn)免疫規(guī)劃中的安全接種規(guī)范管理安全接種免疫規(guī)劃工作面臨著新的挑戰(zhàn)預(yù)防接種疫苗的種類和使用量日益增加，納入免疫規(guī)劃的疫苗種類從最初的“4苗防6病”，發(fā)展為現(xiàn)今的“12苗防15病”疫苗的選擇更多，同一種疫苗既有一類疫苗，也有二類疫苗；既有國產(chǎn)的，也有進(jìn)口的預(yù)防接種服務(wù)工作量增加，群眾預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量要求提高，接種者及監(jiān)護(hù)人的需求分化，且維權(quán)意識日益增強(qiáng)，而接種工作人員相對不足規(guī)范管理安全接種免疫規(guī)劃工作面臨著新的挑戰(zhàn)免疫規(guī)劃工作評估困難,接種率指標(biāo)不夠敏感,發(fā)病率指標(biāo)又較片面，常規(guī)免疫監(jiān)測無法識別“薄弱環(huán)節(jié)”預(yù)防接種人員工資分配主要采取“大鍋飯”的平均方式,“干多干少一個樣”，缺乏激勵機(jī)制，積極性和主動性不足醫(yī)患矛盾和糾紛有日益上升的趨勢預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理面臨更多考驗規(guī)范管理安全接種預(yù)防接種中的“安全”、“有效”兩個因素中，安全是首位的；隨著社會的發(fā)展，更安全的接種要求當(dāng)務(wù)之急的擺在我們面前3/17/2025規(guī)范管理安全接種監(jiān)測與評估免疫規(guī)劃工作中的安全接種

----全程安全管理3/17/2025規(guī)范管理安全接種安全生產(chǎn)疫苗質(zhì)量和安全責(zé)任，在生產(chǎn)國內(nèi)由國家管制當(dāng)局負(fù)責(zé)，在出口時由進(jìn)口國的國家管制當(dāng)局負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)單位必須建立和嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)世界衛(wèi)生組織使用公布的一套指標(biāo)定期進(jìn)行評估，協(xié)助加強(qiáng)國家管制當(dāng)局的管制能力。世界衛(wèi)生組織實況報道第295號《從研制直到提供的疫苗質(zhì)量和安全性》3/17/2025規(guī)范管理安全接種安全運(yùn)輸對國家和地方各級的工作人員定期進(jìn)行培訓(xùn)以管理冷鏈網(wǎng)絡(luò)是非常重要且必要的。為了建立和維護(hù)完整、安全的“冷鏈系統(tǒng)”，國家衛(wèi)生部1992年頒布實施了《全國計劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》。疫苗監(jiān)測標(biāo)簽使衛(wèi)生保健人員可以通過視覺就能判斷疫苗容器是否一直保存在必要的溫度范圍內(nèi)。世界衛(wèi)生組織發(fā)表了關(guān)于疫苗國際包裝和運(yùn)輸?shù)脑敿?xì)準(zhǔn)則。世界衛(wèi)生組織實況報道第295號《從研制直到提供的疫苗質(zhì)量和安全性》3/17/2025規(guī)范管理安全接種疫苗熱標(biāo)簽VVM

(VaccineVialMonitor)目前唯一能夠從運(yùn)輸?shù)絻Υ娴阶⑸淙瘫O(jiān)控疫苗溫度的工具。3/17/2025規(guī)范管理安全接種疫苗熱標(biāo)簽VVM

(VaccineVialMonitor)VVM

外形跟我國古錢幣相似，外圓內(nèi)方，直徑10毫米。中間的方形為活性表面(Active

Surface)，含有顏色可變的化學(xué)成分；外周的圓形為參照表面(Reference

Surface)，顏色固定。

活性方塊的顏色可以從起點的淺亮色（比參照圓圈淡）變到終點的深暗色（比參照圓圈深）。當(dāng)活性方塊顏色跟參考圓圈顏色一樣時，終點已經(jīng)達(dá)到。1．中間方形顏色淡于周圍圓形顏色，只要疫苗在效期內(nèi),可以注射。

2．中間方形顏色跟周圍圓形顏色相同，疫苗不可以注射。3．中間方形顏色比周圍圓形顏色還深，疫苗不可以注射。3/17/2025規(guī)范管理安全接種疫苗熱標(biāo)簽VVM

