（高清版）DB11∕T2275.2-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第2部分：乳腺癌

惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I引言 前言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性 26數(shù)據(jù)元屬性 27數(shù)據(jù)元 38數(shù)據(jù)元值域代碼表 為了滿足本行政區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信息化平臺建設(shè)的需求，提高本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤臨床研究水平，推動惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案(2020-2022年)》的總體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)。DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)，是在參考衛(wèi)生信息及臨床研究方面相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過綜合考慮惡性腫瘤臨床研究過程管理及研究數(shù)據(jù)類型的需求，參考CDISC標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范了開展惡性腫瘤臨床研究中的專用數(shù)據(jù)元。該標(biāo)準(zhǔn)將為行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享、應(yīng)用及信息平臺建設(shè)提供參考。本文件《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌》是《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列分則中針對乳腺癌的部分，該數(shù)據(jù)集根據(jù)乳腺癌臨床研究的特性進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，其總體性和原則性均符合《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則》的要求。該標(biāo)準(zhǔn)將為行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享、應(yīng)用及信息平臺建設(shè)提供參考。本文件按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第2部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分：——第1部分：通則；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實(shí)施。本文件起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心慢性非傳染性疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所、國家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局、國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)(第四軍醫(yī)大學(xué))、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。本文件主要起草人：徐玲、馬飛、段學(xué)寧、劉蔭華、王臨虹、包鶴齡、孟群、趙飛、武瓊、王霞、蘭波、楊凡、丁卯。1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌本文件規(guī)定了乳腺癌臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元值域代碼。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的乳腺癌臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享及應(yīng)用?？蒲性核⒏咝５绕渌麢C(jī)構(gòu)開展的乳腺癌相關(guān)研究的信息化管理可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2261.1個人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼GB/T2261.2個人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼GB/T2659.1世界各國和地區(qū)名稱代碼第1部分：國家和地區(qū)代碼GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T4761家庭關(guān)系代碼WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則WS/T364.5衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險(xiǎn)因素WS/T364.