臨床新技術(shù)新項目準入管理規(guī)定

臨床新技術(shù)新項目準入管理規(guī)定一、為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)、新項目的準入管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)健委2018年頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院實際，特修定我院新技術(shù)、新項目準入管理制度。二、新技術(shù)、新項目是在指我院首次應(yīng)用于臨床，具有明確的創(chuàng)新價值和臨床實用價值的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點：(1)臨床上新的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項目）。(2)常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。(3)其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵人性的診斷和治療等。三、新技術(shù)、新項目的準入申請必須符合以下條件：1.為臨床診斷、治療、護理方面所需要的實用性技術(shù)項目；2.學(xué)術(shù)思想先進、具有創(chuàng)新性，目標(biāo)明確，能夠提升我院學(xué)術(shù)地位的項目，具有較好社會效益及一定經(jīng)濟效益；3.具備技術(shù)或項目的開展所需人員、技術(shù)、時間、場地、設(shè)備等條件；4.不違反相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療常規(guī)；不違反醫(yī)學(xué)倫理原則；5.申報的新技術(shù)、新項目須在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可的診療科目范圍內(nèi)；6.開展新技術(shù)、新項目的項目負責(zé)人需是具有中級及以上職稱的本院醫(yī)護人員。四、新技術(shù)、新項目申報與論證1.科室每年11月底前應(yīng)向醫(yī)務(wù)部提交本年度新技術(shù)、新項目總結(jié)和下一年主要新技術(shù)開展規(guī)劃，并準備論證資料。新技術(shù)、新項目的總結(jié)和規(guī)劃應(yīng)列入科室年度工作總結(jié)和來年工作計劃中。2.原則上科室開展新技術(shù)、新項目采取年終集中申報、年初集中論證方式進行立項審批，為搶抓機遇而需開展的新技術(shù)可以臨時申報，但必須履行嚴格的申報程序。五、新技術(shù)、新項目準入管理1.“診療技術(shù)許可授權(quán)考評委員會”為新技術(shù)、新項目評審組織，負責(zé)醫(yī)院新技術(shù)、新項目的論證及準入工作；2.診療技術(shù)許可授權(quán)考評專家?guī)鞂＜易鳛閰⑴c新技術(shù)、新項目評審的專業(yè)成員；3.醫(yī)務(wù)部作為主要管理部門，負責(zé)新技術(shù)、新項目準入申請材料的預(yù)審、抽取相應(yīng)專業(yè)的專家?guī)斐蓡T（5～9人/次），組織召開“診療技術(shù)許可授權(quán)考評委員會”評審準入會議;4.新技術(shù)、新項目經(jīng)院級“診療技術(shù)許可授權(quán)考評委員會”評審?fù)ㄟ^后方可施行；限制臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新項目（《國家衛(wèi)生計生委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》及《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）》在列的醫(yī)療技術(shù)項目），醫(yī)務(wù)部必須按程序報衛(wèi)生行政部門進行備案管理；六、新技術(shù)、新項目準入申請需提交的材料：1.在OA下載《桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項目申報（備案）表》填寫完善后遞交醫(yī)務(wù)部；2.申報的新技術(shù)、新項目需附查新資料；3.項目相關(guān)的診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、實施方法、技術(shù)風(fēng)險處置預(yù)案等，侵入性臨床新技術(shù)或可能導(dǎo)致不良后果的新技術(shù)、新項目，均需提供患者或患者直系親屬簽字"知情同意書"模板。4.擬開展的新技術(shù)、新項目相關(guān)技術(shù)成員的培訓(xùn)證書和相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件。七、新技術(shù)、新項目準入審批程序：1.提交新技術(shù)、新項目準入全套申請材料到醫(yī)務(wù)部；2.醫(yī)務(wù)部對申報材料進行初審，對明顯不符合申報條件者予以退回；對符合申報條件但材料不全者，將需要完善的內(nèi)容以書面形式反饋給項目負責(zé)人，由項目負責(zé)人完善后再次提交到醫(yī)務(wù)部；3.初審合格的申報項目，由醫(yī)務(wù)部通知項目負責(zé)人準備評審匯報材料，提請召開“診療技術(shù)許可授權(quán)考評委員會”論證或準入會議。具體程序：（1）項目負責(zé)人對擬開展的新技術(shù)項目進行多媒體匯報，內(nèi)容包括開展該項目的目的、意義、國內(nèi)外和區(qū)內(nèi)開展現(xiàn)狀、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備和人員條件、風(fēng)險預(yù)估和防范措施、社會效益和經(jīng)濟效益評估、需要解決的問題等；（2）專家提問，項目負責(zé)人答辯；（3）項目負責(zé)人回避，專家討論；（4）專家書面記名投票表決（同意開展或不同意開展以及不同意開展的理由）；（5）醫(yī)務(wù)部對專家投票結(jié)果進行統(tǒng)計，并向“診療技術(shù)許可授權(quán)考評委員會”通報統(tǒng)計結(jié)果；（6）“同意開展”的票數(shù)達到參會投票專家總數(shù)2∕3以上（含2/3）者為評審（論證）通過；（7）診療技術(shù)許可授權(quán)考評委員會主任或副主任宣布評審結(jié)果。4.器官移植、限制類新技術(shù)、新項目及其他需倫理審核的項目，由醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)學(xué)倫理委員會審核。5.經(jīng)診療技術(shù)許可授權(quán)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會審核通過的新技術(shù)、新項目，由醫(yī)務(wù)部書面通知科室，準予以開展。八、新技術(shù)、新項目的監(jiān)督管理：1.新技術(shù)、新項目通過準入后，項目負責(zé)人應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成技術(shù)檔案的建立并交醫(yī)務(wù)部備案。2.醫(yī)務(wù)部為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程監(jiān)督和評價，建立醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目情況進行不定期督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。3.新技術(shù)、新項目監(jiān)管時限為3年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計。4.各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中遇到各種問題時，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)部匯報，協(xié)調(diào)解決。周期內(nèi)每年將開展新技術(shù)、新項目的情況（包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、社會效益及經(jīng)濟效益等）向醫(yī)務(wù)部遞交書面匯報。九、新技術(shù)、新項目的獎勵與處罰：1.科室開展新技術(shù)、新項目情況作為科主任任職和年度考核依據(jù)，并納入日?？剖覙I(yè)務(wù)考核。2.科室開展的新技術(shù)、新項目經(jīng)相應(yīng)程序論證批準實施兩年后，完成工作目標(biāo)，達到提升醫(yī)院及科室技術(shù)水平并產(chǎn)生良好經(jīng)濟效益或社會效益的新技術(shù)、新項目，提交“院長辦公會議”討論同意后，按相關(guān)規(guī)定給予獎勵。3.醫(yī)院鼓勵科室通過各種正規(guī)合法途徑籌集新技術(shù)、新項目贊助經(jīng)費。新技術(shù)、新項目納入醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控體系。4.對未進行申報認定而擅自開展的各類新技術(shù)、新項目不予獎勵；由于違反操作規(guī)程而導(dǎo)致醫(yī)療糾紛、事故的，除按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理外，取消相對應(yīng)的獎勵。

十、新技術(shù)、新項目的中止：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一時，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)項目的臨床應(yīng)用，并及時向醫(yī)務(wù)部報告：1.該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3.發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4.發(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術(shù)存在嚴重的醫(yī)