唐山師范學(xué)院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁唐山師范學(xué)院

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物毒理學(xué)的研究中，藥物的毒性反應(yīng)類型多樣。對于一種新開發(fā)的抗腫瘤藥物，在動物實驗中觀察到了劑量依賴性的肝損傷，以下關(guān)于這種毒性反應(yīng)的解釋，哪一項是不合理的？（）A.藥物直接損傷肝細(xì)胞B.藥物導(dǎo)致肝細(xì)胞代謝紊亂C.肝損傷是藥物的特異質(zhì)反應(yīng)，與劑量無關(guān)D.藥物引起免疫系統(tǒng)對肝細(xì)胞的攻擊2、在藥物臨床試驗的設(shè)計中，為了準(zhǔn)確評估一種新研發(fā)的降糖藥物的療效和安全性，以下哪種試驗類型通常是首先進行的？（）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗3、在新藥研發(fā)的過程中，臨床前研究包括了多個方面。對于一種新合成的化合物，若要進行初步的安全性評價，以下哪種實驗動物模型通常不是首選？（）A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.猴子4、在藥物分析的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，含量測定方法的選擇需要綜合考慮準(zhǔn)確性、精密度和可行性等因素。對于一種復(fù)方制劑中的主要成分，以下哪種含量測定方法更能滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求？（）A.容量分析法B.分光光度法C.高效液相色譜法D.氣相色譜法5、在中藥藥學(xué)的中藥鑒定中，性狀鑒定是常用的方法之一。對于一種根莖類中藥材，以下哪個性狀特征對于鑒別其真?zhèn)魏蛢?yōu)劣最為重要？（）A.形狀B.顏色C.質(zhì)地D.氣味6、在中藥藥學(xué)中，中藥的炮制方法對其藥效和安全性有重要影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法能夠降低其毒性同時保留藥效？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.酒炙7、在天然藥物的提取分離過程中，色譜技術(shù)被廣泛應(yīng)用。對于一種含有多種黃酮類化合物的混合物，以下哪種色譜方法可能最適合用于分離純化？（）A.硅膠柱色譜B.凝膠過濾色譜C.離子交換色譜D.親和色譜8、在藥劑學(xué)的緩控釋制劑研究中，藥物的釋放機制多種多樣。對于一種通過骨架擴散實現(xiàn)藥物緩釋的制劑，以下哪個因素對藥物釋放速度的影響最大？（）A.骨架材料的種類B.藥物的溶解度C.制劑的表面積D.外界環(huán)境的pH值9、在藥物制劑的設(shè)計中，緩控釋制劑能夠提高患者的依從性。以下關(guān)于緩控釋制劑的優(yōu)點，不準(zhǔn)確的是？（）A.減少給藥次數(shù)B.血藥濃度平穩(wěn)C.適用于所有藥物D.降低藥物的毒副作用10、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標(biāo)之一。對于一個定量分析方法，以下哪種情況不能反映其精密度良好？（）A.同一天內(nèi)不同時間重復(fù)測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小B.不同操作人員測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小C.不同實驗室測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小D.測定低濃度樣品時的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差小，測定高濃度樣品時相對標(biāo)準(zhǔn)偏差大11、在藥代動力學(xué)的群體藥代動力學(xué)研究中，對于群體藥代特征、影響因素和應(yīng)用，以下關(guān)于如何利用群體數(shù)據(jù)優(yōu)化個體給藥方案的描述，不正確的是（）A.考慮年齡、性別等因素對藥代的影響B(tài).可以準(zhǔn)確預(yù)測每個個體的藥代參數(shù)C.為特殊人群的用藥提供依據(jù)D.