T-GXDSL 050-2024 腦機(jī)接口AI 手功能康復(fù)系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

5.020T/GXDSLTechnicalSpecificationsforBrain-ComputerInterfaceAIHand廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布IT/GXDSL050—2024 一、范圍 1二、規(guī)范性引用文件 1三、術(shù)語(yǔ)和定義 1四、技術(shù)要求 21.信號(hào)采集性能 22.信號(hào)處理與AI算法 23.康復(fù)輔助設(shè)備性能 34.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸 45.系統(tǒng)兼容性 46.可靠性與穩(wěn)定性 47.安全性 5五、試驗(yàn)方法 51.信號(hào)采集性能測(cè)試 62.信號(hào)處理與AI算法測(cè)試 63.康復(fù)輔助設(shè)備性能測(cè)試 74.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸測(cè)試 75.系統(tǒng)兼容性測(cè)試 86.可靠性與穩(wěn)定性測(cè)試 87.安全性測(cè)試 8六、檢驗(yàn)規(guī)則 91.檢驗(yàn)分類 92.判定規(guī)則 七、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存 2.包裝 3.運(yùn)輸 4.貯存 八、附則 T/GXDSL050—2024本文件依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院提出。本文件由廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì)歸口。本文件起草單位：廣西藍(lán)腦科技有限公司，廣西研科院高新技術(shù)有限公司，廣西產(chǎn)學(xué)研科學(xué)研究院，山東大學(xué)(樂(lè)陵)人工智能研究院，空軍軍醫(yī)大學(xué)，西安交通大學(xué)，成都錦城學(xué)院，廣西機(jī)電職業(yè)技術(shù)學(xué)院，西安藍(lán)腦科技有限公司，西北工業(yè)大學(xué)，西北農(nóng)林科技大學(xué)，海南大學(xué)，重慶大學(xué)，中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院(深圳)，華中科技大學(xué)，武漢衷華腦機(jī)融合科技發(fā)展有限公司，陜西省人民醫(yī)院，汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，西安歐亞學(xué)院，西北大學(xué)，澳門(mén)大學(xué)，西那瓦國(guó)際大學(xué)（泰國(guó)深圳市康寧醫(yī)院，深圳大學(xué)總醫(yī)院，廣西研科院傳媒有限公司，廣西電子商務(wù)企業(yè)聯(lián)合會(huì)。本文件主要起草人：韋新，莊文斌，陳世卿，黃立，林小強(qiáng)，倪常茂，黃涌，方鵬，張慧卿，陳軍，韋博鯤，段永聰，宋永端，王樸，張妍，李銳，魏乃禮，楊猛，趙閃光，鄭小偉，萬(wàn)峰，曾玲蕓，張萍，葉華林。本文件為首次發(fā)布。1T/GXDSL050—2024腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范一、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存等方面的技術(shù)規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于腦機(jī)接口技術(shù)與人工智能算法相結(jié)合，輔助手部功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的系統(tǒng)，旨在確保該類系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性以及在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的規(guī)范性，促進(jìn)腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)技術(shù)的健康發(fā)展與廣泛應(yīng)用。二、規(guī)范性引用文件?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：為腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)督等環(huán)節(jié)提供基本法律依據(jù)與監(jiān)管框架，保障患者使用安全與合法權(quán)益，確保系統(tǒng)符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)。?《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1）：規(guī)定了腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)在電氣安全方面的通用要求，包括防電擊、電氣絕緣、接地保護(hù)等，保障設(shè)備在康復(fù)治療過(guò)程中的電氣安全性，防止因電氣故障對(duì)患者和操作人員造成傷害。?