DB11-T 1933-2021 人乳庫建立與運行規(guī)范

ICS11.020

CCSC01

備案號：86383-2022

DBDB11/T1XXXX—120XX

北京市地方標準

DB11/T1933—2021

人乳庫建立與運行規(guī)范

Specificationfortheestablishmentandmanagementofhumanmilkbank

2021-12-28發(fā)布2022-04-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1933—2021

人乳庫建立與運行規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人乳庫的分類、建立要求、管理要求、運行要求和檢查與改進。

本文件適用于醫(yī)療機構人乳庫的建立與運行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB12693食品安全國家標準乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB18467獻血者健康檢查要求

WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

人乳庫humanmilkbank

醫(yī)療機構對人乳進行采集、接收、分裝及儲存等過程的特定場所。

3.2

親母母乳mother’sownmilk

嬰兒親生母親分泌并用于喂養(yǎng)該嬰兒的母乳。

3.3

親母人乳庫bankofmother’sownmilk

存放與使用親母母乳的人乳庫。

3.4

捐贈人乳donorhumanmilk

由哺乳期婦女自愿無償?shù)貙⒆陨砣橹栀浗o人乳庫使用的乳汁。

3.5

1

DB11/T1933—2021

捐贈人乳庫donorhumanmilkbank

存放與使用捐贈人乳的人乳庫。

3.6

巴氏消毒人乳pasteurizedmilk

經(jīng)62.5℃消毒30min處理的捐贈人乳。

4人乳庫分類

人乳庫分為親母人乳庫和捐贈人乳庫。

5建立要求

5.1區(qū)域布局

5.1.1人乳庫應至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲存區(qū)，并符合以下要求：

a)接待區(qū)應有進行登記和（或）捐贈人乳咨詢的區(qū)域；

b)操作區(qū)應有進行分裝或混合人乳的獨立區(qū)域或房間；

c)儲存區(qū)應能儲存人乳及人乳樣本的區(qū)域。

5.1.2除滿足5.1.1要求外，親母人乳庫宜具備采集區(qū)和清洗區(qū)，捐贈人乳庫應具備采集區(qū)及清洗區(qū)，

并符合以下要求：

a)采集區(qū)應有用于泌乳指導及吸奶的獨立區(qū)域或房間；

b)清洗區(qū)應有清洗設備和容器的區(qū)域。

5.2環(huán)境要求

5.2.1人乳庫室溫宜控制在18℃～26℃。

5.2.2人乳庫相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)。

5.2.3應具有自然通風或人工通風措施?？蓞⒄誈B12693的通風設施。

5.2.4應有充足的自然采光或人工照明，光源應不影響人乳性狀的觀察。光源的熱度或距離應不會直

接或間接影響人乳的質(zhì)量?？蓞⒄誈B12693的照明設施。

5.2.5人乳庫內(nèi)墻壁地面和門窗都應易于清洗并具有防霉的特性?？蓞⒄誈B12693的內(nèi)部建筑結構。

5.3設施設備要求

5.3.1人乳庫主要必備設備應符合表1要求，推薦設備宜符合表2要求。

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DB11/T1933—2021

表1人乳庫主要必備設備表

分類必備設備設備要求

親母人乳庫冷藏冰箱冷藏冰箱應溫度能維持在0℃～4℃。

捐贈人乳庫操作臺操作臺臺面材料、粘合劑及涂漆材料不應對人體健康產(chǎn)生危害；結合空間實際情況及人

乳庫需求設定所需尺寸及面積；布局合理、可用性高，符合安全規(guī)范以及人體工學方面

的要求。

溫度計溫度計應符合以下要求：

a)冷藏冰箱用溫度計的量程包括但不限于0℃～8℃，分度值應不大于0.1℃，溫度計

可直接放置于冰箱內(nèi)或溫度計探頭可置于冰箱內(nèi)或水中。

b)巴氏消毒用溫度計的量程包括但不限于4℃～65℃，分度值應不大于0.1℃，溫度探

頭可置于水或奶液中。

溫濕度計溫濕度計的測量范圍包括但不限于5.2.1和5.2.2的要求范圍，溫度分度值應不大于1℃，

濕度測量精度宜為±5%內(nèi)。

捐贈人乳庫冷凍冰箱冷凍冰箱應溫度不高于-18℃。

巴氏消毒設備巴氏消毒設備應結構堅固、易于清潔；可控制溫度宜大于65℃，調(diào)節(jié)分辨率應不大于

0.1℃，溫度精度控制±1℃內(nèi)，設備的溫控應準確、溫度恒定；設備容量宜滿足每批次

需求為宜。

超凈工作臺宜選用垂直層流超凈工作臺，工作臺具有可移動性；操作區(qū)域應達到百級潔凈度。

吸奶設備吸奶器選用可更換配件供多人使用的醫(yī)用級吸奶器；吸奶配件及儲奶容器不可多人混

用，應專人專用或采用一次性吸奶配件。

表2人乳庫推薦設備表

人乳庫分類推薦設備

親母人乳庫冷凍冰箱、吸奶設備、巴氏消毒設備、超凈工作臺

捐贈人乳庫溫度報警裝置、超低溫冰箱、具有過濾裝置的獨立空氣凈化系統(tǒng)、母乳分析儀、捐贈人

乳庫管理信息系統(tǒng)

5.3.2與人乳直接接觸的容器或設備應由無毒材料制成，應能耐受周圍環(huán)境，并能承受清潔劑和消毒

劑的作用?？蓞⒄誈B12693的生產(chǎn)設備材質(zhì)。

5.3.3設備和器具的設計和使用應考慮避免污染人乳，且易于清洗和維護?？蓞⒄誈B12693的生產(chǎn)設

備設計。

5.3.4應配備適當?shù)膶ｉT用于器具清潔處理的設施，以及存放廢棄物的設施等?？蓞⒄誈B12693的清

潔設施。

5.3.5所有設備均應按照制造商的說明進行維護，并定期核查校對?？蓞⒄誈B12693的設備的保養(yǎng)