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查WS/T364.10衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷WS/T364.12衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分：計(jì)劃與干預(yù)WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義，WS/T303中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4縮略語下列縮略語適用于本文件。DR:數(shù)字X線攝影(DigitalRadiography)ECOG:美國東部腫瘤協(xié)作組(EasternCooperativeOncologyGroup)KPS:卡氏功能狀態(tài)評分標(biāo)準(zhǔn)(Karnofskyperformancestatus,KPS)ER:雌激素受體(EstrogenReceptor)PR:孕激素受體(ProgesteroneReceptor)HER-2:人表皮生長因子受體2(HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2)Ki-67:細(xì)胞增殖指數(shù)ISH:原位雜交(InSituHybridization)FISH:熒光原位雜交(FluorescenceInSituHybridization)CISH:顯色原位雜交(ChromogenicInSituHybridization)PD-L1:程序性死亡配體1(ProgrammedDeathLighnd1)TPS:腫瘤細(xì)胞陽性比例分?jǐn)?shù)(TumorCellProportionScore)CPS:聯(lián)合陽性分?jǐn)?shù)(ConbinedPositiveScore)TILs:腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TumorInfiltratingLymphocytes)2MR:磁共振成像(MagneticResonan表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性關(guān)鍵詞數(shù)據(jù)集語種中文內(nèi)容信息子集乳腺癌的數(shù)據(jù)元專用屬性描述應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。6.22.1乳腺癌的數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼結(jié)構(gòu)和子域應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。b)一般狀況及體格檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表3的要求；c)醫(yī)學(xué)檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表4的要求。表2人口學(xué)資料增加的亞類別碼定義3DR1/T2275.2—2024表3一般情況及體格檢查增加的亞類別碼定義定義定義允許值別號研究方案版本日期元紀(jì)年日期日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期申辦單位申辦單位的名稱在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個臨床研究的研究者，即牽頭單位或組長單位的主要研究者姓名究者的主要研究者姓名臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段臨床研究啟動會召開當(dāng)日的公元紀(jì)年日期完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日期研究方案調(diào)整日期元紀(jì)年日期研究方案調(diào)整原因4DR1/T2275.2—2024定義允許值研究中分配給研究參與者以辨識其身份的唯一知情同意書簽署時(shí)間研究參與者簽署知情同意書的日期及時(shí)間，至篩選日期入組失敗原因法入組的原因何一條排除標(biāo)準(zhǔn)的編號接受隨機(jī)分組日期組的日期隨機(jī)號的研究組名稱表7人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性定義出生日期研究參與者出生當(dāng)日的公元紀(jì)年日期研究參與者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽署知情同意書當(dāng)日止生存的時(shí)間長度。