DB1303-T350-2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具管理規(guī)范

ICS03.080.01

CCSA01

DB1303

秦皇島市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB1303/T350—2023

醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具管理規(guī)范

2023-05-25發(fā)布2023-06-25實施

秦皇島市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具的管理要求。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具的管理工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件無規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

JJF1001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1計量metrology

實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。

[來源：JJF1001-2011,4.2]

3.2計量器具measuringinstrument

單獨或與一個或多個輔助設(shè)備組合，用于進(jìn)行測量的裝置。

[來源：JJF1001-2011,6.1]

3.3強(qiáng)制檢定compulsoryverification

對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、

安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，由縣級以上人民政府計

量行政部門指定的法定計量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)，實行定點、定期的檢定。

3.4法定計量機(jī)構(gòu)ServiceofLegalMetrology

負(fù)責(zé)在法制計量領(lǐng)域?qū)嵤┓苫蚍ㄒ?guī)的機(jī)構(gòu)。

[來源：JJF1001-2011,9.5]

4總體要求

4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按本文件的要求和適用的法規(guī)要求確定強(qiáng)制檢定計量器具并實施管理。

4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備計量管理人員，明確崗位職責(zé)，建立技術(shù)檔案。

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4.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計量管理制度，確保按本文件要求和適用法規(guī)要求將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計量

器具登記造冊，報當(dāng)?shù)乜h(市)級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。

5計量器具

5.1確定強(qiáng)制檢定計量器具

5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本文件計量管理和適用法規(guī)要求確定強(qiáng)制檢定計量器具及其用途，并實施分類

管理。

5.1.2所使用的強(qiáng)制檢定計量器具的準(zhǔn)確度等級／最大允許誤差／不確定度、檢定周期等要求應(yīng)符合

相應(yīng)國家計量技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

5.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具目錄,參見附錄A；本目錄未涉及的計量器具可以參見《市場監(jiān)管總

局關(guān)于調(diào)整實施強(qiáng)制管理的計量器具目錄的公告》（2020年第42號）。

5.2建立臺賬和檔案

5.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立強(qiáng)制檢定計量器具臺賬（參考格式參見附錄B），內(nèi)容至少包括：

—計量器具名稱；

—型號規(guī)格；

—準(zhǔn)確度等級／最大允許誤差／不確定度；

—測量范圍；

—生產(chǎn)廠家；

—出廠編號；

—管理編號；

—檢定周期；

—檢定日期；

—檢定有效期；

—狀態(tài)；

—使用地點。

5.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的強(qiáng)制檢定計量器具檔案，內(nèi)容至少應(yīng)包括：

—使用說明書（可能時或需要時）；

—出廠合格證書；

—最近兩個連續(xù)周期的檢定證書；

—維護(hù)保養(yǎng)記錄。

5.3檢定

5.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定強(qiáng)制檢定計量器具周期檢定計劃，實行定期檢定。其檢定周期、檢定方式應(yīng)遵

守有關(guān)計量技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。

5.3.2強(qiáng)制檢定計量器具應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h（市）級人民政府計量行政部門登記備案，并向其指定的法定計

量檢定機(jī)構(gòu)申請強(qiáng)制檢定。

5.3.3強(qiáng)制檢定計量器具宜在顯著位置粘貼檢定狀態(tài)標(biāo)識，以備查驗和管理。

5.4使用和維護(hù)

5.4.1強(qiáng)制檢定計量器具使用要求至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—強(qiáng)制檢定計量器具應(yīng)處于檢定有效期，方可使用；

—強(qiáng)制檢定計量器具使用和維護(hù)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，計量器具有效的使用說明書（包括制造商提供

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的有關(guān)手冊）、檢定證書等資料應(yīng)保存完好并便于使用。

5.4.2強(qiáng)制檢定計量器具維護(hù)要求至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—強(qiáng)制檢定計量器具應(yīng)按照維護(hù)管理制度進(jìn)行維護(hù)，并做好有關(guān)記錄；

—對影響強(qiáng)制檢定計量器具計量性能的維修或其它由于某種原因使有效期內(nèi)的計量性能失效的

重新檢定合格后，方可使用。

5.5封存

5.5.1對于暫時不用的強(qiáng)制檢定計量器具，使用部門須向計量管理人員提出封存申報，并說明封存原

因。

5.5.2計量管理人員對封存的強(qiáng)制檢定計量器具，應(yīng)在計量器具臺賬上注明，并在封存強(qiáng)制檢定計量

器具的明顯部位上粘貼封存標(biāo)識。

5.5.3已封存的強(qiáng)制檢定計量器具，未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)再行使用。

