THZAEPI 006-2024 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構原始記錄要求

ICS13.020.10CCSA01HZAEPI杭 州 市 環(huán) 保 產(chǎn) 業(yè) 團 體 標 準T/HZAEPI006—2024生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構原始記錄通用要求2024-11-12發(fā)布 2024-11-22實施杭州市環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會??發(fā)布T/HZAEPI006T/HZAEPI006—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1技術要求 2數(shù)據(jù)記錄/采集 5質量管理 5安全保護 5原始記錄參照表格 5前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由杭州市環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會歸口。杭州市錢塘生態(tài)環(huán)境監(jiān)測站、杭州天量檢測科技有限公司。T/HZAEPI006T/HZAEPI006—2024PAGEPAGE1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構原始記錄通用要求范圍本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構產(chǎn)生的原始記錄的技術要求、數(shù)據(jù)記錄/采集、質量管理和安全保護，并推薦了原始記錄的參照表格。（的使用和管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T3101有關量、單位和符號的一般原則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T27418測量不確定度評定和表示HJ8.2生態(tài)環(huán)境檔案管理規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測HJ164地下水環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范HJ166土壤環(huán)境監(jiān)測技術規(guī)范HJ168環(huán)境監(jiān)測分析方法標準制訂技術導則HJ630環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則JJF1001通用計量術語及定義JJF1022計量標準命名與分類編碼JJF1033計量標準考核規(guī)范JJF1051計量器具命名與分類編碼JJF1069法定計量檢定機構考核規(guī)范JJF1094測量儀器特性評定JJF1182計量器具軟件測評指南CNAS-TRL-010測量不確定度在符合性判定中的應用RB/T041檢驗檢測機構管理和技術能力評價生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求檢驗檢測機構資質認定評審準則術語和定義下列術語和定義適用于本文件。原始記錄在檢驗檢測過程中通過對原始的一個或多個觀察結果、數(shù)據(jù)、計算結果、結論和相關信息形成的記載，反映檢驗檢測活動的執(zhí)行過程與結果的憑證，可以是紙質的，也可以是電子的。電子原始記錄

電子原始記錄計算機管理系統(tǒng)用于對電子原始記錄進行技術和質量管理的計算機管理系統(tǒng)。原始記錄表格模板在檢驗檢測前啟用的、未輸入具體信息和檢測數(shù)據(jù)的初始原始記錄。電子原始記錄單元電子原始記錄中可以區(qū)分的最小區(qū)域。修改痕跡對原始記錄中數(shù)據(jù)等信息進行更改時留下的記錄，包括修改人員、修改時間、修改的具體內容等信電子簽名原始記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數(shù)據(jù)。技術要求通用要求原始性要求觀察結果和數(shù)據(jù)應在產(chǎn)生的當時予以記錄，后續(xù)可根據(jù)需求再實施具體的計算步驟。充分性要求規(guī)范性要求真實性要求原始記錄的數(shù)據(jù)必須是真實的，數(shù)據(jù)的表達應真實無誤反映測量結果的輸出，包括：數(shù)值、有效位數(shù)、單位等。