TCADERM 3059-2024 急危重癥早期篩查與預(yù)警信息系統(tǒng)技術(shù)要求

T/CADERM3059—2024T/CADERM3059—2024ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CADERM3059-2024急危重癥早期篩查與預(yù)警信息系統(tǒng)技術(shù)要求Technicalrequirementsofearlyscreeningandearlywarninginformationsystemforacuteandcriticaldiseases2024-10-29發(fā)布 2024-11-29實(shí)施中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)發(fā)布PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANI目 錄前 言 Ⅱ引 言 Ⅲ圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1急危重癥 1早期篩查 1早期預(yù)警 1可穿戴設(shè)備 1大數(shù)據(jù)處理 2醫(yī)學(xué)建模 2人工智能篩查與預(yù)警 2物聯(lián)網(wǎng)技術(shù) 2基本要求 2互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的信息系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu) 3醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS） 3實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)）信息系統(tǒng)（LIS） 3電子病歷（EMR）系統(tǒng) 3影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS） 3放射科信息管理系統(tǒng)（RIS） 3大數(shù)據(jù)平臺(tái)要求 4平臺(tái)基礎(chǔ)環(huán)境要求 4軟件環(huán)境 4平臺(tái)管理與維護(hù) 4急危重癥早期篩查與預(yù)警軟件 5總體要求 5軟件要求 5軟件的數(shù)據(jù)對(duì)接要求 5軟件的使用要求 5參考文獻(xiàn) 6T/CADERM3059—2024T/CADERM3059—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIV前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)動(dòng)物傷害救治分會(huì)提出。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：深圳市懸壺濟(jì)世醫(yī)療科技有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、武漢市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、南方醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院、青島市第八人民醫(yī)院。本文件主要起草人：王永劍、王傳林、陳慶軍、殷文武、劉斯、朱政綱、呂新軍、康新、蘭頻、薛喬升、劉珵。引 言隨著我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)亞健康、慢性病及60歲以上的老人越來(lái)越多。自從國(guó)家衛(wèi)健委要求二級(jí)以上醫(yī)院建五大中心開(kāi)始，急危重病的救治能力及搶救成功率大大提高；特別是“胸痛中心”及“卒中中心的建設(shè)”，急性心梗和急性腦梗等急危重病只要在救治時(shí)間窗內(nèi)，大部分病人都能夠成功搶救，大大減少了后遺癥。急危重癥與其他疾病不同，除病情復(fù)雜、發(fā)展快外，還可導(dǎo)致昏迷、心功能衰竭、肺功能衰竭、休克、心跳呼吸驟停、肢體癱瘓等危急情況，對(duì)人民群眾的生命健康造成了嚴(yán)重威脅。我國(guó)現(xiàn)有的急診急救體系，已難以滿足人民群眾對(duì)各種急危重癥早期發(fā)現(xiàn)、早期篩查、早期預(yù)警及診療的需求。亟需在現(xiàn)有的“五大中心”急危重癥搶救體系基礎(chǔ)上，利用可穿戴設(shè)備、大數(shù)據(jù)模型、5G及藍(lán)牙通訊、醫(yī)學(xué)建模、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、人工智能分析、數(shù)字醫(yī)療等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，持續(xù)采集患者的生理參數(shù)，連續(xù)監(jiān)測(cè)，以國(guó)內(nèi)外的醫(yī)學(xué)診斷指南及生理學(xué)知識(shí)為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)建模，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)急危重癥的早期篩查、早期發(fā)現(xiàn)、早期預(yù)警和早期救治，防范于未然。國(guó)內(nèi)統(tǒng)一規(guī)劃、分類設(shè)置急危重癥早期篩查及預(yù)警規(guī)范。為進(jìn)一步規(guī)范急危重癥早期篩查與預(yù)警信息系統(tǒng)的技術(shù)設(shè)置條件，包括硬件設(shè)施、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)要求、獨(dú)立軟件要求、數(shù)據(jù)安全及患者隱私保護(hù)等制度建設(shè)，提高早期預(yù)防急危重癥工作的規(guī)范化水平，切實(shí)提高全國(guó)特別是基層欠發(fā)達(dá)地區(qū)的急危重癥的早期診療水平，降低急危重癥風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)疾病的發(fā)生率、致殘率和病死率，保障人民群眾的生命健康，制定本文件。