醫(yī)療器械科普知識考試題庫及答案（完整版）

醫(yī)療器械科普知識考試題庫及答案(完整版)【答案】消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。2.【填空題】驗收員負(fù)責(zé)對本企業(yè)()和()醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行()驗收。保管員應(yīng)堅持出庫復(fù)核制度。【答案】購進(jìn)；銷后退回；逐批【答案】(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等),按藥品管理。(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等),按醫(yī)療(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。4.【多項選擇題】下列哪項是醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含內(nèi)容()A.產(chǎn)品名稱B.適應(yīng)證或適用范圍C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容D.生產(chǎn)商名稱和地址【答案】A,B,D5.【問答題】應(yīng)如何規(guī)避醫(yī)療器械"體驗式銷售"方式的風(fēng)險?【答案】從質(zhì)量與安全角度，消費(fèi)者在接觸醫(yī)療器械"體驗式銷售"時，要注意經(jīng)營企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，要查看產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識，要分析銷售人員對產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標(biāo)示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費(fèi)的行為，不但不能購買，還應(yīng)該及時向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，相關(guān)部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或是使用假的注冊證，都可向食品藥品監(jiān)管部門投訴，以6.【問答題】網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定?消費(fèi)者網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》,在網(wǎng)站首頁查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。7.【問答題】無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)?【答案】無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)8.【問答題】家用制氧機(jī)的注意事項有哪些?【答案】(1)家用制氧機(jī)主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請遵循醫(yī)生的囑咐來使用機(jī)器；(2)請勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機(jī)；(3)吸煙時請勿使用制氧機(jī)；(4)使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，(5)切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險。長時間不使用氧(6)制氧機(jī)使用時請水平擺放，不能將機(jī)器傾斜，倒置或?qū)⑸崤?7)定期清洗更換過濾棉；(8)制氧機(jī)工作時應(yīng)遠(yuǎn)離火源；(9)濕化瓶中應(yīng)按要求添加水。和()。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容一致并使用中文?！敬鸢浮繕?biāo)簽；包裝標(biāo)識10.【單項選擇題】如遇到醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為可以拔打如下電話()進(jìn)行舉報.11.【問答題】安裝有心血管支架的患者，平時要注意的主要事項有哪些?【答案】(1)服用抗凝藥物：冠心病患者做完支架手術(shù)后要繼續(xù)按醫(yī)囑服用抗凝藥物，避免血栓形成。(2)適當(dāng)運(yùn)動：術(shù)后活動水平應(yīng)根據(jù)術(shù)前的身體狀況、活動習(xí)慣、手術(shù)后的心臟情況和所處的環(huán)境不同而定，提倡進(jìn)行有氧運(yùn)動，如散步、做保健操、打太極拳等。注意：運(yùn)動必須適當(dāng)，避免不適宜的運(yùn)(3)調(diào)節(jié)飲食：應(yīng)以清淡飲食為主，蛋白質(zhì)應(yīng)該以魚類為主，切忌暴飲暴食或進(jìn)食過飽。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、雞、鴨、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。(4)不宜常吃或大量吃動物內(nèi)臟、魷魚、蟹黃、蛋黃、以及煎、炸、燒烤等食品。(5)保持情緒穩(wěn)定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有規(guī)律，避免過度緊張和情緒波動，保持大便通暢。(6)控制血壓，控制血脂，控制體重，戒煙、節(jié)制飲酒。12.【問答題】醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎?【答案】第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測?！敬鸢浮?1)根據(jù)鏡片材料的硬度分為：親水，因此軟鏡具有良好的可塑性、良好的初戴舒適性，并具有相當(dāng)?shù)耐秆跣砸员ＷC配戴期間的角膜生理需求。軟鏡不僅是矯正球性屈光不正的良好選擇，同時在散光、老視、治療性接觸鏡、彩色接觸鏡等方面有廣泛的臨床應(yīng)用。普通硬性接觸鏡。PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯),光學(xué)性能良好，矯正視力清晰，矯正角膜散光效果尤佳?？梢欢ǔ潭鹊貢簳r減低角膜的屈光力，控制近視發(fā)展。但PMMA透氧性極差，因影響角膜氧代謝而易引起角膜水腫。硬性透氣性接觸鏡(RGP)。SiMA(硅氧烷甲基丙烯酸酯)和氟多聚體材料最為常見。矯正視力清晰，矯正散光的效果較好。有良好的透氧性，不干擾角膜生理代謝。較PMMA舒適，并發(fā)癥少。但配戴舒適度不及軟鏡，需一定的適應(yīng)時間。(2)根據(jù)鏡片的更換周期分為：A、拋棄式(型)接觸鏡：一次性使用的接觸鏡(使用周期)。B、重復(fù)使用式(型)接觸鏡：在配戴周期內(nèi)，根據(jù)制造商的說明可重復(fù)使用的接觸鏡。C、頻繁更換式(型)接觸鏡：接觸鏡的規(guī)定更換周期為不大于三個D、定期更換式(型)接觸鏡：制造商推薦了更換周期的接觸鏡。(3)根據(jù)鏡片的功能分為：A、矯正各類屈光不正：球面鏡片、散光鏡片、漸進(jìn)多焦點(diǎn)鏡片。B、治療性角膜接觸鏡：用于角膜術(shù)后的繃帶鏡、用于藥物緩釋、近視控制、圓錐角膜治療等。C、彩色角膜接觸鏡：化妝性彩色角膜接觸鏡、醫(yī)療美容型角膜接觸鏡。(4)根據(jù)鏡片配戴方式分為：A、日戴型：非睡眠時配戴。B、連續(xù)配戴型：在(一定周期內(nèi))睡眠與非睡眠時可始終配戴。14.【問答題】使用電子血壓計的注意事項有哪些?【答案】(1)依測量結(jié)果自我診斷及治療有風(fēng)險，應(yīng)遵從醫(yī)生指導(dǎo)。(2)在普通心律失常(比如說房早、室早及房顫等)的情況下測量會造成誤差。(3)請勿對袖帶過度加壓。會造成手臂瘀血或麻痹。(4)患有嚴(yán)重的血液循環(huán)障礙、血液疾病的患者，請在醫(yī)生的指導(dǎo)(5)測量時因手臂受到擠壓，可能會導(dǎo)致急性內(nèi)出血。(6)請勿在血壓計附近使用移動電話或其它發(fā)射電磁場的裝置。(7)請勿對血壓計的本體或袖帶自行拆卸和改造。(8)測量時需保持正確測量姿勢，并在溫度適宜的房間內(nèi)測量血壓。測量前預(yù)先去洗手間。在進(jìn)食、飲酒、抽煙、運(yùn)動和淋浴后，至少等30分鐘才開始測量。測量前請至少休息15分鐘以上，連續(xù)測量時，請至少間隔2分鐘以上?！敬鸢浮矿y關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者需遵循外科醫(yī)師的指導(dǎo)進(jìn)行合理的鍛煉，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向醫(yī)生問明患肢可以負(fù)多少重量，并嚴(yán)格遵循醫(yī)囑，仔細(xì)閱讀假體說明書，同時在家中活動須注意以下事項：(1)手術(shù)后比手術(shù)前更容易疲勞，多注意休息。(2)充分利用雙臂起落座椅是比較安全和簡單的做法，避免坐過低或厚軟墊座椅。坐時可用墊子或者枕頭墊高臀部。(3)利用家中衛(wèi)生間高位馬桶，在起和坐時可以減少髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)(4)洗澡時需在平胸高度放置一個架子防止洗浴用品導(dǎo)致傷害。為了增加安全性和舒適度，洗浴時可以坐在浴缸座上。使用長的搓澡巾可以到達(dá)下肢。(5)避免掃地、拖地和使用吸塵器，用長把手雞毛撣子打掃高、低位置的灰塵。