DB11∕T2352.4-2024中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第4部分：智能裝備

中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第4部分：智能裝備Technicalspecifi2024-12-25發(fā)布2025-04-01實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 引言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15總體要求 26智能工藝裝備要求 27智能物流裝備要求 4參考文獻 7本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》的第4部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總體要求；——第2部分：信息管理系統(tǒng)；——第3部分：自動控制系統(tǒng)；——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟和信息化局組織實施。本文件起草單位：北京誠益通科技有限公司、中國北京同仁堂(集團)有限責任公司、北京春風藥業(yè)有限公司、北京誠益通控制技術(shù)集團股份有限公司、北京中醫(yī)藥大學、北京亞東生物制藥有限公司、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、北京北大維信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司、北京同仁堂研究院。本文件主要起草人：杜菁、李偉川、王春蕊、朱文勇、何濱、劉泊偉、周強強、秦有文、徐冰、付立家、孫愷、王淑英、喬延江、李曉星、楊愛民、耿啟森、王田、楊利、趙書武、董凌云、曾慶隆、姚璐、楊光、屠麗莉、宣建洪、方勝、黃田軍、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春、王俊偉。隨著科技的飛速發(fā)展，智能制造已成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要方向。中成藥作為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，其智能制造的發(fā)展對其提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全、促進產(chǎn)業(yè)升級具有重要意義。中成藥制造具有原料多樣、工藝復雜、質(zhì)量控制嚴格等特點。原料的多樣性要求智能制造系統(tǒng)能夠靈活應(yīng)對不同原料的處理；工藝的復雜性要求智能制造系統(tǒng)具備高度自動化的生產(chǎn)線和精準的控制手段；質(zhì)量控制的嚴格性要求智能制造系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全過程的質(zhì)量追溯和監(jiān)控。DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導中成藥制造行業(yè)開展智能制造的系列標準，由4個部分組成：——第1部分：總體要求。目的在于通過對中成藥智能制造系統(tǒng)提出統(tǒng)一總體要求，以規(guī)范中成藥智能制造總體架構(gòu)和數(shù)據(jù)及管理等具體要求，同時切實地幫助企業(yè)解決智能制造整體規(guī)劃設(shè)計等問題?！?部分：信息管理系統(tǒng)。目的在于通過對信息管理系統(tǒng)標準的要求，規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實施和管理等問題?！?部分：自動控制系統(tǒng)。目的在于通過對控制系統(tǒng)標準的要求，對中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動控制系統(tǒng)進行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問題?！?部分：智能裝備。