藥品零售企業(yè)藥品專業(yè)知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn)課件

藥品零售企業(yè)藥品專業(yè)知識(shí)

及法規(guī)培訓(xùn)

2016.07.18

藥店內(nèi)陳列的商品，藥品與非藥品，非藥品包括醫(yī)療器械，保健食品，化妝品，食品,消毒用品，日化用品等。藥品名稱：

藥品名稱一般分為兩類：通用名和商品名。中國(guó)藥品通用名稱（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中國(guó)法定的藥物名稱，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。商品名（brandname），也稱專用名proprietarynames，是廠商為藥品流通所起的專用名稱，其他廠商的同一制品不可使用此名稱藥品的批號(hào)及生產(chǎn)日期藥品的生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)（或分裝）出廠的日期和批次。但批號(hào)同生產(chǎn)日期并不能相提并論；有時(shí)是同一組數(shù)字。貯藏：對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。只有按規(guī)定的貯藏條件存放藥品，才能保證藥品在有效期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，不失去其應(yīng)有的療效。在這里我們把常涉及到的一些專有名字解釋一下:遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處---系指不超過(guò)20℃。冷藏---系指2---10℃。常溫10-30℃濕度35%-75%藥品不良反應(yīng)概念：是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。冀衡食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第號(hào)魯食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字(2008)第號(hào)保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

化妝品,指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品生產(chǎn)許可證：xk16-1080969衛(wèi)生許可證：（90）衛(wèi)妝準(zhǔn)字10-xk-0069國(guó)妝特字G20110679食品,指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品廣告審查辦法》《湖北省藥品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

十章104條

本法2015年04月24日修訂第一章總則為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥監(jiān)部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GSP認(rèn)證證書,有效期5年。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證，有效期5年。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）藥學(xué)技術(shù)人員；（二）相應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）規(guī)章制度。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第五章藥品管理有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第六章藥品包裝的管理處方藥與非處方藥分類管理根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同對(duì)藥品分別按處方藥、非處方藥進(jìn)行管理。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理：有利于保證人們?nèi)罕娪盟幇踩?、有利于推進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革、有利于提高人民群眾的自我保健意識(shí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。非處方藥：非處方藥又稱OTC藥物。系指應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，使用方便，不需要執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。非處方藥的首要條件應(yīng)用安全，其含義為：毒性低，不易引起蓄積中毒，在正常用法與正常劑量下，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，或雖有的副作用，但病人可自行覺察，可以忍受，且屬一次性，停藥后可迅速自行消退，用藥前后不需特殊試驗(yàn)，不易引起依賴性、耐藥性、不會(huì)掩蓋病情的發(fā)展與診斷?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

四章187條

2015年6月25日起施行第一章

總

則

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。藥品零售的質(zhì)量管理二人員與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。三設(shè)施設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

四采購(gòu)與驗(yàn)收企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照規(guī)范做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。五陳列與儲(chǔ)存藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范。對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；六銷售與服務(wù)銷售藥品時(shí)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，將柜臺(tái)內(nèi)多批號(hào)的整理，按時(shí)間順序擺放。處方藥的管理，注射劑、抗菌素、抗病毒藥、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