您的醫(yī)師會告訴你什么時候可以掃地、拖地和使用吸塵(6)可以乘坐轎車，但是必須按照醫(yī)生的指導(dǎo)上下車，用枕頭墊高情況下在手術(shù)后4-6個星期，如果您的汽車是手動變速器，醫(yī)生會告(7)便秘是患者術(shù)后最常見的問題，便秘可限制活動和止痛藥物的(8)傷口周圍稍微隆起是正常的，穿寬松的衣物可以減少對傷口的【答案】體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過程中貯存溫度要求的17.【填空題】由()填寫的采購記錄、由()填寫的驗收記錄、由()填寫的出庫復(fù)核記錄，均應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期()年，但不得少于()年?！敬鸢浮坎少弳T；驗收員；庫管員；2;18.【問答題】醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求?【答案】醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明"禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書"。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明"請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用"。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。19.【問答題】家用血氧儀應(yīng)該注意哪些問題?【答案】(1)初次使用家用血氧儀之前，需要仔細(xì)查閱血氧儀的使用說明書，了解使用方法及注意事項；(2)一般家庭中使用的血氧儀產(chǎn)品都是電池供電，使用前注意檢查電池是否有電，長期不使用時應(yīng)按說明書指導(dǎo)及時取出電池；(3)使用產(chǎn)品后要按說明書的維護(hù)、保養(yǎng)方法進(jìn)行維護(hù)?！敬鸢浮坑靡欢ㄐ问降拿}沖電流刺激心臟，引起心臟收縮，使其心率與排血量維持在正常范圍，用以治療心動過緩或房室傳導(dǎo)阻滯伴發(fā)阿-斯綜合征發(fā)作或竇房結(jié)病變所致的快慢綜合征等嚴(yán)重心律失常，叫自從1932年Hyman將7.2千克的人工心臟起搏器應(yīng)用于臨床后，改進(jìn)后的心臟起搏器于1958年首次置入人體，它標(biāo)志著植入性裝置治療心律失常新時代的開始。經(jīng)過半個世紀(jì)的發(fā)展，心臟起搏器已從當(dāng)時的體積大、僅具有起搏功能、壽命只有數(shù)周的簡單裝置，發(fā)展到如今呈現(xiàn)體積小、壽命長特點(diǎn)，并能模擬心臟自身電活動具有更符合生理性電刺激和檢測診斷功能的復(fù)雜精密電子裝置。21.【多項選擇題】下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械()。B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的【答案】A,B,C,D22.【問答題】醫(yī)療器械都有有效期嗎?【答案】部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C-反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。23.【多項選擇題】查看醫(yī)療器械注冊證號能明確哪些信息():A.批準(zhǔn)注冊年份B.產(chǎn)品管理類別C.醫(yī)療器械分類編碼D.生產(chǎn)商名稱【答案】A,B,C24.【問答題】家庭自我理療需要注意哪些問題?【答案】(1)購買使用前要先到醫(yī)院做相關(guān)檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。(2)嚴(yán)格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。(3)使用過程中要注意理療的時間要有間隔，強(qiáng)度不能太大，遇到不懂的問題要及時咨詢專業(yè)人士。(4)如有在使用過程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢調(diào)整方案。25.【問答題】使用助聽器有什么需要注意的事項?【答案】(1)避免任何液體進(jìn)入助聽器內(nèi)，而損害其中的零件。(2)避免將助聽器置于高溫下。(如：受太陽光直射，靠近熱電器、(3)避免助聽器掉落地面，因為如此會損害里頭易碎之零件。(4)避免將異物插入助聽器內(nèi)，造成嚴(yán)重的損壞。(5)避免發(fā)膠、香水等直接噴灑在助聽器上，這些液體容易粘住音量控制器與麥克風(fēng)。(6)耐心與不斷地練習(xí)，是適應(yīng)助聽器的不二法門。助聽器無法使你的聽力恢復(fù)正常，也無法使你免除、或改善因生理因素所造成的聽力障礙。(7)對多數(shù)人而言，僅偶爾使用助聽器，并不能從助聽器獲得充分的幫助。(8)助聽器只是整個復(fù)健工作中的一部分，還應(yīng)該同時接受助聽器【答案】(1)徹底清洗和干燥雙手；(2)溫暖并按摩手指以增加血液循環(huán)；(3)將手臂短暫下垂，讓血液流至指尖；(4)先將拇指頂緊指尖關(guān)節(jié)，再用采血筆在指側(cè)采集血樣；(5)采血后請勿反復(fù)擠壓，以免組織液混入，造成檢測結(jié)果偏差；(6)如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)擦去第一滴血，食用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測。【答案】(1)術(shù)后護(hù)理以及患者遵循醫(yī)囑的主觀愿望和客觀能力是骨(2)18歲以下和65歲以上、存在急性感染、妊娠哺乳期婦女、鈣(3)術(shù)后X線片顯示骨折完全愈合，即可取出鎖定板。超過1年不(4)陳舊性骨折用鎖定板時，必須將骨折碎片良好解剖復(fù)位并將骨缺損處植骨后方可進(jìn)行固定。(5)產(chǎn)品在手術(shù)過程中應(yīng)避免表面粘上其它物質(zhì)如清洗不干凈等可能給患者造成生物不相容、延誤治療等危害。28.【問答題】霧化器的基本功能和原理是什么?【答案】霧化器的基本功能：以超聲振蕩或空氣壓縮機(jī)驅(qū)動的方式將藥物霧化供患者吸入。主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。目前醫(yī)用的霧化器主要有兩類：醫(yī)用超聲霧化器與醫(yī)用壓縮霧化器。(1)醫(yī)用超聲霧化器原理：由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后，使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均勻，動量極小，故容易隨氣流行走。超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧管輸送給患者。(2)醫(yī)用壓縮霧化器原理：通過壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧。壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與分為光面和毛面；按其囊腔多少可分為單囊型、雙囊型及多囊腔型；目前，液體石蠟、液體硅膠、聚丙烯酰胺水凝膠(俗稱奧美定)這三類材料被禁止用于注射隆胸。30.【單項選擇題】我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為()類進(jìn)行管A.二D.五31.【多項選擇題】配戴隱形眼鏡應(yīng)注意妝前戴入鏡片.C、不可戴鏡過夜.D、在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科檢查，并遵從醫(yī)囑.【答案】A,B,C,D32.【問答題】隆胸的方法主要有哪些?【答案】隆胸是通過植入質(zhì)量優(yōu)良和大小適應(yīng)的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。隆乳術(shù)的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復(fù)合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉(zhuǎn)移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級項目，這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。33.【多項選擇題】驗配隱形眼鏡的注意事項()A.隱形眼鏡按照高風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)到專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行驗配.B.驗配隱形眼鏡須在專業(yè)人士指導(dǎo)下進(jìn)行.C.隱形眼鏡的包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.D.隱形眼鏡護(hù)理液也屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，在包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.【答案】A,B,C,D34.【多項選擇題】醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有()。B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！敬鸢浮緼,B,C35.【問答題】購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦?【答案】如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：第一，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù)；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實(shí)及后果，還要保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報告等，當(dāng)然最好還有使用與造成損害的鑒定報告。維權(quán)可以從兩個角度進(jìn)行，一個從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另一個是從損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利進(jìn)行選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當(dāng)?shù)?消費(fèi)者協(xié)會"的幫助，這種費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利，這時您應(yīng)當(dāng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權(quán)更有力度。第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場的秩序。36.【問答題】血氧儀的基本原理是什么?【答案】血氧儀的工作原理基于動脈搏動期間光吸收量的變化。分別位于可見紅光光譜(660納米)和紅外光譜(940納米)的兩個光源交替照射被測試區(qū)(一般為指尖或耳垂)。在這些脈動期間所吸收的光量與血液中的氧含量有關(guān)。微處理器計算所吸收的這兩種光譜的比率，并將結(jié)果與存在存儲器里的飽和度數(shù)值表進(jìn)行比較，從而得出血37.【問答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容?【答案】醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗報告書、產(chǎn)品合格證等。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系38.【問答題】哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害?【答案】嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：(1)導(dǎo)致(2)危及生命；(3)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；(4)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；(5)由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。39.【問答題】醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行?【答案】醫(yī)療器械給消費(fèi)者(患者)造成損害的，消費(fèi)者(患者)可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。消費(fèi)者(患者)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。40.【多項選擇題】欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告表現(xiàn)形式主要有A.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生或患者的名義形象作證明B.含有"最新技術(shù)"、"最高科學(xué)"、"最先進(jìn)制"等絕對化語言和表示C.含有"無效退款"、"保險公司保險"等承諾D.使用過期失效的廣告批準(zhǔn)文號，甚至偽造冒用藥品廣告批準(zhǔn)文號進(jìn)行宣傳【答案】A,B,C,D41.【問答題】醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么?【答案】醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、告審查標(biāo)準(zhǔn)》及國家有關(guān)規(guī)定。42.【問答題】我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?【答案】我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即43.【問答題】什么情況下不能戴隱形眼鏡?【答案】一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證：(1)眼前段炎癥或感染包括：角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、(2)進(jìn)行性翼狀餐肉；(3)慢性過敏性眼?。?4)上瞼下垂或眼瞼閉合不全；(5)淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少；(6)干眼癥；(7)急、慢性淚囊炎；(8)急、慢性青光眼；(9)急、慢性葡萄膜炎癥；(10)角膜敏感度下降；(11)明確的系統(tǒng)性疾病(例如：糖尿病、高血壓、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等);(12)過敏體質(zhì)；(13)急、慢性鼻竇炎；(14)感冒期間；(15)懷孕期間；(16)工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)等(如：玻璃、生化行業(yè));(17)生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴(yán)重污染者；(18)不依從配戴規(guī)則或動機(jī)不明者；(19)個人衛(wèi)生習(xí)慣不良；(20)不能定期進(jìn)行眼部檢查者。44.【問答題】無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么?【答案】無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物)。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當(dāng)前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為10,即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。45.【多項選擇題】某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)(準(zhǔn))字2005第1010012,說明該產(chǎn)品()。A、2005年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械【答案】A,B,D46.【問答題】醫(yī)療器械的使用形式有哪些?【答案】有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；骨科內(nèi)固定材料；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。47.【問答題】各種體溫計的特點(diǎn)?不用外接電源的優(yōu)點(diǎn)。但也存在不易讀數(shù)、量測時間長等缺點(diǎn)，另玻璃管破損后會導(dǎo)致水銀泄漏，污染環(huán)境及危害人體健康。電子體溫計具有讀數(shù)清晰、攜帶方便、測量時間較短等優(yōu)點(diǎn)。其不足之處在于示值準(zhǔn)確度受電子組件及電池供電狀況等因素影響，不如玻紅外線體溫計具有操作方便、測量迅速。但也存在價格昂貴、使用時對環(huán)境溫度要求較高等缺點(diǎn)。家庭可以根據(jù)實(shí)際情況選購合適的體溫計。48.【問答題】血糖儀有哪幾種類型?【答案】(1)血糖儀按照工作原理一般分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大電化學(xué)法：采用檢測反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。其根據(jù)所采用的工具酶不同一般又分為葡萄糖氧化酶(GOD.血糖儀和葡萄糖脫氫酶(GDH)血糖儀兩大類。光化學(xué)法：是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物(帶顏色物質(zhì)),運(yùn)用檢測器檢測試紙反射面的反射光的強(qiáng)度，將這些反射光的強(qiáng)度，轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度。(2)血糖儀從采血方式上有兩種，一種為吸血式，一種為抹血式。吸血式的血糖儀：試紙自己控制血樣計量，不會因為血量的問題出現(xiàn)結(jié)果偏差，操作較為方便。抹血式的血糖儀：一般采血量比較大，且采血量不易控制，如果采血量過多或不足，可能會影響血糖測試結(jié)果，造成測試結(jié)果可能會與真實(shí)血糖濃度不符，可能會誤導(dǎo)糖尿病患者。49.【問答題】醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳?【答案】醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂"研究發(fā)現(xiàn)"、"實(shí)驗或數(shù)據(jù)證明"等方面的內(nèi)容；違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有"安全"、"無毒副作用"、"無效退款"、"無依賴"、"保險公司承保"等承諾性用語，含有"唯一"、"精確"、"最新技術(shù)"、"最先進(jìn)科學(xué)"、"國家級產(chǎn)品"、"填補(bǔ)國內(nèi)空白"等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)50.