在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書、實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術要求、審查意見書

附件：附件1_.doc附件2.doc.wps附件3實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝.wps附件4實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求.wps附件5在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核__.wps———附件1產(chǎn)品名稱注冊人統(tǒng)一社會信用代碼注冊人地址注冊號聯(lián)系人及聯(lián)系電話是否委托生產(chǎn)是￡否￡生產(chǎn)企業(yè)名稱（含委托生產(chǎn)）許可證編號核發(fā)日期有效期截止年月日申請人聲明按照《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，本申請人提出出具換證意見申請。所填寫申請書及所附材料內(nèi)容均真實、完整、合法、可溯源（復印件或者掃描件與原件相符），未侵犯他人的權益。如有不實之處，申請人承擔由此導致的一切法律后果。特此聲明備注申請人（公章）年月日附件2實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表1.列出原輔料名稱及用量比例。其中：（1）原輔料名稱應當具有明確合理的來源、依據(jù)，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術規(guī)范、國家相關標準等規(guī)定，與其工藝、標準相符。經(jīng)輻照的原輔料，應在原輔料名稱后標注“（經(jīng)輻照）”。香精應明確具體品種。（2）用量比例以1000個最小制劑單位的原輔料用量表示（單劑量較大的飲料、酒等形態(tài)產(chǎn)品，可以1000L或g的原輔料用量表示），如：1000粒、1000片、1000袋、1000瓶、1000L、1000g等。對于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量（如：淀粉、糊精等）。液體制劑的稀釋劑用量可為適量（如：純化水、酒等）?？诜旱腜H調(diào)節(jié)劑可為適量（如檸檬酸）。部分輔料可以為比例或比例范圍形式（如軟膠囊囊皮組成）。2.復配原輔料在括號內(nèi)列出組成（香精、香料除外）。3.硬膠囊、軟膠囊的規(guī)格應當以內(nèi)容物計，以整粒計的按內(nèi)容物換算。示例**牌**軟膠囊產(chǎn)品配方表名稱用量原料越橘提取物**g葉黃素油（葉黃素、紅花籽油、dl-a-生育酚)**gB-胡蘿卜素油(B-胡蘿卜素、葵花籽油、d1-a-生育酚)**g輔料（內(nèi)容物）玉米油**g蜂蠟**g磷脂**g輔料（囊皮膠液）明膠**g因?qū)嶋H生產(chǎn)客觀原因，無法列出具體用量的，可列比例或比例范圍純化水**g甘油**g二氧化鈦**g焦糖色**g誘惑紅**g亮藍**g共**g,制成1000粒，內(nèi)容物**g/粒（硬膠囊無需列出囊皮組成）附件3實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝1.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝提供產(chǎn)品實際生產(chǎn)執(zhí)行的工藝流程簡圖及其說明。生產(chǎn)工藝流程簡圖包括主要工序、工藝參數(shù)等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝說明是指對整個工藝過程，包括工藝步驟、工藝參數(shù)及潔凈區(qū)范圍等的詳細說明。2.原料生產(chǎn)工藝無適用國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，提供該原料完整的工藝簡圖和詳細的工藝說明。

工藝簡圖示例原料凈制原料A原料B、原料C、原料D……原料E干燥60℃，10倍量水煎煮提粉碎粉碎，過篩取2次，每次2h，過80目篩100目濾過，合并濾液原料A粉（配方量）濾液藥渣（棄）原料E粉（配方量）輻照滅菌減壓濃縮輻照滅菌60Co，5kGy（-0.065~-0.075MPa，75℃）60Co，5kGy至相對密度1.30-1.35（60℃測）清膏減壓干燥（-0.085MPa，65℃）粉碎，過80目篩干膏粉混勻，用85%乙醇制軟材，16目篩制粒，55-60℃干燥，14目篩整粒，得顆粒及粉末裝囊0.35g/粒拋光內(nèi)包裝外包裝10萬級潔凈車間檢驗、入庫附件4實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求材料應包括產(chǎn)品的原料、輔料、生產(chǎn)工藝，直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準，感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分指標、裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等項目。具體要求如下：【原料】按配方材料列出全部功能相關原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應在原料名稱后標注“（經(jīng)輻照）”?！据o料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應在輔料名稱后標注“（經(jīng)輻照）”?！旧a(chǎn)工藝】應以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等?！局苯咏佑|產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】應以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準?！靖泄僖蟆繎粤斜硇问矫枋霎a(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進行描述?！捐b別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關研究結果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述?！