DB1301-T507-2024動物診療機構獸藥管理規(guī)范

ICS65.020.30

CCSB42

1301

石家莊市地方標準

DB1301/T507—2024

動物診療機構獸藥管理規(guī)范

2024-03-19發(fā)布2024-04-18實施

石家莊市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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動物診療機構獸藥管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了動物診療機構獸藥管理工作中的組織與制度管理、獸藥質(zhì)量管理、可能存在不良反應

獸藥處置、追溯記錄等內(nèi)容。

本文件適用于動物診療機構獸藥內(nèi)部管理。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4組織與制度管理

組織

動物診療機構應按照機構規(guī)模、服務需求和管理需要設置專門的獸藥管理部門，部門負責人是獸藥

質(zhì)量管理的第一責任人，負責落實相關任務；不具備條件設置專門部門的，應當指定專人負責獸藥管理。

人員

4.2.1獸藥管理人員應具有相關獸藥專業(yè)知識以及獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)學歷。

4.2.2工作職責應包括：

a)貫徹執(zhí)行獸藥管理法律法規(guī)和行業(yè)政策；制定適合本機構的獸藥管理制度，并監(jiān)督實施；

b)定期對獸藥質(zhì)量情況進行檢查，并進行分析、總結，為獸藥遴選提供建議；

c)制定本機構基本用藥供應目錄；

d)審核本機構申請的新購入獸藥、調(diào)整獸藥品種或者供應企業(yè)等事宜；

e)監(jiān)督、指導獸用特殊藥品的規(guī)范化管理；

f)定期接受獸藥法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓。

制度

動物診療機構應建立健全保證獸藥質(zhì)量的管理制度，制度內(nèi)容應包括獸藥采購、驗收、入庫、儲存、

養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理。

5獸藥質(zhì)量管理

采購

5.1.1應根據(jù)機構獸藥使用及庫存情況，制定獸藥采購計劃，做好獸藥成本核算和賬務管理。

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5.1.2應向依法取得資質(zhì)證書、信譽好的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位采購獸藥，并建立供應商名錄、資質(zhì)檔

案。

5.1.3應查驗供應單位的資質(zhì)，資質(zhì)材料包括但不限于：

a)營業(yè)執(zhí)照；

b)獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營許可證；

c)所銷售獸藥相關批準證明文件。

驗收

5.2.1獸藥入庫時，應根據(jù)采購計劃逐批對獸藥包裝、規(guī)格、合格證、標簽、說明書、獸用處方藥和

非處方藥的標識、電子追溯二維碼和其他標識進行核驗；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

5.2.2對貯存溫度有要求的獸藥到貨時，應對其轉(zhuǎn)運過程的溫度、時間等進行重點檢查并記錄，不符

合貯存溫度要求的應拒絕驗收入庫。

場所與設施

5.3.1應設有與診療范圍相適應的藥房，設置明顯的名稱標識，并與診療區(qū)有物理隔離，防止交叉感

染。

5.3.2庫存獸藥與墻、屋頂、地面之間應有相應的間距或隔離措施。獸藥與墻、屋頂（梁）的間距不

小于20cm，與地面間距不小于10cm。

5.3.3藥房應劃分：合格獸藥區(qū)、退回獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)等專用區(qū)域，并設置區(qū)分標識。不合格

獸藥區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。

5.3.4根據(jù)自身規(guī)模和業(yè)務需求宜配備以下設施：

a)藥架（柜）、儲物柜等藥品基本儲存設施；

b)專用冷藏冷凍設備（冰箱）等冷鏈藥品儲存設施，專用冷藏冷凍設備應有不間斷電源；

c)溫濕度計、冰箱溫度計等溫濕度監(jiān)控設施；

d)避光、通風設備；

e)獸用特殊藥品應按管理要求配備保險柜、安全防護等設施；

f)符合安全用電要求的照明設施；

g)防潮、防蟲、防鼠、防火等設施。

5.3.5應根據(jù)獸藥的質(zhì)量要求，在相應的常溫（溫度為10℃～30℃）、陰涼（溫度為4℃～20℃）、

冷藏（溫度為2℃～10℃）條件下儲存獸藥，相對濕度保持在35%～75%之間。

儲存與養(yǎng)護

5.4.1獸藥應按照屬性和類別進行分類放置：

a)處方藥和非處方藥分開存放；

b)中藥飲片、中成藥和化學藥品應分別儲存、分類存放；

c)內(nèi)服藥和外用藥分類、注射用藥單獨成類；

d)獸用生物制品應當按照貯存條件、類別有序存放。

5.4.2獸用麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品應設專柜存放，雙人雙鎖

保管。

5.4.3應定期對庫存和陳列獸藥進行清查盤點和養(yǎng)護并做好記錄。

5.4.4應做好藥房溫濕度的監(jiān)測和管理，并建有應急預案應對獸藥儲存環(huán)境條件異常情況的發(fā)生。

有效期管理

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應定期檢查獸藥有效期，及時對近有效期獸藥進行登記并單獨標識、單獨放置，有條件的動物診療

機構宜采用信息化技術進行管理。

出庫

獸藥出庫應遵循“先進先出”“近有效期先出”的原則，發(fā)藥人應核對處方中開具獸藥的名稱、劑

型、規(guī)格、包裝完好程度等，并清點實物，核準出庫獸藥數(shù)量，確認無誤后在處方箋上簽字。

6可能存在不良反應獸藥處置

動物診療機構發(fā)現(xiàn)可能存在不良反應獸藥，應立即停止使用，并及時向所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管報告，

不得擅自處理。

7過期失效獸藥處理

應按照國家有關規(guī)定對過期失效獸藥進行分類包裝，委托專業(yè)處理機構進行無害化處理。

8追溯記錄

應建立獸藥采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫等各環(huán)節(jié)檔案記錄，記錄真實、準確和完整，并

有經(jīng)手人或責任人