【問答題】使用血糖試紙應(yīng)注意什么?【答案】(1)用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的(2)用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)熟練掌握該項目操作技能；(3)用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)了解自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)；(4)建議使用者應(yīng)將其使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與良好維護(hù)的臨床實(shí)驗室測量程序(實(shí)驗室常規(guī)血糖檢測儀)進(jìn)行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)；(5)用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條?！敬鸢浮抗潭x齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應(yīng)于少數(shù)牙齒缺失的成年人；不需摘戴，體積小，無異物感，舒適，對發(fā)音無影響；咀嚼效率高，仿真效果好。但這類義齒的價格相對較高，適用范圍相對較窄，不可自行摘戴。52.【問答題】醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)作形象和證明?【答案】不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。53.【問答題】如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械?【答案】一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：(1)對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。(2)注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。(3)一次性器械不要重復(fù)使用。(4)有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎?？砷L期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。54.【問答題】醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容?【答案】醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。55.【問答題】無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)?【答案】無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(江南博哥)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。56.【問答題】隆胸的方法主要有哪些?【答案】隆胸是通過植入質(zhì)量優(yōu)良和大小適應(yīng)的乳房假體，以增加乳房體積，改善乳房外形和對稱性而改善手感的方法。隆乳術(shù)的方法很多，比較常用的方法有：硅橡膠囊假體植入、自體真皮-脂肪組織筋膜瓣游離移植、帶蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背闊肌-真皮復(fù)合組織島狀瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣轉(zhuǎn)移等。其中最常用的是硅橡膠囊假體植入。假體隆胸在我國屬于《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》中醫(yī)療美容外科的二級項目，這一醫(yī)療行為需要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。57.【填空題】為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂()條款?！敬鸢浮抠|(zhì)量保證58.【問答題】醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是什么?【答案】醫(yī)療器械廣告審查的法律依據(jù)是《中華人民共和國廣告法》、告審查標(biāo)準(zhǔn)》及國家有關(guān)規(guī)定。59.【問答題】家用制氧機(jī)的注意事項有哪些?【答案】(1)家用制氧機(jī)主要用于保健，不可用于急救或重癥病人；或請遵循醫(yī)生的囑咐來使用機(jī)器；(2)請勿在潮濕的環(huán)境下使用制氧機(jī)；(3)吸煙時請勿使用制氧機(jī)；(4)使用過程中，注意氧氣連接管是否通暢，避免有折死的地方，(5)切勿使用濕手插拔電源插頭，以免觸電危險。長時間不使用氧氣機(jī)請將插頭拔下；(6)制氧機(jī)使用時請水平擺放，不能將機(jī)器傾斜，倒置或?qū)⑸崤?7)定期清洗更換過濾棉；(8)制氧機(jī)工作時應(yīng)遠(yuǎn)離火源；(9)濕化瓶中應(yīng)按要求添加水。60.【填空題】驗收員負(fù)責(zé)對本企業(yè)()和()醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行()驗收。保管員應(yīng)堅持出庫復(fù)核制度。【答案】購進(jìn)；銷后退回；逐批61.【問答題】如何理性購買血糖儀?【答案】糖尿病是一種慢性病，需要長期治療。及時了解自身的血糖情況非常重要，監(jiān)測、控制血糖是糖尿病患者的首要任務(wù)。糖尿病患者對控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對使用結(jié)果的了解，也必須通過檢測血糖水平，才能心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以糖尿病患者在家配備一臺血糖儀非常有必要。購買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務(wù)好，試紙能保證長期供應(yīng)的血糖儀；不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙最好購買方便，易操作，在購買時要求銷售人員為你示范，并確認(rèn)【答案】(1)術(shù)后護(hù)理以及患者遵循醫(yī)囑的主觀愿望和客觀能力是骨(2)18歲以下和65歲以上、存在急性感染、妊娠哺乳期婦女、鈣(3)術(shù)后X線片顯示骨折完全愈合，即可取出鎖定板。超過1年不(4)陳舊性骨折用鎖定板時，必須將骨折碎片良好解剖復(fù)位并將骨(5)產(chǎn)品在手術(shù)過程中應(yīng)避免表面粘上其它物質(zhì)如清洗不干凈等可63.【多項選擇題】可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是A、第一類醫(yī)療器械B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等【答案】A,B,D64.【問答題】醫(yī)療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內(nèi)容?【答案】醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內(nèi)容：不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；"家庭必備"或者類似內(nèi)容的；評比、排序、推"搶購"、"試用"等。65.【問答題】購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦?【答案】如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：第一，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù)；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實(shí)及后果，還要保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報告等，當(dāng)然最好還有使用與造成損害的鑒定報告。維權(quán)可以從兩個角度進(jìn)行，一個從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另一個是從損害賠償?shù)慕嵌?。選擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利進(jìn)行選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當(dāng)?shù)?消費(fèi)者協(xié)會"的幫助，這種費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以維護(hù)自身的權(quán)利，這時您應(yīng)當(dāng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權(quán)更有力度。第二，向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場的秩序。66.【問答題】醫(yī)療器械召回是怎樣分類的?