《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：術(shù)語(yǔ)》（YY/T1402.1）：為腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)中涉及的人工智能相關(guān)術(shù)語(yǔ)和概念提供標(biāo)準(zhǔn)定義與解釋，確保在技術(shù)交流、質(zhì)量評(píng)價(jià)等過(guò)程中術(shù)語(yǔ)使用的準(zhǔn)確性與一致性，促進(jìn)人工智能技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范應(yīng)用。三、術(shù)語(yǔ)和定義?腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)：是一種將腦機(jī)接口技術(shù)與人工智能算法相融合的康復(fù)設(shè)備系統(tǒng)，通過(guò)采集患者的腦電信號(hào)或其他神經(jīng)生理信號(hào)，利用人工智能算法進(jìn)行信號(hào)處理、分析與模式識(shí)別，解2T/GXDSL050—2024碼患者的運(yùn)動(dòng)意圖，并將其轉(zhuǎn)化為控制指令驅(qū)動(dòng)外部康復(fù)輔助設(shè)備（如手部外骨骼、康復(fù)機(jī)器人等輔助手部功能障礙患者進(jìn)行手部運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練，同時(shí)可根據(jù)患者的訓(xùn)練情況和康復(fù)進(jìn)展實(shí)時(shí)調(diào)整訓(xùn)練策略與參數(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化康復(fù)治療的目標(biāo)。?腦電信號(hào)（EEG通過(guò)放置在頭皮表面的電極檢測(cè)到的大腦神經(jīng)元活動(dòng)產(chǎn)生的微弱電生理信號(hào)，其頻率范圍一般在0.1-100Hz之間，包含了豐富的大腦運(yùn)動(dòng)意圖信息，是腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)中常用的神經(jīng)信號(hào)源之一，用于獲取患者大腦對(duì)手部運(yùn)動(dòng)的控制信號(hào)，為康復(fù)訓(xùn)練提供依據(jù)。四、技術(shù)要求1.信號(hào)采集性能?采樣頻率：腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)對(duì)于腦電信號(hào)的采樣頻率應(yīng)不低于1000Hz，以確保能夠準(zhǔn)確捕捉腦電信號(hào)中的高頻成分，如γ波（30-100Hz）等，這些高頻成分對(duì)于精確解析大腦運(yùn)動(dòng)意圖具有重要意義，特別是在手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)控制相關(guān)的腦電信號(hào)分析中，高采樣頻率有助于提高信號(hào)的分辨率與準(zhǔn)確性。?分辨率：信號(hào)采集的分辨率應(yīng)達(dá)到16位及以上，能夠精確量化腦電信號(hào)的微弱變化，有效區(qū)分不同幅度的腦電信號(hào)成分，為后續(xù)的人工智能算法處理與運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，提高康復(fù)訓(xùn)練的精準(zhǔn)性與有效性。?噪聲水平：設(shè)備的等效輸入噪聲應(yīng)低于3μVpp（峰-峰值在康復(fù)治療環(huán)境中，有效減少環(huán)境噪聲、電子設(shè)備干擾以及電極接觸噪聲等對(duì)腦電信號(hào)采集的影響，保證采集到的腦電信號(hào)具有較高的信噪比，使系統(tǒng)能夠更清晰地識(shí)別和解讀患者的大腦運(yùn)動(dòng)意圖信號(hào)，避免因噪聲干擾導(dǎo)致的誤判或訓(xùn)練效果不佳。2.信號(hào)處理與AI算法?算法準(zhǔn)確性：系統(tǒng)采用的人工智能算法對(duì)于患者手部運(yùn)動(dòng)意圖的識(shí)別準(zhǔn)確率應(yīng)不低于90%，通過(guò)3T/GXDSL050—2024對(duì)大量臨床腦電信號(hào)數(shù)據(jù)與手部運(yùn)動(dòng)實(shí)際情況的學(xué)習(xí)與訓(xùn)練，算法能夠準(zhǔn)確地從腦電信號(hào)中解碼出患者的手部運(yùn)動(dòng)模式，如握拳、伸展、抓握等動(dòng)作意圖，并將其轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的控制指令驅(qū)動(dòng)康復(fù)輔助設(shè)備，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的康復(fù)訓(xùn)練輔助。?實(shí)時(shí)性：從腦電信號(hào)采集到完成運(yùn)動(dòng)意圖識(shí)別并輸出控制指令的延遲時(shí)間應(yīng)不超過(guò)100ms，以滿足康復(fù)訓(xùn)練過(guò)程中實(shí)時(shí)交互的需求，確保患者大腦運(yùn)動(dòng)意圖能夠及時(shí)轉(zhuǎn)化為康復(fù)輔助設(shè)備的動(dòng)作響應(yīng)，使患者在訓(xùn)練過(guò)程中感受到自然流暢的交互體驗(yàn)，提高康復(fù)訓(xùn)練的效率與效果。?