T/CADERM3059—2024T/CADERM3059—2024PAGEPAGE2急危重癥早期篩查與預(yù)警信息系統(tǒng)技術(shù)要求本文件規(guī)定了急危重癥早期發(fā)現(xiàn)信息系統(tǒng)設(shè)置的總體要求、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置要求、可穿戴設(shè)備持續(xù)采集生理數(shù)據(jù)設(shè)置要求、大數(shù)據(jù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)人工智能分析軟件設(shè)置要求。本文件適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。急危重癥acuteandcriticaldiseases患者所得的疾病可能會(huì)對(duì)身體產(chǎn)生中毒傷害或死亡的病癥。早期篩查earlyscreening通過(guò)設(shè)備連續(xù)采集的人體生理數(shù)據(jù)并形成報(bào)告，結(jié)合患者的既往史、系統(tǒng)回顧、檢驗(yàn)檢查結(jié)果，醫(yī)學(xué)比對(duì)，可以早期發(fā)現(xiàn)急危重癥的發(fā)生趨勢(shì)。早期預(yù)警earlywarning當(dāng)發(fā)現(xiàn)有急危重癥發(fā)生趨勢(shì)時(shí)，通過(guò)手機(jī)短信息或電話知會(huì)患者及其家屬，早期排查、早期去醫(yī)院相關(guān)專專科干預(yù)?？纱┐髟O(shè)備wearabledevice基于傳感器佩戴人體體表采集到生理參數(shù)，并通過(guò)算法以醫(yī)用數(shù)據(jù)傳出的設(shè)備，包括：手表、手環(huán)、戒指、床墊及背心等。大數(shù)據(jù)處理bigdataprocessing大數(shù)據(jù)處理是一個(gè)涉及收集、存儲(chǔ)、分析和處理海量數(shù)據(jù)的復(fù)雜過(guò)程，旨在提取有價(jià)值的信息。包括：數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理、數(shù)據(jù)分析與挖掘、算法模型等。醫(yī)學(xué)建模medicalmodeling醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的收集和處理，包括生理參數(shù)、病人的信息、臨床癥狀、檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)等，要進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)收集和處理。將醫(yī)學(xué)現(xiàn)象轉(zhuǎn)化成數(shù)學(xué)公式和計(jì)算機(jī)模擬模型。對(duì)建立的模型進(jìn)行參數(shù)估計(jì)和驗(yàn)證，確定模型輸入、輸出、參數(shù)和初始條件。驗(yàn)證通常采用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，通過(guò)與實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較，判斷模型的準(zhǔn)確性。醫(yī)學(xué)模型可以對(duì)病人數(shù)據(jù)的分析和建模，預(yù)測(cè)急危重癥發(fā)生和發(fā)展趨勢(shì)。人工智能篩查與預(yù)警artificialintelligencescreeningandearlywarning基于人工智能的疾病篩查與預(yù)警系統(tǒng)需要運(yùn)用多種技術(shù)，包括收集大量的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括病人的既往病史、癥狀、體征、檢驗(yàn)檢查結(jié)果以及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行分類、標(biāo)注和清洗，并構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。系統(tǒng)需要選擇合適的算法和模型，進(jìn)行急危重癥的篩查和預(yù)警。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)Internetofthingstechnology是指通過(guò)信息傳感設(shè)備，按照約定的協(xié)議，將任何物體與網(wǎng)絡(luò)相連接，使物體能夠通過(guò)信息傳播媒介進(jìn)行信息交換和通信，以實(shí)現(xiàn)智能化識(shí)別、定位、跟蹤、監(jiān)管等功能。其實(shí)現(xiàn)主要通過(guò)傳感器技術(shù)、RFID標(biāo)簽、嵌入式系統(tǒng)技術(shù)和智能技術(shù)?！綠B/T】具體要求要求可穿戴設(shè)備連續(xù)采集到的人體生理數(shù)據(jù)，必須通過(guò)4G或藍(lán)牙傳入到大數(shù)據(jù)中心（物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)），進(jìn)行大數(shù)據(jù)處理，經(jīng)醫(yī)學(xué)建模的“急危重癥早期篩查與預(yù)警”軟件進(jìn)行智能分析，所有數(shù)據(jù)應(yīng)接入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上運(yùn)行，每一個(gè)佩戴者均是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上的一個(gè)患者，由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為主體向用戶發(fā)出：連續(xù)生命體征監(jiān)測(cè)報(bào)告、急危重癥早期篩查結(jié)果、三級(jí)和緊急預(yù)警信息以及精準(zhǔn)健康管理方案?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)取得國(guó)家相關(guān)地區(qū)的衛(wèi)生健康委頒發(fā)的資質(zhì)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院專業(yè)范圍應(yīng)包括：呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌內(nèi)科；老年??