有助于提高藥物治療的安全性和有效性12、在藥物分析學(xué)中，定量分析方法的準(zhǔn)確性和精密度是重要的評價指標(biāo)。對于一種采用高效液相色譜法測定的藥物含量，如果多次重復(fù)測量結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差較大，以下哪種原因最不可能？（）A.儀器的穩(wěn)定性不佳B.樣品處理過程存在誤差C.色譜柱的選擇性不好D.標(biāo)準(zhǔn)品的純度不夠13、對于藥物的制劑新技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠制備具有納米級結(jié)構(gòu)的脂質(zhì)載體，提高難溶性藥物的溶解度和生物利用度？（）A.固體分散技術(shù)B.微乳技術(shù)C.自乳化技術(shù)D.以上技術(shù)均可14、在藥物分析的方法驗證中，以下哪個參數(shù)用于評估分析方法的精密度，反映了多次測量結(jié)果的一致性程度？（）A.相對標(biāo)準(zhǔn)偏差B.回收率C.檢測限D(zhuǎn).定量限15、在藥代動力學(xué)的模型中，一室模型和二室模型是常見的兩種類型。對于一種藥物，若其在體內(nèi)的分布和消除過程符合二室模型，以下關(guān)于其特點的描述，哪一項不正確？（）A.藥物首先快速分布到中央室，然后再緩慢分布到周邊室B.血藥濃度-時間曲線在初期下降較快，后期下降較慢C.計算藥物的參數(shù)相對簡單，準(zhǔn)確性較高D.適用于大多數(shù)藥物在體內(nèi)的動態(tài)過程16、在藥物研發(fā)中，藥物的藥效學(xué)研究可以為藥物的臨床應(yīng)用提供重要依據(jù)。以下哪個參數(shù)是藥效學(xué)研究的重要參數(shù)？（）A.藥物的最小有效劑量B.藥物的最大耐受劑量C.藥物的治療指數(shù)D.以上都是17、在藥物制劑的腸溶制劑研發(fā)中，選擇合適的腸溶材料和制備工藝至關(guān)重要。對于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種腸溶材料和制備工藝的組合更能實現(xiàn)精準(zhǔn)的定位釋放？（）A.丙烯酸樹脂類腸溶材料，采用噴霧干燥法制備B.纖維素類腸溶材料，采用流化床包衣法制備C.聚乙烯醇類腸溶材料，采用擠出滾圓法制備D.以上組合均可18、在藥物分析中，準(zhǔn)確測定藥物的含量和純度是確保藥物質(zhì)量的重要內(nèi)容。以下哪種分析方法常用于藥物含量和純度的測定？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法19、藥物的不良反應(yīng)可以分為不同的類型。以下哪種不良反應(yīng)是由于藥物的長期使用引起的？（）A.急性不良反應(yīng)B.慢性不良反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.特異質(zhì)反應(yīng)20、在藥劑學(xué)的靶向制劑研究中，主動靶向和被動靶向機制各有特點。對于一種針對腫瘤細(xì)胞表面特定抗原的靶向納米粒，以下哪種機制更能實現(xiàn)高效的腫瘤細(xì)胞攝取和藥物釋放？（）A.基于納米粒的尺寸和表面電荷的被動靶向B.利用配體-受體結(jié)合的主動靶向C.結(jié)合免疫細(xì)胞的免疫靶向D.以上機制協(xié)同作用21、在藥物代謝動力學(xué)的研究中，清除率是一個重要的參數(shù)。對于一種主要通過肝臟代謝清除的藥物，以下哪個因素的變化可能會顯著影響其清除率？（）A.肝臟血流量B.血漿蛋白結(jié)合率C.藥物的脂溶性D.以上都是22、在藥學(xué)的藥物警戒工作中，以下哪種情況需要及時進行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，以保障公眾用藥安全？（）A.藥品新的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品說明書中未記載的不良反應(yīng)C.藥品在特殊人群中的不良反應(yīng)D.以上情況均需要23、在藥物的研發(fā)過程中，先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)是關(guān)鍵的一步。以下關(guān)于先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)的方法，不準(zhǔn)確的是？（）A.從天然產(chǎn)物中篩選B.基于藥物的副作用發(fā)現(xiàn)C.