和維修。

5.3.6在維護、修理設備時，應保證在適當?shù)男l(wèi)生條件下進行施工，并在施工后對環(huán)境、設備重新進

行清潔?？蓞⒄誈B12693中廠房及設施衛(wèi)生管理。

6管理要求

6.1制度要求

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建立健全人乳庫相關各項制度，包括但不限于以下制度：

a)崗位管理制度；

b)培訓制度；

c)質(zhì)量管理制度

d)應急事件管理制度；

e)文件的信息化管理制度；

f)操作人員著裝要求；

g)操作人員傳染病監(jiān)測制度；

h)手衛(wèi)生監(jiān)測等質(zhì)量管理制度等。

6.2流程要求

應制定以下操作流程：

a)儀器設備的使用、維護流程；

b)環(huán)境清潔與消毒管理流程；

c)突發(fā)事件應急流程，包括停電、停水、火災等方面；

d)親母人乳庫應制定包括入庫、儲存、解凍、分裝及出庫等環(huán)節(jié)的操作流程；

e)捐贈人乳庫應制定捐贈者招募和篩查流程；

f)捐贈人乳庫應制定捐贈者的宣傳指導，捐贈人乳的入庫、儲存、解凍與混合、分裝、巴氏消毒、

細菌學檢測及出庫等流程。

6.3人員要求

6.3.1親母人乳庫人員

6.3.1.1親母人乳庫的專職操作員可由醫(yī)生或護士擔任，上崗前應經(jīng)過醫(yī)院母乳喂養(yǎng)等相關資質(zhì)培訓。

主要工作任務是人乳的儲存、分裝等工作。

6.3.1.2親母人乳庫宜建立質(zhì)量管理小組和母乳喂養(yǎng)顧問小組，并符合以下要求：

a）質(zhì)量管理小組的成員可包括病區(qū)內(nèi)護士、醫(yī)師及醫(yī)院院感管理人員等，主要工作任務是定期進

行質(zhì)量控制檢查并持續(xù)改進；

b）母乳喂養(yǎng)顧問小組的成員可包括但不限于護士、營養(yǎng)師、藥劑師、產(chǎn)科醫(yī)師、新生兒醫(yī)師等，

主要工作任務是為患兒父母提供泌乳指導及人乳收集、儲存、使用等書面建議和（或）技術指

導。

6.3.2捐贈人乳庫人員

6.3.2.1捐贈人乳庫的運行人員應包括捐贈人乳庫負責人、專職操作人員、質(zhì)量管理人員，各類人員

主要工作任務如下：

a)捐贈人乳庫負責人可由醫(yī)院科室負責人或項目負責人擔任，宜為該領域具有高級職稱的醫(yī)生，

并接受過人乳庫建立及運行的相關培訓。主要工作任務是捐贈人乳庫的行政管理、教育培訓以

及捐贈人乳庫的運行監(jiān)測，并接受顧問小組的監(jiān)督；

b)專職操作人員宜包括專職操作員和管理員。專職操作員可由接受過捐贈人乳相關教育和培訓的

醫(yī)護人員擔任，主要工作任務是捐贈者招募與篩選、捐贈人乳的加工、處理及分配；管理員可

由醫(yī)護人員或經(jīng)過培訓的非醫(yī)專業(yè)人員擔任，主要工作任務是捐贈人乳庫登記、接待、管理或

審計等事物；