；普外科；中醫(yī)科；耳鼻喉科；腫瘤；骨傷科；肛腸外科；眼科；康復(fù)醫(yī)學(xué)；預(yù)防保健科等。按照“統(tǒng)一規(guī)劃，分級(jí)設(shè)置，方便患者”的原則設(shè)置?？纱┐髟O(shè)備要求其采集的生理參數(shù)數(shù)量、準(zhǔn)確性、通訊方式（藍(lán)牙或4G）資源配置等情況選擇，以方便患者穿戴和使用?？梢赃x擇手表、手環(huán)、床墊或背心，設(shè)備至少有一項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)達(dá)到了國(guó)家二類醫(yī)療器械證書(shū)為原則設(shè)置。大數(shù)據(jù)中心的建設(shè)，服務(wù)器應(yīng)至少能夠處理百萬(wàn)級(jí)以上數(shù)據(jù)，能夠接入各種不同的可穿戴設(shè)備傳入的數(shù)據(jù)，具備公安部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)安全三級(jí)等保以上設(shè)置；同時(shí)要具備患者隱私保護(hù)的設(shè)置，必須具備國(guó)家衛(wèi)健委正式互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，在佩戴可穿戴設(shè)備時(shí)，必須與患者簽署關(guān)于隱私保護(hù)的知情告知書(shū)?！凹蔽Ｖ匕Y早期篩查與預(yù)警”軟件，應(yīng)取得國(guó)家二類醫(yī)療器械證書(shū)的多參數(shù)處理獨(dú)立軟件，要求有醫(yī)學(xué)建模和算法?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院的信息系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)是指利用計(jì)算機(jī)軟硬件技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)等現(xiàn)代化手段，對(duì)醫(yī)院及其所屬各部門(mén)的人流、物流、財(cái)流進(jìn)行綜合管理，對(duì)在醫(yī)療活動(dòng)各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、存儲(chǔ)、處理、提取、傳輸、匯總和加工，從而為醫(yī)院的整體運(yùn)行提供全面的自動(dòng)化管理和各種服務(wù)的信息系統(tǒng)。它包括以下主要系統(tǒng)：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）整合了患者信息、醫(yī)療資源、財(cái)務(wù)等多個(gè)方面，為醫(yī)院運(yùn)營(yíng)提供全面的數(shù)據(jù)支持。實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)）信息系統(tǒng)（LIS）管理實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)，提高檢驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性，為臨床診斷提供重要依據(jù)。電子病歷（EMR）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)病歷的數(shù)字化管理，方便醫(yī)生查閱和更新患者信息，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）存儲(chǔ)和傳輸醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，支持遠(yuǎn)程診斷和教學(xué)，提高影像資料的利用效率。放射科信息管理系統(tǒng)（RIS）優(yōu)化放射檢查的預(yù)約、執(zhí)行和報(bào)告流程。大數(shù)據(jù)平臺(tái)要求平臺(tái)基礎(chǔ)環(huán)境要求選擇合適的硬件設(shè)備。一般情況下，大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)需要高性能的服務(wù)器[W9]、存儲(chǔ)設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)[4G]設(shè)備來(lái)支持海量數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和處理。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：搭建穩(wěn)定可靠的網(wǎng)絡(luò)[4G]確保網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的帶寬和穩(wěn)定性，以及網(wǎng)絡(luò)安全的防護(hù)措施。操作系統(tǒng)選擇：選擇操作系統(tǒng)包括Linux、WindowsServer等。軟件環(huán)境數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：要求根據(jù)數(shù)據(jù)大小和訪問(wèn)需求，選擇不同的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方案，如分布式文件系統(tǒng)（HDFS）、關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)、NoSQL數(shù)據(jù)庫(kù)等。對(duì)于大規(guī)模數(shù)據(jù)分析，應(yīng)采用分布式存儲(chǔ)系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)高可用和容錯(cuò)性。數(shù)據(jù)處理：要求選擇適合的數(shù)據(jù)處理框架和工具，如Hadoop、Spark等。配置集群環(huán)境，支持并行計(jì)算和數(shù)據(jù)處理。要求安裝并配置相關(guān)軟件包，設(shè)置集群規(guī)模和節(jié)點(diǎn)配置。數(shù)據(jù)安全：要求配置訪問(wèn)控制策略、加密傳輸?shù)劝踩珯C(jī)制，確保敏感數(shù)據(jù)的保密性和隱私性。