醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則目錄TOC\o"1-3"\h\u27112第一章總則 114633第二章基本要求 219788第三章醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊 431717第一節(jié)注冊通用要求 47424第二節(jié)臨床研究申報與審批 610536第三節(jié)臨床研究管理 75047第四節(jié)制劑配制申請與審批 920136第五節(jié)補充申請 1030443第六節(jié)制劑再注冊 1222539第四章傳統(tǒng)中藥制劑備案 1314177第一節(jié)首次備案 138179第二節(jié)備案變更及年度報告 1426222第五章調(diào)劑使用 175781第六章中藥制劑的委托配制 1811981第七章附則 194555附件 21總則第一條為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥條例》，以及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等有關(guān)規(guī)定制定本細則。第二條本細則適用于在內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑（以下簡稱制劑）注冊、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑備案）、制劑調(diào)劑使用、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制備案，以及相關(guān)檢驗和監(jiān)督管理。制劑注冊包括申請臨床研究、申請配制、補充申請以及再注冊。申請配制包括完成臨床研究后申請配制、處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史中藥制劑申請配制、已有國家或省標準的制劑申請配制。第三條藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責(zé)全省制劑的許可、備案和監(jiān)督管理工作。 藥品檢驗所（以下簡稱省藥檢所）負責(zé)制劑注冊檢驗。省藥監(jiān)局審評認證中心（以下簡稱審評中心）負責(zé)技術(shù)審評和核查工作。第四條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展人用經(jīng)驗研究，規(guī)范收集具有臨床價值經(jīng)驗方的安全性與有效性數(shù)據(jù)，為完成制劑注冊備案，再向新藥轉(zhuǎn)化打下基礎(chǔ)?；疽蟮谖鍡l在申請制劑注冊或傳統(tǒng)中藥制劑備案前，應(yīng)當完成相應(yīng)的處方篩選、配制工藝、質(zhì)量標準、藥理、毒理、臨床等相關(guān)研究工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提供真實、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第六條制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、劑型選擇、配制工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥效及毒理研究等。制劑研究應(yīng)當參照國家藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）或省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)提交證明其科學(xué)性的試驗或文獻資料。第七條制劑研究機構(gòu)應(yīng)當具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。第八條醫(yī)療機構(gòu)可以委托符合要求的機構(gòu)進行制劑研究或者部分試驗、檢測等，應(yīng)當與受托方簽訂委托研究合同。第九條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但必須向省藥監(jiān)局提出委托配制備案申請。接受委托配制的單位應(yīng)當是省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對其申請注冊、備案的制劑或使用的處方、工藝、用途等，提供中國專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十一條申請制劑注冊所用的化學(xué)原料藥應(yīng)符合國家的相關(guān)規(guī)定。制劑處方中的中藥飲片必須符合法定標準。尚無標準的，應(yīng)先制定相應(yīng)飲片品種的法定標準。第十二條制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當符合國家藥監(jiān)局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。第十三條制劑的名稱應(yīng)當按照國家藥監(jiān)局制定的指導(dǎo)原則命名，不得使用商品名稱。第十四條制劑的說明書和包裝標簽應(yīng)當按照國家藥監(jiān)局有關(guān)藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限醫(yī)療機構(gòu)使用”。第十五條有下列情形之一的，不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：（一）中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；（二）鮮藥榨汁；（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；（四）其他屬中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)行為的。第十六條醫(yī)療機構(gòu)完成臨床前研究后，應(yīng)按制劑注冊或傳統(tǒng)中藥制劑備案申報要求收集、整理資料，向省藥監(jiān)局提出申請并提交相關(guān)資料和申請表。第十七條省藥監(jiān)局在接收到申報資料后，組織資料形式審查。申報資料不齊全或者不符合法定形式的，省藥監(jiān)局在5日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，補正內(nèi)容符合要求的予以受理；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊注冊通用要求第十八條注冊核查或臨床核查，是指省藥監(jiān)局受理申請后組織檢查組啟動核查工作，在10日內(nèi)完成。檢查組完成上述工作后，將現(xiàn)場檢查報告報送省藥監(jiān)局。注冊核查由檢查組在現(xiàn)場檢查中抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，由省藥監(jiān)局向省藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知書。醫(yī)療機構(gòu)自行提出注冊檢驗的，在完成申報后，由省藥監(jiān)局向省藥監(jiān)所發(fā)出注冊檢驗通知書。醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)將檢驗用樣品轉(zhuǎn)送省藥檢所。