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DB11/T1933—2021

c)質(zhì)量管理人員可由中級及以上職稱的醫(yī)護人員擔任，主要工作任務是定期對捐贈人乳的需求，

捐贈人乳處理、分發(fā)等過程進行評估，對存在的問題進行糾正并保持持續(xù)改進。

6.3.2.2捐贈人乳庫人員應建立質(zhì)量管理小組和顧問小組，并符合以下要求：

a)質(zhì)量管理小組可由醫(yī)院質(zhì)量管理人員、捐贈人乳庫負責人和質(zhì)量管理人員組成，應主要負責制

定捐贈人乳庫的不良反應報告系統(tǒng)及捐贈人乳監(jiān)測機制。

b)顧問小組成員宜包括來自新生兒科／兒科、哺乳學、微生物學／傳染病學、護理學、免疫學、

藥理學、營養(yǎng)學、公共衛(wèi)生學、婦產(chǎn)科學、病理學、食品技術學、法學、醫(yī)學倫理學、臨床檢

驗醫(yī)學的專家以及工程設備專家組成，應主要負責為捐贈人乳庫提供相關理論知識和技術支

持。

6.3.3培訓要求

6.3.3.1人乳庫負責人應定期組織對工作人員進行培訓，培訓內(nèi)容應主要包括相關標準操作流程及環(huán)

境衛(wèi)生監(jiān)測等。培訓、考核內(nèi)容應記錄備案。

6.3.3.2人乳庫負責人應定期檢查培訓內(nèi)容，結合人乳庫工作問題和需要，及時改進培訓內(nèi)容。

7運行要求

7.1人乳庫專職操作員健康和衛(wèi)生要求

7.1.1專職操作員應每年定期體檢并備案。

7.1.2專職操作員如有疾病、開放性傷口或其他可能導致異常微生物污染時，不應進入人乳加工區(qū)域，

并應主動及時向相關負責人報告，并登記備案。

7.1.3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期（如密切接觸某種傳染病患者）時，應主動及時向負

責人報告，以確定可被允許進入人乳庫,并登記備案。

7.1.4操作過程中，專職操作員應戴帽子、口罩，穿隔離衣、鞋套，不得佩戴任何首飾。

7.1.5專職操作員應保持個人清潔衛(wèi)生。操作前應按七步洗手法用醫(yī)用皂液清洗雙手至腕部，操作中

途離開操作臺后返回時，或其他可能導致手部污染時應再次重新清洗。

7.2基本運行要求

7.2.1人乳庫應有持續(xù)、恒定的電力供應。

7.2.2人乳庫從接收、入庫、分裝、儲存和出庫環(huán)節(jié)均應有相應標簽與記錄。

7.2.3出庫前雙人核對避免差錯，如發(fā)生差錯，及時處理上報。

7.2.4人乳庫的奶具應無菌，避免交叉感染。

7.2.5潔凈區(qū)洗手設施不應用于污染物品的清洗。

7.2.6人乳庫環(huán)境質(zhì)量管理可參照WS/T512執(zhí)行。

7.2.7人乳庫的廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構生活垃圾和醫(yī)療廢物分類實施辦法進行