年齡滿1周歲者，以實(shí)足年齡的相應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不滿1歲的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)滿1周歲者，選擇年為計(jì)量單位；不滿1周歲性別國籍5DR1/T2275.2—2024定義允許值民族別在特定編碼體系中的體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的民族或種族信息現(xiàn)有子女?dāng)?shù)(個)研究參與者現(xiàn)有子女的時(shí)是否懷孕孕次(次)數(shù)的累計(jì)值，包括異位計(jì)量單位為次產(chǎn)次(次)產(chǎn)、早產(chǎn)、足月產(chǎn)的累初潮年齡(歲)女性研究參與者首次月經(jīng)來潮時(shí)的年齡，計(jì)量單位為歲女性研究參與者末次月經(jīng)首日的公元紀(jì)年日期(天)女性研究參與者月經(jīng)周期中持續(xù)出血的天數(shù)，月經(jīng)周期(天)兩次月經(jīng)來潮第一天間隔的時(shí)間長度，計(jì)量單絕經(jīng)標(biāo)志否絕經(jīng)絕經(jīng)年齡(歲)女性研究參與者絕經(jīng)時(shí)的年齡，計(jì)量單位為歲絕經(jīng)原因女性研究參與者絕經(jīng)的原因志標(biāo)識女性研究參與者月哺乳標(biāo)志時(shí)是否處于哺乳期哺乳史(月)長的累計(jì)值，單位為月6DR1/T2275.2—2024定義允許值吸煙狀況代碼的吸煙情況代碼(歲)單位為歲日吸煙量(支)戒煙年齡(歲)齡，計(jì)量單位為歲開始飲酒年齡(歲)時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲研究參與者平均每天的飲酒量相當(dāng)于酒精量，戒酒標(biāo)志戒酒年齡(歲)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲碼戒煙標(biāo)志否有放射暴露史露情況的具體說明否有化學(xué)暴露史露情況的具體說明性激素藥物使用研究參與者入組時(shí)使用雌激素、孕激素或者其使用年齡(歲)齡，計(jì)量單位為歲7DR1/T2275.2—2024定義允許值(歲)他性激素藥物時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單位為歲素的藥物種類代碼的時(shí)長(天)單位為天的方式素藥物的方式0:全身使用；暴露的具體說明員中是否有腫瘤患者患腫瘤親屬與研究參與者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員與研究體系中的代碼腫瘤家族史瘤別家族成員所患腫瘤的國際疾病分類代碼藥物過敏史標(biāo)志無藥物過敏經(jīng)歷既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病既往或伴隨疾病開始時(shí)間或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間既往或伴隨疾病目前狀態(tài)既往或伴隨疾病治愈時(shí)間伴隨疾病的治愈時(shí)間8DR1/T2275.2—2024定義允許值體格檢查時(shí)間研究參與者接受體格檢查的時(shí)間研究參與者每分鐘呼吸次數(shù)的測研究參與者每分鐘脈搏的次數(shù)測體溫(℃)位為℃乳房查體標(biāo)志標(biāo)識研究參與者是否接受了乳房乳房腫塊標(biāo)志標(biāo)識乳房觸診時(shí)是否有可觸及的錄觸診時(shí)乳房腫塊外形是否規(guī)則1:血性溢液；9DR1/T2275.2—2024定義允許值乳房表面瘢痕標(biāo)志乳房表面凹陷標(biāo)志標(biāo)識乳房表面是否存在明顯凹陷志查查體標(biāo)志腋窩淋巴結(jié)大小鎖骨上淋巴結(jié)大小定義允許值本次臨床研究所診治的代碼本次臨床研究所診治的斷，在IC0-10中未找到具體描述者乳腺癌診斷依據(jù)在特定瘤診斷依據(jù)代碼表日期臨床研究所診治側(cè)位乳腺癌的日期標(biāo)識臨床研究所診治側(cè)位乳腺癌是否行病理活檢定義允許值具體病理活檢部位巴結(jié)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移器官免疫組化結(jié)果時(shí)記錄特定檢測結(jié)果標(biāo)識是否行乳腺癌基因檢測位因檢測的取樣部位，詳基因檢測時(shí)間基因檢測的采樣時(shí)間述乳腺癌基因檢測結(jié)果，錄特定檢測結(jié)果分級時(shí)，具體描述病理分級情況學(xué)類型乳腺癌病理組織學(xué)類型的具體描述ER染色強(qiáng)度免疫組織化學(xué)染色強(qiáng)度ER陽性細(xì)胞百分比(%)分比，計(jì)量單位為%PR染色強(qiáng)度免疫組織化學(xué)染色強(qiáng)度PR陽性細(xì)胞百分比(%)分比，計(jì)量單位為%0:-;法乳腺癌組織HER-2基因乳腺癌組織HER-2基因定義允許值分子分型量單位為%乳腺癌組織腫瘤區(qū)域間質(zhì)部分浸潤淋巴細(xì)胞，即單核細(xì)胞浸潤的面積占間質(zhì)面積的百分比，計(jì)量單位為%分級新輔助治療后乳腺癌病RCB分級1:胚系突變；BRCA基因胚系突變分類意義的代碼BRCA基因檢測結(jié)果PIK3CA基因檢測方法的PIK3CA基因檢測結(jié)果的果OncoTypeDX(21基因)果期分期期分期期分期乳腺癌初始診斷時(shí)的TNM分期臨床分期代碼表ypT分期乳腺癌新輔助治療后的ypN分期乳腺癌新輔助治療后的預(yù)后分期DR1/T2275.2—2024表10(續(xù))定義允許值乳腺癌新輔助治療后的否存在原發(fā)病在乳腺癌原發(fā)灶或局部否有區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移在乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