化驗室質量管理體系手冊

化驗室質量管理體系手冊

安康市寶林礦業(yè)有限公司

化驗室

管理手冊

文件編號：BLSC/A

版本：A

更改：0

編寫：文件編寫組

審核：

批準：

公布日期：2014年04月01日

實施日期：2014年05月01日

受控狀態(tài)；口受控口非受控

放發(fā)編號：

手冊目錄

01修改頁

02批準令

()3公正性聲明

04質量方針聲明

05前言

1.0適用范圍

2.0引用文件

3.0術語與定義

4.0管理要求

4.1組織

4.2管理體系

4.3文件操縱

4.4要求、合同的評審

4.5檢測的分包

4.6服務與供應品的采購

4.7服務客戶

4.8投訴

4.9不符合檢測工作的操縱

4.10改進

4.11糾正措施

4.12預防措施

4.13記錄的操縱

4.14內部審核

4.15管理評審

5.0技術要求

5.1總貝『

5.2人員

5.3設施與環(huán)境條件

5.4檢測方法及方法的確認

55設備

5.6測量溯源性

5.7抽樣

5.8檢測樣品的處置

5.9檢測結果質量的保證

5.10結臬報告

附錄

付錄

J7付錄2

付錄3

件錄4

版號章節(jié)號修訂次序修訂內容審核人批準人實施日期

批準令

根據CNAL/AC()1：2()()5《檢測與校準實驗室能力認可準則》(ISO

/IEC17025：2005)編制的《安康市寶林礦業(yè)有限公司化驗室管理手

冊》(A版)是闡述化驗室質量方針、質量目標與管理體系的綱領性

文件，是化驗室質量管理及質量改進的保證與質量體系審核的重要根

據，是化驗室進行各項質量與技術活動務必遵循的準則。該《管理手

冊》業(yè)經審定，現(xiàn)予批準頒布，自2014年5月1日起正式實施?；?/p>

驗室全體人員應認真學習并嚴格貫徹執(zhí)行，以保護化驗室的權威性，

確保檢測工作的公正與科學，為保證化驗室檢測數(shù)據的準確性，特批

準化驗室主任劉新全面負責化驗室各項工作，配置所需資源，使其公

正、準確地履行職責，不受任何來自行政、財政及其他方面的不正當

壓力。

化驗室主任:

□期:

公正性聲明

為了提高服務質量，確保化驗室所進行的檢測活動

與檢測數(shù)據具有公正性、獨立性與誠實性，能夠真正對

公司的采礦廠及選礦廠提供生產上的指導與監(jiān)管，特作

如下聲明：

一.化驗室嚴格按照國際與國家有關實驗室認可的要求，不

斷完善管理體系并確保有效運作。

二.化驗室不受任何行政干涉與影響，不受任何經濟利益的

驅動，獨立的開展檢測工作。

三.全體員工以良好的職業(yè)道德認真執(zhí)行管理體系文件中的

各項規(guī)定，嚴格履行各自崗位職責。

四.本公司各級管理人員不干涉化驗室檢測人員的正常工作

檢測工作，任何弄虛作假的行為將被追究并嚴厲處罰。

五.化驗室全體員工自覺抵御內外部任何可能影響其技術推

斷、檢測或者來自不正當商業(yè)、財力及其他方面的壓力。

以上各項聲明，化驗室全體員工務必嚴格遵守，誠懇同意客

戶及公司各領導的監(jiān)督、指正。

化驗室主任:

日期：

質量方針聲明

一.質量方針

化驗室的質量方針是：行為公正、方法科學、數(shù)據準確、服

務規(guī)范。

二.質量目標

實驗室持續(xù)達到并優(yōu)于下述操縱性質量目標:

檢驗報告更在用設備完人員培訓合環(huán)境達

項目

換率好率格率標率

目標<1%90%以上100%100%

三.聲明與承諾:

上述質量方針與目標是化驗室各項工作總的宗旨與方向，化

驗室最高管理層及各有關部門與人員都將盡最大努力保證這一方

針、目標得到全面貫徹實施；嚴格按照CNAL/AC01：2005《檢

測與校準實驗室能力認可準則》的要求建立并持續(xù)有效運行質量

管理體系；嚴格執(zhí)行有關制度、程序、方法與規(guī)程；不斷提高自

身素養(yǎng)與檢測技術、設備水平；嚴守公平與誠信，履行向本公司

與社會提供科學、公正、準確的檢測服務與其他技術服務的承諾。

化驗室主任：

H期：

前后

化驗室是安康市寶林礦業(yè)有限公司直屬檢測部門，服務于公

司的采礦場、選礦廠兩個部門，本部門要緊承擔采礦場的地質樣、

選礦廠生產過程樣、綜合樣、俏售樣與選礦生產工藝改造試驗樣

的各項目分析檢測工作。為公司采礦、選礦生產過程、產品質量

的操縱與改進及時有效地提供各類準確地檢測數(shù)據，確保生產、

科研的順利進行。

安康市寶林礦業(yè)有限公司化驗室目前要緊服務對象為：采礦

場與選礦廠兩個單位，要緊檢測的項目有:CaF2.CaCO3.SiO2>S、

P、H20O目前現(xiàn)有職工5人，其中管理人員1人，技術員2人，操

作工2人。

本《管理手冊》根據CNAL/AC01：2005《檢測與校準實驗

室能力認可準則》編寫，為化驗室管理體系的全面闡述與工作中

務必嚴格遵循的文件，化驗室將以此為準則，使本化驗室的檢測

管理體系持續(xù)有效地運行并不斷改進，以保證檢測工作的科學公

正與檢測結果的準確可靠。

適用范圍

1.1總則

化驗室按照CNAL/AC01：2005《檢測與校準實驗室能力認可

準則》建立檢測管理體系，并操縱其運作，持續(xù)改進其有效性,

以到達如下目的：

(1).證實化驗室具備穩(wěn)固地提供滿足顧客要求與適用的法律

法規(guī)要求的檢測能力。

(2).通過管理體系的有效運作，包含體系持續(xù)改進的過程與

保證符合與適用的法律法規(guī)要求，以增強服務的滿意度。

1.2應用范圍

本手冊適用于化驗室全體人員，本部門根據手冊的規(guī)定還制定

了相應的程序文件與作業(yè)指導書，全體員工要認真學習，嚴格執(zhí)

行本手冊及有關文件的規(guī)定。

考慮到本化驗室編制的《管理手冊》的目的是側重于《檢測與校

準實驗室能力認可準則》的管理辦法，保證檢測過程中質量的操

縱，對檢測工作質量進行有效管理，故《管理手冊》對《檢測與

校準實驗室能力認可準則》對應條款作了部分刪減。刪除章節(jié)有:

4.4要求、合同的評審；4.5檢測的分包；4.6服務與供應品的采

購。

2.0引用文件：

a)ISO/IEC17025：2005《檢測與校準實驗室能力的通用要求》

b)CNAL/AC01：2005《檢測與校準實驗室能力認可準則》

c)GB/T19001-2000《質量管理體系要求》(IS09001：2000)

c)《產品檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》

d)CNAL/AG05：2003《量值溯源政策實施指南》

e)CNAL/AG06：2003《測量不確定度政策實施指南》

3.0術語與定義

本手冊使用CNAL/AC01：2005《檢測與校準實驗室能力認可準

則》中的術語與定義。

3.1化驗室：從事產品檢測工作的化驗室。

3.2檢測：是指按照規(guī)定程序，由確定給定產品的一種或者多種

特性、進行處理或者提供服務所構成的技術操作。

3.3檢測員：指從事檢測活動的人員。

3.4技術人員：從事技術運作活動的人員，包含技術負責人、檢

驗員及管理層具有技術職稱或者技術崗位資格的人員等。

3.5內審員：是指通過相應培訓合格并由化驗室主任聘任或者授

權，執(zhí)行實驗室管理體系內部審核活動，及糾正與預防措施實施情況

驗證活動的人員。也包含臨時聘任的具有資質的非本化驗室人員。

3.6部門：指化驗室設置的機構，比如：綜合管理室、化驗室等。

3.7質量監(jiān)督員：是由化驗室主任聘任，對化驗室涉及管理體系

各要素的檢驗全過程實施監(jiān)督檢查的人員。

3.8客戶：指本公司的生產單位采礦場、選礦廠與外來送檢的客

戶。

4.1組織

4.1.1總則

化驗室為實施質量方針，實現(xiàn)質量目標，務必確定其組織機構，使

組織內部人員職責、權限與相互關系得到有序的安排，保證其質量活動

協(xié)調與有效。

4.1.2組織方式與責任

4.1.2.1化驗室是安康市寶林礦業(yè)有限公司下屬一個相對獨立性質的檢

測部門，不受公司各級行政部門制約的部門。化驗室主任全面負責化驗

室各項工作；根據實際工作需要建立了組織機構，明確了各崗位人員職

責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、權限及相互關系，配備了相應的

管理資源，為實施檢測管理提供了組織保證。

4.1.2.2化驗室建立的管理體系使檢測活動同時滿足下述三方面耍求：

1）CNAL/AC01：2005《檢測與校準實驗室能力認可準則》的要求；

2）客戶要求.

3）國家行政復權部門與資質認可機構的要求。

4.1.2.3本化驗室的管理體系與各項管理要求覆蓋并適用于固定場所

與臨時場所進行的與檢測有關的活動。

4.1.2.4保證公正性與誠實性

化驗室建立并實施BLHY-CX-01《保證公正性與誠實性程序》，排除

一切潛在的利益沖突，使檢測工作不受來自商務或者財務方面的影響，

保持推斷的獨立性與誠實性。實驗室還建立并實施BLHY-CX-02《檢測工

作管理程序》，規(guī)定各類檢測工作的執(zhí)行程序，防止可能的非正常因素

對檢測工作的干預，保證檢測工作正常進行與檢測結果正確、有效。

4.1.2.5化驗室人員行為準則

1）熟悉產品質量法、計量法、標準化法等國家法律法規(guī)與規(guī)章的

有關內容，具備較高的法律意識與道德水平，遵紀守法，秉公辦事，能

夠抵制來自商務、財務與其他影響公正性的壓力；

2）具備與自身工作崗位相習慣的專業(yè)技術知識與業(yè)務素養(yǎng)，在檢

測工作中嚴格按標準進行測試與判定，對數(shù)據的真實、準確與有效負責；

3）嚴格按程序進行檢測活動，不做任何偏離政策與程序的事；

4）不介入商業(yè)競爭，不參與授權范圍內產品的開發(fā)、研制、生產

與咨詢等經營活動；

5）不同意被檢方或者客戶的禮品、禮金或者謀取其他個人私利；

6）嚴格遵守實驗室有關保密與保護知識產權的各項規(guī)定，不泄漏

客戶與化驗室的機密信息；

7）具有為客戶服務的意識，對客戶熱情、誠實，認真聽取客戶的

要求、意見與建議。

4.1.2.6保密與保護所有權

4.1.2.6.1化驗室各級人員有責任嚴格為客戶保守秘密，保護客戶的權

益，不得將客戶的檢測結果、技術信息、銷售信息及其他任何與客戶本

身及產品有關的信息以任何方式向第三方泄露。

4.1.2.6.2對違反保密制度、泄露客戶機密者，根據其性質與后果的嚴

重程度，給予批判、行政處罰，直至承擔法律責任。

4.1.2.6.3化驗室建立并實施BLHY-CX-03《保密與保護所有權操縱

程序》，以保護客戶的機密信息與所有權

4.1.3組織結構

4.1.3.1化驗室外部組織機構及隸屬關系：化驗室部門與崗位設置，

充分考慮各部門及人員之間的相互配合與制約，以保證各級工作人員

免受可能影響工作質量的干擾與壓力，使在任何情況下都能保持推斷

的獨立性與誠實性。特設化驗室公司獨立的部門，由公司總經理授權，

化驗室主任負責全面工作的開展，從領導上避免了與其他部門、單位

間存在的潛在利益沖突。

4.1.3.2化驗室組織機構框圖

安康市寶林礦業(yè)有限公司

4.1.3.2實驗室與母體單位結構關系圖:

（略）

4.1.3.3實驗室外部關系圖

（略）

4.1.4崗位、職權與相互關系

4.1.4.1崗位設置

實驗室設主任一人，總工程師一人，常務副主任一人，與技術負責人、質量負責人、

綜合管理室主任、檢驗室主任、內審員、質量監(jiān)督員、費料管理員、儀器管理員、樣品與材

料管理員、檢驗員。

4.1.4.2相互關系

實驗室主任是實驗室的最而行政領導人，刈實驗空的所有工作負領導貢任。總工程師為

實驗室最高技術領導人。常務副主任兼技術負責人，在實驗室主任與總工程師領導下主持實

驗室的日常行政管理與技術管理工作。質量負責人在常務副主任領導下負責實驗室內部的質

量管理工作。綜合管理室在常務副主任領導下開展日常業(yè)務及技術管理工作。各檢驗室在常

務副主任領導卜，由綜合管理室組織實施產品檢測工作。內審員與質量監(jiān)督員在質量負責人

的領導下開展內部質量體系審核與日常質量監(jiān)督活動。各室工作人員在本室主任的領導下承

擔日常技術、檢測與有關業(yè)務工作。

4.1.4.3部門職責與人員崗位責任

實驗室將管理體系要素分配到各部門與/或者崗位，明確他們的職責、權限，確保管

理體系的有效貫徹執(zhí)行.部門與人員崗位職權分配見附錄2《職權分配表》.

4.1.4.3.1部門職責

4.1.4.3.1.1綜合管理室職責

1）實驗室工作計劃的編制、報批、下達與各項工作指標統(tǒng)計：

2）負責對外的技術業(yè)務聯(lián)系，接待客戶，簽定委托檢驗協(xié)議；

3）負責組織實施實驗室人員崗位培訓與考核；

4）負責抽樣工作，包含編制抽樣方案、組織抽樣工作的實施、接收抽樣記錄與樣品技

術資料：

5）管理樣品庫，負責檢測樣品的接收、編號、保管與退還；

6）負責儀器設備的管理，包含儀器保管、量植校準、保護保養(yǎng)、修理等工作；

7）管理材料庫，負責檢測用消耗材料的購置、保管、發(fā)放，與可能影響檢測質量的

重要外購材料入庫前或者使用前的驗收檢查：

8）負責文件資料管理，包含管理文件、技術文件及質量記錄的收集、整理、保管、發(fā)

放、更新及定期銷毀：

9）向檢驗室卜.達檢測任務指令，協(xié)調各室之間的進度、配合與樣品傳遞；

10）負責臨時場所檢驗工作的管理，包含制定現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案，并組織實施：