自適應(yīng)性：AI算法應(yīng)具備自適應(yīng)性學(xué)習(xí)能力，能夠根據(jù)患者的康復(fù)進(jìn)展情況、訓(xùn)練效果反饋以及生理心理狀態(tài)變化等因素，自動(dòng)調(diào)整算法模型的參數(shù)與訓(xùn)練策略，如優(yōu)化腦電信號(hào)特征提取方法、調(diào)整運(yùn)動(dòng)模式分類閾值、改變康復(fù)訓(xùn)練難度與強(qiáng)度等，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的康復(fù)治療方案，滿足不同患者在不同康復(fù)階段的需求。3.康復(fù)輔助設(shè)備性能?手部外骨骼或康復(fù)機(jī)器人：與腦機(jī)接口系統(tǒng)配合使用的手部外骨骼或康復(fù)機(jī)器人應(yīng)具備良好的機(jī)械性能，如關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍應(yīng)能夠覆蓋人類手部的正常運(yùn)動(dòng)范圍，包括手指的屈伸、內(nèi)收外展、對(duì)掌等動(dòng)作，單個(gè)關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍誤差不超過(guò)±5°;最大輸出扭矩應(yīng)滿足不同患者手部力量訓(xùn)練的需求，一般不低于2Nm，且輸出扭矩精度在±10%以內(nèi)，能夠根據(jù)患者的實(shí)際情況提供合適的助力或阻力，輔助患者進(jìn)行有效的手部運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。?設(shè)備響應(yīng)速度：手部外骨骼或康復(fù)機(jī)器人對(duì)腦機(jī)接口系統(tǒng)輸出的控制指令響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不超過(guò)50ms，能夠快速準(zhǔn)確地執(zhí)行患者大腦運(yùn)動(dòng)意圖對(duì)應(yīng)的動(dòng)作，確?？祻?fù)訓(xùn)練過(guò)程中患者與設(shè)備之間的實(shí)時(shí)交互性與協(xié)調(diào)性，避免因設(shè)備響應(yīng)延遲導(dǎo)致患者訓(xùn)練體驗(yàn)下降或訓(xùn)練效果受影響。?安全性與舒適性：康復(fù)輔助設(shè)備應(yīng)具備完善的安全保護(hù)機(jī)制，如遇異常情況（如設(shè)備故障、患者突發(fā)不適等）能夠立即停止動(dòng)作并發(fā)出警報(bào)，防止對(duì)患者造成傷害；設(shè)備與患者接觸的部位應(yīng)采用柔軟、透氣、無(wú)毒的材料，具有良好的生物相容性，且設(shè)計(jì)符合人體工程學(xué)原理，能夠在長(zhǎng)時(shí)間佩戴或使用過(guò)程中保證患者的舒適性，提高患者對(duì)康復(fù)訓(xùn)練的依從性。4T/GXDSL050—20244.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸?存儲(chǔ)容量：系統(tǒng)應(yīng)具備足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量，能夠存儲(chǔ)至少連續(xù)100小時(shí)的腦電信號(hào)數(shù)據(jù)、患者康復(fù)訓(xùn)練記錄（包括訓(xùn)練時(shí)間、訓(xùn)練內(nèi)容、訓(xùn)練效果評(píng)估等）以及系統(tǒng)運(yùn)行日志等信息，采用高效的數(shù)據(jù)壓縮算法，在保證數(shù)據(jù)完整性和可恢復(fù)性的前提下，減少數(shù)據(jù)存儲(chǔ)空間的占用，同時(shí)提供數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失。?傳輸接口與協(xié)議：支持多種數(shù)據(jù)傳輸接口，如以太網(wǎng)接口、USB接口、Wi-Fi接口等，數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)符合醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩珮?biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如采用加密傳輸協(xié)議（如SSL/TLS協(xié)議），確?；颊邤?shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中的保密性、完整性和真實(shí)性，傳輸速率應(yīng)滿足臨床康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸與共享的需求，如在局域網(wǎng)環(huán)境下，數(shù)據(jù)傳輸速率應(yīng)不低于10Mbps，在廣域網(wǎng)或遠(yuǎn)程傳輸時(shí)，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)條件自動(dòng)調(diào)整傳輸速率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和連續(xù)性。