移否有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移部位選擇99時(shí)，具體說明轉(zhuǎn)移受累器官次進(jìn)展或復(fù)發(fā)日期究前，最近一次腫瘤進(jìn)展斷的腫瘤，該日期等同于腫瘤首次診斷日期乳腺癌當(dāng)前區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的具體定義既往乳腺癌手術(shù)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否既往因乳腺癌接受手術(shù)既往因乳腺癌接受手術(shù)手術(shù)/操作性質(zhì)既往因乳腺癌接受手術(shù)/操作的性質(zhì)1:根治；既往因乳腺癌接受手術(shù)時(shí)，具體說明手術(shù)/操作部位腺癌手術(shù)/操作后是否出現(xiàn)并發(fā)癥/操作后并發(fā)癥的具體乳房手術(shù)標(biāo)志是否接受乳房原發(fā)灶手術(shù)定義允許值式1:開放；2:腔鏡；研究參與者接受乳房原志否切除志機(jī)同期進(jìn)行；2:原發(fā)灶手術(shù)后乳房填充物類型3:自體組織聯(lián)合植入物?；顧z術(shù)標(biāo)志是否接受腋窩前哨淋巴哨淋巴結(jié)活檢術(shù)的時(shí)機(jī)中使用的示蹤方法1:核素法；2:染料法；3:熒光示蹤法；腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志是否接受腋窩淋巴結(jié)清腋窩淋巴結(jié)清掃巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)掃術(shù)標(biāo)志是否接受鎖骨下淋巴結(jié)定義允許值內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術(shù)標(biāo)志內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃巴結(jié)清掃術(shù)的時(shí)機(jī)掃術(shù)標(biāo)志是否接受鎖骨上淋巴結(jié)研究參與者入組前是否的名稱的其他淋巴結(jié)手術(shù)名稱時(shí)機(jī)巴結(jié)手術(shù)的時(shí)機(jī)既往乳腺癌放射治療狀態(tài)研究參與者入組前是否放射治療目的既往因乳腺癌接受放射治療的目的放射治療其他目的具體描述放射治療目的選擇9時(shí)，具體說明放射治療質(zhì)量量位放射治療開始日期既往因乳腺癌接受放射治療的首次治療日期放射治療結(jié)束日期既往因乳腺癌接受放射治療的末次治療日期既往因乳腺癌接受放射時(shí)，具體說明放射治療量定義允許值治療標(biāo)志野研究參與者接受乳房原單次乳房原發(fā)灶放射治數(shù)瘤床加量放射治瘤床加量放射治結(jié)放射治療標(biāo)志巴結(jié)放射治療結(jié)單次放射治療乳腺區(qū)域淋巴結(jié)放射治既往乳腺癌系統(tǒng)治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受乳腺癌全身系統(tǒng)治療系統(tǒng)治療目的既往因乳腺癌接受特定系統(tǒng)治療的目的1:新輔助治療；2:輔助治療；因晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌接受特定系統(tǒng)治療的線數(shù)數(shù)效效中止系統(tǒng)治療原因中止特定系統(tǒng)治療的原因中止系統(tǒng)治療的其他具體原因中止系統(tǒng)治療原因選擇9時(shí)，具體說明治療中止原因系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展時(shí)間治療后疾病進(jìn)展時(shí)間系統(tǒng)治療藥物名稱型表11(續(xù))定義9時(shí)，具體說明藥物類型系統(tǒng)治療藥物劑量位藥物劑量單位選擇9時(shí)，具體說明藥物劑量個具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼首次給藥日期日期日期既往乳腺癌其他治療狀態(tài)研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的既往因乳腺癌接受其他治療的名稱既往因乳腺癌接受其他治療的日期況既往因乳腺癌接受其他定義允許值態(tài)態(tài)性質(zhì)質(zhì)能量量能量單位位DR1/T2275.2—2024定義允許值日期日期量量位位9時(shí)，具體說明藥物劑式率首次給藥時(shí)間間末次給藥時(shí)間研究藥物的末次給藥日期態(tài)施中是否包含除手術(shù)、放療、藥物治療以外的其他干預(yù)措施名稱其他干預(yù)措施日期施述方案偏移原因體原因7.9合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性見表13。