數(shù)據(jù)可視化：數(shù)據(jù)分析的結(jié)果通常通過(guò)可視化的方式呈現(xiàn)給用戶。要求選擇適合的數(shù)據(jù)可視化工具，如Tableau、PowerBI等，并配置相應(yīng)的連接設(shè)置和權(quán)限控制。平臺(tái)管理與維護(hù)集群管理：集群管理工具的使用，如Hadoop的YARN、Hive、Ambari等。要求集群資源管理和調(diào)度，監(jiān)控集群的運(yùn)行狀態(tài)，并及時(shí)進(jìn)行問(wèn)題排查和調(diào)優(yōu)。數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：要求定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止意外數(shù)據(jù)丟失。配置自動(dòng)化備份方案，確保數(shù)據(jù)恢復(fù)的可行性。系統(tǒng)監(jiān)控與性能調(diào)優(yōu)：要求選擇系統(tǒng)監(jiān)控工具，如Nagios、Ganglia等。持續(xù)監(jiān)控平臺(tái)的運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問(wèn)題。及時(shí)進(jìn)行性能調(diào)優(yōu)，提升數(shù)據(jù)處理和分析的效率。用戶權(quán)限管理：配置嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理，限制用戶的訪問(wèn)權(quán)限和操作權(quán)限，以保護(hù)數(shù)據(jù)的安全性。急危重癥早期篩查與預(yù)警軟件總體要求急危重癥早期篩查與預(yù)警軟件應(yīng)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院系統(tǒng)深度融合，各種數(shù)據(jù)接口及后臺(tái)均聯(lián)通，可穿戴設(shè)備用戶既是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的患者，應(yīng)實(shí)名認(rèn)證，用戶信息、軟件AI生成的個(gè)人生理連續(xù)監(jiān)測(cè)報(bào)告、預(yù)警信息以及風(fēng)險(xiǎn)疾病早期篩查結(jié)果均與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院互通。軟件要求根據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)要點(diǎn)以及國(guó)內(nèi)外臨床指南，要求采用盡量多的患者歷史數(shù)據(jù)，以及可穿戴設(shè)備連續(xù)采集的生理數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)大數(shù)據(jù)處理后進(jìn)行醫(yī)學(xué)建模，建立大數(shù)據(jù)模型，AI（人工智能）實(shí)現(xiàn)急危重癥的早期篩查與預(yù)警功能。軟件要求具備國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件證書(shū)資質(zhì)（醫(yī)療級(jí)）。軟件的數(shù)據(jù)對(duì)接要求各種可穿戴設(shè)備采集的生理數(shù)據(jù)，要求通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)SDK協(xié)議及云云對(duì)接數(shù)據(jù)中心，要求各監(jiān)測(cè)項(xiàng)均支持自動(dòng)測(cè)量，血壓、心率、血氧、呼吸率、GPS信號(hào)、壓力和疲勞及佩戴與套碗識(shí)別均需按照具體要求。軟件的使用要求軟件可以在手機(jī)的應(yīng)用市場(chǎng)上下載，激活后和可穿戴設(shè)備連接，支持藍(lán)牙和4G通訊，患者的歷史數(shù)據(jù)可以手工輸入，也可以對(duì)接醫(yī)療機(jī)構(gòu)或體檢機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入歷史數(shù)據(jù)。軟件可以隨時(shí)查看監(jiān)測(cè)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，同時(shí)可以在軟件上下載監(jiān)測(cè)報(bào)告。一個(gè)用戶支持添加最多五個(gè)緊急聯(lián)系人，五個(gè)聯(lián)系人都可以在APP上實(shí)時(shí)看到監(jiān)測(cè)人的生理數(shù)據(jù)，平臺(tái)監(jiān)測(cè)到異常時(shí)，六個(gè)聯(lián)系人都可以收到短信息或者電話預(yù)警信息。66T/CADERM3059—2024參考文獻(xiàn)中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)腦血管病學(xué)組.中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2023[J].中華神經(jīng)科雜志，2024，57（6）：523-559.WoelidSimkeOrganization.Clinicalpracticeguidelinedevelopmentacrossthestrokecontinuumofcare[OL].[2015-]/images/guidelies-pf.胡盛壽，高潤(rùn)霖，劉力生，等，《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》概要[J].中國(guó)循環(huán)雜志，2019，34（3）：209?220.中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)，中華心血管病雜志編輯委員會(huì).急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南[J].中華心血管病雜志，2015，43（5）：380?393.MeyerL,StubbsB,FahrenbruchC,Incidence,causes,andsurvivaltrendsfromcardiovascular-relatedsuddencardiacarrestinchildr