甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求

————國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲磺酸吉米沙星片說明書的公告（2025年第13號）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年5月4日前報藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求國家藥監(jiān)局2025年2月5日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第13號公告附件.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第13號公告附件.docx附件甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求一、黑框警告項下修訂為以下內(nèi)容：警告：嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。·使用氟喹諾酮類藥品(包括本品)，已有報告同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項】)，包括：-肌腱炎和肌腱斷裂(參見【注意事項】)-周圍神經(jīng)病變(參見【注意事項】)-中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見【注意事項】)-主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險（參見【注意事項】）當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項】)，應(yīng)立即停用本品并避免使用氟喹諾酮類藥品?！しZ酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應(yīng)避免使用本品(參見【注意事項】)?！け酒房砂l(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥和史蒂文斯—約翰遜綜合征。皮疹更常見于40歲以下的患者，特別是女性及接受激素替代療法的女性。皮疹的發(fā)生率在治療時間超過5天，尤其是超過7天的患者中更高，有的患者可在停藥治療后數(shù)天發(fā)生（參見【不良反應(yīng)】和【注意事項】）。·由于使用氟喹諾酮類藥品（包括甲磺酸吉米沙星片）已有報道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項】)。對于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒有其他藥品治療時方可使用本品：-急性細(xì)菌性鼻竇炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)-慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)（注：如原