表13合并用藥數(shù)據(jù)元專用屬性定義允許值否有合并用藥類表13(續(xù))定義合并用藥具體原因說明合并用藥針對的既往或伴隨疾病并疾病編號合并用藥針對的不良事件編號合并用藥用于治療不良事件時(shí)，所對應(yīng)的不良量位9時(shí)，具體說明藥物劑式率合并用藥開始日期合并用藥的首次用藥日期合并用藥結(jié)束日期合并用藥的末次用藥日期態(tài)是否仍在使用態(tài)否有合并除藥物以外的合并醫(yī)療操作名稱并醫(yī)療操作的名稱合并醫(yī)療操作日期受合并醫(yī)療操作的日期合并醫(yī)療操作的合并醫(yī)療操作原因分類類體原因?qū)喜⑨t(yī)療操作原因的詳細(xì)說明對的既往或伴隨合并醫(yī)療操作如用于治的合并疾病編號對的不良事件編號不良事件時(shí)，所對應(yīng)的不良事件編號定義允許值本檢測項(xiàng)目位2:異常無臨床意3:異常有臨床意態(tài)樣本采集時(shí)間生物樣本采集時(shí)間血常規(guī)檢查標(biāo)志常規(guī)檢查血常規(guī)檢查日期白含量檢測結(jié)果值，計(jì)血小板計(jì)數(shù)值細(xì)胞數(shù)量檢測結(jié)果值，生化檢查標(biāo)志生化檢查日期查的日期的檢測結(jié)果值，計(jì)量單量的檢測結(jié)果值，計(jì)量定義允許值血清P2含量的檢測結(jié)果空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢測結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/L丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測血清堿性磷酸酶的檢測結(jié)血清肌酸激酶的檢測結(jié)果血清乳酸脫氫酶的檢測結(jié)(U/L)谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的單位為μmol/L結(jié)合膽紅素的檢測結(jié)果的檢測結(jié)果值，計(jì)量單位位為mmol/L血清中尿酸的檢測結(jié)果血清總蛋白的檢測結(jié)果肝功能檢查血清白蛋白的單位容積血清中膽固醇酯測結(jié)果值，計(jì)量單位為甘油三酯的檢測結(jié)果值，白膽固醇檢測值的檢測結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/L白膽固醇檢測值的檢測結(jié)果值，計(jì)量單位為mmol/L血清游離三碘甲的檢測結(jié)果值，計(jì)量單位血清游離四碘甲的檢測結(jié)果值，計(jì)量單位檢測值(μU/mL)血皮質(zhì)醇的檢測結(jié)果值，血促腎上腺皮質(zhì)凝血功能檢測日凝血酶原時(shí)間INR比值活化部分凝血活酶時(shí)間纖維蛋白原纖維蛋白原，計(jì)量單位為研究參與者是否接受病原日期原檢測結(jié)果1:陰性；1:陰性；2:陽性；原檢測結(jié)果1:陰性；2:陽性；1:陰性；2:陽性；定義允許值結(jié)果研究參與者是否接受腫腫瘤標(biāo)志物檢測日期志物檢測的日期腫瘤標(biāo)志物檢測結(jié)果檢測的結(jié)果，包括檢測血清CA125濃度的檢測娠檢測碼定編碼體系中的代碼表液檢測值尿蛋白定量檢測的24h尿蛋白含量，計(jì)定編碼體系中的代碼實(shí)驗(yàn)室定性檢測尿酮體定性檢測結(jié)果代碼實(shí)驗(yàn)室定性檢測中紅細(xì)胞的數(shù)量值，計(jì)定義允許值尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢測結(jié)果在特定編碼體系中的代碼實(shí)驗(yàn)室定性檢測糞便檢測標(biāo)志便檢測糞便檢測日期7.11醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性見表15。表15醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)元專用屬性定義允許值研究參與者是否接受了接受特定檢查的日期查的日期義檢查結(jié)果的臨床意義判斷2:異常無臨床意3:異常有臨床意心電圖檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了心電圖心電圖檢查的時(shí)間研究參與者接受心電圖檢查的時(shí)間心電圖心率(次心臟搏動頻率的測量心電圖檢查結(jié)果所示的位為msDR1/T2275.2—2024表15(續(xù))定義允許值心電圖檢查結(jié)果所示的心電圖QTc間期心電圖檢查結(jié)果所示的公式),計(jì)量單位為ms心電圖檢查結(jié)果心電圖檢查結(jié)果完整描述心電圖檢查臨床意義心電圖檢查臨床意義判斷2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。內(nèi)鏡檢查標(biāo)志研究參與者是否接受了內(nèi)鏡檢查內(nèi)鏡檢查日期查的日期內(nèi)鏡檢查種類查檢查種類選擇9時(shí)，具內(nèi)鏡檢查結(jié)果內(nèi)鏡檢查結(jié)果描述內(nèi)鏡檢查臨床意義內(nèi)鏡檢查結(jié)果臨床意義2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。研究參與者是否接受了查的日期2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。研究參與者是否接受了查的日期1:正常；2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。