口服固體制劑的GMP檢查課件

口服固體制劑的GMP檢查陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

藥品不良反應監(jiān)測中心

王力口服固體制劑的GMP檢查1

第一部分關于GMP

第二部分檢查條款的理解和掌握

第三部分案例討論2009-042口服固體制劑的GMP檢查1

第一部分關于GMP2009-043口服固體制劑的GMP檢查1

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2009-044口服固體制劑的GMP檢查1藥品質(zhì)量標準

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測定】

【衛(wèi)生學檢查】2009-045口服固體制劑的GMP檢查1

質(zhì)量標準不能反映的問題

“齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等。2009-046口服固體制劑的GMP檢查1

差錯污染

2009-047口服固體制劑的GMP檢查1空氣凈化

2009-048口服固體制劑的GMP檢查1

周邊環(huán)境對生產(chǎn)的影響

相應室內(nèi)含塵濃度N（O.5μm

粒/L）不同室外含塵濃度N（≥O.5μm粒/L）初+中+中效初+中+亞高效初+中+高效10,0001.101307150100,0009,3041,6601501000.00088,79715,1881512009-049口服固體制劑的GMP檢查1

人員凈化

在外來空氣這個污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表為某公司對潔凈室微粒來源的測試資料。

2009-0410口服固體制劑的GMP檢查1工作服要能包蓋全部頭發(fā)、腳部。帽子無帽沿，右邊向下延伸部分，能蓋住頭發(fā)。

用鞋套代替工作鞋，底部用二層或三層布縫成鞋底。

2009-0411口服固體制劑的GMP檢查1

工作帽工作鞋2009-0412口服固體制劑的GMP檢查1物料凈化：

生產(chǎn)中使用的原輔料，包裝材料及容器等進入潔凈區(qū)前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化室應包括外包裝清潔室，緩沖間。

2009-0413口服固體制劑的GMP檢查1

原料藥內(nèi)包外包傳遞窗原料藥2009-0414口服固體制劑的GMP檢查1

拆外包或外清潔緩沖間潔凈區(qū)2009-0415口服固體制劑的GMP檢查1

差錯

2009-0416口服固體制劑的GMP檢查1

技術標準

標準管理標準

文件

操作標準

記錄

2009-0417口服固體制劑的GMP檢查1

寫好你要做的；做好你所寫的；記好你所做的。

2009-0418口服固體制劑的GMP檢查1人員培訓

人員培訓管理文件

培訓計劃

培訓的實施（記錄）

考試與考核2009-0419口服固體制劑的GMP檢查1

驗證

空氣凈化系統(tǒng)驗證

工藝用水系統(tǒng)驗證

主要設備驗證

清潔方法驗證

生產(chǎn)工藝驗證2009-0420口服固體制劑的GMP檢查1

QA

健全的組織機構(gòu)

合理的、正常的運行程序2009-0421口服固體制劑的GMP檢查1

第二部分檢查條款的理解和掌握2009-0422口服固體制劑的GMP檢查1

在認證檢查工作中，不應受限于檢查條款，要按照GMP原則去評判企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作中的行為是否符合要求，如果不符合GMP的原則，在對照條款，指出缺陷項目。

2009-0423口服固體制劑的GMP檢查1

例如：在一次跟蹤檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)車間的中轉(zhuǎn)間存放有許多不同的可利用物料，且不是近期要安排生產(chǎn)的，有些存放的時間超過一個月。

2009-0424口服固體制劑的GMP檢查1·文件對中間產(chǎn)品在車間存放的周期要求不合理，且未規(guī)定物料在生產(chǎn)車間的流轉(zhuǎn)數(shù)量；（6501）

·可利用物料在90天內(nèi)使用缺乏穩(wěn)定性考查的數(shù)據(jù)支持；（7510）

2009-0425口服固體制劑的GMP檢查1*0301

企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。2009-0426口服固體制劑的GMP檢查1

·總公司下設有幾個子公司，僅總公司有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，在企業(yè)組織機構(gòu)圖中，企業(yè)一級沒有生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，或子公司沒有質(zhì)量管理部門,企業(yè)負責生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人不能有效地履行職責。2009-0427口服固體制劑的GMP檢查1