11）負責檢驗原始記錄的審查與“檢驗報告”的編制、審核、報批、蓋章，與報告的登

記、發(fā)出：

12）監(jiān)督、檢查實驗室技術保密工作的執(zhí)行：

13）負責實驗室安全措施與設施的監(jiān)督、檢查，包含防火、防觸電、防盜，與壓力器具

使用、樣品裝卸搬運等工作的安全：

14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內勤工作。

4.1.4.3.1.2檢驗室職責

1）保護本檢驗室檢測工作區(qū)的環(huán)境條件與設施；

2）保護保養(yǎng)本室負責保管的儀器設備、附件與測試用具；

3）負責保管檢測過程中本室所持有的樣品；

4）按規(guī)定執(zhí)行樣品、儀器、消耗材料的領用、退還手續(xù)：

5）協(xié)助技術負責人編制檢驗作業(yè)指導等技術文件；

6）配合綜合管理室完成儀器的外送量植校準、自校驗與日常檢杳；

7）提出檢驗用消耗材料購買清單，并配合綜合管理室做好驗收檢查；

8）同意檢測指令后，按照檢驗室專業(yè)范圍，根據管理程序與技術規(guī)范的要求，使用相

應的儀器設備，對樣品實施檢測，取得檢測數(shù)據，作出單項判定，出具原始記錄，對數(shù)據、

判定與記錄進行校核與審查；

9）負責檢驗原始記錄與其他技術資料的保密與上報：

10）做好本室的衛(wèi)生清掃與安全防范工作。

4.1.4.3.2人員崗位責任

4.1.4.3.2.1實驗室主任責任

1）作為實驗室最高負責人，對實驗室的公正性、科學性、權威性建設負全責：

2）貫徹國家法律、法規(guī)，執(zhí)行國家各級行政、業(yè)務監(jiān)督指導機關的規(guī)章、規(guī)定；

3）保證各崗位人員具有所需權利與資源，以履行其職責，識別對管理體系或者檢測工

作程序的重要偏離，采取糾正與預防措施，以盡可能減少這類端離；

4）審核、批準實驗室中長期進展規(guī)劃與年度工作計劃，確定實驗室的總質量方針與總

目標；

3）批準《質量手冊》與重要程序義件的公布、實施與修訂換版；批準事要存檔義件的

銷毀；

6）主持實驗室管理評審工作，批準管理評審報告：

7）批準實驗室人員的獎懲措施：

8）批準實驗室的重要財務支出。

4.1.43.2.2常務副主任責任

1）常務副主任在實驗室主任領導下，全面負責實驗室日常管理工作，保證完成上級業(yè)

務監(jiān)督指導機關與行政機關下達的各項任務與指標，保證嚴格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)與規(guī)章:

2）組織編制實驗室進展規(guī)劃與年度計劃并組織實施：

3）根據丁作運行情況,決定內部機構、人員、儀器設備,環(huán)境設施等資源的調配：

4）全面負責對上級行政與業(yè)務監(jiān)督指導機關的工作聯(lián)系、批準發(fā)文，處理來文；

5）批準委托檢驗協(xié)議書；

6）批準下達檢測工作指令，處置現(xiàn)場抽樣、檢測中的非正常情況，批準樣品處置方案;