5.系統(tǒng)兼容性?臨床設(shè)備兼容：腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)應(yīng)能與醫(yī)院常用的臨床設(shè)備兼容，如腦電圖儀、肌電圖儀、康復(fù)評(píng)定設(shè)備等，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作，例如與康復(fù)評(píng)定設(shè)備結(jié)合，獲取患者更全面的康復(fù)評(píng)估數(shù)據(jù)，為康復(fù)訓(xùn)練方案的制定與調(diào)整提供依據(jù)，接口標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循國(guó)際或國(guó)內(nèi)通用的醫(yī)療設(shè)備接口規(guī)范，如DICOM標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn)）在部分?jǐn)?shù)據(jù)交互中的應(yīng)用。?軟件系統(tǒng)兼容：與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等醫(yī)療軟件系統(tǒng)兼容，能夠方便地將患者的康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)整合到電子病歷中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理和共享，同時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)提供開(kāi)放的軟件接口，方便第三方軟件開(kāi)發(fā)者基于該接口開(kāi)發(fā)特定的臨床應(yīng)用程序或插件，如基于腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)數(shù)據(jù)的康復(fù)效果預(yù)測(cè)軟件、遠(yuǎn)程康復(fù)指導(dǎo)軟件等，促進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用與拓展。6.可靠性與穩(wěn)定性5T/GXDSL050—2024?平均故障間隔時(shí)間（MTBF腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)的MTBF應(yīng)不低于8000小時(shí)，通過(guò)采用高質(zhì)量的電子元器件、冗余設(shè)計(jì)、完善的質(zhì)量控制體系等措施，確保系統(tǒng)在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中的可靠性，減少因設(shè)備故障對(duì)患者康復(fù)訓(xùn)練的影響，降低設(shè)備維護(hù)成本和維修頻率，提高臨床使用效率。?抗干擾能力：在康復(fù)治療環(huán)境中，系統(tǒng)應(yīng)具備較強(qiáng)的抗干擾能力，能夠有效抵御來(lái)自醫(yī)療設(shè)備（如高頻電刀、磁共振成像設(shè)備等）、電力設(shè)備（如電源波動(dòng)、電磁脈沖等）、環(huán)境因素（如靜電放電、射頻干擾等）產(chǎn)生的干擾，在干擾環(huán)境下，系統(tǒng)康復(fù)輔助設(shè)備的動(dòng)作執(zhí)行準(zhǔn)確率應(yīng)不低于95%，保證康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和康復(fù)訓(xùn)練過(guò)程的穩(wěn)定性與安全性。7.安全性?電氣安全：符合GB9706.1中規(guī)定的電氣安全要求，包括設(shè)備的防電擊保護(hù)、電氣絕緣性能、接地保護(hù)等，設(shè)備外殼應(yīng)采用絕緣材料，防止患者和操作人員意外接觸帶電部件，電氣絕緣電阻應(yīng)不低于10MΩ,接地電阻應(yīng)不超過(guò)0.1Ω,在設(shè)備發(fā)生電氣故障時(shí)，能夠及時(shí)切斷電源，保障人員安全。?生物相容性：與患者直接接觸的電極、傳感器以及康復(fù)輔助設(shè)備與患者接觸部位的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，符合相關(guān)的生物相容性標(biāo)準(zhǔn)（如ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)），材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)刺激、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，在長(zhǎng)期使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者的皮膚、組織等造成不良影響，例如電極材料應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的生物相容性測(cè)試，確保在長(zhǎng)時(shí)間貼附于頭皮表面時(shí)不會(huì)引起皮膚炎癥或過(guò)敏反應(yīng)。?