0302

應配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責。2009-0428口服固體制劑的GMP檢查1

·部分人員承擔的崗位太多，不能良好地履行各項職能。

·主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總兼生產(chǎn)部或質(zhì)量部經(jīng)理。

·不能確保每一班、每一車間都有QA在工作現(xiàn)場。2009-0429口服固體制劑的GMP檢查1

*0401

主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

2009-0430口服固體制劑的GMP檢查1

·主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人許多檢查員認為應分別設置,往往要求企業(yè)整改,這是沒有必要的?！兑?guī)范》強調(diào)的是部門一級的負責人不得兼任。檢查員主要受到7401條“受企業(yè)負責人直接領導”的誤導。這里的企業(yè)負責人指的是企業(yè)一級的領導。2009-0431口服固體制劑的GMP檢查1

*0403

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。

2009-0432口服固體制劑的GMP檢查1

·化學、分析等專業(yè)的人員擔任企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量負責人。

·無相關資料證明其具有中藥專業(yè)知識。（有中醫(yī)藥課程，如醫(yī)學專業(yè)）2009-0433口服固體制劑的GMP檢查1

*0502

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

2009-0434口服固體制劑的GMP檢查1

0601

企業(yè)應具有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。

2009-0435口服固體制劑的GMP檢查1

0603

從事藥品生產(chǎn)操作的人員應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

2009-0436口服固體制劑的GMP檢查1

·培訓的有效性差，操作人員不能將培訓轉(zhuǎn)化成實際操作。

·人員培訓管理文件未規(guī)定從事藥品生產(chǎn)操作的人員應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。

·有些企業(yè)對員工首先通過通用文件的培訓既可上崗，然后是試用期的崗位培訓。2009-0437口服固體制劑的GMP檢查1

0605

中藥材、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關知識的培訓，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

2009-0438口服固體制劑的GMP檢查1

*0606

從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

2009-0439口服固體制劑的GMP檢查1

·不能完全相信當?shù)厮帣z部門的培訓證書，某企業(yè)學舞蹈專業(yè)的人員，在當?shù)厮幤窓z驗所學習一周既獲得證書上崗。2009-0440口服固體制劑的GMP檢查1

·某企業(yè)QC主管為高中學歷，雖然有多年的工作經(jīng)驗，但基本素質(zhì)不高，移液管大部分破損卻視而不見。2009-0441口服固體制劑的GMP檢查1

0902

同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

2009-0442口服固體制劑的GMP檢查1

·把房間設計成為人員、物料進出的通道。常見的是穿越崗位，如物流通道不暢，與物料進入緩沖間相連的直接是物料暫存間而不是物料通道。

2009-0443口服固體制劑的GMP檢查1

1001

廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。

2009-0444口服固體制劑的GMP檢查1·某企業(yè)防蠅燈在車間外面，檢查員說不行；又掛到里面，另一個檢查組來又說不行，企業(yè)里外各掛一個。

2009-0445口服固體制劑的GMP檢查1

1101

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

2009-0446口服固體制劑的GMP檢查1

·部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等裝置。

·在實際認證中這些問題不多，在飛行檢查中，問題暴露的較多。甚至頂棚有銹斑。2009-0447口服固體制劑的GMP檢查11102

潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

2009-0448口服固體制劑的GMP檢查1

·部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個邊角死角，更易造成塵粒的累積。

·有些企業(yè)將頂棚與墻壁也作成弧形。2009-0449口服固體制劑的GMP檢查1*1209

中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或?qū)９瘛?/p>

2009-0450口服固體制劑的GMP檢查1

·貴細藥由企業(yè)自定。

討論

·凈藥材的定義：凈藥材是指揀選后的藥材還是清洗后的藥材。

2009-0451口服固體制劑的GMP檢查1

1502

潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應符合規(guī)定。2009-0452口服固體制劑的GMP檢查1