電子原始數(shù)據(jù)應保證數(shù)據(jù)錄入時，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。數(shù)據(jù)集成后能統(tǒng)一管理和高效處理，便于相關人員獲得和讀取。使用信息化管理系統(tǒng)的，可編輯程序將電子原始記錄模板植入系統(tǒng)，使電子原始記錄能以批準的固定格式及內容顯示在系統(tǒng)輸出的記錄中。使用人工輸入或掃描、拍照的，應將已批準電子原始記錄模板儲存在單獨、固定計算機系統(tǒng)區(qū)域，應設置權限，禁止非權限人員更改電子原始記錄模板的內容和格式。有效性要求監(jiān)測機構應確保使用的原始記錄版本為有效版本。監(jiān)測機構的原始記錄模板應按照管理體系的規(guī)定統(tǒng)一分配編號，且編號具有唯一性，模板制定完成后經(jīng)監(jiān)測機構技術負責人審核、批準。已批準的原始記錄列入受控文件管理，未經(jīng)授權，禁止隨意變更原始記錄中格式、信息、公式等固定內容。完整性要求原始記錄的內容是檢測報告的重要來源。原始記錄內容應完整地體現(xiàn)檢測項目、檢測依據(jù)、樣品信息、檢測數(shù)據(jù)和結果數(shù)據(jù)等。計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料等應按順序粘貼在記錄紙的相應位置上，并在（底片、磁盤文件、聲像資料等特殊記錄應裝在統(tǒng)一制作的資料袋內或儲存在統(tǒng)一的存儲設備里，編號后另行保存。利用信息技術檢索的批量數(shù)據(jù)，應打印并粘貼在實驗記錄本上，但須騎縫簽字，并應注明目的、檢索時間和檢索方法。人員要求監(jiān)測機構應根據(jù)自身實際情況，發(fā)布原始記錄模板啟用通知，通知應規(guī)定原始記錄模板正式啟用的準確時間并宣貫，且覆蓋所有使用人員。實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystemLIMS）要求監(jiān)測機構在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關信息進行監(jiān)測機構在利用計算機信息系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索監(jiān)測機構在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關信息進行管理時，正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。監(jiān)測機構應當對所使用的自動化軟件，包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等的正確性進行驗證并保留相關活動記錄。監(jiān)測機構建立的管理體系應包含對計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護、電子存儲和傳輸結果等規(guī)定的內容。原始記錄的使用要求原始記錄的填寫原始記錄的填寫應按照記錄內容的要求如實描述測試過程和測量數(shù)據(jù)，書寫內容應完整、規(guī)范?！褂檬謱懛绞降挠涗?，應使用藍色或黑色的水筆作為書寫工具，書寫應清晰、整潔。——對于電子記錄，可以規(guī)定字號和字體，不得隨意更換?！褂眯畔⒒芾硐到y(tǒng)自動生成的，應確保數(shù)據(jù)信息錄入、采集的準確性?！斯や浫胄畔ⅰ?shù)據(jù)應與紙質原始記錄信息數(shù)據(jù)一致。——系統(tǒng)自動采集的數(shù)據(jù)，應設置為不能修改或刪除的受保護狀態(tài)，并應驗證系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)的準確性，定期對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息進行校核，抽查數(shù)據(jù)信息的完整性及正確性。原始記錄的修訂/修改原始記錄的修訂/修改分為格式修訂和內容修改。格式修訂，監(jiān)測機構應在相關記錄管理文件中規(guī)定原始記錄格式需進行修訂的情況。當識別出原始記錄格式需要修訂，如檢測依據(jù)有修訂或在使用過程中發(fā)現(xiàn)錯誤、不適應、不適當?shù)惹闆r時，應對原始記錄格式進行修訂。