【答案】醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類：一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實(shí)施。67.【問答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?【答案】醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。68.【填空題】凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書、()、和()。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容一致并使用中文。【答案】標(biāo)簽；包裝標(biāo)識69.【問答題】制作義齒(假牙)的材料主要有哪幾種?【答案】主要有金屬、烤瓷和樹脂三大類，各有不同的適應(yīng)證和適應(yīng)(1)金屬類材料有：普通鋼冠、鎳鉻合金材料、鈷鉻合金、鈦合金和純鈦、烤瓷熔附金屬類(鎳鉻烤瓷合金、鈷鉻烤瓷合金等)等；(2)陶瓷類材料有：全瓷類(氧化鋯、鑄瓷等)、烤瓷類；(3)合成樹脂類：包含熱凝、自凝及光固化等。70.【單項選擇題】使用某種醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)對該醫(yī)療器械進(jìn)行()A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A71.【問答題】彩色平光隱形眼鏡佩戴應(yīng)注意什么問題?【答案】佩戴彩色平光隱形眼鏡應(yīng)與隱形眼鏡有同樣的要求，認(rèn)真遵消毒和保存。佩戴：每次配戴或摘取鏡片前必須認(rèn)真洗手，如果手上有臟東西，不要用手指或手觸摸鏡片，因為這樣可能會使鏡片表面被劃傷，會影響視力和/或損傷眼睛；如果配戴鏡片時感覺不適、眼睛發(fā)紅或出現(xiàn)刺激時，患者應(yīng)立即摘下鏡片，并咨詢眼科醫(yī)生；配戴鏡片不要超過眼科醫(yī)生建議的時間；應(yīng)該在化妝前戴上鏡片，在卸裝前摘掉鏡片。不要使化妝品、洗滌劑、面霜或噴霧劑等進(jìn)入眼睛或接觸鏡片。如果在配戴鏡片時使用酒精產(chǎn)品例如發(fā)膠，請多加小心，閉上眼睛直到噴射停止。配戴鏡片時不可以使用任何眼藥水或眼藥膏，以免污染或損傷配戴鏡片時，避免接觸任何有害或刺激性氣體和煙霧。如有灰塵或異物掉入眼內(nèi)，切勿用力揉擦眼睛，應(yīng)取下鏡片，待灰塵排出后，沖洗鏡片，重新配戴。如眼睛分泌物過多或鏡片上出現(xiàn)白色斑點(diǎn)，應(yīng)該用去蛋白酶片進(jìn)行處理，清洗。不可以配戴鏡片過夜；如果鏡片在眼球上固定不動，請遵照關(guān)于鏡片固定不動的護(hù)理指導(dǎo)進(jìn)行處理。為保持眼睛的健康，鏡片在眼球上必須能夠自由移動。除非戴潛水鏡，否則游泳時不宜配戴鏡片。佩戴鏡片后出現(xiàn)明顯不適時，應(yīng)及時咨詢眼科醫(yī)生。護(hù)理：只能使用隱形眼鏡專用護(hù)理液，不可以同時使用多種護(hù)理液。每次摘下鏡片后都應(yīng)該按照要求對鏡片進(jìn)行清洗、護(hù)理；必須遵照接觸鏡護(hù)理液使用說明書中的指導(dǎo)。必須使用新鮮未過期的鏡片護(hù)理液。無菌護(hù)理液開封后，超過標(biāo)簽說明規(guī)定的使用時間后，不可以再使用。處理鏡片時要小心，如發(fā)現(xiàn)鏡片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推薦的溶液來濕潤鏡片。舊鏡片在超過眼科醫(yī)生推薦的配戴時間后必須按要求進(jìn)行更換。鏡片在不使用時，應(yīng)完全浸泡在隱形眼鏡專用護(hù)理液中，避免鏡片脫水；每隔三天或一周更換新鮮的護(hù)理液。不要請勿轉(zhuǎn)用其它藥水或護(hù)理液系統(tǒng)；存放鏡片時，護(hù)理液必須全部浸沒鏡片。請勿用雙氧水類護(hù)理液清潔鏡片；請勿用熱消毒法清潔鏡片。72.【多項選擇題】下列哪項是醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含內(nèi)容()A.產(chǎn)品名稱B.適應(yīng)證或適用范圍C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容D.生產(chǎn)商名稱和地址73.【問答題】安裝活動義齒(假牙)有哪些使用注意事項?【答案】(1)義齒應(yīng)由有資質(zhì)的牙醫(yī)進(jìn)行裝戴。裝戴前必須對病牙進(jìn)(2)使用前需進(jìn)行消毒處理；(3)初戴時常有異物感和不適感，嚴(yán)重者還有惡心或嘔吐現(xiàn)象，一般數(shù)日內(nèi)可以逐漸自行消失，若出現(xiàn)疼痛持續(xù)不退，應(yīng)及時與醫(yī)生聯(lián)(4)初戴時常有發(fā)音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能適應(yīng)(5)初戴時一般不宜吃硬食和過冷食物，也不可咬切食物，應(yīng)先練習(xí)吃軟食和小塊無粘性糕點(diǎn)，逐漸適應(yīng)后再進(jìn)入正常飲食過程；(6)如造成局部粘膜壓痛、糜爛及破損、潰瘍情況，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，切忌患者自行磨改。74.【多項選擇題】選購和使用家用制氧機(jī)應(yīng)注意哪些事項():A、應(yīng)在專業(yè)指導(dǎo)下購買和使用.B、家庭輔助治療用制氧機(jī)不得用于生命維持或生命保障.C、須在醫(yī)生指導(dǎo)下按照處方的每日使用時間和流速使用.D、如果盲目吸氧，有可能對身體造成負(fù)面影響.【答案】A,B,C,D75.【問答題】安裝有心血管支架的患者，平時要注意的主要事項有哪些?【答案】(1)服用抗凝藥物：冠心病患者做完支架手術(shù)后要繼續(xù)按醫(yī)囑服用抗凝藥物，避免血栓形成。(2)適當(dāng)運(yùn)動：術(shù)后活動水平應(yīng)根據(jù)術(shù)前的身體狀況、活動習(xí)慣、手術(shù)后的心臟情況和所處的環(huán)境不同而定，提倡進(jìn)行有氧運(yùn)動，如散步、做保健操、打太極拳等。注意：運(yùn)動必須適當(dāng)，避免不適宜的運(yùn)(3)調(diào)節(jié)飲食：應(yīng)以清淡飲食為主，蛋白質(zhì)應(yīng)該以魚類為主，切忌暴飲暴食或進(jìn)食過飽。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、雞、鴨、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。(4)不宜常吃或大量吃動物內(nèi)臟、魷魚、蟹黃、蛋黃、以及煎、炸、燒烤等食品。(5)保持情緒穩(wěn)定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有規(guī)律，避免過度緊張和情緒波動，保持大便通暢。(6)控制血壓，控制血脂，控制體重，戒煙、節(jié)制飲酒。76.【問答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容?【答案】醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗報告書、產(chǎn)品合格證等。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。經(jīng)營國家重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。77.【問答題】檢測血糖時該怎樣采集血樣?【答案】(1)徹底清洗和干燥雙手；(2)溫暖并按摩手指以增加血液循環(huán)；(3)將手臂短暫下垂，讓血液流至指尖；(4)先將拇指頂緊指尖關(guān)節(jié)，再用采血筆在指側(cè)采集血樣；(5)采血后請勿反復(fù)擠壓，以免組織液混入，造成檢測結(jié)果偏差；(6)如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)擦去第一滴血，食用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測。78.【問答題】購買避孕套(安全套)應(yīng)該注意哪些基本問題?【答案】根據(jù)我國天然膠乳橡膠避孕套(以下稱橡膠避孕套)產(chǎn)品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，購買避孕套(安全套)時查看其外包裝上應(yīng)該有以下標(biāo)識：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號；產(chǎn)品在有效期內(nèi)；產(chǎn)品包裝無淫穢圖片。另外，在付款后務(wù)必保留購買避孕套(安全套)的電腦小票及其他相關(guān)單據(jù)。79.【問答題】醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?【答案】發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。80.【問答題】固定義齒有哪些特點(diǎn)?【答案】固定義齒是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金屬烤瓷牙，金屬鋼牙，種植牙，分別由固位體，橋體和連接體三部分組成，適應(yīng)于少數(shù)牙齒缺失的成年人；不需摘戴，體積小，無異物感，舒適，對發(fā)音無影響；咀嚼效率高，仿真效果好。但這類義齒的價格相對較高，適用范圍相對較窄，不可自行摘戴。81.【問答題】使用血糖試紙應(yīng)注意什么?