醫(yī)藥行業(yè)形勢(shì)及四項(xiàng)政策動(dòng)態(tài)

醫(yī)藥行業(yè)形勢(shì)及四項(xiàng)新政策動(dòng)態(tài)1

提綱

1.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢(shì)

2.近期四項(xiàng)新政策動(dòng)態(tài)

2一.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢(shì)近十年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況2014年各子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速行業(yè)名稱主營收入(億元)同比增長(%)比上年（百分點(diǎn)）化學(xué)原料藥4240.311.35-1.35化學(xué)制劑6303.712.03-3.8中藥飲片1495.615.72-11.2中成藥5806.513.14-7.96生物制品2749.813.95-3.55衛(wèi)生材料1662.315.48-6.32制藥機(jī)械158.911.02-11.3醫(yī)療器械2136.114.63-2.57醫(yī)藥工業(yè)合計(jì)24553.213.05-4.852015年上半年主營業(yè)務(wù)收入情況行業(yè)名稱主營收入(億元)同比增速(%)去年同期(%)化學(xué)原料藥2176.08.7111.88化學(xué)制劑3276.010.2312.71中藥飲片757.012.0416.73中成藥2796.05.2014.09生物制品1344.08.3812.89衛(wèi)生材料846.811.4518.13制藥機(jī)械78.97.7610.26醫(yī)療器械1080.912.0515.24醫(yī)藥工業(yè)合計(jì)12355.68.9113.672015年上半年利潤總額情況行業(yè)名稱利潤總額(億元)同比增速(%)去年同期(%)化學(xué)原料藥159.812.2221.23化學(xué)制劑392.712.6916.01中藥飲片52.714.649.67中成藥302.211.9417.20生物制品176.318.776.16衛(wèi)生材料78.716.4212.66制藥機(jī)械7.2-0.602.89醫(yī)療器械92.44.7112.63醫(yī)藥工業(yè)合計(jì)1262.112.8514.722015年上半年海關(guān)進(jìn)出口情況類別金額（億美元）同比（%）占比（%）出口中藥類19.213.516.82西藥類161.33.8757.29醫(yī)療器械101.18.7435.89合計(jì)281.66.19100進(jìn)口中藥類5.12.282.35西藥類132.05.4060.33醫(yī)療器械81.78.9937.32合計(jì)218.86.63100近十年國內(nèi)生產(chǎn)總值GDP增長GDP增速與企業(yè)效益10近幾年國家財(cái)政收入增長情況2015/2016——下行壓力大1.醫(yī)保超支-2017，控費(fèi)壓力大2.經(jīng)濟(jì)下行，政府投入不可能大幅增加

明年、后年壓力大2015預(yù)計(jì)銷售增9%-10%12靠改革抑下滑穩(wěn)增長《中共中央國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制的若干意見》2015.9.17“政府行為法治化、經(jīng)濟(jì)行為市場化”“逐步建立權(quán)力清單制度”（取消醫(yī)保定點(diǎn)審批）“改革外商投資審批和產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)的管理方式，向準(zhǔn)入前國民待遇加負(fù)面清單的管理模式轉(zhuǎn)變”（我國自２０１３年成立上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)以來，已推出２０１３版、２０１４版、２０１５版的負(fù)面清單，負(fù)面清單也在不斷瘦身，從１９０項(xiàng)瘦身到１２２項(xiàng)），13靠改革抑下滑穩(wěn)增長“放開育幼養(yǎng)老、建筑設(shè)計(jì)、會(huì)計(jì)審計(jì)、商貿(mào)物流、電子商務(wù)等服務(wù)業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制”“除少數(shù)有特殊規(guī)定外，境外投資項(xiàng)目一律實(shí)行備案制?！惫膭?lì)內(nèi)地企業(yè)與港澳企業(yè)聯(lián)合成立投資基金14《國務(wù)院發(fā)布關(guān)于實(shí)行市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度的意見》

2015.10.19從2015年12月1日至2017年12月31日，試行市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度，“法無禁止皆可為”-給予市場主體更多的主動(dòng)權(quán)。

“法無授權(quán)不可為”-把權(quán)力關(guān)進(jìn)籠子里安全、敏感、戰(zhàn)略、命脈領(lǐng)域向國際通行標(biāo)準(zhǔn)靠攏，對(duì)所有主體透明、平等、順暢，為加入TPP創(chuàng)造條件。

級(jí)15訪問帶來好消息“中美兩國合則兩利,斗則俱傷”“堅(jiān)持合作,避免對(duì)抗,既造福兩國,又兼濟(jì)天下”中美達(dá)成49項(xiàng)共識(shí)(相互尊重合作共贏、中美投資協(xié)定進(jìn)展、支持亞投行、IMF、網(wǎng)絡(luò)安全、南海、商用高技術(shù)出口、交流學(xué)生、反腐敗……)2014中美貿(mào)易順差3426億USD，互為第二大貿(mào)易國。中國外匯3.65萬億USD,1.24萬億為美元債券。中英數(shù)千億元大單，150項(xiàng)合作協(xié)議。16