7）批準檢驗報告；

8）審核申訴意見的分析報告與處理報告；

9）負責檢測事故的處理，審核事故處理報告：

10）主持實驗室內部管理體系審核，組織管理評審：

11）批準實驗室外部人員進入檢測工作區(qū)，與借閱、復制檔案資料。批準檔案銷毀：

12）審核人員培訓考核計劃與實施方案：

13）批準月度、年度工作統(tǒng)計與考核，提出人員獎懲意見：

14）全面負責實驗室作業(yè)安全與環(huán)境設施管理。

15）負責U常財務支出的審批。

4.1.43.2.3總工程師責任

1）批準實驗室的技術進展規(guī)劃：

2）批準實驗室檢驗項目范圍與新檢驗項目的評審報告；

3）批準檢驗儀器設備的配置方案與重要檢驗設備的購置計劃：

4）批準實驗室環(huán)境設施建設、配置方案；

5）批準實驗室技術崗位設置方案與人員技術培訓考核計劃：

6）批準檢驗作業(yè)指導書、技術性檢測事故與客戶申訴的分析報告等重要技術文件：

4.1.43.2.4技術負責人責任

1）實驗室技術負責人由常務副主任兼任，主持制訂實驗室的技術進展規(guī)劃，與技術管

理與技術保密工作：

2）參加實驗室的管理體系審核與管理評審：

3）主持新檢驗項目的評審與編寫評審報告；

4）主持檢驗作業(yè)指導出、儀器設備操作規(guī)程、校驗規(guī)程、比對試驗規(guī)程等技術規(guī)范性

件與重要文件表格的制定；

5）主持檢驗原始記錄審查、檢驗報告編寫，并審核簽字；

6）主持人員技術培訓考核計劃的制定與實施；

7）負責重要的對外技術咨詢工作；

8）主持檢測事故與申訴的技術分析；

9）對檢驗室的檢測實施進行技術指導監(jiān)督。

4.1.4.3.2.5質量負責人責任

I）領導質量監(jiān)督員，構成實驗室質量監(jiān)督體系，全面監(jiān)督檢查管理體系運行情況，

對《質量手冊》的完全貫徹實施與工作質量向實驗室常務副主任負貢：

2）安排指導對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或者技術

規(guī)范的情況，立即給予指出與糾正；

3）制定內部質量審核計劃，組織內審員對管理體系運行進行審核，編寫審核報告，

發(fā)現(xiàn)差異或者偏離時，負責組織及時反饋信息，監(jiān)督糾正措施的落實，通知受到影響的委

托方：

4）參加實驗室管理評審，根據條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進措施，

寫出記錄與編制評審報告：

5）負責《質量手冊》的管理，包含組織手冊的編寫、出版、發(fā)放、修改、回收等，

對《手冊》的現(xiàn)行有效性負責：

6）負責客戶申訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進行研究，提出分析報

告，監(jiān)督復檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。

4.1.4.3.2.6綜合管理室主任責任

1）領導綜合管理室，對全面履行規(guī)定的部門職責向常務副主任負責；

2）組織實施實驗室文件資料的管理，監(jiān)督指導資料管理員與有關技術人員按照程序文

件的規(guī)定，作好文件的編制、收集、整理、保管、發(fā)放、更新與銷毀：

3）在質量負責人的指導下，作好《質量手冊》等管理體系文件的有關管理工作：

4）組織實施檢驗原始記錄的審查及檢驗報告的編制、報批與發(fā)出；

5）組織實施對實驗室儀器設備的管理，負責儀器的量植校準，監(jiān)督指導儀器管理員編

制校準周期表，組織儀器外部送檢與自校驗，與日常保護保養(yǎng)與故障修理等工作：

6）組織人員培訓考核方案的制定與實施；

7）組織實施對檢測用消耗性材料的管理，監(jiān)督指導材料管理員管理材料，負責材料的

購置、保管、發(fā)放，與可能影響檢測質量的重要外購材料入庫前或者使用前的驗收檢查；

8）組織實施對檢測樣品的管理，監(jiān)督指導樣品管理員負責檢測樣品的接收、編號、登

記、保管、傳遞與退還：

9）負貴制定抽樣與現(xiàn)場監(jiān)督檢驗方案，經批準后，組織具體實施

10）負責實驗室環(huán)境設施的管理與衛(wèi)生的監(jiān)督檢查：

11）向檢驗室下達檢測任務指令，監(jiān)督檢查各檢驗室檢測工作進度，協(xié)調樣品的轉運、

交接，保證檢測用儀器設備、消耗材料與工具的供給；

12）負責日常業(yè)務管理,接待客戶，洽談常規(guī)檢測委托協(xié)灰：

13）負責實驗室安全作業(yè)的監(jiān)督檢查，包含防火、防觸電、防盜，與壓力器具、樣品裝

卸搬運等工作的安全：

14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發(fā)放等內勤工作。

4.1.43.2.7檢驗室主任責任

1）在實驗室常務副主任領導下，全面負責本室的行政、技術、業(yè)務等管理工作；

2）根據檢測工作計劃與檢驗任務單的安排，組織全室人員按時、按量、按質地完成

檢測任務；

3）主持數(shù)據校核與原始記錄的審兗，對原始記錄的真實性、完整性負責；

4）負責本室的技術保密工作，指定專人負責檢測過程中的技術資料與數(shù)據的保管，

與檢測工作完成后，完整上報綜合管理室；

5）指定檢測樣品的持樣人，監(jiān)督執(zhí)行樣品交接程序，對樣品在本室檢測期間的安全

負責；

6）監(jiān)督、指導本室儀器保管人，做好本室存放設備的保護工作：

7）配合綜合管理室編制檢驗作業(yè)指導書等技術文件，完成儀器設備送檢、自校驗與

檢測用消耗材料的驗收檢查：

8）帶領全室人員保護好本室工作環(huán)境設施，安排專人做好環(huán)境溫濕度的記錄。發(fā)現(xiàn)

設施損壞，及時上報修理；

9）對本室的安全、衛(wèi)生工作負責，組織好每日與每周的衛(wèi)生清掃，嚴格執(zhí)行安全制度,

禁止未經批準的非實驗室人員進入。

4.1.43.2.8內審員責任

本實驗室內審員由實驗室常務副主任聘任。內審員應由通過培訓考核、具備有關知識與

能力并獨立于被審核工作的人員承擔，其職責為：

I）按照內部審核計劃與XXXX-CX-13《內部審核程序》的規(guī)定實施審核；

2）編制內部審核檢查表，填寫不符合報告，參加編寫審核報告；

3）對糾正措施的實施情況進行跟蹤與驗證；

4）協(xié)助質量負責人保護管理體系的現(xiàn)行行效。

4.1.43.2.9質量監(jiān)督員責任

1）質量監(jiān)督員對所負監(jiān)督責任的有關業(yè)務與檢測工作的質量向質量負責人負全責；

2）對涉及管理體系各要素的檢測工作全過程，從樣品、儀器設備、環(huán)境、人員、檢驗

方法、輔助材料到記錄、報告是否符合《質量手冊》、程序、制度與規(guī)范的規(guī)定，實施監(jiān)

督檢查，發(fā)現(xiàn)偏離要立即現(xiàn)場糾正，并向質量負責人報告：

3）負責檢測實施過程的監(jiān)督，特別對檢驗員現(xiàn)場所出具數(shù)據的準確性、可靠性與有效

性，與數(shù)據校核程序的執(zhí)行，隨時進行監(jiān)督檢查。對有疑義笆數(shù)據有權提出復檢：

4）質量監(jiān)督員對所監(jiān)督的工作與執(zhí)行人員意見不一致時，有權要求中止工作程序，并

向質量負責人報告：

5）參加檢驗報告的申訴與檢測事故處理的技術分析工作。

4.1.4.3.2.10儀器管理員責任

1）負責管理儀器設備，建立、儲存設備臺帳；

2）負貢儀器設備的檢定、校準、檢杳，與標貼狀態(tài)標志：

3）負責所保管儀器的口常保護；

4）負責儀器修理記錄等有關設備檔案材料的填寫：

5）借出與收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期與儀器狀況。使用記錄要

定期存檔；

6）負責對檢驗室所保管設備的日常保護與儀器的使用進行監(jiān)督檢查：

7）協(xié)助資料管理員收集、保管設備檔案。

4.1.4.3.2.11樣品管理員責任

1）樣品管理員負責實驗室樣品接收與樣品庫的管理，建立與保管樣品庫分帳：

2）做好樣品與技術資料的接收檢查，認真填寫檢查記錄與登記臺帳。樣品接收后立即

編號并標掛流轉卡，注明日期與持樣人。記錄與樣品資料交綜合管理室主任審核：

3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運，經常保持庫內清潔整齊，防止樣品受潮、生銹

與丟失；

4）定期清點，做到帳物相符：

5）領用與退還樣品要進行交接檢查，按規(guī)定在流轉卡上填寫日期與簽字。被抽樣單位

或者委托方領取樣品,按規(guī)定辦理手續(xù)0

4.1.4.3.2.12材料管理員責任

1）材料管理員負責實驗室材料庫的管理，建立并保管材料庫臺帳：

2）關鍵消耗材料要通過檢查合格才能登記入庫：

3）庫內存放的材料要分門別類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質：

4）領出物品要辦理簽字銷帳手續(xù)。定期清點，做到帳物相符；

5）對易燃物品的存放、保管、領用要嚴格執(zhí)行有關安全工作程序與管理制度；

6）負責辦公、勞保用品的領取、發(fā)放。

4.1.4.3.2.13資料管理員責任

1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔儲存，不符合要求的文件

不予接收；

2）歸檔文件要標識清晰、檢索方便，嚴格執(zhí)行保密與安全制度的規(guī)定，確保歸檔文

件不丟失、不損壞，不泄密；

3）內部人員查閱文件要經綜合管理室主任任批準，復制文件與外部人員查閱文件要

經實驗室常務副主任批準，按規(guī)定填寫借閱登記表；

4）借閱的文件未經實驗室常務副土任批準，不得帶山實驗室工作區(qū)；

5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。登記表定期存檔：

6）外文資料應翻譯中文提要后存檔：

7）過期檔案要及時提出銷毀目錄，經常務副主任批準后，監(jiān)督銷毀：

8）負責檢驗報告蓋公章與蓋認可標識章；

9）負責收轉與登記來文、來函，及外購技術資料。

4.1.4.3.2.14檢驗員責任

1）在檢驗室主任的領導下，服從工作安排，同意技術指導，努力完成承擔的各項任

務：

2）努力參加業(yè)務技術培訓與考核，達到與超過崗位要求：

3）愛護環(huán)境設施與儀器設備，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，儀器使用后，及時加蓋儀器罩，

整理好測試線與工具，發(fā)現(xiàn)問題，及時上報，不隱瞞；

4）愛護檢測樣品，附件與零件不亂放。保護樣品流轉卡不脫落、不損壞；

5）檢測開始前，認真熟悉樣品特性，熟悉檢驗細則與樣品使用說明：

6）檢測中嚴格執(zhí)行技術操作規(guī)范，認真記錄結果，做好數(shù)據的校核與審資；不可靠

數(shù)據要按規(guī)定進行復檢與比對，確保數(shù)據真實可靠。在原始記錄上簽字，對檢測結果負責：

7）保管好檢測原始記錄等技術資料，注意檢測結果的保密：

8）工作期間不得擅離職守。離開檢測工作區(qū)應及時切研氣源、水源、電源，防止發(fā)