DR1/T2275.2—2024表15(續(xù))定義允許值研究參與者是否接受了意義2:異常無臨床意3:異常有臨床意研究參與者是否接受了意義2:異常無臨床意3:異常有臨床意研究參與者是否接受了的核醫(yī)學(xué)檢查日期核醫(yī)學(xué)檢查的日期的核醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目的具體名稱結(jié)果的核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果具體描述臨床意義的核醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果臨床2:異常無臨床意3:異常有臨床意研究參與者是否接受了查的日期DR1/T2275.2-2024定義允許值義2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。研究參與者是否接受了查的日期2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。研究參與者是否接受了意義2:異常無臨床意3:異常有臨床意義。表16療效評價(jià)數(shù)據(jù)元專用屬性定義允許值研究參與者是否進(jìn)行了總療效評價(jià)結(jié)果的靶病灶直徑，計(jì)量單DR1/T2275.2—2024定義允許值時(shí)，具體說明靶病灶評非靶病灶標(biāo)志非靶病灶編號研究參與者非靶病灶編號法9時(shí)，具體說明非靶病研究參與者新發(fā)病灶編號法9時(shí)，具體說明新發(fā)病灶評估方法定義允許值不良事件標(biāo)志否發(fā)生不良事件不良事件編號研究參與者不良事件編號不良事件開始日期不良事件發(fā)生的起始日期況不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件轉(zhuǎn)歸的日期不良事件分級干預(yù)措施的關(guān)系干預(yù)措施的影響究干預(yù)措施產(chǎn)生的具體影響志是否針對不良事件給予對不良事件的治DR1/T2275.2-2024表17(續(xù))定義志否發(fā)生嚴(yán)重不良事件生日期良事件日期型型嚴(yán)重不良事件的定義允許值研究參與者是否進(jìn)行了訪視類別別1:計(jì)劃內(nèi)訪視；2:計(jì)劃外訪視；及前次訪視之間，是否接受除研究規(guī)定外的抗的具體情況的抗腫瘤治療詳情死亡原因具體死亡原因研究參與者死亡具體日期完成全部研究治中止研究性治療日期治療的日期中止研究性治療原因治療的原因中止研究性治療的其他原因中止研究性治療原因選擇9時(shí)，在此說明詳細(xì)原因研究參與者是否退出臨究日期退出研究原因究的原因分類原因退出研究原因選擇9時(shí)，在此說明詳細(xì)原因標(biāo)識研究參與者是否出DR1/T2275.2—2024定義允許值日期乳腺癌局部復(fù)發(fā)的日期標(biāo)識研究參與者是否出日期乳腺癌區(qū)域復(fù)發(fā)的日期標(biāo)識研究參與者是否出日期乳腺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的日期標(biāo)識研究參與者是否出出現(xiàn)對側(cè)乳腺癌的日期表19生活質(zhì)量評分?jǐn)?shù)據(jù)元專用屬性定義允許值志研究參與者是否進(jìn)行了表生活質(zhì)量評分日期研究參與者進(jìn)行生活質(zhì)果研究參與者進(jìn)行生活質(zhì)分標(biāo)志分日期QLQ-C30評分的具體日期事一些費(fèi)力的活動有困難嗎"的評分嗎"的評分離行走對您來說有困難嗎”的評分日?；顒釉u分上嗎"的評分自理能力評分吃飯、穿衣、洗澡或上嗎”的評分日?；顒邮芟拊u分工作和日常生活中是否表19(續(xù))定義允許值分動時(shí)是否受到限制”的需要休息嗎”的評分睡眠評分睡眠有困難嗎”的評分食欲不振(沒有胃口)嗎”的評分嘔吐評分嗎”的評分嗎，乳讀報(bào)紙或看電視”的評分覺得脾氣急躁嗎”的評分覺得壓抑(情緒低落)嗎”的評分感到記憶困難嗎”的評分的身體狀況或治療影響您的家庭生活嗎”的評分定義允許值的身體狀況或治療影響您的社交活動嘛嗎”的的身體狀況或治療使您陷入經(jīng)濟(jì)困難嗎”的評分分如何評價(jià)在過去一星期您總的健康情況嗎"的分如何評價(jià)在過去一星期內(nèi)您總的生命質(zhì)量”的8數(shù)據(jù)元值域代碼表8.1數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼規(guī)則8.1.1數(shù)據(jù)元值域代碼表包括代碼欄(代碼指編碼值，簡稱“值”)、編碼對象名稱欄(簡稱“值含義”)、說明欄，并可根據(jù)實(shí)際需要適當(dāng)增減欄目。8.1.2數(shù)據(jù)元值域代碼、編碼對象名稱的描述規(guī)則應(yīng)符合WS/T363.1的規(guī)定。81.3數(shù)據(jù)元值域代碼表的命名為該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部命名，用字母和數(shù)字混合表示，編碼結(jié)構(gòu)圖見圖1,編碼長度為8位，分兩層：——編碼第一和第二位為第一層，為值域代碼表標(biāo)識，用CA表示；——編碼后六位為第二層，為順序碼，數(shù)字大小無含義，取值范圍為000000-999999。第二層：順序號(6位)第一層：值域代碼標(biāo)識圖1數(shù)據(jù)元值域代碼編碼結(jié)構(gòu)圖8.2數(shù)據(jù)元值域代碼表編碼數(shù)據(jù)元值域代碼表按表20描述。表20數(shù)據(jù)元值域代碼表臨床研究狀態(tài)代碼表中止系統(tǒng)治療原因代碼