【答案】(1)用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的(2)用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)熟練掌握該項目操作技能；(3)用戶在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)了解自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)；(4)建議使用者應(yīng)將其使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)與良好維護(hù)的臨床實(shí)驗室測量程序(實(shí)驗室常規(guī)血糖檢測儀)進(jìn)行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)；(5)用戶不得使用過期、被損壞或污染的試紙條。82.【問答題】醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求?【答案】醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明"禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書"。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明"請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用"。醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。83.【問答題】使用電子血壓計的注意事項有哪些?【答案】(1)依測量結(jié)果自我診斷及治療有風(fēng)險，應(yīng)遵從醫(yī)生指導(dǎo)。(2)在普通心律失常(比如說房早、室早及房顫等)的情況下測量(3)請勿對袖帶過度加壓。會造成手臂瘀血或麻痹。(4)患有嚴(yán)重的血液循環(huán)障礙、血液疾病的患者，請在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。(5)測量時因手臂受到擠壓，可能會導(dǎo)致急性內(nèi)出血。(6)請勿在血壓計附近使用移動電話或其它發(fā)射電磁場的裝置。(7)請勿對血壓計的本體或袖帶自行拆卸和改造。(8)測量時需保持正確測量姿勢，并在溫度適宜的房間內(nèi)測量血壓。測量前預(yù)先去洗手間。在進(jìn)食、飲酒、抽煙、運(yùn)動和淋浴后，至少等30分鐘才開始測量。測量前請至少休息15分鐘以上，連續(xù)測量時，請至少間隔2分鐘以上。84.【多項選擇題】使用未經(jīng)注冊的裝飾性彩色平光隱形眼鏡會對眼睛造成如下傷害():A.眼睛被色素層損傷B.縮小視野，造成視覺異常C.角膜缺氧D.引起角膜感染【答案】A,B,C,D85.【單項選擇題】醫(yī)療器械召回是指()按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門86.【多項選擇題】對供貨單位的合法資格的審核與評估A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》B、營業(yè)執(zhí)照87.【單項選擇題】我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為()類進(jìn)行管理【答案】(1)初次使用家用血氧儀之前，需要仔細(xì)查閱血氧儀的使用(2)一般家庭中使用的血氧儀產(chǎn)品都是電池供電，使用前注意檢查(3)使用產(chǎn)品后要按說明書的維護(hù)、保養(yǎng)方法進(jìn)行維護(hù)?！敬鸢浮快F化器的基本功能：以超聲振蕩或空氣壓縮機(jī)驅(qū)動的方式將藥物霧化供患者吸入。主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病，如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。目前醫(yī)用的霧化器主要有兩類：醫(yī)用超聲霧化器與醫(yī)用壓縮霧化器。 (1)醫(yī)用超聲霧化器原理：由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后，使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均勻，動量極小，故容易隨氣流行走。超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧(2)醫(yī)用壓縮霧化器原理：通過壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧。壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。藥霧經(jīng)吸嘴或面罩輸送給患90.【問答題】醫(yī)療器械召回應(yīng)如何通知相關(guān)人員和機(jī)構(gòu)?【答案】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。91.【問答題】醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)作形象和證明?【答案】不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。92.【問答題】隆胸假體材料主要有哪些?【答案】假體的種類繁多，分類各異。按其囊內(nèi)容物不同可分為硅凝膠充填型和生理鹽水充注型等；按其使用方法可分為注入型和置入型，一般硅凝膠充填型為置入型，生理鹽水充注型為注入型；按其表面可分為光面和毛面；按其囊腔多少可分為單囊型、雙囊型及多囊腔型；按其形態(tài)可分為圓形和解剖型。目前，液體石蠟、液體硅膠、聚丙烯酰胺水凝膠(俗稱奧美定)這三類材料被禁止用于注射隆胸。93.【單項選擇題】以下哪項不是醫(yī)療器械():A.血壓計B.裝飾性平光彩色隱形眼鏡C.健身器D.避孕套【答案】C94.【問答題】醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍?【答案】第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制95.【問答題】活動義齒(假牙)有哪些特點(diǎn)?【答案】活動義齒是利用塑料做基托，靠粘膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，可自由取戴的一種修復(fù)體?；顒恿x齒的適應(yīng)范圍較廣，能修復(fù)牙列和牙槽嵴任何部位的缺損，缺牙數(shù)目可以從缺失一個牙到多個甚至全口牙缺失。對于活動義齒而言，患者可自行摘戴。鑲活動義齒(假牙)過程中對真牙的切磨較少，制作方便，費(fèi)用低，易于清潔，價格比較低廉。其缺點(diǎn)是基托體積較大，異物感較重，影響美觀，初戴時還會感覺不舒服，咀嚼功能也較差。96.【問答題】如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械?【答案】(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等),按藥品管理。(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等),按醫(yī)療(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理?！敬鸢浮堪惭b上一個質(zhì)量可靠的心臟起搏器后，病人立即轉(zhuǎn)危為安，心臟就會按事先設(shè)置的合乎病人生理需求的頻率和脈沖發(fā)放序列進(jìn)(2)心臟起搏器不能與硬物碰撞，否則會損壞起搏器而失去正常功(3)心臟起搏器用的電池都有一定的壽命，當(dāng)電池能量將要耗盡時，起搏器都會出現(xiàn)要及時更換起搏器的提示，如不按要求更換會因起搏器失去功能而出現(xiàn)嚴(yán)重的不良影響。(4)安裝心臟起搏器后一定要遵照醫(yī)囑避免劇烈活動，以防導(dǎo)管電(5)術(shù)后及術(shù)中要注意避免切口污染，術(shù)后醫(yī)師會給患者用藥以防感染。(6)術(shù)后應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的要求定期到醫(yī)院隨訪復(fù)查心電圖等，觀察起搏器的工作情況。98.【問答題】出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責(zé)任有哪些?【答案】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法99.【問答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類?【答案】國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。100.【問答題】鑲牙后對義齒(假牙)的保健事項有哪些?【答案】(1)應(yīng)注意口腔衛(wèi)生，飯后和睡前應(yīng)將修復(fù)體清洗干凈；(2)咀嚼食物時，應(yīng)避免咀嚼過硬的食物，以免修復(fù)體受力不均，導(dǎo)致崩瓷，切勿用牙齒撬拉瓶蓋，防止對牙齒造成不必要的損傷，同時也避免咬食冷硬食物；(3)使用過程中如發(fā)現(xiàn)口腔有異樣、牙齒有不適感覺或裂紋、氣孔、毛刺等現(xiàn)象，或意外被擊碎、折斷，應(yīng)立即請醫(yī)生診斷，以免不慎將破碎部分吞咽或誤入氣管，造成不良后果；(4)每半年到1年，最好修復(fù)1次，查看修復(fù)體上是否附有污垢，如有應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下及時清除；(5)患者從備牙到戴牙時間最長不得超過45天；(6)活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不可以用熱水浸泡。101.【問答題】血氧儀的基本原理是什么?【答案】血氧儀的工作原理基于動脈搏動期間光吸收量的變化。