生事故；

9）工作中密切配合、互相監(jiān)督，嚴格執(zhí)行各項管理程序與技術規(guī)范。

4.1.4.3.2.15技術員貴任

1）在技術負責人與室主任領導下，承擔實驗室有關技術管理工作；

2）參加歸檔文件資料的整理，包含外文資料的編譯：

3）參加儀器設備的管理，包含編制儀器操作規(guī)程、校驗規(guī)程，編制儀器專用計算機程

序，參與儀器的保護、修理與校準工作：

4）參加產品檢測過程的技術管理，包含編制產品檢驗細則，協(xié)助、指導檢驗員完成產

品檢驗操作，參與檢驗原始記錄的審杳與檢驗報告的編制：

5）參加檢測用重要消耗性材料的驗收檢查：

6）參加人員技術培訓的講課與考核工作；

7）承擔通常的對外技術接待與咨詢；

8）承擔本室職責范圍內的其他技術性工作。

4.1.5職務代理

為保證實驗室各項工作正常進行，當技術、質量、業(yè)務等關健崗位人員不在工作現(xiàn)場

而不能履行崗位責任時，其責任由指定的代理人代理。

1）實驗室主任責任由常務副主任代理

2）常務副主任責任由實驗室主任代理：

2）質量負責人責任由技術負責人代理：

3）技術負責人責任由實驗室主任代理；

4）綜合管理室與檢驗室主任責任由常務副主任代理或者其指定人員代理。

4.2管理體系

4.2.1概述

管理體系是實施質量管理所需要的組織機構、程序、過程與資源。實驗室在確定活動范

圍之后應建立文件化管理體系，以保證其質量目標的實現(xiàn)。

4.2.2管理體系

本實驗室要緊從事XXXXXXXX設備的質量檢測。見附錄1《檢測范圍與承檢能力分析

表》。根據檢測工作專業(yè)特點、活動范圍與管理需要，實驗室對資源進行了合理配置，確定

了組織結構，并根據CNAL/AC01；2005《檢測與校準熨驗室能力認可準則》的要求，建立

了完善的管理體系。本體系包含下述24個要素：

1）組織

2）管理體系

3）文件操縱

4）要求、合同的評審

5）檢測的分包

6）服務與供應品的采購

7）服務客戶

8）投訴

9）不符合檢測工作的操縱

10）改進

11）糾正措施

12）預防措施

13）記錄的操縱

14）內部審核

15）管理評審

16）人員

17）設施與環(huán)境條件

18）檢測方法及方法確認

19）設備

20）測量溯源性

21）抽樣

22）檢測樣品的處置

（23）檢測結果質量的保證

（24）結果報告

4.2.3管理體系文件的構成

實驗室體系文件分為三個層次，結構如下：

層次A/按規(guī)定的Mlit方計

質fit手冊目標以及

指述質量體系

描述為實他朋15體殺

程序文件我素所涉及的3職能

部門的活動

作業(yè)指導書、表格、報告詳削作業(yè)文件

4.2.3.1質量手冊

《質量手冊》是闡述實驗室質量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統(tǒng)

全面地規(guī)定了實驗室的管理要求與技術要求，是本實驗室進行各項活動的根本根據?！顿|量

手冊》由質量負責人組織編寫，常務副主任審核，由實驗室主任批準公布實施。

4.23.2程序文件

程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質量手冊》的支持文件。程序文件對《手冊》

中體系要素的具體實施途徑與要求進行描述，具有可操作性，保證了《手冊》及其多種支持

文件的協(xié)調與有效執(zhí)行.程序文件由質量魚責人組織編寫并審核,由常務副主任批準實施。

本實驗室共制定r29個程序文件。

423.3作業(yè)指導文件

作業(yè)指導文件是管理體系文件的第三層次，要緊包含下列科個方面：

1）有關產品標準與檢測方法標準；

2）檢測、校準等作業(yè)指導規(guī)程；

3）管理與技術記錄；

4）報告。

技術性作業(yè)指導文件由技術負責人組織收集、編制與審核，經總工程師批準后實施：

管理性作業(yè)指導文件由質量負責人組織編制與審核，經常務副主任批準后實施。

4.2.4體系文件的宣貫

4.241技術負責人負責組織技術性作業(yè)指導文件的學習貫徹。

424.2質量負責人負責《質量手冊》、程序文件與管理性作業(yè)指導文件的宣講及貫徹。

4.2.5體系的保持與改進

為使質量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應對質量活動進行適當?shù)谋O(jiān)督，并定

期進行內部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以操縱，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改

進。

為不斷改進管理體系并保持其適用性與有效性，實驗室有計劃地采取預防措施并定期

進行管理評審。為保持質量活動的符合性，與保護管理體系的適用性與有效性所進行的各項

活動均按照《手冊》各章所規(guī)定的程序進行。

4.3.文件的操縱

4.3.1概述

全部管理體系文件是指導與規(guī)范實驗室活動的根據，應按照規(guī)定的程序進行操縱，保證

各類載體文件的現(xiàn)行有效。

4.3.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-04《文件操縱程序》，規(guī)定了文件操縱的職責、要求，確

保所有文件得到有效操縱。

4.3.3文件操縱范圍

管理體系文件與在體系運行中產生的記錄，包含內部產生的與來自外部的文件，如《質

量手冊》、程序文件、標準、規(guī)范、表格、記錄、圖紙、報告與證書等，均在受控范圍之內。

4.3.4文件操縱要求

43.4.1文件的批準與公布

4.3.4.1.1發(fā)給實驗室各級人員的所有管理體系文件，在公布之前均應由授權人審核并批準使

用。各類各層次文件的審核批準權限詳見4.1.4.3。

4.3.4.1.2應建立文件目錄，在各級文件中標明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)與分發(fā)情況，以防

止文件的非預期使用。

4.3.4.13文件操縱程序應確保：

1）所有對實驗室有效運轉起重要作用的工作場所都能得到有關文件的有效版本：

2）對文件進行定期審核與必要的修改，確保其持續(xù)適用與符合規(guī)定要求；

3）失效文件要及時從所有使用場所撤出，或者用其他方法防止誤用：

4）需要保留的失效文件要做適當標記。

4.3.4.1.4實驗室管理體系文件應有唯一性標識，包含頒布實施日期、修訂標識、頁號、頁數(shù),

與批準人等。

43.4.2文件的更換

43.4.2.1如無特殊情況，文件的更換由原起草人與審批人進行，審批人應獲得進行審批所根

據的有關背景資料。

43.4.2.2假如可行，更換的或者新的內容應在文件或者相應的附件中予以標注。

4.3,4.23必要時同意授權人手寫修改文件，應清晰地標明修改處，并簽字與注明修改時間。

手改文件應盡快正式重新頒布。

43.4.2.4儲存在計算機系統(tǒng)內文件的更換按有關要求進行。

4.3.5資料管理員負責實驗室文件的日常管理，包含收集、識別、編目、儲存、發(fā)放、回收

等.