附錄中對百級潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、和沉降菌的鋪碟數(shù)與其他區(qū)域不同，企業(yè)往往忽視。2009-0453口服固體制劑的GMP檢查1*1601

潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

2009-0454口服固體制劑的GMP檢查1·對條款的理解要能夠舉一反三，如潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)相通可用該條。在飛行檢查時發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)大容量注射劑，洗瓶間于萬級潔凈區(qū)之間的玻璃被打碎，用膠帶粘貼。2009-0455口服固體制劑的GMP檢查1

1602

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區(qū)域)之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間(區(qū)域)之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置,并記錄壓差。

2009-0456口服固體制劑的GMP檢查1

我國現(xiàn)行GMP規(guī)定，不同空氣潔凈度等級相鄰潔凈室之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于10Pa。2009-0457口服固體制劑的GMP檢查1

此規(guī)定是人為的，我國執(zhí)行的計量單位為公制單位，故長度的最小刻度為1mm，1mm水柱等于10Pa。專家們經(jīng)測試認為：人的眼睛最小分辯率為最小刻度的一半，1mm的一半即O.5mm,O.5mm水柱為5Pa（1mm汞柱為133.322Pa）2009-0458口服固體制劑的GMP檢查1在英、美等國家，執(zhí)行的是英制單位。其長度單位的最小刻度為0.1英吋，0.1英吋等于2.54mm。故規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差為25.4Pa，相鄰潔凈室之間的靜壓差為12.7Pa。2009-0459口服固體制劑的GMP檢查1

·所選用的壓差指示裝置的量程偏大或者偏小，無法準確指示靜壓差。

·壓差指示裝置安裝位置不對，沒有氣流關系的位置也安裝了壓差指示裝置。

·靜壓差不符合規(guī)定。

·有些靜壓差過高，說明回風有問題。2009-0460口服固體制劑的GMP檢查1

1605

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。

2009-0461口服固體制劑的GMP檢查1

·要達到密閉、通風這一要求，生產(chǎn)車間的安裝應和潔凈廠房一樣，只是沒有過濾器和溫濕度控制。

討論：大多數(shù)企業(yè)沒有達到這樣的條件，該如何掌握？2009-0462口服固體制劑的GMP檢查1

1603

空氣潔凈度級別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

2401

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

7002

生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。

2009-0463口服固體制劑的GMP檢查1

·部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設有捕塵設施，但沒有送回風系統(tǒng)，在停止捕塵時，房間成為死角。

·某企業(yè)沸騰干燥間無捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒有粉塵，裝了移動式捕塵裝置后又說，過去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。2009-0464口服固體制劑的GMP檢查1

1901

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入應有防止交叉污染的措施。

2009-0465口服固體制劑的GMP檢查1

*1903

潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應設置緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。

2009-0466口服固體制劑的GMP檢查1

·緩沖設施的使用要正確

·物料進入通過傳遞窗往往不能有效地防止污染。2009-0467口服固體制劑的GMP檢查1

1603

空氣潔凈度級別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

2401

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

7002

生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。

2009-0468口服固體制劑的GMP檢查1

·部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設有捕塵設施，但沒有送回風系統(tǒng)，在停止捕塵時，房間成為死角。

·某企業(yè)沸騰干燥間無捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒有粉塵，裝了移動式捕塵裝置后又說，過去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。2009-0469口服固體制劑的GMP檢查1*2701

根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室或備料室,空氣潔凈度要求應與生產(chǎn)要求一致,應有捕塵和防止交叉污染的措施。2009-0470口服固體制劑的GMP檢查1許多企業(yè)認為稱量間不利用回風可以代替捕塵設施，有些有捕塵設施達但達不到不到效果。2009-0471口服固體制劑的GMP檢查1*1801

潔凈室(區(qū))的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。2009-0472口服固體制劑的GMP檢查1常常發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)洗衣間在洗衣時將地漏蓋打開排水。企業(yè)稱下面有回水彎。