5.5.4強(qiáng)制檢定計量器具解封前需經(jīng)計量管理人員辦理解封手續(xù)，申請計量檢定，經(jīng)檢定合格后方可

再行使用。

6人員

6.1配備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備所需的計量管理人員從事計量管理工作。計量管理人員應(yīng)掌握從事崗位所需的專

業(yè)技術(shù)和業(yè)務(wù)知識，具備計量技術(shù)和業(yè)務(wù)能力。

6.2職責(zé)

6.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)計量管理人員負(fù)責(zé)依法實施強(qiáng)制檢定計量器具的管理工作。

6.2.2計量管理人員的職責(zé)至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—宣傳貫徹國家及本市有關(guān)計量的法律、法規(guī)、規(guī)章及計量工作方針政策；

—制定本單位計量管理制度、強(qiáng)制檢定計量器具分類管理辦法；

—負(fù)責(zé)計量器具臺賬、合格證、檢定證書、技術(shù)檔案資料及統(tǒng)計報表等管理工作；

—負(fù)責(zé)制定強(qiáng)制檢定計量器具管理臺賬和周期檢定計劃，及時登記、申請檢定；

—負(fù)責(zé)監(jiān)督強(qiáng)制檢定計量器具的使用、維護(hù)等工作；

—統(tǒng)一管理本單位計量有關(guān)的培訓(xùn)工作。

6.3技術(shù)檔案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計量管理人員技術(shù)檔案，保存其能力、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等記

錄。

7計量管理制度

7.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按本文件要求建立計量管理制度，實施保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。管理制度應(yīng)形成文件，

傳達(dá)至有關(guān)人員，被其理解、獲取和執(zhí)行。

7.2計量管理制度至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

—計量管理崗位職責(zé)；

—計量管理人員配備、培訓(xùn)和考核；

—強(qiáng)制檢定計量器具配備、使用和維護(hù)；

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—強(qiáng)制檢定計量器具周期檢定。

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附錄A

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具目錄

一級二級一級目

二級目錄監(jiān)管方式強(qiáng)檢方式強(qiáng)檢范圍及說明

序號序號錄

玻璃體溫計只做型式

型式批準(zhǔn)批準(zhǔn)和首次強(qiáng)制檢用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

11體溫計體溫計

強(qiáng)制檢定定，失準(zhǔn)報廢；其他溫度的測量

體溫計周期檢定

無創(chuàng)自動測型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

18周期檢定

血壓計量血壓計強(qiáng)制檢定血壓的測量

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（表）無創(chuàng)非自動型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

19周期檢定

測量血壓計強(qiáng)制檢定血壓的測量

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

1520眼壓計眼壓計周期檢定

強(qiáng)制檢定眼壓的測量

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

26純音聽力計周期檢定

強(qiáng)制檢定聽力的測量

21聽力計

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

19阻抗聽力計周期檢定

強(qiáng)制檢定聽力的測量

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

2228焦度計焦度計周期檢定

強(qiáng)制檢定制配場所對眼鏡鏡片焦度的測量

驗光儀、綜型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

29周期檢定

合驗光儀強(qiáng)制檢定制配場所驗光使用

型式批準(zhǔn)強(qiáng)用于醫(yī)療衛(wèi)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

2330驗光儀器驗光鏡片箱周期檢定

制檢定制配場所驗光使用

型式批準(zhǔn)用于醫(yī)療衛(wèi)生；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、眼鏡

31角膜曲率計周期檢定

強(qiáng)制檢定制配場所測量角膜曲率使用

放射治療放射治療

用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

3446用電離室用電離室強(qiáng)制檢定周期檢定

放射劑量的測量

劑量計劑量計

醫(yī)用診斷

醫(yī)用診斷X用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

3547X射線設(shè)強(qiáng)制檢定周期檢定

射線設(shè)備輻射診斷和治療

備

用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以放射

醫(yī)用活度

3648醫(yī)用活度計強(qiáng)制檢定周期檢定性核素進(jìn)行診斷和治療的核素活

計

度的測量

用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

49心電圖儀強(qiáng)制檢定周期檢定

心電位的測量

心腦電測用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

3750腦電圖儀強(qiáng)制檢定周期檢定

量儀器腦電位的測量

多參數(shù)監(jiān)護(hù)用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人體

51強(qiáng)制檢定周期檢定

儀心電、脈搏、血氧飽和度等測量

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附錄B

（資料性）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制檢定計量器具臺賬的參考格式

強(qiáng)制檢定計量器具臺賬

使用單位：填表人：

準(zhǔn)確度

檢

等級／使

計量定

序型號最大允測量生產(chǎn)出廠管理啟用保管檢定周檢定用

器具有狀態(tài)

號規(guī)格許誤差范圍廠家編號編號日期人員期日期地

名稱效

／不確點

期

定度