數(shù)據(jù)安全：建立完善的數(shù)據(jù)安全管理體系，采用數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、用戶認(rèn)證等技術(shù)手段，保護(hù)患者的個(gè)人隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的醫(yī)療人員才能訪問(wèn)和處理患者數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用冗余備份和災(zāi)難恢復(fù)機(jī)制，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法篡改，如對(duì)患者的腦電信號(hào)數(shù)據(jù)、康復(fù)訓(xùn)練記錄等進(jìn)行加密存儲(chǔ)，設(shè)置嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理，不同級(jí)別的醫(yī)療人員具有不同的數(shù)據(jù)訪問(wèn)和操作權(quán)限。五、試驗(yàn)方法6T/GXDSL050—20241.信號(hào)采集性能測(cè)試?采樣頻率測(cè)試：使用專業(yè)的信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生已知頻率的模擬腦電信號(hào)，輸入到腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)中，通過(guò)系統(tǒng)配套的軟件或?qū)I(yè)測(cè)試儀器記錄采集到的信號(hào)，分析信號(hào)的采樣點(diǎn)間隔時(shí)間，計(jì)算采樣頻率，并與系統(tǒng)標(biāo)稱的采樣頻率進(jìn)行對(duì)比，誤差應(yīng)在±3%以內(nèi)。?分辨率測(cè)試：輸入不同幅度的直流電壓信號(hào)到系統(tǒng)，逐步改變電壓值，通過(guò)系統(tǒng)采集并記錄數(shù)據(jù)，檢查采集數(shù)據(jù)的變化步長(zhǎng)，計(jì)算分辨率，確保分辨率達(dá)到16位及以上的要求。?噪聲水平測(cè)試：將腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)的電極置于無(wú)信號(hào)輸入的屏蔽環(huán)境中，采集一段時(shí)間的數(shù)據(jù)，使用信號(hào)分析軟件計(jì)算采集數(shù)據(jù)的均方根值（RMS），該值即為設(shè)備的等效輸入噪聲，應(yīng)2.信號(hào)處理與AI算法測(cè)試?算法準(zhǔn)確性測(cè)試：收集一定數(shù)量（不少于100例）的臨床腦電信號(hào)樣本，這些樣本應(yīng)涵蓋不同手部運(yùn)動(dòng)意圖（如握拳、伸展、抓握等）以及不同程度手部功能障礙患者的數(shù)據(jù)，將這些樣本輸入到腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)中進(jìn)行分析，與實(shí)際手部運(yùn)動(dòng)情況或其他金標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估方法的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，計(jì)算系統(tǒng)對(duì)不同手部運(yùn)動(dòng)意圖的識(shí)別準(zhǔn)確率，應(yīng)不低于90%。?實(shí)時(shí)性測(cè)試：在模擬臨床康復(fù)訓(xùn)練環(huán)境下，使用信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生連續(xù)的模擬腦電信號(hào)，輸入到腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)中，通過(guò)專業(yè)的計(jì)時(shí)設(shè)備測(cè)量從信號(hào)輸入到系統(tǒng)輸出控制指令的時(shí)間延遲，重復(fù)測(cè)試多次（不少于10次），取平均值，確保延遲時(shí)間不超過(guò)100ms。?自適應(yīng)性測(cè)試：選取一定數(shù)量（不少于20例）的手部功能障礙患者，在其康復(fù)訓(xùn)練過(guò)程中，觀察系統(tǒng)是否能夠根據(jù)患者的康復(fù)進(jìn)展情況（如手部運(yùn)動(dòng)功能逐漸恢復(fù)）、訓(xùn)練效果反饋（如完成特定動(dòng)作的準(zhǔn)確性提高）以及生理心理狀態(tài)變化（如疲勞程度增加）等因素，自動(dòng)調(diào)整康復(fù)訓(xùn)練策略與參數(shù)，如改變訓(xùn)練難度、調(diào)整助力或阻力大小等，并通過(guò)對(duì)比調(diào)整前后患者的訓(xùn)練效果評(píng)估指標(biāo)（如手部運(yùn)動(dòng)范圍擴(kuò)大程度、肌肉力量增強(qiáng)程度等），驗(yàn)證系統(tǒng)自適應(yīng)性的有效性。7T/GXDSL050—20243.康復(fù)輔助設(shè)備性能測(cè)試?手部外骨骼或康復(fù)機(jī)器人測(cè)試：使用專業(yè)的測(cè)量工具和設(shè)備，測(cè)量手部外骨骼或康復(fù)機(jī)器人的關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍，與人類手部正常運(yùn)動(dòng)范圍標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，單個(gè)關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍誤差應(yīng)不超過(guò)±5°;通過(guò)扭矩傳感器測(cè)量設(shè)備的最大輸出扭矩以及輸出扭矩精度，最大輸出扭矩應(yīng)不低于2Nm，輸出扭矩精度在±10%以內(nèi)。?