討論：回水彎是否適用于潔凈廠房？2009-0473口服固體制劑的GMP檢查1

2801

質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開

2009-0474口服固體制劑的GMP檢查1

·生產(chǎn)車間設置的中間產(chǎn)品檢驗室，往往與質(zhì)量管理部門的實驗室相混淆。有些企業(yè)是質(zhì)量管理部門管理的，有些是生產(chǎn)車間管理的。生產(chǎn)車間的可以，質(zhì)量管理部門的不行。2009-0475口服固體制劑的GMP檢查13208

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不的對藥品或容器造成污染

2009-0476口服固體制劑的GMP檢查1

設備的傳動部件密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑的泄漏對物料的污染。用一傘狀或碗狀的裝置，固定在攪拌軸上，防止?jié)櫥屯ㄟ^機械密封裝置泄漏到罐體內(nèi)。2009-0477口服固體制劑的GMP檢查13301

與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

2009-0478口服固體制劑的GMP檢查1

（1）在管道上用箭頭表示流向，用中文標明管內(nèi)物料名稱。

●注意應包括空氣凈化系統(tǒng)的新風管、送風管、回風管應標明管內(nèi)物料名稱、流向。2009-0479口服固體制劑的GMP檢查1

（2）管道、設備涂色建議：

①不銹鋼、非金屬的管道及設備不涂色，即為本色。

②設備或管道保溫層外有鋁皮（或不銹鋼皮）進行鎧裝時不涂色。2009-0480口服固體制劑的GMP檢查1

③其余管道顏色建議采用

綠色—水；鋁色—蒸汽；淺蘭色—空氣或氧氣；白色—真空；黑色—其他液體；紫色—酸；粉紅色—堿

（原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)設備及管路涂色的規(guī)定》1988年11月29日發(fā)布）2009-0481口服固體制劑的GMP檢查1*3905

物料應按批取樣檢驗。2009-0482口服固體制劑的GMP檢查1·物料未按規(guī)定的取樣件數(shù)進行取樣。

·對部分供應商的非同一批號物料，未按照供應商的批號進行清理、分別取樣。

2009-0483口服固體制劑的GMP檢查1*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。2009-0484口服固體制劑的GMP檢查1

·待驗、合格、不合格物料未分庫（分區(qū)）存放。

·現(xiàn)場部分物料未正確懸掛標志。

·不合格庫（區(qū)）無有效隔離。

·不合格物料與退貨在同一區(qū)域存放。2009-0485口服固體制劑的GMP檢查1

4501

物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

2009-0486口服固體制劑的GMP檢查1

·部分物料質(zhì)量標準中未規(guī)定該物料的使用期限。

·部分物料質(zhì)量標準中暫定了使用期限，但未及時進行穩(wěn)定性考察試驗。

·部分物料質(zhì)量標準中規(guī)定的使用期限無制訂的依據(jù)（穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)）

2009-0487口服固體制劑的GMP檢查1

·物料復驗管理文件未明確規(guī)定物料復驗的條件和范圍。

·物料超過使用期限未按規(guī)定進行復驗既投入使用。

·物料在儲存過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常時未按規(guī)定進行復驗。2009-0488口服固體制劑的GMP檢查1

4802

潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。

2009-0489口服固體制劑的GMP檢查1·脫落纖維的毛巾包括絲光毛巾

2009-0490口服固體制劑的GMP檢查1

*5702藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。2009-0491口服固體制劑的GMP檢查1·生產(chǎn)工藝規(guī)程應該是經(jīng)工藝驗證確認以后正式頒發(fā)執(zhí)行的。有些企業(yè)工藝驗證因市場原因只做了一批，企業(yè)稱，待有生產(chǎn)計劃時再繼續(xù)完成工藝驗證。

