2025年中藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升與實(shí)施協(xié)議

2025年中藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升與實(shí)施協(xié)議甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：____乙方（中藥企業(yè)）：____鑒于甲方具備開展中藥臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和豐富經(jīng)驗(yàn)，乙方擁有優(yōu)質(zhì)的中藥產(chǎn)品，雙方均致力于提高中藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量，共同推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特簽訂本協(xié)議。一、協(xié)議目的1.1本協(xié)議旨在明確雙方在中藥臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效果，為中藥產(chǎn)品的研發(fā)和上市提供有力支持。1.2雙方承諾，在臨床試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和倫理準(zhǔn)則，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性。二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.1甲方負(fù)責(zé)開展乙方指定的中藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，項(xiàng)目名稱為：____。2.2甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案，認(rèn)真組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量。2.3乙方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的中藥產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等。三、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障3.1甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.3甲方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題提出建議和解決方案。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和實(shí)際需求，支付甲方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：臨床試驗(yàn)人員費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用、試驗(yàn)場地費(fèi)用等。4.3乙方支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，甲方應(yīng)開具正規(guī)發(fā)票，乙方有權(quán)對(duì)發(fā)票進(jìn)行審核。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密5.1甲方在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有。乙方對(duì)臨床試驗(yàn)成果享有優(yōu)先購買權(quán)。5.2雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中涉及的保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露給第三方。5.3雙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密范圍、保密期限和保密責(zé)任。六、協(xié)議期限6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。6.2雙方同意，在協(xié)議期限內(nèi)，如臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未完成，協(xié)議自動(dòng)延期至臨床試驗(yàn)完成。七、違約責(zé)任7.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行或臨床試驗(yàn)質(zhì)量不符合要求，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。7.2雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，如一方未履行義務(wù)，另一方有權(quán)要求履行，并有權(quán)要求支付違約金。八、爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