2025年度醫(yī)藥項目盡職調(diào)查與臨床試驗合同范本

2025年度醫(yī)藥項目盡職調(diào)查與臨床試驗合同范本本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：一、項目概述1.1項目名稱：_______1.4項目實施時間：_______年_______月_______日至_______年_______月_______日1.5項目地點：_______二、盡職調(diào)查2.1乙方應(yīng)在項目實施期間，對甲方提供的醫(yī)藥項目進行全面、深入、細致的盡職調(diào)查。2.2乙方在盡職調(diào)查過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，遵循行業(yè)規(guī)范，確保盡職調(diào)查的真實性、準確性、完整性。2.3乙方應(yīng)在盡職調(diào)查過程中，收集、整理、分析相關(guān)資料，包括但不限于：（1）項目背景資料；（2）項目可行性研究報告；（3）項目相關(guān)審批文件；（4）項目相關(guān)合同、協(xié)議；（5）項目實施過程中的相關(guān)資料；（6）其他與項目相關(guān)的資料。2.4乙方應(yīng)在盡職調(diào)查結(jié)束后，向甲方提交盡職調(diào)查報告，報告內(nèi)容包括但不限于：（1）項目基本情況；（2）項目實施過程中的風險及應(yīng)對措施；（3）項目經(jīng)濟效益分析；（4）項目社會效益分析；（5）項目實施過程中可能遇到的問題及建議。三、臨床試驗3.1乙方應(yīng)在盡職調(diào)查結(jié)束后，根據(jù)甲方提供的醫(yī)藥項目，制定臨床試驗方案。（1）試驗?zāi)康?；?）試驗方法；（3）試驗對象；（4）試驗周期；（5）試驗結(jié)果評估標準；（6）試驗風險及應(yīng)對措施。3.3乙方應(yīng)在臨床試驗過程中，嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，確保試驗的真實性、安全性、有效性。3.4乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，向甲方提交臨床試驗報告，報告內(nèi)容包括但不限于：（1）試驗基本情況；（2）試驗結(jié)果分析；（3）試驗過程中遇到的問題及解決措施；（4）試驗結(jié)論及建議。四、雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供項目相關(guān)信息，包括但不限于項目背景、可行性研究報告、審批文件等；（2）對乙方提交的盡職調(diào)查報告和臨床試驗報告進行審核；（3）在項目實施過程中，對乙方的工作進行監(jiān)督和指導；（4）按約定支付乙方服務(wù)費用。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照約定開展盡職調(diào)查和臨床試驗工作；（2）保證盡職調(diào)查和臨床試驗的真實性、準確性、完整性；（3）按約定提交盡職調(diào)查報告和臨床試驗報告；（4）在項目實施過程中，嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范；（5）保守甲方商業(yè)秘密。五、費用及支付方式5.1本合同服務(wù)費用為_______元。5.2支付方式：_______5.3甲方應(yīng)在合同簽訂后_______個工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的_______%，即_______元；5.4乙方完成盡職調(diào)查和臨床試驗工作后，甲方應(yīng)在_______個工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的_______%，即_______元；5.5乙方提交盡職調(diào)查報告和臨床試驗報告后，甲方應(yīng)在_______個工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的_______%，即_______元。六、保密條款6.1雙方對本合同內(nèi)容以及項目相關(guān)信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。6.2本保密條款在本合同有效期內(nèi)及合同終止后_______年內(nèi)均有效。七、違約責任7.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。7.2甲方未按約定支付費用的，應(yīng)向乙方支付_______%的違約金。7.3乙方未按約定完成盡職調(diào)查和臨床試驗工作的，應(yīng)向甲方支付_______%的違約金。7.4雙方因違反保密條款而給對方造成損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。八、爭議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。8.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、合同生效9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2本合同一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________簽訂日期：_______年_______月_______日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方以外的，參與本項目盡職調(diào)查與臨床試驗過程中的任何個人、企業(yè)或其他組織。（1）中介機構(gòu)；（2）咨詢服務(wù)機構(gòu)；（3）數(shù)據(jù)服務(wù)提供商；（4）臨床試驗機構(gòu)；（5）其他與本項目相關(guān)的第三方。二、第三方介入條件2.1第三方介入本項目，需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。（2）第三方資質(zhì)證明；（3）第三方服務(wù)內(nèi)容、費用及支付方式；（4）第三方責任限額；（5）第三方保密承諾。三、第三方責任限額3.1第三方在本項目中的責任限額，應(yīng)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量及可能產(chǎn)生的風險等因素，由甲方和乙方協(xié)商確定。3.2第三方責任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定，并在本合同中予以確認。