處理。

7.2.8人乳庫冰箱的使用及維護應符合以下要求:

a)應每日記錄冰箱溫度并保留記錄；

b)應有2個獨立并經(jīng)過校正的溫度計對冰箱的溫度定期進行監(jiān)測，或根據(jù)冰箱生產(chǎn)廠商的說明和

要求定期進行檢測和校正；

c)允許由于短暫打開冰箱門而出現(xiàn)輕微溫度波動；

d)冰箱內(nèi)部表面應采取濕式清潔的方式，每日3次～4次；遇可見污染時應及時清潔；

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e)應每月對儲存冰箱的物表進行菌落監(jiān)測。

7.3親母人乳庫運行要求

7.3.1親母人乳庫應按照附錄A運行。

7.3.2入庫的母乳應為親母母乳。

7.3.3采集衛(wèi)生應符合以下要求：

a)皮膚清潔：采集人乳前，捐贈者應洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；

b)設備清潔與消毒：采集設備每次使用后應徹底清潔并消毒，消毒方式宜選用水浴消毒；

c)人乳采集時宜將儲存容器直接連接于吸奶器。

7.3.4儲存容器應符合以下要求：

a)儲存容器不應含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質(zhì)；

b)儲存容器應為食品級；

c)儲存容器應清潔、干燥、可密封。

7.3.5人乳采集后應即刻冷藏，宜在24h內(nèi)送至病區(qū)，且運送途中應保持人乳的冷鏈狀態(tài)。

7.3.6患兒主管醫(yī)生開具母乳喂養(yǎng)醫(yī)囑。

7.4捐贈人乳庫運行要求

7.4.1捐贈人乳庫的運行按照附錄B執(zhí)行。

7.4.2捐贈人乳庫的入庫要求應符合但不限于以下要求：

a)成年女性所捐贈的自身人乳；

b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈的疾??；

c)未服用影響母乳喂養(yǎng)的食物或藥物；

d)無不良生活習慣；

e)6個月內(nèi)血液檢查如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、艾滋病病毒抗

體均為陰性。可參照GB18467。

7.4.3捐贈者在身體條件發(fā)生變化時應主動告知人乳庫工作人員。

7.4.4確定捐贈人乳及巴氏消毒人乳細菌學檢測時機和可接受標準應符合以下要求：

a)巴氏消毒前捐贈人乳細菌學檢測時機應為在捐贈者首次捐贈人乳時、捐贈者因衛(wèi)生生活習慣改

變不能保證衛(wèi)生條件時，或者人乳庫定期在任何情況下隨機進行細菌學檢測，以確保采集過程

合格、無致病細菌，并記錄結果；

b)巴氏消毒前捐贈人乳可接受的標準為捐贈人乳的總活菌量小于等于105CFU/mL，且金黃色葡萄

球菌小于等于104CFU/mL，且任何能夠產(chǎn)生熱穩(wěn)定腸毒素的腸桿菌科、腸球菌或其他致病菌小

于等于104CF/mL；

c)每批次巴氏消毒人乳應隨機選取一瓶抽檢做細菌學分析，并記錄結果；

d)每批次用于細菌學檢測的樣本應隨機選取并且樣本應在在無菌條件下留??；

e)巴氏消毒人乳可接受的標準為細菌學檢測無任何細菌生長，巴氏消毒人乳應在已知結果合格后

使用，不符合細菌學檢測標準的人乳不得分發(fā)至受捐者。

7.4.5捐贈人乳庫應定期進行捐贈人乳庫的內(nèi)部評估。評估內(nèi)容主要包括捐贈人乳供給及需求、捐贈

人乳的處理、分發(fā)等。

7.5標簽與記錄

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7.5.1標簽

7.5.1.1標簽應字跡清晰、不能因為溫度、濕度變化模糊。

7.5.1.2親母母乳標簽應包括但不限于新生兒姓名、床號、病案號、吸奶日期和時間等內(nèi)容。

7.5.1.3捐贈人乳標簽應包括但不限于捐贈者姓名，病案號、人乳收集日期及時間及存儲狀態(tài)等內(nèi)容。

7.5.2記錄

7.5.2.1應建立文字或電子形式的信息記錄。

7.5.2.2應包括人乳庫運行過程中人乳接收、儲存、分裝等所有環(huán)節(jié)的記錄。

7.5.2.3應包括設備運行、清潔、校準及維修的記錄。

7.5.3捐贈人乳記錄及追溯

7.5.3.1捐贈人乳庫應包括捐贈者篩查記錄。

7.5.3.2捐贈人乳庫的文件記錄應可追溯捐贈人乳從入庫到出庫的整個過程，見圖1。

捐贈記錄標本數(shù)據(jù)庫批次記錄巴氏消毒人乳數(shù)據(jù)接受者記錄

圖1人乳庫文件記錄過程圖

7.5.3.3捐贈人乳庫的各文件記錄詳細內(nèi)容應符合以下要求：