4.4要求、標書與合同的評審

4.4.1概述

實驗室與客戶間簽訂的合同是具有法律效力的契約，實驗室應根據其物力、財力、人力、

技術、信息等資源，與法律與時間等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客戶

信任度并避免失誤。

4.4.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-05《合同評審管理程序》，用于合同及所涉及活動與事項

的管理。

4.4.3合同評審

綜合管理室負責受理檢測業(yè)務，按照XXXX-CX-05《合同評審管理程序》規(guī)定的職費

與程序由有關責任人進行合同評審、簽訂與管理。

4.4.4合同評審要求

4.4.4.1執(zhí)行XXXX-CX-05《合同評審管理程序》時應確保：

1）對包含檢測方法在內的客戶要求應進行適當規(guī)定并形成文件：

2）具有滿足要求所必需的各項資源；

3）選擇適當?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法：

4）合同評審應包含分包項目：

5）充分考慮財務、法律與時間等因素的作用。

4.4.4.2T作開始前應解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應被實驗室與客戶

雙方所同意。

4.4.5評審的簡化

合同評審方式應實際與有效，關于常規(guī)或者簡單工作的評審能夠簡化，由負責合同評

審人員簽字并注明日期即可。

4.4.6評審記錄

4.4.6.1評審人應保留評審記錄并及時存檔，關于重要合同的評審應儲存較全面的記錄。

4.4.6.2應儲存合同執(zhí)行期間與客戶進行的有關討論與協(xié)商記錄。

4.4.7偏離處置

4.4.7.1實驗室對合同的任何偏離應及時通知客戶。

4.4.7.2工作開始后如需修改合同，應重復合同評審程序并將變更情況通知所有有關人員。

4.5.檢測的分包

4.5.1概述

實驗室為補充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進?步滿足

客戶要求。

5.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質量。

5.3分包的發(fā)生

熨驗室對業(yè)務量很少，自己配置設備不經濟的個別檢測項目使用分包方式，將有關工作

分包給符合《準則》要求的分包方。

5.4分包的認可

涉及檢測項目分包的委托檢驗，應將分包意向書面通知客戶，征得客戶同意并儲存書面

記錄。

5.5分包責任

5.5.1由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質量向客戶負責。

5.5.2由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質量承擔貢任。

5.6分包方記錄

實驗室建立并儲存所有分包方檔案，包含其符合《準則》的證明資料與其他有關能力

證明記錄。

4.6.服務與供應品的采購

4.6.1概述

使用行質量保證的外部服務與供應，是實驗室進行正常檢測活動的重要保障，直接關系

到檢測結果的準確與有效。

4.6.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-07《服務與供應品采購管理程序》，用以管理影響檢測質

量的外部服務與供應品的采賊、接收與貯存。

4.6.3供應商的選擇

實驗室在選擇外部服務與購買供應品時應遵循下列原則：

1）對檢測質量有重要影響的服務與供應品，應選擇服務質量與產品質量有保障的供應

商；

2）只要可能，應建立固定的供應渠道，以保證服務與供應品質量穩(wěn)固；

3）優(yōu)先選擇已建立與實施管理體系并通過有關體系認證的供應商。

實驗室在選擇外部供應商時，己充分考慮其質量保證能力，所提供的服務與供應品能

滿足實驗室檢測工作的質量要求。

4.6.4采購文件

464I對影響實驗室檢測質量的供應品應制定采購文件，采購文件應經常務副主任審批.

4.6.4.2采購文件應包含供應品名稱、型號、標識、技術質量要求與供應商、生產商的資格

要求等內容。

4.6.5驗收與記錄

4.6.5.i影響檢測工作質量的采購供應品，應通過檢測或者以其他方式證明其符合質量要求

后方可投入使用。

4.6.5.2應儲存對這些服務與供應品符合性檢查的記錄。

4.6,5.3實驗室對不能確認其來源與提供者資質的材料?，應進行試用確認，符合要求后才能正

式投入使用。

4.6.6供應商記錄

應對影響檢測工作質量的關鍵供應品與服務供應商進行評為，儲存評價記錄與經批準的

供應商一覽表。

4.7.服務客戶

4.7.1概述

實驗室建立服務客戶的理念，以客戶為關注的焦點，不斷改善與提高服務質量，追求為

客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務的宗旨與目標。

4.7.2與客戶合作

實驗室應與客戶充分合作，懂得客戶需求，提供包裝與發(fā)送樣品等各項服務。

4.7.3同意監(jiān)視

在確保為其他客戶保密的前提F,同意客戶進入試瞼室有關區(qū)域，直接觀察對共樣品的

檢測過程。

4.7.4與客戶溝通

4.7.4.1實驗室在不增加風險的情況下，與客戶保持技術方面的良好溝通，向客戶解釋檢測

結果并提供適當?shù)慕ㄗh與指導。

4.7.4.2實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當?shù)穆?lián)系，如檜測發(fā)生延誤或者重大偏離要

及時通知客戶。

4.7.5收集反饋

應有計劃地通過客戶調杳等方式，從客戶方面收集反饋信息，特別要重視負面反饋意見,

以用于改進管理體系、檢測工作與對客戶的服務。

4.8投訴

4.8.1概述

虛心傾聽客戶意見，糾正實驗室的任何不符合及偏離事項，有利于實驗室消除不符合及

偏離因素，提高服務質量，取得客戶信任。

4.8.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-08《投訴處理程序》，規(guī)范實驗室的客戶投訴處理工作，

妥善處理來自客戶與有關方而的投訴。

4.8.3投訴受理

實驗室對所有來自客戶與有關方面的投訴均應受理,綜合管理室接待人應認真聽取客戶

方的申訴并全面記錄，上報質量負責人負責處理。

4.8.4投訴記錄

實驗室應儲存投訴與針對投訴所采取的調查及糾正措施的所有記錄。

4.8.5特殊情況的附加審核

當投訴涉及實驗室工作可能偏離方針、程序或者質量標準，與檢測結果有嚴重失誤等重

大事項時，應按XXXX-CX-13《內部審核程序》適時組織附加審核。

4.9.不符合檢測工作的操縱

4.9.1概述

實驗室工作中?旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項時，應能迅速反饋給有關管理者并采取適

當行動加以操縱與糾正，是保證管理體系運行持續(xù)符合要求的重要措施。

4.9.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-09《不符合檢測工作的操縱程序》，當工作出現(xiàn)不符合規(guī)

定程序或者與客戶的約定時啟動執(zhí)行。

4.9.3操縱要求

不符合檢測工作的操縱程序應滿足如下操縱要求：

1）確定不符合工作管理者的責任與權限，規(guī)定在不符合工作出現(xiàn)時采取的行動，包含

停止工作與在必要時收回報告：

2）進行不符合工作嚴重性的評價；

3）立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可同意性做出決定；

4）必要時通知客戶并取消工作：

5）規(guī)定批準恢復工作的五任。

4.9.4不符合識別

實驗室應注意識別下列幾方面可能會出現(xiàn)的不符合工作：

1）客戶投訴或者其他負面反饋：

2）質量操縱：

3）儀器校準：

4）消耗材料驗收：

5）人員監(jiān)督管理：

6）檢驗報告審核：

7）內部與外部審核；

8）管理評審：

9）員工的觀察。

4.9.5不符合工作的糾正

假如經評價認為不符合工作可能再次發(fā)生，或者對管理體系運行與方針、程序的符合性

存在懷疑，應按第4.11章的規(guī)定及時采取糾正措施。

4.10改進

4.10.1概述

實驗室應利用質量方針與目標、審核結果、數(shù)據分析、糾正措施與管理評審，來促進

管理體系的持續(xù)改進。必要時應對有關管理文件進行修訂，以，呆證改進持續(xù)有效。

4.10.2范圍

適用于所有與本實驗室管理體系有關的過程的改進。

4.10.3職責

實驗空主任負責對制定的質量方針與目標進行改進。

質量負責人負責對實驗室的管理體系進行改進。

技術負責人負責對實驗室技術文件進行改進。

各部門對各自所從事的質量操縱活動進行改進，

4.10.4要求

4.10.4.1實驗室在每年的管理評審中通過對管理體系的適宜性、充分性與有效性的全面評價，

對管理體系有效性持續(xù)改進，通過對質量方針與質量目標的不斷改進，來營造激勵改進的氛

圍。

4.10.4.2通過評審的結果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進計劃并開展有關的活動。

4.10.4.3實驗室應經常對數(shù)據進行分析，找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩(wěn)固及檢測結果