（1）因第三方提供的服務(wù)導致的項目延誤；（2）因第三方提供的服務(wù)導致的項目成本增加；（3）因第三方提供的服務(wù)導致的項目質(zhì)量不符合約定；（4）因第三方提供的服務(wù)導致的項目安全事故；（5）其他因第三方原因?qū)е碌捻椖繐p失。四、第三方權(quán)利與義務(wù)4.1第三方權(quán)利：（1）按照合作協(xié)議約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費用；（2）在項目實施過程中，享有知情權(quán)、參與權(quán)及監(jiān)督權(quán)；（3）在項目完成后，享有成果使用權(quán)的合理分配。4.2第三方義務(wù)：（1）按照合作協(xié)議約定，按時、按質(zhì)、按量完成服務(wù)內(nèi)容；（2）遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同約定；（3）保守甲方和乙方商業(yè)秘密；（4）在項目實施過程中，對甲方和乙方提供必要的協(xié)助。五、第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方在本項目中的責任，僅限于其提供的服務(wù)內(nèi)容，不承擔甲方和乙方在項目中的其他責任。5.2第三方在項目實施過程中，應(yīng)與甲方和乙方保持密切溝通，確保項目順利進行。5.3甲方和乙方對第三方的服務(wù)內(nèi)容進行監(jiān)督，第三方對甲方和乙方的監(jiān)督予以配合。5.4甲方和乙方在項目實施過程中，如需第三方提供額外服務(wù)，應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議。六、第三方介入后的合同修改6.1本合同在第三方介入后，如需對合同內(nèi)容進行修改，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。6.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。六、爭議解決6.1第三方在本項目中的爭議，應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、合同生效7.1本合同及補充協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。7.2本合同及補充協(xié)議一式_______份，甲乙雙方及第三方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________________乙方（蓋章）：________________________第三方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________代表人（簽字）：________________________簽訂日期：_______年_______月_______日第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.盡職調(diào)查報告詳細要求：盡職調(diào)查報告應(yīng)包含項目背景、可行性研究、審批文件、合同協(xié)議、實施過程資料等，并由乙方簽字確認。說明：盡職調(diào)查報告是乙方對甲方醫(yī)藥項目進行全面調(diào)查的結(jié)果，為甲方提供決策依據(jù)。2.臨床試驗方案詳細要求：臨床試驗方案應(yīng)明確試驗?zāi)康摹⒎椒?、對象、周期、結(jié)果評估標準、風險及應(yīng)對措施等，并由乙方簽字確認。說明：臨床試驗方案是乙方制定的項目實施計劃，為臨床試驗提供指導。3.臨床試驗報告詳細要求：臨床試驗報告應(yīng)包含試驗基本情況、結(jié)果分析、遇到的問題及解決措施、結(jié)論及建議等，并由乙方簽字確認。4.第三方合作協(xié)議詳細要求：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費用、支付方式、責任限額、保密條款等，并由甲乙雙方及第三方簽字確認。說明：第三方合作協(xié)議是甲乙雙方與第三方簽訂的，用于規(guī)范第三方在項目中的權(quán)利義務(wù)。5.項目進度報告詳細要求：項目進度報告應(yīng)包含項目實施進度、遇到的問題及解決措施、下一步工作計劃等，由乙方定期提交。說明：項目進度報告是乙方對項目實施情況的匯報，供甲方了解項目進展。6.項目驗收報告詳細要求：項目驗收報告應(yīng)包含項目實施情況、驗收結(jié)果、存在問題及改進措施等，由甲方組織驗收。說明：項目驗收報告是項目完成的標志，用于確認項目成果。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：（1）甲方未按約定支付費用的；（2）乙方未按約定完成盡職調(diào)查和臨床試驗工作的；（3）第三方未按約定提供服務(wù)的；（4）任何一方泄露商業(yè)秘密的；（5）任何一方違反保密條款的。2.責任認定標準：（1）甲方未按約定支付費用的，應(yīng)向乙方支付_______%的違約金；（2）乙方未按約定完成盡職調(diào)查和臨床試驗工作的，應(yīng)向甲方支付_______%的違約金；（3）第三方未按約定提供服務(wù)的，應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議約定承擔相應(yīng)責任；（4）任何一方泄露商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任；（5）任何一方違反保密條款的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。3.違約責任示例：（1）甲方未按約定支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付_______元違約金；（2）乙方未按約定完成盡職調(diào)查，導致項目延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付_______元違約金；（3）第三方未按約定提供數(shù)據(jù)服務(wù)，導致臨床試驗無法進行，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)責任；（4）甲方泄露乙方商業(yè)秘密，乙方有權(quán)要求甲方支付_______元賠償金；（5）乙方違反保密條款，泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)責任。甲方（蓋章）：____