CNAS-CL28-2007 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明驗室質(zhì)量和能力認可準則》所作的進一步說明，并未增加本條款適用于臨床醫(yī)學(xué)檢驗體液學(xué)（尿液、腦脊場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品，都應(yīng)在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控需要時則應(yīng)在各站點設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其5.1.1實驗室管理層應(yīng)安排有足夠的人力資c)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)博士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)d)檢驗、生物化學(xué)、化學(xué)、生物科學(xué)等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)5.1.4實驗室負責(zé)人職責(zé)范圍應(yīng)包括：安排5.1.5實驗室安排有足夠的人力資源以滿足續(xù)教育培訓(xùn)的計劃，實施、考核，對考核不合5.2.1實驗室應(yīng)有獨立的工作空間，如樣品存區(qū)域等，進入實驗室的人員應(yīng)進行安全保護，控制非相5.2.4實驗室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的進行檢驗操作。設(shè)施應(yīng)包括但不限于能源、光照、通風(fēng)、供境條件。實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序，用于檢查其環(huán)境對樣品采5.2.5當(dāng)有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影制并記錄環(huán)境條件。應(yīng)注意無菌、灰塵、電磁干擾、輻射5.3.1實驗室應(yīng)配置相關(guān)的檢驗設(shè)備，例如要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗5.3.2儀器投入使用前，應(yīng)通過對分析系統(tǒng)規(guī)使用中，體液學(xué)實驗室設(shè)備應(yīng)能夠達到檢驗性能標(biāo)準應(yīng)建立一套用于定期檢測并證實設(shè)備、試劑、分析處于正常功能狀態(tài)的程序和記錄，并建立定期預(yù)防性維護應(yīng)保持這些記錄，并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時間內(nèi)5.3.7當(dāng)尿液分析儀修復(fù)后，應(yīng)經(jīng)校準（尿5.4.2實驗室應(yīng)給臨床提供檢驗項目原始樣到實驗室工作人員的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液c)收集時段尿液標(biāo)本時應(yīng)告知病人時間段括該時間段病人排出的所有尿液。必要時，應(yīng)告知驗室應(yīng)規(guī)定標(biāo)本的保存時限，并對超過時限的標(biāo)本的處理的病人，非急救的，應(yīng)將尿袋放在冰上；急救的，應(yīng)每間隔機構(gòu)制定參考區(qū)間后，由使用相同分析系統(tǒng)的實驗室對參方法有：1)確認實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考2)確認檢驗項目針對的人群相同；3)確認檢干化學(xué)尿液常規(guī)分析的紅細胞和白細胞無生物參考區(qū)尿液常規(guī)分析是否全部顯微鏡檢查，如無全部鏡查應(yīng)分析檢測結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常散5.6.1質(zhì)控品的選擇：如尿液常規(guī)分析推薦5.6.4實