醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范（征求意見稿）

1T/ZCHSPXXXX—XXXX醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、第一類精神藥品注射劑管理體系中射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)的應(yīng)用架構(gòu)、技術(shù)要求、數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、追蹤等功能要求、作業(yè)場景以及異常情況的預(yù)防及處理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)進(jìn)行麻醉和第一類精神注射劑藥品的進(jìn)出庫、盤庫管理以及藥品的使用流向追蹤。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。NMPAB/T1002藥品追溯碼編碼要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1射頻識(shí)別radiofrequencyidentificationRFID利用射頻方式進(jìn)行非接觸雙向通信,以交換數(shù)據(jù)達(dá)到識(shí)別目的的一種非接觸自動(dòng)識(shí)別技術(shù)。3.2RFID電子標(biāo)簽RFIDelectronictag由天線、芯片和封裝組成，附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識(shí)目標(biāo)對(duì)象信息的RFID技術(shù)載體。3.3RFID讀寫設(shè)備REIDread-writedevice通過天線與RFID電子標(biāo)簽進(jìn)行無線通信,實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽內(nèi)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無須人工干預(yù),自動(dòng)批量識(shí)別多個(gè)RFID電子標(biāo)簽的一種讀寫設(shè)備。3.4麻醉藥品和第一類精神藥品（NarcoticdrugandclassIpsychotropicdrugs）列入國家相關(guān)部門制定的麻醉藥品和第一類精神藥品目錄的藥品。4應(yīng)用架構(gòu)要求4.1組成要求麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑中射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)管理體系的核心要素包含RFID電子標(biāo)簽、RFID讀寫設(shè)備和射頻識(shí)別(RFID)信息管理系統(tǒng)(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)。4.2系統(tǒng)功能概述信息系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括標(biāo)簽賦碼、入庫管理、出庫管理、使用管理、回收管理、盤點(diǎn)管理、數(shù)據(jù)追蹤和數(shù)據(jù)上報(bào)。4.3環(huán)境要求4.3.1場地要求2T/ZCHSPXXXX—XXXX場地應(yīng)具備一定的空間范圍,宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾。RFID電子標(biāo)簽識(shí)別對(duì)象與非識(shí)別對(duì)象間至少保持1m以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離，避免串讀和誤讀。4.3.2儲(chǔ)存要求4.3.2.1設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻精藥品并配備電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備。專庫應(yīng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)使用雙鎖保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)有安全監(jiān)控系統(tǒng)。4.3.2.2配備麻精藥品基數(shù)的重點(diǎn)部門，采用雙鎖保險(xiǎn)柜或麻精藥品智能調(diào)配柜儲(chǔ)存，儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)有防盜設(shè)施和安全監(jiān)控系統(tǒng)。4.3.2.3手術(shù)藥房宜配備電子麻精藥箱管理柜，儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)有防盜設(shè)施和安全監(jiān)控系統(tǒng)。4.3.3殘余液處理要求麻精藥品使用科室有固定的殘余液處理場所或配備殘余液回收設(shè)備，并設(shè)有安全監(jiān)控系統(tǒng)。5RFID電子標(biāo)簽要求5.1可識(shí)別性5.1.1RFID電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于0.1m。5.1.2RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識(shí)和保存可追溯閉環(huán)信息。5.2唯一性RFID電子標(biāo)簽具有防撕再次利用技術(shù)，做到一碼一藥的唯一性。5.3穩(wěn)定性RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗脫落、抗摩擦、抗腐蝕、抗震動(dòng)、防水、防潮等功能。5.4通訊安全性RFID電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失、防篡改、防非法獲取等功能。5.5環(huán)境適應(yīng)性5.5.1RFID碼應(yīng)在10℃~40℃溫度范圍內(nèi)，20%RH～80%RH濕度范圍內(nèi)貼簽。5.5.2RFID碼應(yīng)在-20℃~50℃溫度范圍內(nèi)，20%RH～80%RH濕度范圍內(nèi)正常使用。5.6標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括但不限于編碼信息、藥品名稱、規(guī)格、廠家、批號(hào)、使用流向追蹤。6RFID讀寫設(shè)備要求6.1設(shè)備分類RFID讀寫設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài)。便攜式讀寫設(shè)備應(yīng)方便攜帶，多用于移動(dòng)場景。固定式讀寫設(shè)備應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)感知功能，多用于固定場景。6.2可識(shí)別性標(biāo)準(zhǔn)配置條件下，識(shí)讀RFID電子標(biāo)簽應(yīng)達(dá)到5.1可識(shí)別性的要求。6.3環(huán)境適應(yīng)性RFID讀寫設(shè)備應(yīng)在RFID電子標(biāo)簽的識(shí)別溫度范圍內(nèi)正常工作。6.4功能要求RFID讀寫設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽的信息采集并進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)，統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信息管理系統(tǒng)。