纠砘笜恕繎粤斜硇问綐嗣骼砘笜嗣Q、指標值、檢測方法。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容?！疚⑸镏笜恕繎粤斜硇问綐嗣魑⑸镏笜嗣Q、指標值、檢測方法，應符合現(xiàn)行規(guī)定、技術規(guī)范、國家標準等的要求?！竟πС煞只驑酥拘猿煞种笜恕繎粤斜硇问綐嗣鞴πС煞只驑酥拘猿煞置Q、指標值、檢測方法。指標名稱應與現(xiàn)行規(guī)定、技術規(guī)范、國家標準等的要求一致，與檢測方法相符。指標值應標示為每100g或100mL中功效成分或標志性成分指標的含量。檢測方法為注冊申請人研究制定的，應列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容?！狙b量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）?！驹o料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國家標準、地方標準、行業(yè)標準的，應列出標準號；符合國家標準、地方標準、行業(yè)標準，且部分指標應同時符合企業(yè)標準的，應列出標準號或規(guī)范性文件的標題文號，同時以文字形式列出企業(yè)標準的指標項目及指標值；為企業(yè)標準的，應以列表形式列出指標項目及指標值。涉及新原料安全性評價和關聯(lián)審查的，根據(jù)生產(chǎn)和監(jiān)管實際，對符合要求的，原料來源應予以明確。產(chǎn)品技術要求范本××××××××（產(chǎn)品中文名）【原料】××、××、××、××、××、××【輔料】××、××、××、××【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關鍵工藝應標注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】【感官要求】應符合表1的規(guī)定。表1感官要求項目指標色澤滋味、氣味狀態(tài)【鑒別】1顯微鑒別××××××××××××××。2薄層鑒別××××××××××××。3色譜鑒別××××××××××××?！纠砘笜恕繎媳?的規(guī)定。表2理化指標項目指標檢測方法×××，××≤××GB/T×××××××，××≤××GB/T×××××××，××≤××GB×××××××，××≥××GB×××××××，××××～××1×××的測定1×××的測定1.1儀器1.1.1××××1.1.2×××××1.2試劑1.2.1××××××××1.2.2××××××××1.2.3標準品來源純度：××××1.3色譜條件1.3.1×××××××××1.3.2××××××××××××××××××1.3.3×××××××××1.4標準品溶液制備：××××××××××××××××××××××1.5樣品溶液制備：××××××××××××××××××××××1.6測定：×××××××××××××××××××××××××××1.7結果計算A×Cs×V×100X=————————As×m式中：X—樣品中××××××的含量，mg/100g；A—樣品中×××的峰面積；Cs—標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；As—標準溶液中×××××標準品的峰面積；m—樣品質(zhì)量，g；V—樣品定容體積，mL?！疚⑸镏笜恕繎媳?的規(guī)定。表3微生物指標項目指標檢測方法菌落總數(shù)，CFU/×≤××××××大腸菌群，MPN/××≤××××××霉菌和酵母，CFU/×≤××××××金黃色葡萄球菌≤0/25g××××沙門氏菌≤0/25g××××××××××××××××【標志性成分指標】應符合表4的規(guī)定。表4標志性成分指標項目指標檢測方法×××，××≥××GB/T×××××××，××××～××1×××的測定1×××的測定1.1原理：××××××××××××××××××××××××1.2試劑1.2.1××××××××××××1.2.2×××××××××××××××××××××××××1.2.3×××××××××××××××××××××××××1.2.4××××××××××××××××××××××××1.2.5標準品來源純度：×××××1.3儀器1.3.1××××××1.3.2××××××1.3.3××××××1.4標準曲線的制備：×××××××××××××××××××1.5樣品處理1.5.1××××××××××××××××××××××××××1.5.2××××××××××××××××××××××××××1.6樣品測定：×××××××××××××××××××××××××1.7結果計算W1-W2X=———————M×V2/V1×V4/V3式中：X—樣品中×××的含量，mg/mL；W1—樣品測定液中×××的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；M—取樣量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL?！狙b量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】【原輔料質(zhì)量要求】1.×××××：應符合GB××××的要求。2.×××：應符合GB×××××的要求。3.×××：應符合GB/T××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4.×××××：應符合SB/T×××××中一級品的要求。5.×××××××××：應符合QB/T××××的要求。6.××××××項目指標感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、性狀、粒度（如需要）等等含量≥××××≤××××××≤×××××××≤××7.×××提取物項目指標原料來源××××××制法××、××、×××、×××（（應標注關鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍）提取率（或得率）××～××感官要求主要包括色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等××含量≥××（或××～××）水分≤××灰分≤××粒度××××××××鉛≤××總砷≤××總汞≤××溶劑殘留≤××農(nóng)藥殘留≤××菌落總數(shù)≤××大腸菌群≤××霉菌和酵母≤××金黃色葡萄球菌≤××沙門氏菌≤××附件5產(chǎn)品名稱注冊人注冊人地址注冊號是否委托