設(shè)備響應(yīng)速度測(cè)試：向腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)輸入模擬的控制指令，使用高速攝像機(jī)或其他專業(yè)測(cè)試設(shè)備記錄手部外骨骼或康復(fù)機(jī)器人從接收到指令到開(kāi)始動(dòng)作的時(shí)間間隔，重復(fù)測(cè)試多次（不少于10次），取平均值，確保響應(yīng)時(shí)間不超過(guò)50ms。?安全性與舒適性測(cè)試：對(duì)康復(fù)輔助設(shè)備的安全保護(hù)機(jī)制進(jìn)行測(cè)試，模擬設(shè)備故障（如電源中斷、電機(jī)過(guò)載等）、患者突發(fā)不適（如用力過(guò)大、身體移動(dòng)異常等）等情況，檢查設(shè)備是否能夠立即停止動(dòng)作并發(fā)出警報(bào)；通過(guò)患者試用和問(wèn)卷調(diào)查的方式，評(píng)估設(shè)備與患者接觸部位的材料舒適性以及整體設(shè)計(jì)的人體工程學(xué)合理性，要求患者在長(zhǎng)時(shí)間（不少于2小時(shí)）試用過(guò)程中未出現(xiàn)明顯不適，且對(duì)設(shè)備舒適性評(píng)價(jià)良好率應(yīng)不低于80%。4.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸測(cè)試?存儲(chǔ)容量測(cè)試：向腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)輸入連續(xù)100小時(shí)的模擬腦電信號(hào)數(shù)據(jù)、康復(fù)訓(xùn)練記錄以及系統(tǒng)運(yùn)行日志等信息，檢查系統(tǒng)是否能夠完整地存儲(chǔ)這些數(shù)據(jù)，在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)過(guò)程中，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的存儲(chǔ)空間占用情況，計(jì)算數(shù)據(jù)壓縮比，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量滿足要求且數(shù)據(jù)壓縮算法有效。在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)完成后，模擬數(shù)據(jù)恢復(fù)操作，檢查恢復(fù)后的數(shù)據(jù)是否完整、準(zhǔn)確，與原始輸入數(shù)據(jù)一致。?傳輸接口與協(xié)議測(cè)試：分別使用以太網(wǎng)接口、USB接口、Wi-Fi接口等連接腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)與測(cè)試計(jì)算機(jī)，通過(guò)專業(yè)的數(shù)據(jù)傳輸測(cè)試軟件，在不同網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）下進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸測(cè)試，測(cè)量數(shù)據(jù)傳輸速率，檢查傳輸過(guò)程中數(shù)據(jù)是否出現(xiàn)丟失、錯(cuò)誤或亂序等情況，同時(shí)采用網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)工具，檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中是否采用了加密協(xié)議（如SSL/TLS協(xié)議），加密密鑰長(zhǎng)度是否符合安全要求，驗(yàn)證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院头€(wěn)定性。8T/GXDSL050—20245.系統(tǒng)兼容性測(cè)試?臨床設(shè)備兼容測(cè)試：將腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)分別與腦電圖儀、肌電圖儀、康復(fù)評(píng)定設(shè)備等常見(jiàn)臨床設(shè)備進(jìn)行連接，按照設(shè)備的正常操作流程，進(jìn)行數(shù)據(jù)交互和協(xié)同工作測(cè)試，檢查系統(tǒng)是否能夠正確接收和識(shí)別來(lái)自臨床設(shè)備的數(shù)據(jù)，是否能夠?qū)⒆陨頂?shù)據(jù)準(zhǔn)確地傳輸給臨床設(shè)備并在其相應(yīng)界面上正確顯示，測(cè)試過(guò)程中觀察系統(tǒng)與臨床設(shè)備之間是否存在兼容性問(wèn)題，如接口連接不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤、功能沖突等，如有問(wèn)題應(yīng)詳細(xì)記錄并分析原因。?