目的在于通過對智能裝備標準的要求，規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè)，滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場的不斷變化，該系列標準需要根據(jù)實際情況不斷地完善、更新和擴展，為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第4部分：智能裝備1范圍本文件規(guī)定了中成藥智能裝備的總體要求、智能工藝裝備要求，智能物流裝備要求等內(nèi)容。本文件適用于中成藥生產(chǎn)企業(yè)智能工藝裝備和物流裝備的規(guī)劃、建設(shè)及管理，供應(yīng)商可參照執(zhí)行，公用工程裝備、環(huán)保工程裝備不在本文件規(guī)定的范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB/T41397-2022生產(chǎn)過程質(zhì)量控制故障診斷GB/T43780-2024制造裝備智能化通用技術(shù)要求DB11/T2352.1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。通過數(shù)字技術(shù)與制造裝備技術(shù)深度融合，形成具備數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化等特征，及狀態(tài)感知、泛在互聯(lián)、決策優(yōu)化、自主執(zhí)行、虛實融合和高效節(jié)能等特點的裝備?；谛乱淮畔⑼ㄐ偶夹g(shù)與先進制造技術(shù)深度融合，貫穿于中成藥的設(shè)計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動的各個環(huán)節(jié)，如原藥材處理、提取物制備、制劑生產(chǎn)、倉儲管理等，具有自感知、自學習、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等一項或多項功能的智能裝備。4縮略語下列縮略語適用于本文件。PAT:過程分析技術(shù)(ProcessAnaWWS:倉儲管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem25總體要求中成藥智能裝備執(zhí)行中藥飲片前處理、提取、出渣、濃縮、制劑成型、包裝、倉儲等具體生產(chǎn)作業(yè)任務(wù)，主要包含智能工藝裝備和智能物流裝備，應(yīng)滿足下列要求：a)符合GB/T43780-2024第4章和第5章相關(guān)要求；b)建立關(guān)鍵工藝設(shè)備三維模型庫，實現(xiàn)設(shè)備與模型信息實時互聯(lián)；c)具有標準通訊接口，支持多種標準通訊協(xié)議，具有計算機交互功能；d)根據(jù)工藝要求具備無塵、密閉、隔離、在線清潔、在線滅菌等功能；e)具備預測性維護、遠程監(jiān)控、遠程診斷等功能，可實現(xiàn)故障預警；f)實現(xiàn)裝備與(子)系統(tǒng)、AGV/機器臂/計算機視覺/在線稱量之間的數(shù)據(jù)傳送和功能集成，可通過標準數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和開放數(shù)據(jù)接口等實現(xiàn)；g)符合中成藥裝備現(xiàn)行標準的有關(guān)規(guī)定，主要包括功能性能特性、可靠性、維修性、保障性、安全性、測試性等有關(guān)標準規(guī)定；h)中成藥智能裝備驗證應(yīng)符合DB11/T2352.1的相關(guān)要求。6智能工藝裝備要求6.1智能工藝裝備分類智能工藝裝備覆蓋中藥飲片前處理、提取、出渣、濃縮、制劑成型、包裝、倉儲等工藝環(huán)節(jié)，主要分為中成藥前處理設(shè)備、中成藥提取濃縮設(shè)備、中成藥制劑成型設(shè)備、中成藥包裝設(shè)備等4類，具體分類如下：a)中成藥前處理設(shè)備主要包括篩選機、洗藥機、蒸煮機、潤藥機、切片機、炒藥機、烘干機、粉碎機、篩分機等；b)中成藥提取濃縮設(shè)備主要包括投料機、提取罐、酶解罐、配液罐、濃縮器、分離器等；c)中成藥制劑成型設(shè)備主要包括無塵投料站、粉碎機、篩分機、自動稱配、混合機、制粒機、流化床、制丸機、壓片機、灌裝機、包衣機、滅菌機等；d)中成藥包裝設(shè)備主要包括裝袋機、裝瓶機、鋁塑包裝機、裝盒機、裝箱機、拆垛碼垛機器人等。6.2性能要求各工序智能工藝裝備性能要求見表1。