進(jìn)口醫(yī)療器械培訓(xùn)教案課件

河南進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng)培訓(xùn)交流一、背景、目的和意義背景目的意義工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移合肥會(huì)議精神第18條探索高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口商品管理新模式宣傳檢驗(yàn)檢疫收集質(zhì)量安全問題建立長效機(jī)制工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)變的實(shí)踐和探索擴(kuò)大檢驗(yàn)檢疫影響力體現(xiàn)“新”12字方針要求二、涉及的主要法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章商檢法及其實(shí)施條例國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定總局、認(rèn)監(jiān)委2002年第60號公告《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄>中產(chǎn)品的適用范圍》醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄3C證書醫(yī)療器械注冊證（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十六條

醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。（具體要求見醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定）第十七條

醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。(現(xiàn)場查驗(yàn)重點(diǎn)）標(biāo)簽示例（三）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全

監(jiān)督管理的特別規(guī)定第八條進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求以及我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施分類管理，并對進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。（對經(jīng)銷商后續(xù)管理的依據(jù)）（四）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定第四十條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對列入目錄的進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施入境驗(yàn)證管理，查驗(yàn)認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志等證明文件，核對貨證是否相符。驗(yàn)證不合格的，依照相關(guān)法律法規(guī)予以處理，對列入目錄的進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管（后續(xù)監(jiān)管的依據(jù)）入境驗(yàn)證管理：是指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對國家實(shí)行許可制度和國家規(guī)定必須經(jīng)過認(rèn)證的進(jìn)口商品，在進(jìn)口時(shí)，核查其是否取得必需的證明文件、標(biāo)志等，核對貨證是否相符，并對獲證的進(jìn)口商品進(jìn)行必要的抽查檢驗(yàn)，以證實(shí)商品是否符合有關(guān)質(zhì)量許可或強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定的技術(shù)要求。實(shí)施入境驗(yàn)證管理的商品范圍，一是國家實(shí)施許可制度的進(jìn)口商品，包括質(zhì)檢總局簽發(fā)或者其他部門簽發(fā)許可證的進(jìn)口商品。二是必須經(jīng)過認(rèn)證的進(jìn)口商品。（根據(jù)商檢法實(shí)施條例釋義）（五）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2002年第60號公告（醫(yī)療器材3C目錄）HS編碼為90221300的牙科X射線機(jī)HS編碼為9022140090的其他醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應(yīng)用設(shè)備，比如胃腸Ｘ射線機(jī)乳腺Ｘ射線機(jī)HS編碼為90221200的X射線斷層檢查儀HS編碼為90189040的血液透析裝置HS編碼為90181100的心電圖記錄儀HS編碼為90215000的心臟起搏器（六）醫(yī)療器械注冊管理辦法第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（這就是很多醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)）（六）醫(yī)療器械注冊管理辦法

第三十四條醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)地址；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（五）產(chǎn)品適用范圍。第三十八條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；

（七）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（七）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（八）中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄

36.心、腦電圖儀：心電圖儀、腦電圖儀；（心電圖儀1年、腦電圖儀2年）37.照射量計(jì)（含醫(yī)用輻射源）：照射量計(jì)、醫(yī)用輻射源；40.激光能量、功率計(jì)（含醫(yī)用激光源）：激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、醫(yī)用激光源；41.超聲功率計(jì)（含醫(yī)用超聲源）：超聲功率計(jì)、醫(yī)用超聲源；（周期1年）

（必須經(jīng)檢定才能使用的）四、進(jìn)口主要醫(yī)療設(shè)備簡介影像設(shè)備CT:（16排、64排螺旋CT、雙源CT)、CR與DRC型臂（小C\中C\大C:DSA）骨密度儀、MRECT超聲設(shè)備：彩超介入設(shè)備：腹腔鏡、宮腔鏡、鼻腔鏡、手術(shù)室設(shè)備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀CTCT英文全稱：ComputedTomography利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對被測物體斷層掃描圖像進(jìn)行重建獲得三維斷層圖像的掃描方式。該掃描方式是通過單一軸面的射線穿透被測物體，根據(jù)被測物體各部分對射線的吸收與透過率不同，由計(jì)算機(jī)采集透過射線并通過三維重構(gòu)成像。CRCRcomputedradiography傳統(tǒng)的X線成像是經(jīng)X線攝照，將影像信息記錄在膠片上，在顯定影處理后，影像才能于照片上顯示。計(jì)算機(jī)X線成像（CR）則不同，是將X線攝照的影像信息記錄在影像板（imageplate，IP）上，經(jīng)讀取裝置讀取，由計(jì)算機(jī)計(jì)算出一個(gè)數(shù)字化圖像，復(fù)經(jīng)數(shù)字/模擬轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換，于熒屏上顯示出灰階圖像。CR與DSA中所述的DR同屬數(shù)字化成像。DSADSA（Digitalsubtractionangiography）數(shù)字減影血管造影

即血管造影的影像通過數(shù)字化處理，把不需要的組織影像刪除掉，只保留血管影像，這種技術(shù)叫做數(shù)字減影技術(shù)，其特點(diǎn)是圖像清晰，分辨率高，對觀察血管病變，血管狹窄的定位測量，診斷及介入治療提供了真實(shí)的立體圖像，為各種介入治療提供了必備條件。主要適用于全身血管性疾病及腫瘤的檢查及治療。應(yīng)用DSA進(jìn)行介入治療為心血管疾病的診斷和治療開辟了一個(gè)新的領(lǐng)域。主要應(yīng)用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心臟病的診斷和治療。MRMRmagneticresonance利用人體組織中某種原子核的核磁共振現(xiàn)象，將所得射頻信號經(jīng)過電子計(jì)算機(jī)處理，重建出人體某一層面的圖像的診斷技術(shù)。又稱核磁共振成像術(shù)。五、容易存在的問題1、警告標(biāo)示問題（激光、電氣）2、CCC標(biāo)示加貼問題3、進(jìn)口醫(yī)療器械貨證是否相符4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容是否使用中文。5、插頭型式、接地線顏色問題6、醫(yī)療器械及其外包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。六、典型案例

醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號、與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第17條要求不符插頭型式不符合要求，與GB1002-2008要求不符七、方式與方法1、充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感受；本次行動(dòng)的目的是收集進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信息，監(jiān)督設(shè)備生產(chǎn)商提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)，保護(hù)醫(yī)院的正當(dāng)權(quán)益。此次行動(dòng)針對的是產(chǎn)品，不針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2、注意談話的方式和技巧；此次行動(dòng)由于工作對象比較強(qiáng)勢，我們不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法主體，所以更要以服務(wù)的心態(tài)去開展此項(xiàng)工作。交流的過程中多講我們可以提供哪些服務(wù)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)有哪些好處，少講監(jiān)管的內(nèi)容3、收集質(zhì)量安全信息的方法和渠道首先聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械使用情況的匯報(bào)，然后有重點(diǎn)地查閱進(jìn)口醫(yī)療器械使用、維修、不良事件監(jiān)測記錄；最后到一線科室現(xiàn)場檢查進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況。八、預(yù)想的成效一建立長效聯(lián)絡(luò)機(jī)制