醫(yī)療器械法規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入考核試卷

醫(yī)療器械法規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測(cè)試考生對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)知識(shí)的掌握程度，確?？忌邆鋸氖箩t(yī)療器械相關(guān)工作的基本法規(guī)意識(shí)和專業(yè)知識(shí)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是什么？

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.生產(chǎn)工藝

C.使用目的

D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？

A.具有獨(dú)立法人資格

B.具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的能力

C.具有健全的質(zhì)量管理體系

D.具有完善的售后服務(wù)體系

3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的是什么？

A.確保產(chǎn)品安全有效

B.評(píng)估產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

C.確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)

D.檢查產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交哪些資料？

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.臨床試驗(yàn)合同

D.以上都是

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GB/T13485

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍分為幾類？

A.一類、二類、三類

B.一類、二類

C.一類、三類

D.二類、三類

7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有哪些內(nèi)容？

A.未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)

B.違反科學(xué)規(guī)律

C.虛假宣傳

D.以上都是

8.醫(yī)療器械召回分為幾個(gè)等級(jí)？

A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

B.一級(jí)、二級(jí)

C.一級(jí)、三級(jí)

D.二級(jí)、三級(jí)

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.無(wú)菌

B.安全

C.舒適

D.以上都是

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？

A.防潮

B.防塵

C.防蟲(chóng)

D.以上都是

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上都是

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.生產(chǎn)人員

B.質(zhì)量管理人員

C.銷售人員

D.以上都是

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.銷售人員

B.質(zhì)量管理人員

C.倉(cāng)庫(kù)管理人員

D.以上都是

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上都是

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.防潮、防塵

B.防蟲(chóng)、防菌

C.安全、環(huán)保

D.以上都是

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)？

A.原材料

B.在制品

C.成品

D.以上都是

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)？

A.進(jìn)貨產(chǎn)品

B.銷售產(chǎn)品

C.庫(kù)存產(chǎn)品

D.以上都是

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門的批準(zhǔn)？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.以上都是

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.以上都是

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.以上都是

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品進(jìn)貨、銷售、使用等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.以上都是

25.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門的審查？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

26.醫(yī)療器械召回的決定權(quán)屬于哪個(gè)部門？

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理召回的產(chǎn)品？

A.銷毀

B.退回供應(yīng)商

C.重新檢驗(yàn)

D.以上都是

28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理召回的產(chǎn)品？

A.銷毀

B.退回供應(yīng)商

C.重新檢驗(yàn)

D.以上都是

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量投訴處理？

A.建立投訴處理機(jī)制

B.記錄投訴信息

C.及時(shí)回復(fù)投訴人

D.以上都是

30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量投訴處理？

A.建立投訴處理機(jī)制

B.記錄投訴信息

C.及時(shí)回復(fù)投訴人

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提供哪些資料？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件

D.臨床試驗(yàn)報(bào)告

E.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.指令性文件

D.工作指導(dǎo)書(shū)

E.記錄文件

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查？

A.進(jìn)貨產(chǎn)品

B.銷售產(chǎn)品

C.庫(kù)存產(chǎn)品

D.已售產(chǎn)品

E.返修產(chǎn)品

4.醫(yī)療器械廣告中不得含有哪些內(nèi)容？

A.虛假宣傳

B.未經(jīng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)

C.違反科學(xué)規(guī)律

D.欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者

E.損害他人利益

5.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)包括哪些？

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.受影響的產(chǎn)品數(shù)量

C.受影響的人群

D.潛在的健康危害

E.產(chǎn)品召回的難度

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)遵守哪些原則？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性

C.遵循醫(yī)學(xué)倫理

D.保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全

E.遵守臨床試驗(yàn)方案

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性？

A.建立生產(chǎn)流程

B.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控

E.對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的安全性？

A.建立質(zhì)量管理體系

B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審查

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯

E.對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.維護(hù)和保養(yǎng)方法

E.生產(chǎn)企業(yè)信息

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱

B.規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.有效期

E.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

E.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品進(jìn)貨、銷售、使用等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)