軟件系統(tǒng)兼容測(cè)試：將腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行集成測(cè)試，檢查系統(tǒng)是否能夠順利地將患者康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)院信息系統(tǒng)中，并在電子病歷系統(tǒng)中正確顯示和存儲(chǔ)，同時(shí)測(cè)試第三方軟件開(kāi)發(fā)者基于系統(tǒng)開(kāi)放接口開(kāi)發(fā)的應(yīng)用程序或插件是否能夠正常運(yùn)行，與系統(tǒng)核心功能是否存在沖突或兼容性問(wèn)題，例如測(cè)試一款基于腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)數(shù)據(jù)的康復(fù)效果預(yù)測(cè)軟件在系統(tǒng)中的運(yùn)行情況，包括軟件的安裝、啟動(dòng)、數(shù)據(jù)獲取、分析結(jié)果展示等功能是否正常。6.可靠性與穩(wěn)定性測(cè)試?抗干擾能力測(cè)試：將腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)置于電磁干擾測(cè)試環(huán)境中，模擬醫(yī)療設(shè)備（如高頻電刀、磁共振成像設(shè)備等）、電力設(shè)備（如電源波動(dòng)、電磁脈沖等）、環(huán)境因素（如靜電放電、射頻干擾等）產(chǎn)生的干擾，在干擾施加過(guò)程中，使用模擬腦電信號(hào)源輸入穩(wěn)定的腦電信號(hào)，觀察系統(tǒng)對(duì)信號(hào)的采集、處理和分析結(jié)果，計(jì)算腦電信號(hào)采集和分析的誤差率，應(yīng)不超過(guò)10%；同時(shí)，檢查康復(fù)輔助設(shè)備的動(dòng)作執(zhí)行準(zhǔn)確率，應(yīng)不低于95%，觀察系統(tǒng)在干擾環(huán)境下是否能正常工作，有無(wú)死機(jī)、數(shù)據(jù)丟失或異常報(bào)警等情況發(fā)生，測(cè)試不同強(qiáng)度和頻率的干擾對(duì)系統(tǒng)性能的影響，確定系統(tǒng)的抗干擾能力邊界。7.安全性測(cè)試?電氣安全測(cè)試：按照GB9706.1中規(guī)定的電氣安全測(cè)試方法，使用專業(yè)的電氣安全測(cè)試儀器，9T/GXDSL050—2024對(duì)腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)進(jìn)行防電擊保護(hù)、電氣絕緣性能、接地保護(hù)等測(cè)試。測(cè)量設(shè)備外殼與帶電部件之間的絕緣電阻，應(yīng)不低于10MΩ;檢查設(shè)備的接地連接是否牢固，接地電阻應(yīng)不超過(guò)0.1Ω;模擬設(shè)備發(fā)生電氣故障情況，如短路、漏電等，檢查設(shè)備是否能及時(shí)切斷電源，保障人員安全，測(cè)試過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守電氣安全操作規(guī)程，防止測(cè)試人員觸電事故發(fā)生。?生物相容性測(cè)試：對(duì)于與患者直接接觸的電極、傳感器以及康復(fù)輔助設(shè)備與患者接觸部位的材料，依據(jù)ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性測(cè)試。采用細(xì)胞毒性試驗(yàn)，將相關(guān)部件的浸提液與特定細(xì)胞系（如L929小鼠成纖維細(xì)胞）共培養(yǎng)，觀察細(xì)胞的形態(tài)、增殖和存活情況，細(xì)胞相對(duì)增殖率應(yīng)不低于70%；進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)，將電極或傳感器貼敷于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（如新西蘭大白兔）的皮膚上，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察皮膚反應(yīng)，按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分應(yīng)不超過(guò)1分；開(kāi)展皮膚致敏試驗(yàn)，通過(guò)致敏原誘導(dǎo)和激發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的免疫反應(yīng)，觀察是否出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率應(yīng)低于10%，以此確保材料無(wú)毒、無(wú)刺激、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，在長(zhǎng)期使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者的皮膚、組織等造成不良影響。?數(shù)據(jù)安全測(cè)試：組織專業(yè)的信息安全團(tuán)隊(duì)對(duì)腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全進(jìn)行全面測(cè)試。