臨床試驗受試者補償協(xié)議

臨床試驗受試者補償協(xié)議甲方（申辦方/研究機構(gòu)）名稱：________________________統(tǒng)一社會信用代碼：____________法定代表人（主要負責(zé)人）：______注冊地址：____________________聯(lián)系電話：____________________乙方（受試者）姓名：________________________身份證號碼：__________________聯(lián)系地址：____________________聯(lián)系電話：____________________一、協(xié)議訂立依據(jù)與效力（一）本協(xié)議依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《民法典》及相關(guān)法律法規(guī)制定，明確臨床試驗過程中受試者補償機制及雙方權(quán)利義務(wù)。（二）電子簽署效力：1.通過________平臺簽署的電子協(xié)議符合《電子簽名法》要求；2.協(xié)議原件由________（第三方存證機構(gòu)）保存，保存期至試驗終止后10年。二、補償范圍與標準（一）直接費用補償：1.醫(yī)療費用：試驗相關(guān)損害的診療費用（含藥品、檢查、住院），按實際支出全額承擔(dān)；2.交通補貼：每次隨訪按___元/次標準支付，跨省市交通實報實銷（上限___元/次）。（二）間接補償：1.時間損耗補償：（1）門診隨訪：___元/小時×實際耗時（含在途時間）；（2）住院觀察：___元/天×住院天數(shù)。2.生物樣本補償：（1）額外采血：___元/管（常規(guī)檢測不補償）；（2）組織活檢：___元/次。三、支付方式與時限（一）支付渠道：1.通過甲方指定銀行賬戶直接轉(zhuǎn)賬至乙方本人銀行卡（戶名：________，賬號：________）；2.監(jiān)護人代領(lǐng)需提供關(guān)系證明及書面授權(quán)。（二）支付周期：1.交通補貼及時間補償：隨訪結(jié)束后___個工作日內(nèi)支付；2.醫(yī)療費用：憑票據(jù)在___個工作日內(nèi)報銷。四、雙方權(quán)利義務(wù)（一）甲方義務(wù)：1.為乙方購買臨床試驗責(zé)任險，保額不低于___萬元/人；2.每季度公示補償支付臺賬，接受乙方查詢。（二）乙方義務(wù)：1.提供真實身份信息及健康數(shù)據(jù)，配合隨訪安排；2.發(fā)生嚴重不良事件后___小時內(nèi)向甲方報告。五、特殊情形處理（一）中途退出補償：1.因試驗相關(guān)損害退出：全額支付已完成階段的補償；2.因個人原因退出：按實際參與比例支付。（二）長期影響賠償：1.確診試驗相關(guān)后遺癥：按月支付___元護理費，持續(xù)___年；2.死亡賠償：一次性支付___萬元撫恤金。六、違約責(zé)任（一）甲方違約：1.延遲支付超___日：按應(yīng)付金額___%/日支付滯納金；2.未足額投保：承擔(dān)實際損失___%賠償責(zé)任。（二）乙方違約：1.提供虛假信息：追回不當?shù)美⒅Ц禵__萬元違約金；2.擅自泄露試驗數(shù)據(jù)：賠償甲方___萬元。七、協(xié)議終止與爭議解決（一）終止條件：1.試驗結(jié)束且補償全部結(jié)清；2.乙方喪失民事行為能力且監(jiān)護人確認終止。（二）爭議處理：1.向________醫(yī)療糾紛仲裁委員會申請仲裁；2.電子數(shù)據(jù)采用區(qū)塊鏈存證技術(shù)認定。甲方（電子簽章）：簽署平臺驗證碼：_________