討論：同步驗證是否可以在得出驗證結(jié)論以前使用未經(jīng)最終確認的工藝生產(chǎn)并銷售？2009-0492口服固體制劑的GMP檢查1

*6201

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

2009-0493口服固體制劑的GMP檢查1

生產(chǎn)工藝規(guī)程與注冊標準或法定質(zhì)量標準不一致。

生產(chǎn)工藝規(guī)程中常見的缺陷：

1、缺乏處方、生產(chǎn)批量等基本信息；

2009-0494口服固體制劑的GMP檢查1

2、對生產(chǎn)場所和所用主要設備缺乏必要的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；

3、生產(chǎn)步驟說明不夠詳細（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間溫度等）；

2009-0495口服固體制劑的GMP檢查1

4、缺少中間控制方法及合格標準；

5、缺乏對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件的說明；

2009-0496口服固體制劑的GMP檢查1

6、僅有物料平衡的限度值，無明確的計算方法；

對需要特別注意事項無相關說明，如對生產(chǎn)區(qū)和設備進行的檢查，在包裝開始前，確認包裝線的清場已完成等。2009-0497口服固體制劑的GMP檢查1

舉例：某企業(yè)一批產(chǎn)品制粒分為八料,分三批進行沸騰干燥，一批為兩料，兩批為四料。從批生產(chǎn)記錄來看干燥的溫度、風量等均一致，只有干燥時間不一致，一批為60分鐘，兩批為90分鐘。2009-0498口服固體制劑的GMP檢查1在其生產(chǎn)工藝規(guī)程中，沒有干燥的時間要求，也沒有相應的工藝驗證數(shù)據(jù)支持。干燥的時間是從哪里來的？

2009-0499口服固體制劑的GMP檢查1

*6601

藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。

2009-04100口服固體制劑的GMP檢查1

·未嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)

如：按處方102%投料;低限制做。

討論

1、在注射劑生產(chǎn)中，往往因為活性炭吸附等因素，造成主藥含量下降而裝量又不能調(diào)整，故預先超量加入；2009-04101口服固體制劑的GMP檢查1

2、在口服固體制劑中，往往表現(xiàn)為低限制做。標準規(guī)定，含量范圍為標示量的93%～107%，中間體檢測后，確定的壓片重量折算含量為96%；2009-04102口服固體制劑的GMP檢查1例如：某企業(yè)欲生產(chǎn)230萬片，投料230kg，每片含量0.1g。中間體顆?？傊亓?70kg，計劃片重為370kg÷230萬片=0.161g/片。而該片重的主藥含量為標示量的91%，其指定壓片重量為0.170,設定的每片主藥含量為標示量的96.1%。2009-04103口服固體制劑的GMP檢查1正確的方法應該為標示量÷中間體含量(顆粒含量)=應壓片重

既標示量0.1÷中間體含量56.2%=0.178g

允許偏差范圍:0.166g～0.191g

陜西某企業(yè)稱如果按照100%制作,每年將少收入1千萬以上。2009-04104口服固體制劑的GMP檢查1有些企業(yè)采用的是固定片重。特別是對于復方制劑，不需補料。

3、在中藥制劑的生產(chǎn)中，規(guī)定了每片制劑的生藥含量，既相當于生藥量XXg，如：投入XX藥材100kg，產(chǎn)出10萬片。往往由于浸膏量過大，導致產(chǎn)出量加大，有些甚至達到150萬片。

2009-04105口服固體制劑的GMP檢查1在一次飛行檢查中，舉報信稱該企業(yè)、減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成倍提高生產(chǎn)收率問題”

請看鏈接2009-04106口服固體制劑的GMP檢查1企業(yè)做假做的太平衡了,物料嚴絲合縫.企業(yè)稱寫錯了,應為144.44kg,但其配制所使用的量又為108.44kg。

在現(xiàn)場檢查中，遇到懷疑的問題，現(xiàn)場復原是最好的辦法之一。去年的香丹注射劑調(diào)研就是采用了這一方法。

2009-04107口服固體制劑的GMP檢查1

4、部分企業(yè)生產(chǎn)品種審批時，處方為中藥提取物（如黃芩提取物），但該提取物無藥品批準文號，如果企業(yè)從其他藥品生產(chǎn)企業(yè)購買該提取物，是否可以？2009-04108口服固體制劑的GMP檢查1

5、現(xiàn)場檢查要求核查企業(yè)生產(chǎn)品種的工藝是否為批準工藝，但國家在下發(fā)生產(chǎn)批件時并無生產(chǎn)工藝的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查是應如何把握？2009-04109口服固體制劑