《中國制造2025》-轉(zhuǎn)型升級(jí)指南針目的-制造業(yè)是工業(yè)和現(xiàn)代化的主導(dǎo)力量，

是科技進(jìn)步和科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場?？?/p>

量第一，大而不強(qiáng)。重點(diǎn)-瞄準(zhǔn)國家戰(zhàn)略需要、國家經(jīng)濟(jì)命脈、

國家安全。11項(xiàng)重大技術(shù)將有突破。原則-戰(zhàn)略前瞻、問題導(dǎo)向和可操作性。步驟-配套文件、技術(shù)創(chuàng)新路線圖綠皮書、

重大項(xiàng)目論證。17醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)四個(gè)突破口1.走國際化之路（國際標(biāo)準(zhǔn)、全球資源，全球

市場）2.生物技術(shù)（基因、新型疫苗、單抗。細(xì)胞免

疫治療、嵌合抗原受體CAR

-T細(xì)胞技術(shù)等）3.大健康（滿足群眾由生到死的全部需求）4.互聯(lián)網(wǎng)+（流通、器械、藥機(jī),醫(yī)藥制造+什么？……）18二.四項(xiàng)新政策1.《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》2015-44號(hào)文件改革制度提高注冊(cè)效率近年來藥監(jiān)最具改革精神的文件

新定義、新分類、新法規(guī)。

向國際最高標(biāo)準(zhǔn)看齊。問題導(dǎo)向，改革制度，提高質(zhì)量和效率促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展19藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革1）新定義-中國、世界新分類-創(chuàng)新、改良、仿制。

新原則-仿標(biāo)準(zhǔn)”調(diào)整為“仿原研”

2）增加編制、審批收費(fèi)、聘請(qǐng)第三方、成立分中心3）明確時(shí)限-2016解決積壓，2018按規(guī)定時(shí)限

20藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革

4）試行上市許可人制度5）一次性告知制度6)仿制生物等效審批制改備案制7）允許國外新藥多中心臨床及數(shù)據(jù)共

享申報(bào)（預(yù)防性疫苗除外？）

8）部分職責(zé)下放省局21藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革全國人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展上市許可人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定》已發(fā)部分條款需走修法程序，許多原則有待討論細(xì)化落實(shí)22（質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)？

參比制劑選擇、價(jià)格承諾？創(chuàng)新藥不包括成鹽、成酯、結(jié)構(gòu)優(yōu)化？等…）222.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易

處方藥互聯(lián)網(wǎng)交易規(guī)定尚未出臺(tái)。

放開管制是大勢(shì)所趨。將大大促進(jìn)藥品交易低成本、高效率。草稿內(nèi)容：可以委托第三方配送單體藥店可以申請(qǐng)網(wǎng)上交易B2B放開，不需要批。B2C下放省備案部分處方藥也可以網(wǎng)上交易（正面清單制）

233.關(guān)于藥品價(jià)格改革.241）《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)價(jià)格改革意見的通知》

（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）2）《關(guān)于公布廢止價(jià)格文件的通知》

（發(fā)改價(jià)格〔2015〕918號(hào)）主要內(nèi)容：1）除特殊藥品外，藥品交易價(jià)格放開。2）有關(guān)文件共166份宣布作廢。

4.關(guān)于《制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)》2015.9據(jù)透露：國家制定規(guī)則省政府制定具體政策統(tǒng)籌地區(qū)制定具體支付辦法一個(gè)地方一個(gè)實(shí)施辦法，很可能出現(xiàn)同一藥品在不同地方支付標(biāo)準(zhǔn)不同。25醫(yī)保支付征求意見“按不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品分別制定支付標(biāo)準(zhǔn)按商品名還是按通用名？可以引入同品種不同規(guī)格劑型差比價(jià)、其他地區(qū)價(jià)格參考、同類藥品價(jià)格比較、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等因素和辦法，對(duì)支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正”。

四個(gè)依據(jù)似是而非，變相擴(kuò)大自由裁量權(quán)26我們的建議1.“中位原則”--以新醫(yī)改5年來(2009-2014)全國31個(gè)省、區(qū)、市的藥品中標(biāo)的中位價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；

優(yōu)點(diǎn):---數(shù)據(jù)客觀、公開便于采集和監(jiān)督，---采集面廣、時(shí)間長，數(shù)據(jù)量大、偏差小---最大限度淡化畸高與畸低的影響。樣本越大誤差越小