修訂后的原始記錄發(fā)布后需宣貫。內容修改包括以下內容：原始記錄內容的修改，應記錄修改人、修改前后內容、修改時間等信息，必要時，應記對于紙質原始記錄的修改，應在原數(shù)據(jù)上進行單線杠改，將正確數(shù)據(jù)填寫在原始數(shù)據(jù)旁邊，并在更改后數(shù)據(jù)旁注明更改人簽名。不允許涂改。如果是對最終結果判定有影響的數(shù)據(jù)更改，應注明更改的原因；電子原始記錄修改痕跡應能自動保存，系統(tǒng)自動記錄修改的日志信息。如計算機系統(tǒng)無記錄的簽署記錄的簽署應符合下列要求：——測試人員、校核人員、審核人員等的簽名應是本人簽名確認，由本人負責。簽名的形式可以是手寫簽名或電子簽名（電子記錄），其中電子簽名（電子記錄）需根據(jù)要求備案；——記錄模板中應預留簽名的位置，多人參與的檢測項目，原始記錄的相應位置應預留出多人簽名的位置；記錄的存檔已完成的記錄應當進行存檔管理。——對于紙質記錄的保存，應考慮檔案室的環(huán)境和儲藏條件，保證記錄在保存期限內不會損壞?！獙τ陔娮佑涗浀谋４妫瑧陔娮佑涗浲瓿珊蟮囊?guī)定時間內，及時上傳或保存到監(jiān)測機構指定的存儲位置，確保電子記錄在保存期限內不會損壞。電子記錄的保存，應使用硬盤、光盤等載體存放在專門的干燥盒內，并作好備份。原始記錄內容涉及客戶商業(yè)機密或國家機密時，存檔記錄應作為機密件進行管理，任何外單位或個人未經(jīng)批準不得查閱。涉及國家機密的記錄一律按國家保密法規(guī)處理。對于原始記錄存檔后的借閱管理要求應有書面規(guī)定，借閱的人員應辦理相關的手續(xù)后才可獲取原始記錄，當使用結束歸還借閱的原始記錄時，應經(jīng)過相關管理人員的審查確認后再放置回原位置。過期記錄的處理超過保存期的記錄，可按監(jiān)測機構的規(guī)定進行處理，監(jiān)測機構應在記錄管理文件中規(guī)定如何處理，保存時間歸檔與檢索原始記錄應按類別，統(tǒng)一編號后有序歸檔。應建立適宜的歸檔文件目錄便于檢索。監(jiān)測機構應利用拍照或攝像保留采樣、檢測等過程環(huán)節(jié)或直觀性數(shù)據(jù)信息，并獨立保存在計算機系統(tǒng)或網(wǎng)絡系統(tǒng)的單獨區(qū)域，影像記錄應單獨添加標題及時間等關鍵信息。監(jiān)測機構應定期備份儀器端或系統(tǒng)端譜圖類電子原始記錄，防止丟失、刪除。電子原始記錄應按照合理的時間、頻次存儲及歸檔，并且采取有效措施防止在兩次存儲間隙期間記錄丟失，無法重現(xiàn)。電子原始記錄應易于檢索，在保存期內可被授權人隨時查閱。使用計算機存儲電子原始記錄的，應分類存儲在計算機固定區(qū)域，方便按照文件分類查找電子原始記錄。使用信息化管理系統(tǒng)的，系統(tǒng)應能生成可閱讀的電子記錄形式。數(shù)據(jù)記錄/采集數(shù)據(jù)記錄/采集方式數(shù)據(jù)的記錄必須由操作人員本人完成，操作若由兩人或多人完成，需要分別簽字，不得代他人電子原始記錄允許電子設備通過電子原始記錄計算機管理系統(tǒng)采集儀器發(fā)送的數(shù)據(jù)，或接收測量系統(tǒng)發(fā)送的包含檢測數(shù)據(jù)的文件。對于具有數(shù)據(jù)輸出接口的儀器設備，可通過電子原始記錄計算機管理系統(tǒng)讀取檢測設備或被測樣品的示值，可根據(jù)儀器的通訊協(xié)議編制程序接收數(shù)據(jù)，或通過圖像識別軟件讀取數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)或文件的采集通訊接口可使用串行接口、并行接口、無線或移動網(wǎng)絡、無線藍牙模塊等。采集系統(tǒng)驗證JJF1182質量管理監(jiān)測機構應在質量管理體系制定相應程序，對原始記錄的生成、使用、處理、刪除或銷毀等過程進行有效管理，使其處于受控狀態(tài)，保持其完整性、正確性。監(jiān)測機構應在相關法律法規(guī)、技術規(guī)范、檢測標準及自身管理體系發(fā)生變化時及時制定、修訂、更新、作廢原始記錄模板，使其符合相應的技術依據(jù)及規(guī)范要求。監(jiān)測機構原始記錄模板一經(jīng)啟用，如有修訂，原修訂模板在新原始記錄模板啟用同時作廢，監(jiān)測機構應加強對原始記錄模板的檢查，防止使用已作廢模板。監(jiān)測機構應建立原始記錄的刪除、銷毀程序，禁止未經(jīng)授權的銷毀，并保存銷毀記錄。原始記錄在被審核或調閱時，應確保其信息的完整性。使用信息