第十九條省藥檢所應(yīng)當在收到注冊檢驗通知書、申報資料、樣品后40日內(nèi)完成樣品注冊檢驗工作，出具注冊檢驗報告書、質(zhì)量標準復(fù)核意見及質(zhì)量標準，一并報送省藥監(jiān)局，并通知醫(yī)療機構(gòu)。質(zhì)量標準單項復(fù)核的，出具相對應(yīng)的復(fù)核意見。第二十條審評中心應(yīng)當在啟動技術(shù)審評25日內(nèi)完成臨床研究和申請配制審評工作、20日內(nèi)完成補充申請審評工作、15日內(nèi)完成再注冊審評工作。審評中心完成技術(shù)審評后，出具技術(shù)審評報告送省藥監(jiān)局，臨床研究和申請配制應(yīng)將質(zhì)量標準、說明書樣稿作為附件。制劑注冊申請受理并啟動技術(shù)審評后，需要醫(yī)療機構(gòu)在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補充提交資料。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入審評時限。審評中心收到醫(yī)療機構(gòu)全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；醫(yī)療機構(gòu)不能按時限要求完成補充資料的，審評中心應(yīng)當按要求結(jié)束技術(shù)審評。第二十一條申請制劑注冊所提交的資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范。第二十二條有下列情形之一的，不得進行制劑注冊：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的活性成分的品種；（三）生物制品（除變態(tài)反應(yīng)原外）；（四）注射劑；（五）中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復(fù)方外用制劑除外）、放射性藥品；（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第二十三條臨床研究申請獲批后，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》；申請配制獲批后，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，有效期限三年；補充申請獲批后，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》；再注冊獲批后，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》。臨床研究申報與審批第二十四條本細則所稱制劑臨床研究，是指以制劑注冊為目的，為確定制劑安全性與有效性在人體開展的藥物研究。第二十五條申請臨床研究，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向省藥監(jiān)局提出申請，提交有關(guān)資料和制劑試樣。第二十六條申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準文號的、中藥制劑處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的或納入國家經(jīng)典名方目錄的，可以免于進行臨床研究。第二十七條省藥監(jiān)局受理申請后組織注冊核查，注冊核查完成后由省藥檢所組織注冊檢驗，注冊檢驗完成后由審評中心組織技術(shù)審評。第二十八條省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、注冊核查報告、注冊檢驗報告、技術(shù)審評報告等進行匯總審核，提出綜合審核意見，并于10日內(nèi)作出是否準予許可決定，符合規(guī)定的向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》，不符合規(guī)定的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。臨床研究管理第二十九條制劑的臨床研究，應(yīng)當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行。第三十條臨床研究所用制劑須經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床研究。醫(yī)療機構(gòu)可以按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》所附質(zhì)量標準自行檢驗，也可委托其他具有制劑檢驗條件的機構(gòu)進行檢驗。醫(yī)療機構(gòu)對臨床研究所用制劑的質(zhì)量負責(zé)。第三十一條臨床研究用的制劑，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》中批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制，配制的制劑應(yīng)當符合批件所附質(zhì)量標準。第三十二條制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)（試驗組）不得少于60例。多個適應(yīng)癥或者主治病證的，每一適應(yīng)癥或主治病證的病例數(shù)不少于60例。第三十三條臨床研究期間發(fā)生下列情形之一，省藥監(jiān)局可以責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)修改臨床研究方案、修改知情同意書，并視情況依法暫?；蛘呓K止臨床研究：（一）未取得倫理委員會同意或者受試者知情同意的；（二）臨床研究方案、知情同意書等相關(guān)技術(shù)文件存在重大缺陷，不足以保證受試者安全的；（三）未按照相關(guān)要求提交安全性報告的；（四）有充分證據(jù)表明，研究藥物對于所研究的適應(yīng)癥無效的；（五）臨床研究所用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（六）臨床研究中存在嚴重的真實性問題；（七）實施的臨床研究方案與審核確認的方案存在本質(zhì)性區(qū)別的；（八）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。第三十四條未在《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》有效期內(nèi)完成臨床研究的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行研究的，應(yīng)重新申報。制劑配制申請與審批第三十五條申請制劑配制，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向省藥監(jiān)局提出申請，提交有關(guān)資料和制劑試樣。第三十六條省藥監(jiān)局受理申請后組織注冊核查，注冊核查完成后由省藥檢所組織開展注冊檢驗，注冊檢驗完成后由審評中心組織開展技術(shù)審評。已完成臨床研究的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)同時報送按《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》所附質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書，省藥監(jiān)局受理申請后組織臨床核查和技術(shù)審評，無需注冊檢驗。第三十七條省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、現(xiàn)場檢查報告、注冊檢驗報告、技術(shù)審評報告等進行匯總審核，于10日內(nèi)作出是否準予許可決定。