D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

E.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理質(zhì)量投訴？

A.建立投訴處理機(jī)制

B.記錄投訴信息

C.及時(shí)回復(fù)投訴人

D.分析投訴原因

E.采取改進(jìn)措施

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理質(zhì)量投訴？

A.建立投訴處理機(jī)制

B.記錄投訴信息

C.及時(shí)回復(fù)投訴人

D.分析投訴原因

E.采取改進(jìn)措施

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更可能包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱變更

B.產(chǎn)品規(guī)格變更

C.生產(chǎn)企業(yè)變更

D.產(chǎn)品類別變更

E.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

A.識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

C.控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

D.消除產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

E.監(jiān)測(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

A.識(shí)別供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)

C.控制供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)

D.消除供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)

E.監(jiān)測(cè)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)

18.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)合理

C.公平公正

D.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

E.維護(hù)市場(chǎng)秩序

19.醫(yī)療器械召回程序包括哪些步驟？

A.決定召回

B.制定召回計(jì)劃

C.實(shí)施召回

D.溝通協(xié)調(diào)

E.跟蹤評(píng)估

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品的合規(guī)性？

A.遵守相關(guān)法律法規(guī)

B.建立合規(guī)管理體系

C.定期進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)

D.進(jìn)行合規(guī)審計(jì)

E.及時(shí)糾正違規(guī)行為

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的條件。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn)。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______標(biāo)準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍分為_(kāi)_____類。

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有______的內(nèi)容。

7.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)_____級(jí)。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等信息。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等內(nèi)容。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______、______、______等人員進(jìn)行培訓(xùn)。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______、______、______等人員進(jìn)行培訓(xùn)。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為_(kāi)_____年。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更應(yīng)當(dāng)向______申請(qǐng)。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？答案是建立______系統(tǒng)。

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？答案是記錄______、______、______等信息。

16.醫(yī)療器械召回的決定權(quán)屬于______。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理召回的產(chǎn)品？答案是______。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理召回的產(chǎn)品？答案是______。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量投訴處理？答案是建立______機(jī)制。

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量投訴處理？答案是建立______機(jī)制。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性？答案是建立______流程。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的安全性？答案是建立______管理體系。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？答案是識(shí)別、評(píng)估、控制、消除、監(jiān)測(cè)______。

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？答案是識(shí)別、評(píng)估、控制、消除、監(jiān)測(cè)______。

25.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)遵循______、______、______、______、______等原則。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。（）

2.醫(yī)療器械廣告可以含有未經(jīng)證實(shí)的數(shù)據(jù)和虛假宣傳內(nèi)容。（）

3.醫(yī)療器械召回程序應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者公開(kāi)相關(guān)信息。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品召回的范圍和方式。（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所有進(jìn)貨的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的禁忌癥和使用限制。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容一致。（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任何情況下開(kāi)始。（）

9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不能上市銷售。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)定期更新。（）

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)環(huán)境可以不滿足防潮、防塵要求。（）

12.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布不需要經(jīng)過(guò)任何審查。（）

13.醫(yī)療器械召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)被銷毀或妥善處理。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)已上市的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)限制的變更。（）

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者有權(quán)拒絕參與試驗(yàn)。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。（）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不進(jìn)行產(chǎn)品追溯。（）

19.醫(yī)療器械廣告不得含有違反醫(yī)學(xué)倫理的內(nèi)容。（）

20.醫(yī)療器械召回的決定應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)自行作出。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的和主要流程。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械召回的原因及處理措施。

3.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。

4.討論醫(yī)療器械法規(guī)在保障公眾健康和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款心臟起搏器因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致部分產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)如何處理此事件，包括召回流程、患者賠償、改進(jìn)措施等方面。

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其庫(kù)存中的一款呼吸機(jī)存在安全隱患，可能對(duì)使用者的生命安全構(gòu)成威脅。請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一份召回計(jì)劃，包括召回通知、召回流程、消費(fèi)者補(bǔ)償、供應(yīng)商責(zé)任等方面。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.B

3.A

4.D

5.B

6.A

7.D

8.D

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.A

17.A

18.A

19.A

20.A

21.A

22.A

23.A

24.A

25.ABCD

二、多選題

1.ABCDE

2.ABDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCE

7.ABDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

三、填空題

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

4.ISO13485

5.三

6.虛假宣傳

7.三

8.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)

9.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項(xiàng)

10.生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、銷