的未滿足要求等諸多事項，不斷的進行改進。

4.10.4.4充分利用糾正措施與預防措施，不斷對實驗室的工作進行檢查，避免不符合的再次

發(fā)生。

4.10.5改進記錄

通過每次的改進活動，做好記錄并歸檔儲存。

4.11糾正措施

4.11.1概述

為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應查明原因并采取糾正措施。

4.11.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-10《糾正措施管理程序》，明確相應的權限，在確定出現(xiàn)

不符合檢測工作或者管理體系、技術操作偏離方針與程序時啟動執(zhí)行。

4.11.3原因分析

4.113.1熨驗室在確認管理體系或者技術操作的不符合事項后，首先應認真分析問題的所有

潛在因素，找出不符合事項的根本原因。

4.11.3.2不符合工作的直接原因能夠從4.9.4所述方面進行分析查找。

4.1133不符合工作的潛在因素能夠從客戶要求、樣品與樣品規(guī)格、方法與程序、員工技能

與培訓、消耗材料、設備與校準等方面進行分析查找。

4.11.4糾正措施選擇與實施

4.11.4.1確定將要采取的糾正活動，應選擇與實施能哆最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生

的措施。

4.11.4.2糾正措施應與問題的嚴重程度與風險大小相習慣。

4.11.4.3質量負責人負責組織糾正措施的實施，并對實施過程進行監(jiān)督。

4.11.4.4糾正措施所要求的任何更換應形成文件，并記錄糾正措施的實施過程與結果。

4.11.5糾正措施的監(jiān)控

應對糾正措施的效果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效。

4.11.6附加審核

發(fā)現(xiàn)嚴重不符合或者對實驗室與方針、程序、《準則》的符合性產生懷疑時，應在實施

糾正措施后及時按XXXX-CXJ3《內部審核程序》對有關活動進行審核

4.12預防措施

4.12..1概述

為防止發(fā)生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離，實驗室應采取主動行動，把握改

進機會與消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。

4.12..2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-11《預防措施管理程序》，以事先主動確定必要的改進機

會與消除潛在的不符合原因。

4.13.3措施的產生

實驗室應通過對操作程序進行評審、數(shù)據分析、水平測試結果分析等活動，發(fā)現(xiàn)潛在的

不符合原因，提出切合實際的預防措施。

4.12.4預防計劃、實施與操縱

4.12.4..4.I在確定需要采取預防措施后，應制定預防措施計劃，并對計劃實施過程進行監(jiān)控。

4.12.4..4.2應操縱預防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性。

4.12.5活動記錄

應對預防活動進行記錄并將所有記錄存檔。

4.13記錄的操縱

4.13.1概述

記錄是為已完成的活動或者達到的結果提供客觀證據的文件。客觀、準確地記錄有關

質量活動的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運行的有效性與質量活動的可

追溯性提供客觀證據?？陀^、真實、準確、及時地做好質量記錄是全體員工應遵守的準則。

4.13.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-12《記錄管理程序》，以管理質量與技術記錄的收集、識

別、編目、儲存與處置等工作，包含電子記錄備份的規(guī)定與程序。

4.13.3記錄范圍

記錄包含管理活動與技術活動兩個方面:按照《準則》要求與質量活動的需要，實驗

室設計了全面表格，以保證記錄清晰、便于書寫與信息完整充分，使檢測過程與結果能夠復

現(xiàn)。

儲存的記錄包含：抽樣記錄單、檢驗委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗任務單、檢驗

原始記錄、檢驗報告、內部審核記錄、管理評審記錄、不符合報告及糾正與驗證記錄、儀器

校準記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。

4.13.4記錄要求

4.13.4.1所有記錄應客觀、直賣、完整、清晰、準確、及時。

4.13.4.2記錄表格應編排合理，便于記錄與閱讀，設有所記錄信息的相應欄目。

4.13.4.3各類載體上的記錄均應字跡清晰、明了，其保管方式便于檢索，存放設施、環(huán)境能

避免損壞、變質與丟失。應規(guī)定各類記錄儲存期限。

4.13.4.4實驗室應對電子記錄悚作人進行授權，防止未經授權者接觸或者修改記錄。電子記

錄應進行備份，防止意外丟失。

4.13.4.5應保證所有記錄的安全與保密。

4.13.5技術記錄要求

4.13.5.1實驗室應將檢測原始記錄、數(shù)據導出計算記錄、設備校準記錄、檢驗報告復制件等

按規(guī)定的期限儲存“

4.13.5.2認真填寫記錄表格，，史各項檢測記錄包含足夠的信息，以便分析不確定度的影響因

素，使檢測過程能夠復現(xiàn)。檢測操作人與結果校核人應在記錄上簽字。

4.13.5.3觀察結果、檢測與計算數(shù)據應與工作同步進行記錄。每項記錄都應標明其唯一性標

志。

4.13.5.4假如記錄錯誤，不應采取擦、涂等方式，應在錯誤處劃線并在旁邊標明正確值。所

有記錄的更換均應由更換人蓋章或者簽字。不同意重新替抄記錄。電子存儲的記錄也應采取

等效措施，以避免原始數(shù)據的丟失或者改動。

4.14內部審核

4.14.1概述

為確定質量活動與有關結果是否符合計劃安排，與是否有效地實施并達到預定目標，實

驗室內部應按程序進行檢查與評價質量活動，以獲得證實其符合性與采取糾正措施的證據。

4.14.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-13《內部審核程序》，以使其管理體系的運行持續(xù)符合《準

則》要求。

4.14.3審核范圍

內部審核計劃應覆蓋管理體系的全部要素,包含檢測活動。每年至少對各要素審核一次。

4.14.4審核計劃

質量負責人根據管理體系的運行情況編制年度內部審核工蚱計劃，每次安排若干要素與

部門，經常務副主任批準后，按照時間表組織實施審核。

4.14.5審核人員

審核工作由質量負責人及若干內審員實施，必要時聘請外部審核員。審核員應通過培訓

并授予資格。審核工作的安排，應注意保證審核員與被審核對象無直接責任關系。

4.14.6糾正措施

假如審核結果導致對管理體系運行的有效性或者檢測結果的正確性產生懷疑，應及時按

照XXXX-CX-iO《糾正措施管理程序》的規(guī)定采取糾正措施。假如調查顯示實驗室發(fā)出的

報告可能已經受到影響，應書面通知客戶。

4.14.7審核記錄

應記錄審核的活動范圍、審核結果與所采取的糾正措施。

4.14.8跟蹤驗證

審核員應跟蹤糾正活動，核實并記錄糾正措施的實施情況及有效性。

4.15.管理評審

4.15.1概述

持續(xù)改進是實驗室永恒的目標。管理層在管理評審中評價管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用

性做出決策。

4.15.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-14《管理評審程序》。最高管理層每年應按照預定的時間