符合規(guī)定的向醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家藥監(jiān)局備案，不符合規(guī)定的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。補充申請第三十八條制劑補充申請的申請人應(yīng)為取得該制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位等。需要變更的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提出補充申請，提交相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有下列情形之一的，申請人應(yīng)當提出補充申請：（一）質(zhì)量標準：1.改變制劑的規(guī)格。2.修訂制劑質(zhì)量標準。3.增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥。（二）工藝：1.改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。2.改變制劑處方中已有藥用要求的輔料。（三）處方：1.變更中藥飲片標準或者炮制規(guī)范（本變更情形適用于中藥飲片法定標準或者法定炮制規(guī)范變更）。2.變更中藥材標準（本變更情形適用于中藥材法定標準變更，且基原或藥用部位發(fā)生變化）。（四）配制地點：1.變更制劑配制場地。（五）委托配制單位：1.變更配制單位名稱。2.變更中藥制劑委托配制單位。（六）其他：1.變更直接接觸藥品的包裝材料或容器。2.變更制劑說明書（非文字性變更）。3.改變制劑的有效期。4.變更制劑包裝規(guī)格。5.變更制劑包裝、標簽、說明書（文字性變更）。6.變更中藥制劑批準文號持有醫(yī)療機構(gòu)。7.其他變更情形。第四十條本細則第三十九條情形（一）至情形（三）、情形（六）第1和第2點，需由省藥檢所對申報的制劑進行注冊檢驗（情形（一）第3點除外）；情形（一）至情形（三）、情形（六）第1至第3點，需由審評中心進行技術(shù)審評。注冊檢驗需出具質(zhì)量標準復(fù)核意見和檢驗報告書；技術(shù)審評需出具審評報告。必要時，省藥監(jiān)局可以組織注冊核查。不需要注冊檢驗、技術(shù)審評的，由省藥監(jiān)局審批。第四十一條省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、注冊檢驗報告、技術(shù)審評報告等進行匯總審核，于7日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合要求的，向申請人發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》；不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。制劑再注冊第四十二條制劑再注冊指取得該制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》有效期屆滿前6個月向省藥監(jiān)局提出再注冊申請，按要求提交相關(guān)資料。第四十三條省藥監(jiān)局受理申請后，由審評中心組織技術(shù)審評，省藥監(jiān)局依據(jù)申請資料、技術(shù)審評報告等進行匯總審核，于8日內(nèi)作出是否準予再注冊的決定。符合要求的，向申請人發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》；不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。有下列情形之一的，原則上不予批準再注冊，并注銷該制劑批準文號：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》應(yīng)予撤銷批準文號的：（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；（四）符合備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑；（五）其他不符合規(guī)定的。制劑品種屬于上述情形（一）的，省藥監(jiān)局依法注銷制劑批準文號。第四十四條已被注銷批準文號的制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四章傳統(tǒng)中藥制劑備案首次備案第四十五條符合以下情形的，實施傳統(tǒng)中藥制劑備案管理：（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑、茶劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、合劑、搽劑、洗劑等）傳統(tǒng)劑型或至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的劑型；（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。第四十六條有下列情形之一的，不得進行傳統(tǒng)中藥制劑備案：（一）本細則第十五條規(guī)定的不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍的情形；（二）本細則第二十二條規(guī)定的不得作為制劑申報的情形；（三）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；（四）中藥配方顆粒；（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第四十七條申請傳統(tǒng)中藥制劑備案的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提交《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》和備案資料。第四十八條省藥監(jiān)局在接收備案資料后20日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號，并發(fā)給備案憑證；不符合要求的，應(yīng)通知醫(yī)療機構(gòu)并說明理由。已有有效批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑轉(zhuǎn)備案的，省藥監(jiān)局在受理后5日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號，并發(fā)給備案憑證。注冊品種轉(zhuǎn)備案的，繼續(xù)沿用原質(zhì)量標準編號。第四十九條對予以備案的品種，省藥監(jiān)局通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控制劑標準等資料不予公開。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保留完整的備案材料原件，以及與備案申報資料相關(guān)的原始記錄存檔備查。第二節(jié)備案變更及年度報告第五十條申請傳統(tǒng)中藥制劑備案變更的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為取得備案號的醫(yī)療機構(gòu)。傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料等材料，按程序和要求向省藥監(jiān)局進行備案變更，具體如下：（一）改變制劑的規(guī)格；