(VaccineVialMonitor)作用衛(wèi)生工作者可以明確知道疫苗是否受到冷鏈保護(hù)，同時也能給接種者明確保證疫苗沒有遭到熱損害。

許多疫苗因被懷疑暴露于冷鏈外溫度而被扔掉，其實這些疫苗的效價并未受到影響。VVM能減少這種不必要的浪費(fèi)，從而節(jié)約公共開支。

VVM可以有效幫助疫苗儲存管理，

例如有些疫苗已開始受到溫度影響，但仍可使用。倉庫管理員可以根據(jù)VVM提供的信息，及時把那些熱效期縮短的疫苗先使用掉。

VVM可以幫助基層衛(wèi)生人員判定疫苗是否可以使用，從而提高免疫接種的成功率。

VVM能夠簡單明確指出冷鏈中哪個環(huán)節(jié)發(fā)生破裂，以便進(jìn)行有效改進(jìn)3/17/2025規(guī)范管理安全接種預(yù)防接種流程預(yù)診室登記室登記預(yù)約(一對一原則)觀察室觀察30分鐘接種室接種醫(yī)生做好接種記錄接種室再次核實并接種疫苗家長出示接種證醫(yī)生核實接種對象預(yù)檢，家長告知兒童健康狀況預(yù)診室3/17/2025規(guī)范管理安全接種受種者知情權(quán)的保障

接種單位在接種場所顯著位置應(yīng)公示：

第一類疫苗：疫苗品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項等第二類疫苗：疫苗品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項、接種服務(wù)價格等13規(guī)范管理安全接種受種者知情權(quán)的保障

接種工作人員在實施接種前應(yīng)

告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，告知可采取口頭或文字方式對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議對于第二類疫苗還應(yīng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式、以及相關(guān)禁忌、不良反應(yīng)的情況14規(guī)范管理安全接種受種者知情權(quán)的保障

溝通和告知很重要，應(yīng)該讓家長了解充分的信息，告知清楚了，抱怨和投訴才能減少，接種也更安全。3/17/2025規(guī)范管理安全接種安全接種全世界相當(dāng)數(shù)量的注射器使用時不能保證無菌。針頭意外扎傷已經(jīng)成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。歐美研究顯示，87%的衛(wèi)生工作者都被針頭扎傷過?，F(xiàn)代生物技術(shù)革命及對免疫應(yīng)答的進(jìn)一步認(rèn)識，促進(jìn)了新型技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，提高了安全性。如：自毀式注射器

單人份制劑

口服和鼻腔制劑

等等不正確的注射會造成不良反應(yīng)的增加。例如，臀部注射疫苗容易損傷小兒坐骨神經(jīng)，需要注意避開。重溶儲存注射注射器針頭安全技術(shù)凍干技術(shù)有利于疫苗的生產(chǎn)和長期保存，但疫苗重溶提供了出現(xiàn)人為錯誤的風(fēng)險。必須防范細(xì)菌污染。不論是運(yùn)輸、儲存，還是重溶后使用，絕不能超過有效期。

張珂等.疫苗安全接種技術(shù).國外醫(yī)學(xué)預(yù)防診斷治療用生物制品分冊2005;28(3):115-117.接種過程安全受種者安全接種者安全外環(huán)境安全規(guī)范管理安全接種17接種過程安全

在預(yù)防接種過程中，實施安全注射是一個非常重要的問題。預(yù)防接種人員要經(jīng)常培訓(xùn)，不斷學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技術(shù)水平，確保安全注射。規(guī)范管理安全接種疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測與處置3/17/2025規(guī)范管理安全接種幾個概念疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）：是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。3/17/2025規(guī)范管理安全接種AEFI分類（按發(fā)生原因）不良反應(yīng)一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。接種事故由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。規(guī)范管理安全接種幾個概念預(yù)防接種異常反應(yīng):是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。3/17/2025規(guī)范管理安全接種異常反應(yīng)定義的理解必須使用合格疫苗正式批準(zhǔn)注冊通過批質(zhì)量檢驗,獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》流通渠道正常疫苗冷藏儲運(yùn)符合要求，并在有效期內(nèi)使用必須實施規(guī)范性操作接種單位和工作人員經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)證正確選擇接種對象接種操作符合規(guī)范實施安全注射必須造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者均無過錯規(guī)范管理安全接種六種情況不屬于異常反應(yīng)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。幾個概念規(guī)范管理安全接種AEFI反應(yīng)發(fā)生的原因疫苗本身因素疫苗使用因素個體因素其他因素毒株接種對象不當(dāng)健康狀況接種時間純度與均勻度禁忌證掌握不嚴(yán)過敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯疫苗運(yùn)輸或儲存不當(dāng)，使用時未檢查或使用中未搖勻不安全注射規(guī)范管理安全接種AEFI的報告屬地化管理報告單位和報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員。在實施接種過程中或接種后，發(fā)現(xiàn)疑似接種反應(yīng)或接到相關(guān)報告（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后，應(yīng)按規(guī)定及時報告。規(guī)范管理安全接種AEFI的報告七種情況應(yīng)作為AEFI的報告24小時內(nèi)：過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。規(guī)范管理安全接種AEFI的報告3個月內(nèi)：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。6周內(nèi)：血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。接種卡介苗后1—12個月：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。報告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理安全接種AEFI的報告發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時在24小時內(nèi)向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小