藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書合同編號(hào)：__________甲方：[甲方公司名稱]，地址：[甲方公司地址]，聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]，郵箱：[甲方聯(lián)系郵箱]。乙方：[乙方公司名稱]，地址：[乙方公司地址]，聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]，郵箱：[乙方聯(lián)系郵箱]。一、總則1.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲、乙雙方在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證方面的權(quán)利和義務(wù)，保證藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障患者的用藥安全和健康。1.2適用范圍本協(xié)議適用于甲方采購(gòu)乙方供應(yīng)的所有藥品醫(yī)療器械，包括但不限于藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等。1.3定義與解釋在本協(xié)議中，下列術(shù)語(yǔ)具有如下含義：“藥品”：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！搬t(yī)療器械”：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制?！百|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”：指國(guó)家或行業(yè)規(guī)定的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及雙方約定的特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！百|(zhì)量保證措施”：指乙方為保證藥品醫(yī)療器械質(zhì)量而采取的一系列措施，包括生產(chǎn)工藝控制、原材料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理等?！百|(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收”：指甲方對(duì)乙方供應(yīng)的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收的過程，包括外觀檢查、內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝檢查等。二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求2.1藥品醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方供應(yīng)的藥品醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如《中華人民共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。如有特殊要求，雙方應(yīng)另行約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在合同中明確。2.2質(zhì)量保證措施乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，采取有效的質(zhì)量控制措施，保證供應(yīng)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定可靠。具體措施包括：（一）嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程符合GMP等相關(guān)規(guī)范；（二）對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證原材料質(zhì)量符合要求；（三）對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，保證成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）建立健全的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度，對(duì)藥品醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管，防止受潮、變質(zhì)、過期等情況發(fā)生。2.3質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收甲方有權(quán)對(duì)乙方供應(yīng)的藥品醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，乙方應(yīng)予以配合。質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家或行業(yè)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如有特殊要求，雙方應(yīng)另行約定檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)合格后，甲方應(yīng)及時(shí)簽收貨物；檢驗(yàn)不合格的，甲方有權(quán)要求乙方退貨或換貨，并要求乙方承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。三、生產(chǎn)與供應(yīng)3.1生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家或行業(yè)規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程符合GMP等相關(guān)規(guī)范。乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)覺和解決質(zhì)量問題。3.2供應(yīng)計(jì)劃與交付乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求制定合理的供應(yīng)計(jì)劃，并按時(shí)交付貨物。如因乙方原因?qū)е仑浳镅舆t交付，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。3.3庫(kù)存管理與保管乙方應(yīng)建立健全的庫(kù)存管理制度，對(duì)庫(kù)存藥品醫(yī)療器械進(jìn)行妥善保管，防止受潮、變質(zhì)、過期等情況發(fā)生。如因乙方保管不善導(dǎo)致藥品醫(yī)療器械質(zhì)量受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。四、質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)4.1質(zhì)量控制體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程、原材料、成品等進(jìn)行全面監(jiān)控，保證藥品醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定可靠。質(zhì)量控制體系應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員等方面的內(nèi)容。4.2質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃乙方應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估。質(zhì)量監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)方法等方面的內(nèi)容。