3T/ZCHSPXXXX—XXXX7信息系統(tǒng)的功能要求7.1權(quán)限分配信息系統(tǒng)應(yīng)為麻醉藥品、第一類精神藥品管理、使用工作人員分開設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼，應(yīng)記錄工作人員通過讀寫設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作。7.2數(shù)據(jù)收集和處理應(yīng)收集和處理以下數(shù)據(jù)：a)每一支麻醉藥品、第一類精神注射劑藥品的藥品名稱、規(guī)格、廠家、批號(hào)、有效期等藥品信b)每一支麻醉藥品、第一類精神注射劑藥品入庫時(shí)間、出庫時(shí)間、使用時(shí)間、回收時(shí)間、盤點(diǎn)時(shí)間以及每次操作的工作人員和使用患者等狀態(tài)信息；c)藥品溯源信息及異常信息提醒；d)其他需要收集的數(shù)據(jù)信息。7.3系統(tǒng)對(duì)接信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)對(duì)接，滿足藥品流向追蹤和業(yè)務(wù)操作。7.4操作功能信息系統(tǒng)投入使用時(shí)應(yīng)開發(fā)簡明易懂的操作界面。操作界面功能項(xiàng)目包括但不限于：a)藥品入庫；b)藥品請(qǐng)領(lǐng)；c)藥品出庫；d)藥品使用；e)殘余液回收；f)藥品盤點(diǎn)。7.5監(jiān)測管理麻精藥品管理/流轉(zhuǎn)應(yīng)數(shù)據(jù)化，可實(shí)時(shí)監(jiān)測。通過監(jiān)測平臺(tái)可實(shí)時(shí)查看每一支藥品的流轉(zhuǎn)節(jié)點(diǎn)狀態(tài)，每個(gè)操作節(jié)點(diǎn)的時(shí)間、操作人員，數(shù)據(jù)需要保存到藥品有效期后5年備查。通過掃碼或查找功能可以定位到具體的藥物使用及溯源信息。7.6出入庫以及使用登記管理藥庫、各藥房、麻醉科以及各臨床使用科室出入庫情況、使用情況可以在線查看、導(dǎo)出以及打印。7.7預(yù)警提示信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能，日常進(jìn)行信息監(jiān)控，當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí)，信息系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)預(yù)警提示：a)藥品入庫、出庫等操作時(shí)讀取信息失敗或與預(yù)設(shè)信息不一致或出現(xiàn)其他異常情況時(shí)；b)藥品臨近失效時(shí)間達(dá)到6個(gè)月時(shí)；c)藥品使用后空安瓿長時(shí)間未回收時(shí)。7.8拓展功能信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對(duì)未來的功能需求持續(xù)開發(fā)拓展或?qū)庸δ埽藢?shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品原料藥的采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用的全程管理，以及與藥品監(jiān)管部門管理系統(tǒng)的對(duì)接。8應(yīng)用場景8.1藥品貼碼RFID碼標(biāo)簽豎著貼到藥品瓶身圍繞一圈粘貼對(duì)齊，并注意藥品原有信息：藥品名稱、規(guī)格、廠家、批號(hào)、有效期不能遮擋。標(biāo)簽?zāi)艹惺馨徇\(yùn)裝卸和運(yùn)輸過程中可能遭受的沖擊、振動(dòng)和一定的壓力。4T/ZCHSPXXXX—XXXX8.2藥品賦碼藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期和單品序列號(hào)等信息，符合NMPAB/T1002藥品追溯碼編碼要求，并確保藥品識(shí)別碼在藥品最小包裝上保持唯8.3藥品出/入庫雙人驗(yàn)證登錄系統(tǒng)后，通過“藥品出庫/入庫”功能進(jìn)行操作，根據(jù)品種、規(guī)格、劑型分類進(jìn)行批量或逐支掃描讀取藥品信息，藥品信息與申請(qǐng)信息無誤后完成出/入庫，相關(guān)數(shù)據(jù)自動(dòng)同步信息管理系統(tǒng)。8.4藥品請(qǐng)領(lǐng)雙人驗(yàn)證登錄系統(tǒng)后，通過“藥品請(qǐng)領(lǐng)”功能進(jìn)行操作，根據(jù)藥品基數(shù)與目前庫存量自動(dòng)生成請(qǐng)領(lǐng)量，確認(rèn)無誤后完成藥品請(qǐng)領(lǐng)，并確保最小包裝藥品的RFID碼有效。8.5藥品使用按醫(yī)囑正確使用藥品，并確保操作者信息、藥品RFID碼和患者信息綁定的唯一性，數(shù)據(jù)自動(dòng)同步服務(wù)器。8.6殘余液回收通過“殘余液回收”功能進(jìn)行操作，掃描已使用藥品，讀取藥品信息，核對(duì)藥品殘余液信息，確認(rèn)無誤后在攝像頭的監(jiān)控范圍之內(nèi)處理殘余液，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步至服務(wù)器。8.7藥品盤點(diǎn)通過RFID碼的追蹤，每天自動(dòng)盤點(diǎn)藥品的數(shù)量，并按照藥品名稱、規(guī)格、廠家、數(shù)量、批號(hào)、RFID碼形成盤點(diǎn)數(shù)據(jù)。9異常情況處理9.1應(yīng)急預(yù)案應(yīng)建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括并不限于斷電、系統(tǒng)故障、設(shè)備異常等情況的應(yīng)急處置，并在實(shí)際工作中不斷完善。9.2信息異常的處置當(dāng)出現(xiàn)信息系統(tǒng)不能匹配導(dǎo)致數(shù)據(jù)提示異常時(shí)，按照非RFID標(biāo)簽的常規(guī)管理方式進(jìn)行處置，事后及時(shí)查明原因并進(jìn)行修復(fù)，手工錄入數(shù)據(jù)。9.3特殊情況的處置9.3.1儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配或使用中一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，立即報(bào)告麻精藥品管理組織負(fù)責(zé)人，采取有效措施，加強(qiáng)管理。必要時(shí)，直接向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告。9.3.2儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配或使用中發(fā)生藥品騙取、冒領(lǐng)、丟失、被盜、被搶案件，應(yīng)保存證據(jù)、保護(hù)現(xiàn)場，立即報(bào)告麻精藥品管理組織負(fù)責(zé)人。必要時(shí)，直接向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告。并及時(shí)向所在區(qū)域衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)管部門、公安部門報(bào)告。5T/ZCHSPXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]