與規(guī)定程序進行實驗室管理體系與檢測活動的評審，以確保其持續(xù)適用與有效，并進行必要

的改進與改動。管理評審的周期通常為I年，恃殊情況可臨時港加。

4.15.3評審輸入

管理評審至少應考慮下列H個方面：

1）方針與程序的適用性：

2）管理與監(jiān)督人員的報臺；

3）近期內部審核結果；

4）糾正與預防措施；

5）外部機構評審；

6）實驗室間比對或者水立測試結果：

7）工作量與類型的變化；

8）客戶反饋：

9）投訴；

10）日常管理層會議上提出的有關問題：

11）其他有關因素，如質量操縱活動、資源與人員培訓。

4.15.4評審的實施與記錄

4.15.4.1管理評審應由實驗室主任主持，常務副主任與質量負責人.技術負責人參加，對質

量方針與目標，對管理體系的現(xiàn)狀與新形勢下的習慣性進行評價，以不斷改進與完善管理體

系，習慣市場與科技進展的要求。管理體系審核結果是管理評審的重要內容之一。

4.15.4.2評審由質量負責人記錄，并形成評審報告。評審報告應由實驗室主任批準后發(fā)放有

關部門。

4.15.4.3評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取糾正與預防措施，并實施跟蹤，對結果的有效性以

文件形式記錄。

4.15.4.4評審中涉及的有關責任人，應按糾正與預防措施的要求完成各項工作。管理層應確

保這些措施在商定的時間內完成。

4.15.4.5管理評審的結果應輸入實驗室計劃體系，列入卜.一年度的目標、任務與措施計劃。

5.1總則

5.1.1決定檢測結果的正確性與可靠性的因素有：

a）人員的因素；

b）設施與環(huán)境條件；

c）檢測方法及方法確認；

d）設備;

e）測量溯源性：

0抽樣；

g）檢測樣品的處置。

5.1.2上述因素對不一致（類別）檢測的總的測量不確定度的影響有很大差異。實驗室在制

定有關的檢測工作程序或者規(guī)范、培訓與考核人員、選擇或者進行設備校準時，應考慮到這

些因素。

5.2人員

5.2..1概述

人員的綜合素養(yǎng)決定工作質量。做好人員的教育、培訓、考核與管理工作，是保證工作

質量的前提。

5.2..2人員概況

5.2.2.1實驗室配備了所開展檢測工作的足夠人員，人員結構合理，并與實驗室的業(yè)務范圍

與工作量相習慣。

5.2.2.2根據工作需要實驗室現(xiàn)配備管理與檢測人員共12人。見附錄3《實驗室人員一覽表》。

實驗室人員結構見下表:

職稱崗位

分類

高級職稱中級職稱初級職稱管理人員檢測人員

人數(shù)XXXXX

百分比（％）XX%XX%X%XX%XX%

5.2.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-15《人員培訓管理程序》，用以管理人員的教育、培訓、

考核與授權，確保業(yè)務受理、檢測、結果評價、檢驗報告審批、評審等所有人員的能力達到

崗位要求，并通過考核來評價培訓工作是否達到預期效果。

523培訓計劃與目標

實驗室定期制定人員教育、培訓計劃，使各類人員受到與其承擔任務相習慣的教育與培

訓。培訓計劃應考慮到預期任務的需要。

5.2.4培訓考核內容與人員范圍

1）國家法律、法規(guī)、規(guī)苣：全體人員學習，全體考核：

2）實驗室審查、授權、認可規(guī)范：全體人員學習，室主任以上管理人員重點考核；

3）實驗室管理性規(guī)范：全體人員學習，室主任以上管理人員重點考核，其他分部門與

崗位考核部門職責與崗位責任：

4）授權范圍的國家與行業(yè)標準：全體人員學習，技術人員重點考核：

5）實瞼室技術性規(guī)范：全體技術人員學習，分室進行考核；

6）實際操作：全體檢驗員分室學習與考核。

5.2.5職責說明

5.2.5.1實驗室應保持重要的管理與技術崗位人員的職責說明。職責說明應包含：

1）進行檢測工作的有關員任：

2）安排檢測工作與評價結果的有關責任；

3）提出意見與解釋的責任；

4）方法改進、新方法制足及確認有關責任；

5）所需的專業(yè)知識與經驗；

6）資格與培訓計劃：

7）管理責任。

5.2.5.2實驗室各類人員的崗位責任描述見4.1.4.3.2。

5.2.6人員授權

5.261各類人員均應受過與其承擔工作任務相習慣的教育與培訓，具有相應的技術水平、

工作經驗與能力，并通過適當?shù)拇_認。

5.2.6.2從事抽樣、樣品管理、費料管理、檢測、編制與審批報告、審核與評價人員均需通

過培訓、考核合格，并取得相應的上崗資格。未經培訓與考核，或者考核不合格人員，只具

有實習資格，不能獨立承擔關鍵崗位工作。

5.2.6.3管理層根據人員資歷、經驗、培訓與考核結果，授權特定人員承擔重要管理與技術

崗位的責任與任務。

5.2.7評價人員條件

負責檢驗報告評價的人員，除了具有相應的資格、經驗與知識之外，還應具備：

1）對所檢測樣品、材料的生產技術、使用方法，與在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關

知識：

2）法規(guī)與標準中通用要求方面的知識：

3）對有關樣品、材料在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴重性的推斷。

5.2.8人員監(jiān)督

實驗室聘用人員應相對穩(wěn)固，發(fā)生.人員流淌、更換時，應確保重要崗位人員具備相應能

力，對其工作應按照實驗室管理體系的要求進行監(jiān)督：對實習資格的人員應安排專人指導與

監(jiān)督。

5.2.9人員技術檔案

實驗室應儲存所有重要崗位人員的技術經歷、技術成果、專業(yè)資格、技能、經驗與培

訓考核記錄，包含授權與能力確認日期的記錄。

5.3設施與環(huán)境條件

5.3.1概述

設施與環(huán)境是檢測工作的基本條件，它關系到檢測工作的正常運行，與檢測結果的準確

與有效。

5.3.2建立并實施程序

實驗室建立并實施XXXX-CX-16《設施與環(huán)境操縱程序》，使電源、照明、供水、供氣、

通風等設施與環(huán)境有利于檢測工作的正確進行：確保實驗室在固定場所與固定場因此外的地

點進行抽樣、檢測時，不因環(huán)境影響而使結果無效或者對檢測質量造成任何不利影響。

5.3.3監(jiān)測、操縱與記錄

5.3.3.1對設施與環(huán)境可能影響檢測結果的工作場所，實驗室應制定設施與環(huán)境要求，并形

成文件。

533.2當檢測工作對場所的環(huán)境條件有具體要求時，應配備相應的監(jiān)測、操縱與記錄設施

或者方法。

5.333當環(huán)境條件可能危及結果的準確性與有效性時，應停止檢測。

5.3.4實驗室布局

實驗室試驗區(qū)布局對不兼容的工作采取了分室隔離措施，以避免互相干擾或者影響。見

附錄4《實驗室平面圖》。

5.3.5特殊區(qū)域及操縱

5.3.5.1試驗室的環(huán)境溫度操縱分為A、B、C三級，詳見附錄5中有關標準的規(guī)定。其中，

A級：操縱在標準中規(guī)定的所需試驗溫度，誤差為±1C：B級：20±5C：C級：20±10ro

53.5.2對檢測標準中明確規(guī)定試驗環(huán)境條件的項目進行檢測時，檢測人員應對有關區(qū)域的

環(huán)境條件進行嚴格操縱，并