評審新工作的程序（17025實驗室）

評審新工作的程序文件編號:生效日期:版本:A1頁號:PAGE1/4評審新工作的程序文件編號:BFCN-218-13生效日期:2014.10.20版本:A頁號:1/31.0目的:為滿足客戶的要求，有計劃、有步驟地拓展檢測服務(wù)能力，編制本程序。2.0范圍：按照客戶要求和實驗室的計劃開展檢測新項目的準備。3.0職責：3.1技術(shù)負責人:3.1.1根據(jù)實驗室的發(fā)展規(guī)劃和市場需求制定發(fā)展檢測新項目的實施計劃；3.1.2組織質(zhì)量負責人開展新項目實施前的評審活動；3.1.3應(yīng)當維護本程序的有效性。3.2質(zhì)量負責人:3.2.1對新項目準備中形成的文件進行編號控制。3.3行政管理員:3.3.1實施文件管理；3.3.2歸檔保存評審的記錄。3.4實驗中心主任：3.4.1召開新項目準備的管理評審；3.4.2批準正式開展新項目的檢測。4.0程序4.1計劃的編制4.1.1技術(shù)負責人應(yīng)根據(jù)實驗室的發(fā)展規(guī)劃和市場需求編制開展檢測新項目的實施計劃。4.1.2實施計劃由最高管理者批準后，技術(shù)負責人組織實施。4.2實施計劃的分工4.2.1技術(shù)負責人：（1）組織制定和審核相關(guān)文件；（2）落實資源準備；（3）開展人員培訓和考核；（4）批準技術(shù)文件；（5）技術(shù)準備工作的組織和協(xié)調(diào)；（6）準備提交評審的所有文件；（7）授權(quán)主持評審。（8）組織起草必要的作業(yè)文件和記錄格式；（9）收集承檢標準或制定檢測方法；（10）設(shè)計檢測報告；（11）選定分包實驗室（如果需要）。4.2.2設(shè)備管理員:（2）確定應(yīng)配置的儀器設(shè)備和消耗品；（3）實施相關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準。（4）確定設(shè)施和環(huán)境條件的要求；4.2.3行政管理員:（1）準備儀器設(shè)備和消耗材料；（2）建立儀器設(shè)備的補充檔案；4.2.3質(zhì)量負責人:（1）調(diào)整、補充、完善管理體系文件（需要時）；（2）更新替換新舊文件；（3）組織對與新工作相關(guān)的管理體系進行審核。4.2.4檢測員：（1）參加培訓；（2）開展檢測的人員比對；（3）熟悉檢測方法掌握新配備儀器設(shè)備的操作；（4）正確、清晰地出具檢測結(jié)果。4.2.5監(jiān)督員：了解、熟悉、掌握新項目檢測的全部過程。4.3開展熟練檢測4.3.1技術(shù)負責人應(yīng)選定檢測樣品或?qū)ο螅瑢Τ袡z人員開展新項目的檢測活動實施全過程跟蹤檢查，即對檢測準備、執(zhí)行標準或方法的理解、樣品制備、儀器設(shè)備的操作、環(huán)境控制、檢測記錄的內(nèi)容、計算評價檢測結(jié)果、出具檢測報告等檢測過程和環(huán)節(jié)進行考核。4.3.2技術(shù)負責人應(yīng)組織不同人員的檢測熟練性比對檢測，和實驗室之間的比對測試。4.3.3技術(shù)負責人應(yīng)指導和要求檢測人員熟練、準確地掌握新項目的檢測過程針對不同樣品出具若干份檢測報告。4.4新工作準備的評審4.4.1技術(shù)負責人應(yīng)將新項目檢測準備的結(jié)果和存在的問題向?qū)嶒炛行闹魅螀R報。4.4.2實驗中心主任應(yīng)（或授權(quán)負責人）按照本程序的要求組織對新項目檢測準備結(jié)果進行評審。4.4.3評審應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（1）檢測目的和法律、法規(guī)的要求；（2）檢測標準/方法和作業(yè)文件；（3）檢測儀器設(shè)備的配備和溯源結(jié)果；（4）檢測消耗品的來源及其質(zhì)量；（5）檢測環(huán)境和設(shè)施；（6）人員職責與培訓；（7）熟練檢測和比對的結(jié)果；（8）相關(guān)活動的內(nèi)審結(jié)果。4.4.4評審結(jié)果記錄于《新工作評審批準記錄》，并報實驗中心主任批準。必要時由技術(shù)負責人提出組織進行實驗室之間的比對或進行測量審核，并做測量不確定評定，確認本實驗室能正確使用新方法及開展新項目的檢測能力4.4.5若完全符合要求，新項目則可投入試運行。4.4.6待經(jīng)過3次以上的試運行項目證實本實驗室可以穩(wěn)定、可靠地從事該標準、方法的檢測后，可以對外承擔檢測任務(wù)，并將該方法列于“標準方法目錄”.如有需要取得新項目的認可資質(zhì)，按4.5要求執(zhí)行。4.5申請認可4.5.1行政管理員負責整理擴項相關(guān)的申請材料，主要包括：4.5.1.1擴項申請書；4.5.1.2如果質(zhì)量手冊有變化，修訂后的質(zhì)量手冊也需上報；4.5.1.3典型的檢驗報告；4.5.1.4申請擴項的項目遵循標準的有效性確認報告；4.5.1.5擴項批文；4.5.1.6實驗室間比對和能力驗證活動記錄。4.5.2向認可/認證機構(gòu)提出擴項申請；并提交上述申請材料。5.0相關(guān)程序和記錄：序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1新工作評審批準記錄實驗室新工作評審批準記錄項目名稱評審主持人評審時間參加人員評審內(nèi)容：客戶要求檢測標準或方法檢測工作文件檢測儀器設(shè)備和標準物質(zhì)溯源的可行性和有效性檢測設(shè)施和環(huán)境檢測消耗品員工作業(yè)能力培訓和考核結(jié)果驗證/比對檢測結(jié)果測量不確定度分析和評定模擬檢測結(jié)果記錄和報告格式的完整性其它資源要求注：評審時，技術(shù)負責人應(yīng)組織有關(guān)人員準備上述評審文件。評審結(jié)論：評審主持人：年月日實驗中心主任（最高管理者）批準評審意見：批準簽字：年月日說明：評審結(jié)束時，主持人將本表會同其它評審資料一并交行政管理員歸檔保管。