隨機合成化合物篩選D.不需要考慮化合物的活性和毒性24、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護等因素。對于一種需要多步合成的藥物，以下哪種策略可能有助于提高合成效率和降低成本？（）A.采用一鍋法反應(yīng)B.優(yōu)化反應(yīng)溶劑C.減少保護基的使用D.以上都是25、天然藥物化學(xué)研究中，從植物中提取有效成分是重要的工作。對于一種含有多種生物堿的植物，以下哪種提取方法可能更適合提取其中的弱堿性生物堿？（）A.酸水提取法B.乙醇提取法C.氯仿提取法D.石油醚提取法二、多選題（本大題共10小題，每小題2分，共20分．有多個選項是符合題目要求的．）1、消化系統(tǒng)疾病如胃潰瘍和胃炎的治療藥物眾多。關(guān)于這些藥物的作用機制，以下描述正確的是：A.質(zhì)子泵抑制劑通過抑制胃酸分泌的最后環(huán)節(jié)發(fā)揮強效抑酸作用。B.H?受體拮抗劑可以競爭性阻斷胃壁細(xì)胞上的H?受體，減少胃酸分泌。C.胃黏膜保護劑可以在胃黏膜表面形成一層保護膜，抵御胃酸和胃蛋白酶的侵蝕。D.抗幽門螺桿菌藥物通常需要聯(lián)合使用多種藥物以提高根除率。2、下列哪些藥物屬于抗心律失常藥的分類？（）。A.Ⅰ類抗心律失常藥；B.Ⅱ類抗心律失常藥；C.Ⅲ類抗心律失常藥；D.Ⅳ類抗心律失常藥。3、在臨床常用的解熱鎮(zhèn)痛藥中，包含：A.阿司匹林B.對乙酰氨基酚C.布洛芬D.地塞米松4、對于藥物的依賴性，以下描述正確的是（）A.分為身體依賴性和精神依賴性B.一旦產(chǎn)生依賴性就無法戒除C.只有麻醉藥品會產(chǎn)生依賴性D.依賴性不會影響藥物的治療作用5、免疫系統(tǒng)疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡常需要長期藥物治療。對于這類疾病的治療藥物，以下敘述正確的是：A.非甾體抗炎藥可以緩解疼痛和炎癥，但不能改變疾病的進程。B.改善病情抗風(fēng)濕藥能延緩疾病進展，但起效較慢。C.生物制劑如腫瘤壞死因子拮抗劑在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中效果顯著。D.糖皮質(zhì)激素在免疫系統(tǒng)疾病治療中應(yīng)謹(jǐn)慎使用，長期大劑量使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。6、在藥物制劑的研發(fā)中，以下哪種輔料的選擇會影響藥物的釋放速度：A.填充劑B.潤滑劑C.崩解劑D.著色劑7、對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，下列哪些藥物可以用于治療？（）。A.甲氨蝶呤；B.來氟米特；C.布洛芬；D.潑尼松。8、對于藥物的不良反應(yīng)，按照其性質(zhì)可以分為：A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)9、在藥物的作用機制中，通過影響神經(jīng)遞質(zhì)發(fā)揮作用的藥物有：A.阿托品B.麻黃堿C.苯巴比妥D.氟西汀10、對于麻醉藥品的管理，以下說法正確的是：A.麻醉藥品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定儲存和使用B.開具麻醉藥品處方應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對麻醉藥品的使用情況進行檢查D.患者使用麻醉藥品后剩余的藥品應(yīng)妥善處理三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）藥物臨床試驗是新藥研發(fā)的必經(jīng)階段，請詳細(xì)論述藥物臨床試驗的分期、目的、原則以及受試者的權(quán)益保護措施。2、（本題5分）分析藥物制劑的穩(wěn)定性問題，包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性，探討影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和提高穩(wěn)定性的方法。3、（本題5分）分析藥物臨床試驗中的統(tǒng)計檢驗效能和樣本量估計，闡述其原理和方法，探討如何在臨床試驗設(shè)計中合理確定統(tǒng)計檢驗效能和樣本量。4、（本題5分）消化系統(tǒng)疾病的中藥治療有著悠久的歷史，請論述消化系統(tǒng)疾病常用中藥的分類、作用機制以及