4.3不合格品處理如發(fā)覺藥品醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)和銷售，并采取有效措施進(jìn)行處理。處理措施包括召回、銷毀、返工等，具體措施應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和程度確定。乙方應(yīng)承擔(dān)因不合格品處理而產(chǎn)生的費(fèi)用，并賠償甲方因此遭受的損失。五、售后服務(wù)5.1售后服務(wù)承諾乙方應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，承諾在藥品醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)響應(yīng)并提供解決方案。具體售后服務(wù)內(nèi)容包括：（一）技術(shù)咨詢：乙方應(yīng)及時(shí)解答甲方在藥品醫(yī)療器械使用過程中遇到的技術(shù)問題；（二）維修服務(wù)：如藥品醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，乙方應(yīng)及時(shí)派人進(jìn)行維修或更換；（三）培訓(xùn)服務(wù)：乙方應(yīng)定期為甲方提供藥品醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高甲方的使用水平。5.2投訴處理與反饋如甲方對(duì)乙方供應(yīng)的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量或售后服務(wù)不滿意，有權(quán)向乙方提出投訴。乙方應(yīng)及時(shí)處理甲方的投訴，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予反饋。如因乙方原因?qū)е录追酵对V成立，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。5.3維修與更換如藥品醫(yī)療器械在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。如因甲方使用不當(dāng)導(dǎo)致藥品醫(yī)療器械損壞，乙方應(yīng)提供維修服務(wù)，但維修費(fèi)用由甲方承擔(dān)。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)保證供應(yīng)的藥品醫(yī)療器械不侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如因乙方原因?qū)е录追皆馐苤R(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。6.2保密條款雙方應(yīng)對(duì)在合作過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。保密期限為自合作結(jié)束之日起[X]年。七、違約責(zé)任7.1違約行為及責(zé)任認(rèn)定如一方違反本協(xié)議的約定，即構(gòu)成違約行為。違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。具體違約行為及責(zé)任認(rèn)定如下：（一）乙方未按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)藥品醫(yī)療器械，或未采取有效的質(zhì)量保證措施，導(dǎo)致藥品醫(yī)療器械質(zhì)量不合格的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失；（二）乙方未按照約定的供應(yīng)計(jì)劃交付貨物，或延遲交付貨物的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失；（三）乙方未按照約定提供售后服務(wù)，或未及時(shí)處理甲方的投訴的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失；（四）甲方未按照約定支付貨款的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并按照逾期金額的[X]%向乙方支付違約金。7.2違約金與賠償如一方違約，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金。違約金的數(shù)額應(yīng)根據(jù)違約行為的性質(zhì)和程度確定，如雙方未約定違約金的數(shù)額，違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失。7.3爭(zhēng)議解決方式如雙方在本協(xié)議的履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、協(xié)議的變更與解除8.1協(xié)議變更的條件與程序如雙方需要變更本協(xié)議的內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)作為本協(xié)議的附件，與本協(xié)議具有同等法律效力。8.2協(xié)議解除的情形與程序如一方出現(xiàn)下列情形之一，另一方有權(quán)解除本協(xié)議：（一）一方嚴(yán)重違反本協(xié)議的約定，經(jīng)另一方書面催告后仍未改正的；（二）一方被依法宣告破產(chǎn)、解散或被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；（三）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法繼續(xù)履行的。如一方要求解除本協(xié)議，應(yīng)提前[X]日書面通知對(duì)方，并說明解除的理由。協(xié)議自通知到達(dá)對(duì)方之日起解除。九、協(xié)議的生效與期限9.1協(xié)議的生效條件本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效。9.2協(xié)議的期限本協(xié)議的期限為[X]年，自生效之日起計(jì)算。如雙方在協(xié)議期滿前未書面通知對(duì)方終止本協(xié)議，則本協(xié)議自動(dòng)續(xù)展[X]年，依此類推。十、其他條款10.1不可抗力如因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行或延遲履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力包括但不限于戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、地震、洪水、火災(zāi)、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害，以及行為、法律規(guī)定的變化等。10.2通知與送達(dá)雙方在本協(xié)議履行過程中向?qū)Ψ桨l(fā)出的通知或送達(dá)的文件，應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方指定的地址或郵箱。如以郵寄方式送達(dá)，以寄出之日起[X]日視為送達(dá)；如以郵件方式送達(dá)，以發(fā)送之日起視為送達(dá)。10.3法律適用與爭(zhēng)議解決本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除均適用中華人民共和國(guó)法律。如雙方在本協(xié)議的履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十一、附則11.1協(xié)議的簽署本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。11.2協(xié)議的份數(shù)與保存本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)