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文檔簡介

項目12栓劑制備學(xué)習(xí)目標(biāo)（1）掌握栓劑的概念、特點、處方組成、制備方法、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查；栓劑常用的基質(zhì)及基質(zhì)的質(zhì)量要求。（2）熟悉栓劑的分類及質(zhì)量要求；栓劑基質(zhì)和附加劑的選用。（3）了解栓劑的作用原理及基質(zhì)用量計算。任務(wù)12.2質(zhì)量檢查栓劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)栓劑的質(zhì)量要求，按照《中國藥典》2020年版栓劑項下重量差異、融變時限、微生物限度等檢查法要求完成栓劑的制劑質(zhì)量檢查，正確評價制劑質(zhì)量。12.2.1基礎(chǔ)知識栓劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。（1）制備栓劑用的固體原料藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉或最細(xì)粉?？筛鶕?jù)施用腔道和使用需要，制成各種適宜的形狀。（2）栓劑中的原料藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外形要完整光滑，塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。（3）應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或貯存時變形。（4）栓劑所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性，并不得與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生理化反應(yīng)，除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在30℃以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。（5）陰道膨脹栓內(nèi)芯應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，以保證其安全性。（6）栓劑的融變時限、重量差異限度、微生物限度應(yīng)符合藥典有關(guān)規(guī)定。1.栓劑中的原料藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻。2.栓劑外形要完整光滑，塞入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。3.栓劑應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或貯存時變形。4.除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在30℃以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。5.除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)檢查重量差異、融變時限、微

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