藥品監(jiān)督管理部門檢查工作指南

藥品監(jiān)督管理部門檢查工作指南演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品監(jiān)督管理部門概述檢查前準備工作現(xiàn)場檢查流程與要點風險評估與應對措施監(jiān)管合力形成與協(xié)同機制建立總結反思與持續(xù)改進方向01藥品監(jiān)督管理部門概述PART職責負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理，包括研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和處罰。權限可以依法對涉嫌違法的藥品、醫(yī)療器械、化妝品進行查封、扣押、抽樣檢驗、取締等行政強制措施。部門職責與權限保障公眾用藥安全，加強藥品質量監(jiān)管，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。目的通過檢查，發(fā)現(xiàn)和糾正藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中的違法行為，提高藥品監(jiān)管水平。意義檢查目的與意義檢查對象藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構等。檢查范圍藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，包括藥品的質量、來源、銷售、使用情況等。檢查對象及范圍02檢查前準備工作PART明確檢查任務和目標審查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的合法性檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是否持有合法證照，以及相關證照是否齊全。抽查藥品質量對藥品的性狀、鑒別、含量測定等進行抽查檢驗，確保藥品質量符合規(guī)定。核查藥品購銷渠道檢查藥品購銷渠道是否合法，是否存在非法渠道購銷藥品的情況。查找違規(guī)行為對涉嫌違規(guī)的行為進行調查取證，并依法進行處理。收集被檢查單位的許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書等確保被檢查單位具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格。收集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用記錄了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及藥品來源和去向。收集藥品質量標準、檢驗報告等相關文件了解藥品質量標準，核對藥品檢驗報告，確保藥品質量。收集藥品不良反應監(jiān)測報告了解藥品不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。收集相關資料和信息制定詳細檢查計劃確定檢查內(nèi)容根據(jù)檢查任務和目標，確定具體檢查內(nèi)容，包括現(xiàn)場檢查、資料審查、樣品抽取等。制定檢查方法和程序根據(jù)檢查內(nèi)容和實際情況，制定具體的檢查方法和程序，確保檢查工作的規(guī)范性和有效性。安排檢查人員和分工根據(jù)檢查任務和目標，安排合適的檢查人員和分工，確保檢查工作的高效進行。準備好檢查工具和資料準備好必要的檢查工具和資料，如檢查表、抽樣工具、檢驗設備等。03現(xiàn)場檢查流程與要點PART確認身份檢查組成員應向被檢查單位說明身份，并確認被檢查單位是否具備合法資質。提前通知檢查組在到達現(xiàn)場前，應以適當方式通知被檢查單位，告知檢查目的、內(nèi)容、時間和人員組成等。證件準備檢查組成員應攜帶有效證件，如執(zhí)法證、工作證等，并在進入現(xiàn)場前向被檢查單位出示。到達現(xiàn)場并出示證件開展實地查看與詢問檢查組應按照檢查計劃，對被檢查單位的現(xiàn)場進行實地查看，包括設備、物料、記錄等方面。實地查看檢查組應詢問被檢查單位的工作人員，了解相關情況，如生產(chǎn)工藝、質量控制、物料來源等。詢問情況檢查組應仔細觀察現(xiàn)場細節(jié)，如設備運行狀態(tài)、物料標識、環(huán)境衛(wèi)生等，以發(fā)現(xiàn)潛在問題。觀察細節(jié)檢查組應及時記錄發(fā)現(xiàn)的問題，包括不符合規(guī)定的情況、存在的隱患等，并盡可能詳細描述。記錄問題檢查組應收集相關證據(jù)，如照片、記錄、樣品等，以證明問題的存在和嚴重程度。收集證據(jù)檢查組應及時匯總發(fā)現(xiàn)的問題和證據(jù)，并向被檢查單位反饋，提出整改意見和要求。