檢查數(shù)據(jù)加密機(jī)制，驗(yàn)證數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和傳輸過(guò)程中是否采用了符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如AES加密算法，密鑰長(zhǎng)度不低于128位）的加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的保密性；測(cè)試訪問(wèn)控制功能，通過(guò)模擬不同權(quán)限的用戶登錄系統(tǒng)，嘗試訪問(wèn)未授權(quán)的數(shù)據(jù)和功能，檢查系統(tǒng)是否能有效阻止非法訪問(wèn)，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的醫(yī)療人員才能訪問(wèn)和處理患者數(shù)據(jù)，且不同級(jí)別的醫(yī)療人員具有相應(yīng)的操作權(quán)限，如普通醫(yī)生只能查看患者的康復(fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)，而高級(jí)醫(yī)生或管理員可進(jìn)行數(shù)據(jù)修改和系統(tǒng)設(shè)置；評(píng)估數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)能力，模擬數(shù)據(jù)丟失或損壞的場(chǎng)景，檢查系統(tǒng)是否能按照預(yù)定的備份策略（如每日全量備份或增量備份）從備份介質(zhì)中完整、準(zhǔn)確地恢復(fù)數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)的完整性和可恢復(fù)性，防止數(shù)據(jù)丟失或被非法篡改。六、檢驗(yàn)規(guī)則1.檢驗(yàn)分類?出廠檢驗(yàn)：每臺(tái)腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)在出廠前均應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀檢查（設(shè)備外殼無(wú)破損、標(biāo)識(shí)清晰完整）、信號(hào)采集性能的基本測(cè)試（采樣頻率、分辨率、噪聲水平的快速檢測(cè)）、系統(tǒng)基本功能測(cè)試（如設(shè)備的啟動(dòng)與關(guān)閉、信號(hào)采集的啟動(dòng)與停止、康復(fù)輔助設(shè)備的基本動(dòng)T/GXDSL050—2024作控制等）、電氣安全的基本檢查（絕緣電阻的初步測(cè)量、接地連接的目視檢查）。檢驗(yàn)合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)可采用抽檢方式，抽檢比例根據(jù)生產(chǎn)批量大小確定，但不得低于10%。?型式檢驗(yàn)：在以下情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品定型時(shí)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大改變時(shí)；停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有技術(shù)要求項(xiàng)目，包括信號(hào)采集性能、信號(hào)處理與AI算法、康復(fù)輔助設(shè)備性能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與傳輸、系統(tǒng)兼容性、可靠性與穩(wěn)定性、安全性等方面的全面測(cè)試。型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，抽樣數(shù)量不少于3臺(tái)。2.判定規(guī)則?出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)中，若所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該批產(chǎn)品或該型號(hào)產(chǎn)品合格；若有一項(xiàng)及以上檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合要求，則判定為不合格。對(duì)于不合格產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行分析整改，重新檢驗(yàn)，直至合格為止。在型式檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，如安全性能問(wèn)題、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)與銷售，對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。七、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存1.標(biāo)志?腦機(jī)接口AI手功能康復(fù)系統(tǒng)應(yīng)在明顯位置標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、電源參數(shù)、適用范圍、警示標(biāo)識(shí)（如電磁輻射警示、使用注意事項(xiàng)等）、醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)（若適用）等信息。標(biāo)識(shí)