（二）修訂內(nèi)控制劑標準；

（三）改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝；

（四）改變制劑處方中已有藥用要求的輔料；

（五）變更直接接觸藥品的包裝材料或容器；

（六）變更制劑說明書（非文字性變更）；

（七）變更中藥飲片標準或者炮制規(guī)范（本變更情形適用于中藥飲片法定標準或者法定炮制規(guī)范變更）；

（八）變更中藥材標準（本變更情形適用于中藥材法定標準變更，且基原或藥用部位發(fā)生變化）；

（九）增加中藥的功能主治；

（十）變更制劑的有效期；（十一）變更制劑配制場地；（十二）變更配制單位名稱；（十三）變更中藥制劑委托配制單位；（十四）變更中藥制劑備案號持有醫(yī)療機構(gòu)；（十五）其他變更情形。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息，具體如下：（一）變更制劑說明書（文字性變更）；（二）變更制劑包裝規(guī)格；（三）其他變更情形。第五十一條省藥監(jiān)局在受理備案變更申請后5日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號，并發(fā)給備案憑證。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。第五十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于每年1月10日前按程序和要求向省藥監(jiān)局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的年度報告，主要包含變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測及使用經(jīng)驗總結(jié)等內(nèi)容。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省藥監(jiān)局取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：（一）備案資料與配制實際不一致的；（二）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴重或者風(fēng)險大于效益的；（三）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；（四）其他不符合規(guī)定的。醫(yī)療機構(gòu)主動申請注銷傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當通過備案平臺填寫并提交《注銷備案申請表》，申請注銷原備案制劑信息。省藥監(jiān)局注銷該醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。調(diào)劑使用第五十三條取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》或傳統(tǒng)中藥制劑備案號，并經(jīng)過3年以上（含3年）臨床實踐證明療效確切、使用安全的制劑，因臨床需要，可以按規(guī)定辦理調(diào)劑使用審批后，在省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用。屬于國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局批準。第五十四條屬于省內(nèi)緊密型醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)療集團、醫(yī)共體）、“組團式”緊密型幫扶關(guān)系的，可由牽頭單位提出對多個成員單位的中藥制劑調(diào)劑申請。牽頭單位應(yīng)為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑或傳統(tǒng)中藥制劑文號的持有醫(yī)療機構(gòu)，只能提出本醫(yī)療機構(gòu)的制劑調(diào)劑申請。第五十五條制劑調(diào)入方向省藥監(jiān)局提出申請并提交申報資料。省藥監(jiān)局應(yīng)在資料受理之日起7日內(nèi)作出是否準予許可的決定；牽頭單位對多個成員單位的調(diào)劑申請，1日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合要求的，向申請人發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制調(diào)劑批件》；不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由。第五十六條制劑調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任。制劑批準調(diào)劑使用的時限不得超過合同期限，原則上不得超過3年。中藥制劑的委托配制第五十七條醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托方按規(guī)定向省藥監(jiān)局提出委托配制備案申請及相關(guān)材料。第五十八條省藥監(jiān)局應(yīng)在受理之日起7日內(nèi)完成材料審查，符合要求的發(fā)給備案憑證，并更新相關(guān)信息。不符合規(guī)定的，應(yīng)通知醫(yī)療機構(gòu)并說明理由。第五十九條中藥制劑委托配制備案期限按照該制劑批準文號有效期執(zhí)行；屬于備案制劑的，備案委托配制期限按合同執(zhí)行，原則上不得超過3年。當受托配制單位發(fā)生改變時，應(yīng)當在完成補充申請或備案變更后，辦理委托配制備案。中藥制劑需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)在委托配制備案到期前遞交申請資料。繼續(xù)委托配制申請可以隨制劑再注冊或年度報告一并申請。附則第六十條本細則規(guī)定的時限以工作日計算。第六十一條以下時間不計入相關(guān)工作時限：（一）醫(yī)療機構(gòu)補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書等所占用的時間。（二）因醫(yī)療機構(gòu)原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間。（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間。第六十二條本細則下列中有關(guān)用語的含義：

技術(shù)審評，是指審評中心組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對制劑的科學(xué)性、安全性、有效性及質(zhì)量可控性進行技術(shù)評價的過程。

處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，是指根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑。已有國家或省標準的制劑，是指《中國藥典》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》《醫(yī)院制劑規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》以及各省藥品監(jiān)督管理局正式批準的制劑注冊標準等法定標準收載的制劑。

質(zhì)量標準復(fù)核，是指省藥檢所對所申報制劑質(zhì)量標準中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行實驗室評估。第六十三條符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。第六十四條本細則由省藥監(jiān)局負責(zé)解釋。第六十五條本細則自2023年1月1日起施行，有效期為五年?！妒称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）實施細則》（粵食藥監(jiān)法〔2006〕183號）同時廢止。

附件醫(yī)療機構(gòu)制劑批件及備案憑證樣式附件1醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件附件2醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件附件3醫(yī)療機構(gòu)補充申請批件附件4醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件附件5醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案憑證附件6醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件附件7醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制備案憑證

附件1藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類型劑型規(guī)格申請人單位名稱《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》編號制劑配制地址委托配制制劑配制單位名稱《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》認證證書編號制劑配制地址審批結(jié)論主送單位抄送單位附件備注藥品監(jiān)督管理局年月日

附件2藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件批件號：制劑名稱通用名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格包裝規(guī)格標準編號制劑有效