匯總反饋記錄發(fā)現(xiàn)問題及證據(jù)04風險評估與應對措施PART識別風險點根據(jù)問題的嚴重程度、發(fā)生概率及影響范圍等因素，對風險進行分級分類。評估風險級別制定風險評估報告匯總風險評估結果，形成詳細的風險評估報告，為后續(xù)應對措施提供依據(jù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行全面梳理，識別出可能引發(fā)風險的關鍵點。對發(fā)現(xiàn)問題進行風險評估風險控制措施根據(jù)風險評估結果，制定針對性的風險控制措施，降低風險發(fā)生概率和影響程度。應急預案制定針對可能出現(xiàn)的突發(fā)情況，制定應急預案，明確應急處置流程、責任人和應急資源。措施落實與跟蹤確保各項措施得到有效落實，并對措施的執(zhí)行情況進行跟蹤和效果評估。制定針對性應對措施整改方案制定針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細的整改方案，明確整改要求和期限。整改過程監(jiān)督對整改過程進行全程監(jiān)督，確保整改措施得到有效實施。整改情況反饋及時將整改情況向相關部門或領導進行反饋，提出改進意見和建議。整改效果評估對整改效果進行評估，總結經(jīng)驗教訓，不斷完善風險防控措施。跟蹤整改情況并反饋05監(jiān)管合力形成與協(xié)同機制建立PART建立跨部門的信息共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息的實時互通和交流，提高監(jiān)管效率。信息共享機制針對跨領域的違法行為，建立聯(lián)合執(zhí)法機制，加強部門間的協(xié)同配合，形成合力。聯(lián)合執(zhí)法機制加強法規(guī)之間的銜接，確保各部門在監(jiān)管過程中有法可依，避免法規(guī)沖突和監(jiān)管空白。法規(guī)銜接機制加強部門間溝通協(xié)作010203建立跨區(qū)域的監(jiān)管機制，加強不同地區(qū)之間的協(xié)作，共同打擊跨地域的違法行為?？鐓^(qū)域監(jiān)管機制推動跨區(qū)域聯(lián)動監(jiān)管制定統(tǒng)一的標準和規(guī)范，推動跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)同與一致，提高監(jiān)管的公平性和效率。統(tǒng)一標準與規(guī)范加強跨區(qū)域的信息共享和協(xié)作，及時通報和共享監(jiān)管信息，形成跨區(qū)域的監(jiān)管合力。跨區(qū)域信息共享建立公眾參與機制，鼓勵社會公眾積極舉報違法行為，形成全社會共同監(jiān)督的氛圍。公眾參與機制發(fā)揮社會組織在監(jiān)管中的作用，支持其參與監(jiān)管工作，提供專業(yè)意見和建議。社會組織作用加強信息公開，保障公眾的知情權，增強公眾對監(jiān)管工作的信任和支持。信息公開透明鼓勵社會共治參與監(jiān)督06總結反思與持續(xù)改進方向PART監(jiān)管力度加強檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，如藥品儲存條件不合規(guī)、購進渠道不明等，已督促企業(yè)整改并跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。發(fā)現(xiàn)問題及時處理公眾參與度提高通過公開舉報渠道和開展宣傳教育活動，提高了公眾對藥品安全的關注度和參與度，形成了良好的社會共治氛圍。通過本次檢查，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行了全面排查，提高了監(jiān)管覆蓋面和頻次，有效震懾了違法違規(guī)行為?？偨Y本次檢查工作成果當前藥品監(jiān)管手段相對單一，主要依靠現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，難以實現(xiàn)全面覆蓋和實時監(jiān)控。監(jiān)管手段有限部分藥品監(jiān)管法規(guī)存在漏洞和空白，導致一些違法違規(guī)行為難以得到有效遏制。法規(guī)體系不健全部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量管理意識淡薄，未嚴格按照規(guī)定執(zhí)行藥品管理制度。企業(yè)主體責任落實不到位反思存在不足及原因明確下一步改進方向和目標加強信息化建設利用現(xiàn)代信息技術手段，建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品