TCPHARMA 008-2024 醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作規(guī)范(第2版)

中國(guó)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CPHARMA008-20242Standardofqualitymanagementforcytotoxicdrugscompoundinginhealthcareinstitutions（Secondedition）2024-11-28發(fā)布中 國(guó) 藥 學(xué) 會(huì) 發(fā)布T/CPHARMAT/CPHARMA008-2024T/CPHARMAT/CPHARMA008-2024目 次前 言 I引 言 II3范引文件 3語(yǔ)定義 32般要求 2環(huán)和局 2設(shè)備 2人員 3操作 3文檔 3清與毒 3全作質(zhì)監(jiān)溢出理 4安操作 4質(zhì)監(jiān)督 4溢管理 5附錄A（資性錄脈用胞性物配作規(guī)程 6附錄B（資性錄胞毒藥溢處標(biāo)流程 8參考獻(xiàn) 9前 言GB/T1.1-20201本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥學(xué)會(huì)歸口。：董占（北人醫(yī)） 路國(guó)家健醫(yī)管研所張艷（京學(xué)瘤院） 翟 復(fù)旦學(xué)屬瘤院）劉 （中技學(xué)屬同醫(yī)） 趙 北京和院）杜雅（京學(xué)三院） 嘯北京學(xué)瘤院）費(fèi)?。ù▽W(xué)西院） 衛(wèi)西安通學(xué)一屬院包?。ㄖ輰W(xué)屬四醫(yī)） 建上海老醫(yī)中）戴媛（國(guó)學(xué)學(xué)腫瘤院）萬(wàn)重慶學(xué)屬瘤院）金朝（川學(xué)西院） 杜復(fù)旦學(xué)屬瘤院王曉（疆科學(xué)屬腫醫(yī)）麗遼寧腫醫(yī)）周伯（南學(xué)雅院） 文天津科學(xué)醫(yī)）劉 （海公衛(wèi)臨床心） 魁中國(guó)學(xué)術(shù)學(xué)屬一醫(yī)郜琪（國(guó)科學(xué)屬第醫(yī)） 新北京誼院）劉 （京安院） 周 亮國(guó)家健醫(yī)管研所）莊 （建立院） 陳 奇廣東人醫(yī)）高 （州人醫(yī)） 陳 寧夏科學(xué)醫(yī)）盛向（昌學(xué)一屬醫(yī)） 盛聯(lián)勤障隊(duì)九三院）謝升（江中院） 侯影哈爾醫(yī)大附第醫(yī)院孫德（東學(xué)二院） 陳 蘭州學(xué)二院）莫?。êW(xué)屬院） 艾武漢中醫(yī)）張敬（部區(qū)醫(yī)） 雪延邊學(xué)屬院李學(xué)（圳兒醫(yī)） 永山東學(xué)二院）吳惠（北人醫(yī)） 萬(wàn)河北人醫(yī)）趙 （北人醫(yī)） 李 河北人醫(yī)）薛朝（北人醫(yī)） 婷四川倫業(yè)份限司本標(biāo)執(zhí)人：董占軍 翟 青 趙 越I引 言（ISOP（ASHPIOS（2023年版醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作。規(guī)范性引用文件（GB/T29469-2012潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能及合理評(píng)價(jià)GB/T33556.1-2017醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范第1部分：總則T/CLPA002-2023靜脈用藥調(diào)配中心評(píng)估規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1細(xì)胞毒性藥物 cytotoxicdrugsDNA注：危害藥品是一個(gè)廣泛的概念，涵蓋了所有能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或危害的藥品，細(xì)胞毒性藥物是危害藥品的一個(gè)子集。本文件所涉及的細(xì)胞毒性藥物主要為生物堿類、代謝類、抗生素類、烷化劑類、鉑類等抗腫瘤化療藥物。3.2細(xì)胞毒性藥物無(wú)菌配作 asepticcompoundingofcytotoxicdrugs3.3成品輸液 compoundingsterilepreparationsIII3.4成品標(biāo)簽 compoundingsterilepreparationslabel/3.5藥物溢出 drugspill3.6去活性化 deactivate總則各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞毒性藥物的調(diào)配制度、質(zhì)量安全目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管控體系。一般性要求環(huán)境和布局GB/T29469-2012D十萬(wàn)級(jí)C級(jí)萬(wàn)級(jí)A（（/萬(wàn)級(jí)18℃～26℃，濕度在35%～75（門(mén)（設(shè)施和設(shè)備A2/人員調(diào)配操作醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配操作規(guī)程參見(jiàn)附錄A。文檔GB/T33556.1-2017各類潔凈區(qū)的去活性化、清潔與消毒去活性化去污與清潔（消毒75%3到高效空氣過(guò)濾器上。250mg/L500mg/L30注意事項(xiàng)7575500mg/L30安全操作（室N9530質(zhì)量監(jiān)督溢出管理B。5附 錄A（資料性附錄）靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配操作規(guī)程）//（瓶28～10cm10～15cm/瓶B250mg/L30757附 錄 B（資料性附錄）細(xì)胞毒性藥物溢出處理標(biāo)準(zhǔn)流程/N95/75N950.9（）參 考 文 獻(xiàn)ISOPPstandardsofpractice.Safehandlingofcytotoxics.InternationalSocietyofOncologyPharmacyPracticionersStandardsCommittee.JOncolPharmPract.2007;13Suppl:1-81.ProceedingsfromtheISMPSterilePreparationCompoundingSafetySummit:GuidelinesforSAFEPreparationofSterileCompounds.2013InstituteforSafeMedicationPrac