表1中成藥各工序智能工藝裝備性能要求關(guān)鍵工序智能裝備管控功能1中藥飲片主成分分析差異批次按比例混合，2中藥提取物成分含量、總固體量、相對密度、3關(guān)鍵工序智能裝備管控功能3中成藥(液體制劑)4中成藥(固體制劑)6.3智能化要求智能工藝裝備關(guān)鍵數(shù)據(jù)采集、實時監(jiān)控、故障報警，應(yīng)滿足下列質(zhì)量追溯的完整性、可靠性要求：a)支持電壓、電流、電阻、電動勢及脈沖頻率信號等模擬量以及數(shù)字量和開關(guān)量的采集；b)具備實時采集功能；c)覆蓋關(guān)鍵檢測環(huán)節(jié)、并逐步覆蓋產(chǎn)品全生命周期；d)準確反映感知對象的真實狀態(tài)；e)保證在數(shù)據(jù)采集過程中，數(shù)據(jù)的完整性和一致性，數(shù)據(jù)獲得有效存儲，不被意外修改。智能工藝裝備數(shù)據(jù)分析功能，應(yīng)滿足下列要求：a)中成藥智能工藝裝備基于采集數(shù)據(jù)處理結(jié)果，應(yīng)具備監(jiān)測與監(jiān)控的功能，主要包括內(nèi)部自身運行狀態(tài)信息、運行環(huán)境信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息的監(jiān)測和運行控制；b)自動補償，設(shè)備、終端在可接受或被允許的范圍內(nèi)對外部環(huán)境因素(溫度、濕度、灰塵、靜電等)以及內(nèi)部功能變化自動進行補償，保證性能的穩(wěn)定性與可靠性，主要包括溫度補償、功率補償、壓力補償、誤差補償?shù)?；c)故障預警及報警能力，智能工藝裝備系統(tǒng)能以多種方式(視覺、觸覺等)對預測故障和故障進行及時準確的預警或報警；d)監(jiān)測與監(jiān)控提示的準確性，制造裝備系統(tǒng)能夠?qū)︻A測維護、計劃維護、故障維護準確提示維護時間、維護部位、維護措施的能力；e)遠程協(xié)作監(jiān)控，具有網(wǎng)絡(luò)通信功能，可通過網(wǎng)絡(luò)進行遠程協(xié)作維護或維護提示；f)在線故障自診斷，在線故障診斷系統(tǒng)接受設(shè)備運行的狀態(tài)和告警數(shù)據(jù)進行故障檢測、故障模式識別、故障定位、故障評價和故障決策，具體方法符合GB/T41397-2022附錄C的要求。6.3.3在線質(zhì)量監(jiān)控中成藥生產(chǎn)飲片前處理、提取、濃縮、分離純化、混合、制劑等關(guān)鍵單元應(yīng)配置在線質(zhì)量監(jiān)控設(shè)備，如在線近紅外光譜儀等PAT設(shè)備，用于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的實時監(jiān)控。配置的傳感器與控制器，應(yīng)滿足下列a)在中成藥提取分離過程控制或制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制中，可采用原位或在線分析技術(shù)；b)近紅外光譜技術(shù)可用于物料識別、生產(chǎn)過程物料混合均勻度在線監(jiān)測等；4c)宜配置在線監(jiān)測儀器(PAT),如相對密度等，及時產(chǎn)生詳細、有意義的檢測結(jié)果，這些結(jié)果可同時被反饋到過程的控制臺，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量始終受控；d)中成藥智能工藝裝備應(yīng)具有支持數(shù)據(jù)獲取的傳感元件；e)傳感器的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合中藥生產(chǎn)環(huán)境使用，接觸物料部分應(yīng)采用食品級材質(zhì)。智能工藝裝備遠程運維及服務(wù)，應(yīng)滿足下列要求：a)遠程維護功能，在本地對遠程系統(tǒng)提供安裝、配置、維護、監(jiān)控以及管理等功能或服務(wù)；b)遠程升級功能，在本地對遠程系統(tǒng)提供軟件工藝硬件配套輔助系統(tǒng)進行版本與功能的更新、升級等功能或服務(wù)；c)遠程在線監(jiān)控功能，實現(xiàn)智能工藝裝備預測故障及故障的遠程協(xié)作在線診斷功能。6.3.5設(shè)備運行效率指標可視化智能工藝裝備應(yīng)具有設(shè)備運行狀態(tài)記錄功能，并能根據(jù)需求從人機界面(HMI)上調(diào)取及顯示設(shè)備運行效率。