分別位于可見紅光光譜(660納米)和紅外光譜(940納米)的兩個光源交替照射被測試區(qū)(一般為指尖或耳垂)。在這些脈動期間所吸收的光量與血液中的氧含量有關(guān)。微處理器計算所吸收的這兩種光譜的比率，并將結(jié)果與存在存儲器里的飽和度數(shù)值表進(jìn)行比較，從而得出血102.【問答題】什么情況下不能戴隱形眼鏡?【答案】一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證：(1)眼前段炎癥或感染包括：角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、(2)進(jìn)行性翼狀餐肉；(3)慢性過敏性眼??；(4)上瞼下垂或眼瞼閉合不全；(5)淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少；(6)干眼癥；(7)急、慢性淚囊炎；(8)急、慢性青光眼；(9)急、慢性葡萄膜炎癥；(10)角膜敏感度下降；(11)明確的系統(tǒng)性疾病(例如：糖尿病、高血壓、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等);(12)過敏體質(zhì)；(13)急、慢性鼻竇炎；(14)感冒期間；(15)懷孕期間；(16)工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)等(如：玻璃、生化行業(yè));(17)生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴(yán)重污染者；(18)不依從配戴規(guī)則或動機(jī)不明者；(19)個人衛(wèi)生習(xí)慣不良；(20)不能定期進(jìn)行眼部檢查者。在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械按照()進(jìn)行B.第二類醫(yī)療器械C.第一類醫(yī)療器械D.儀器、器具104.【多項選擇題】某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)(準(zhǔn))字2005第1010012,說明該產(chǎn)品()。B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)【答案】電子體溫計是利用感溫元體(通常是用熱敏電阻)的電阻值106.【填空題】醫(yī)療器械庫房劃分為()區(qū)，顏色為();()區(qū)，顏色為();()區(qū)，顏色為()。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為();退貨區(qū)顏色應(yīng)為()。【答案】(1)誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才(2)誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高(3)誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康?！敬鸢浮砍Ｒ姷捏w溫計種類有：(1)玻璃體溫計：最常見的體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。(2)電子式體溫計：利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)(如電阻、電壓、電流等)與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出(3)紅外線體溫計：通過測量耳朵鼓膜或額頭的輻射溫度，非接觸地實(shí)現(xiàn)對人體溫度的測量。【答案】部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C一反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。110.【問答題】醫(yī)療器械的損害賠償該如何進(jìn)行?【答案】醫(yī)療器械給消費(fèi)者(患者)造成損害的，消費(fèi)者(患者)可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。消費(fèi)者(患者)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)追償。111.【問答題】如何正確選購玻璃體溫計?【答案】(1)體溫計玻璃管應(yīng)透明光滑，不應(yīng)有妨礙讀數(shù)的氣泡、刮(2)體溫計標(biāo)度線應(yīng)平直，并垂直于玻璃管的中心軸線。(3)體溫計標(biāo)度線、計量數(shù)字和標(biāo)志顏色應(yīng)牢固，不應(yīng)有脫色現(xiàn)象和影響讀數(shù)的顏色污跡。(4)感溫液在體溫計毛細(xì)孔內(nèi)移動后，毛細(xì)孔壁上不應(yīng)有附著感溫(5)購買玻璃體溫計時最好找正規(guī)藥店或醫(yī)療器械商店，它們的進(jìn)貨渠道比較正規(guī)，更能讓消費(fèi)者放心。112.【單項選擇題】國家對醫(yī)療器械實(shí)行()管理。B.標(biāo)準(zhǔn)審批C.分類注冊D.批準(zhǔn)文號【答案】C113.【多項選擇題】有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為()。A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)D、驗收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書114.【多項選擇題】下列哪項是家庭用電子血壓計的特點(diǎn)():A.小巧輕便，便于攜帶.B.使用簡便易掌握.C.噪聲小，無水銀外漏.D.抗干擾性較強(qiáng)，不易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響【答案】A,B,C115.【問答題】醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容?【答案】醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械116.【問答題】家庭自我理療需要注意哪些問題?【答案】(1)購買使用前要先到醫(yī)院做相關(guān)檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。(2)嚴(yán)格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。(3)使用過程中要注意理療的時間要有間隔，強(qiáng)度不能太大，遇到不懂的問題要及時咨詢專業(yè)人士。(4)如有在使用過程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢調(diào)整方案。117.【問答題】如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械?【答案】一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：(1)對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。(2)注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。(3)一次性器械不要重復(fù)使用。(4)有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎?？砷L期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來指導(dǎo)和提供具體服務(wù)?！敬鸢浮坑行╊i椎病患者，因為各種理由不能定期到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就自行購買在家里進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。如果確實(shí)需要使用頸椎牽引器，應(yīng)該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點(diǎn)，在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇適合的產(chǎn)品正確使用。119.【多項選擇題】使用血糖儀應(yīng)注意哪些事項():A.在進(jìn)行血糖檢測之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書中的所有信息.B.試紙要避免潮濕，應(yīng)放在干燥、陰涼、避光的地方，用后密閉保存.C.避免將儀器存放在可能產(chǎn)生電磁干擾的設(shè)備(如移動電話、微波爐等)附近.D.自測用血糖類產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用違法行為可以拔打如下電話()進(jìn)行舉報.121.【問答題】制作義齒(假牙)的材料應(yīng)該滿足什么要求?123.【問答題】不認(rèn)真履行召回義務(wù)，將受何種處罰?【答案】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。對于以下情形，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實(shí)施情況和總結(jié)報告的；變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。124.【多項選擇題】玻璃體溫計的特點(diǎn)有():A.示值準(zhǔn)確B.穩(wěn)定性高C.價格低廉D.測量時間短【答案】A,B,C125.【填空題】()醫(yī)療器械和()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放?！敬鸢浮烤惩?