7智能物流裝備要求7.1智能物流裝備分類智能物流裝備覆蓋中成藥生產(chǎn)過程中的中藥飲片、輔料、中藥提取物、成品等物料流轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，按照功能分為機器人拆垛碼垛、輸送線轉(zhuǎn)運、提升機轉(zhuǎn)運、料倉/容器轉(zhuǎn)運、AGV轉(zhuǎn)運、氣力輸送、儲罐管路輸送轉(zhuǎn)運裝備。7.2性能要求各工序智能物流裝備性能要求見表2。關(guān)鍵工序運1中藥飲片輸送線轉(zhuǎn)運：自動識別物料+自動控制系統(tǒng)聯(lián)提升機轉(zhuǎn)運：自動識別物料/料倉+自動控制系統(tǒng)聯(lián)AGV轉(zhuǎn)運：自動識別規(guī)劃轉(zhuǎn)運路徑+和MES、WNS、設(shè)備自中藥提機器人拆垛、碼垛：機器視覺設(shè)備+自動控制系統(tǒng)聯(lián)控。提升機轉(zhuǎn)運：自動識別物料/料倉+自動控制系統(tǒng)聯(lián)AGV轉(zhuǎn)運：自動識別規(guī)劃轉(zhuǎn)運路徑+和和生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、設(shè)備自動控制系統(tǒng)聯(lián)控。要);唯一身份信息+可被識別；可自動切換+自動化控制5關(guān)鍵工序運中成藥(液體制劑)料倉/容器轉(zhuǎn)運：可密閉；可清洗；可滅菌(若工藝需要);唯一身份信息+可被識別。儲罐管路輸送：可密閉；可清洗；可滅菌(若工藝需要);唯一身份信息+可被識別；可自動切換+自動化控制系統(tǒng)聯(lián)控、監(jiān)測。中成藥(固體制劑)提升機轉(zhuǎn)運：自動識別物料/料倉+自動控制系統(tǒng)聯(lián)控。料倉/容器轉(zhuǎn)運：可密閉；可清洗；可滅菌(若工藝需要);唯一身份信息+可被識別。AGV轉(zhuǎn)運：自動識別規(guī)劃轉(zhuǎn)運路徑+和生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、設(shè)備自動控制系統(tǒng)聯(lián)控。氣力輸送：適應(yīng)不同物料和輸送環(huán)境自動調(diào)整氣體流量、中成藥成品輸送線轉(zhuǎn)運：自動識別物料+自動控制系統(tǒng)聯(lián)提升機轉(zhuǎn)運：自動識別物料/料倉+自動控制系統(tǒng)聯(lián)控?？刂葡到y(tǒng)聯(lián)控。機器人拆垛碼垛：機器視覺設(shè)備+自動控制系統(tǒng)聯(lián)7.3智能化要求智能物流裝備應(yīng)滿足下列要求：a)具備標準的數(shù)據(jù)接口，可通過NES系統(tǒng)管理物料配送過程，并通過數(shù)據(jù)互聯(lián)上傳至WWS和NES系統(tǒng)；b)物料配送應(yīng)具有自動識別、檢測、傳感等功能，能夠?qū)崿F(xiàn)物料拆包、轉(zhuǎn)運和儲存等工序的自動化功能，工序間物料配送應(yīng)采用全自動管道氣力輸送、全自動料倉轉(zhuǎn)運或全自動托盤轉(zhuǎn)運方式；c)針對飲片/輔料/中藥提取物/包裝材料等物料實現(xiàn)物料接收、倉儲、流轉(zhuǎn)、投料以及盤點等環(huán)節(jié)的數(shù)字化記錄，以及數(shù)據(jù)的可追溯，實現(xiàn)與AGV、輸送線等設(shè)備的識別對接功能，可采用條形碼、二維碼、RFID等標識及掃碼、射頻識別技術(shù)，通過信息處理和網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)平臺；d)針對車間料倉/容器實現(xiàn)料倉/容器狀態(tài)、位置、流轉(zhuǎn)等過程的數(shù)字化記錄，實現(xiàn)與AGV對接識別、確認的無差錯，以及數(shù)據(jù)的可追溯，可采用條形碼、二維碼、RFID等標識及掃碼、射頻識別技術(shù)；e)拆包前的物料可采用托盤轉(zhuǎn)運方式，拆包后的粉粒體物料密閉輸送采用氣力輸送或者料倉轉(zhuǎn)運方式，包裝后的物料采用托盤轉(zhuǎn)運或輸送線轉(zhuǎn)運方式；f)儲罐管路輸送應(yīng)具有自動切換功能，且可以監(jiān)控切換后狀態(tài)；g)氣力輸送優(yōu)先選用真空密閉氣力輸送方式，真空輸送一般采用真空輸送器，在真空輸送不能適