；境內(nèi)第3類為"國"字則代表()醫(yī)療器械、()醫(yī)療器械以及()、()、()地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品()?！敬鸢浮烤硟?nèi)第3類；境外；臺灣；香港；澳門；管理類別127.【問答題】不同的血壓計各有什么特點(diǎn)?【答案】水銀(汞)柱血壓計：耐用，測量血壓值穩(wěn)定，較精確；完全依賴人的主觀性，重復(fù)性差，準(zhǔn)確度依賴臨床醫(yī)師的經(jīng)驗，外界噪聲干擾對"柯氏音"的識別，攜帶不便。噪聲小，無水銀外漏，適合家庭自測或出差旅途中測量。靈敏度高，抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因氣壓表式血壓計：體積小、沒有液體、便于攜帶，無水銀外漏問題。難以保證測壓數(shù)據(jù)始終準(zhǔn)確，必須定期與汞柱血壓計進(jìn)行校準(zhǔn)，通常128.【問答題】如何選購"家用醫(yī)療器械"?【答案】從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時要從產(chǎn)品分類、證照等多個方面入手。(1)要在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病，所以消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械前要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。(2)要學(xué)會查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊(備案)證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可(備案)證號、產(chǎn)品注冊(備案)證號。沒有生產(chǎn)許可(備案)證號和產(chǎn)品注冊(備案)證號的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費(fèi)者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號的真?zhèn)巍?3)要學(xué)會查看產(chǎn)品分類。我國實(shí)行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風(fēng)險程度將其劃分為第一、第二、第三類?？串a(chǎn)品注冊文號中"第"字后的第一位數(shù)字，是1就為第一類，是3就是第三類，醫(yī)市)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1用無菌注射器，國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險，使用要求也更為嚴(yán)格。因此，消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時，應(yīng)該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。(4)要看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保購買的產(chǎn)品合法有效，消費(fèi)者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，在購買時要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對流動銷售、臨時設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購買，以免上當(dāng)受騙。(5)不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴(yán)格認(rèn)證的，所以消費(fèi)者在購買時要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時不按照批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳"療效神奇"、"包醫(yī)百病",當(dāng)遇到這種情況時消費(fèi)者就要特別留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過任何的臨床驗證，消費(fèi)者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會貽誤病情救治。(6)繳費(fèi)后別忘索取發(fā)票。消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票，因為正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費(fèi)者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)?！敬鸢浮?1)固定式輪椅：結(jié)構(gòu)簡單，但不用時占用空間比較大，上(2)折疊式輪椅：車架等可折疊，便于攜帶和運(yùn)輸。這是目前國內(nèi)外應(yīng)用最為廣泛的一種，根據(jù)不同的椅座寬度和輪椅的高度，可供成人，少年和兒童使用，還有些根據(jù)輪椅能夠換用較大的椅背和靠背；(3)躺式輪椅：靠背能從垂直向后傾斜至水平位。擱腳板也能自由(4)運(yùn)動型輪椅：根據(jù)比賽而設(shè)計的特種輪椅，質(zhì)量輕，在室外應(yīng)(5)手推型輪椅：由他人推動的輪椅主要用作護(hù)理用椅子；(6)電動輪椅：有供成人或兒童使用的規(guī)格，其重量約為標(biāo)準(zhǔn)輪椅的一倍，有多種操縱方式。130.【問答題】欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械廣告主要有哪些表現(xiàn)形式?【答案】此類虛假醫(yī)療器械廣告主要是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布的違法廣告；還有一類是非醫(yī)療器械產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械發(fā)布的非法廣告。主要表現(xiàn)形式：一是任意擴(kuò)大醫(yī)療二是含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；三是會有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等形象為產(chǎn)品功效作證明；四是含有治愈、有效率等內(nèi)容。131.【問答題】如何看懂醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號?【答案】廣告中必須標(biāo)明批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準(zhǔn)文號。醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號形式有以下三種：(1)"X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號";(2)"X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號";(3)"X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號"。其中，"X"代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；"0"由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號；"視""聲""文"代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫(yī)械廣審(文)第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省(自治區(qū)、直轄市)當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號序列的23號，是文字性第一，產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對消費(fèi)者(患者)健康狀況正確鑒別的專也不能也無權(quán)作出專業(yè)判斷，可能直接損害消費(fèi)者(患者)的健康利第二，銷售體驗過程中無法提供消費(fèi)者(患者)的健康相關(guān)專業(yè)的體驗記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費(fèi)者(患者)維權(quán)困難。驗式銷售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為(夸大宣傳、虛假宣傳、消費(fèi)誤導(dǎo)、假劣產(chǎn)品銷售等)的存在提供了方便。第四，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些"體驗式銷售"的經(jīng)營資質(zhì)、場所、產(chǎn)品等存在"偷梁換柱"現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。133.【多項選擇題】查看醫(yī)療器械注冊證號能明確哪些信息():A.批準(zhǔn)注冊年份B.產(chǎn)品管理類別C.醫(yī)療器械分類編碼D.生產(chǎn)商名稱134.【問答題】"保健器材"都屬于醫(yī)療器械嗎?【答案】很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動器械、按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為"保健器