a）捐贈記錄應包括捐贈者獨有的編號、知情同意、病史調(diào)查問卷和實驗室檢查結果，該記錄應根

據(jù)醫(yī)院政策進行維護；

b）捐贈人乳標本數(shù)據(jù)庫中每份捐贈人乳標本應有唯一的樣本編號；

c)巴氏消毒批次記錄應包括每批次捐贈人乳巴氏消毒溫度和時間的記錄，巴氏消毒前后細菌學檢

測記錄；

d)每瓶巴氏消毒人乳的編號應唯一，標簽清晰；

e)接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈人乳編號。

8檢查與改進

8.1對于細菌學檢測不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應及時分析原因、提出針對性改進措施并

每月進行總結。

8.2每3個月進行關鍵操作環(huán)節(jié)檢查，及時發(fā)現(xiàn)操作中的問題并提出必要的改進措施。

8.3每3個月核查操作人員手衛(wèi)生、設備表面的微生物、人乳庫的空氣質(zhì)量等檢查記錄，及時發(fā)現(xiàn)問

題并提出改進措施。

8.4每3個月檢查人乳庫相關文字記錄的完整性等，針對漏項等提出必要的改進措施。

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附錄A

（規(guī)范性）

親母人乳庫運行要求

A.1親母人乳庫運行流程

親母人乳庫運行流程應主要包括入庫、儲存和/或解凍、分裝及出庫等環(huán)節(jié)，見圖A.1。

冷凍

解凍

入庫儲存母乳分裝出庫

新鮮

母乳

圖A.1親母人乳庫運行流程圖

A.2入庫

A.2.1入庫標準應符合7.3.2要求。

A.2.2家屬與親母人乳庫工作人員雙方共同核對儲奶容器的標簽，標簽符合7.5.1.2要求。

A.2.3工作人員應核查人乳的性狀、儲奶容器的密閉性。

A.2.4用75%酒精消毒儲奶容器的表面。

A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量、接收時間并雙方簽字。

A.3儲存

A.3.1應僅限于工作人員進出儲存區(qū)域。

A.3.2人乳應有單獨的冰箱儲存，不可與藥物或其他物品混放。

A.3.3冰箱宜配備報警裝置，不宜頻繁打開。

A.3.4冰箱內(nèi)每個母親的人乳應分區(qū)放置。

A.3.5冰箱應定期清潔和消毒，有明顯污物時應立即清潔并消毒。

A.3.6應每日監(jiān)測冰箱溫度。

A.3.7人乳儲存溫度與時間應符合以下要求：

a)16℃～29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；

b)0℃～4℃冷藏環(huán)境中，可存放72h，早產(chǎn)兒宜應用24h內(nèi)人乳；

c)-18℃環(huán)境中，人乳可存放3個月；

d)-20℃環(huán)境，人乳可存放6個月。

A.4解凍

A.4.1應先解凍采集日期最早的人乳。

A.4.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內(nèi)解凍，也可將人乳置于解凍設備或溫度小于37℃的溫水中解凍，不

宜在室溫下或使用沸水、微波爐解凍人乳。

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A.4.3應將單個儲奶容器中的人乳完全解凍，不應只解凍所需喂養(yǎng)量。

A.4.4在冷藏條件下，人乳完全解凍后宜在24h內(nèi)使用。

A.4.5未使用完的解凍人乳不應再次冷凍。

A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內(nèi)解凍時，應標記取出的日期和時間。

A.5分裝

A.5.1應在分裝區(qū)域分裝人乳。

A.5.2處理人乳前應將準備臺面全面清潔、消毒并晾干。

A.5.3接觸人乳前應洗手，手部有皮膚破損時應洗手后戴手套。

A.5.4人乳處理過程應遵守無菌原則。

A.5.5應優(yōu)先使用初乳，其次使用新鮮未加工人乳，最后使用冷凍人乳。

A.5.6應按照采集時間順序分裝或使用，超過可接受使用時間的人乳不宜使用。

A.6出庫

A.6.1出庫前，應確認人乳無異味，且容器外觀完整。

A.6.2出庫應遵守時間優(yōu)先原則。

A.6.3親母人乳庫的人乳應僅用于該母親親子，并根據(jù)醫(yī)囑進行出庫。

A.6.4出庫前應雙人核對或借助電子醫(yī)療設備進行核對人乳標簽。

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附錄B

（規(guī)范性）

捐贈人乳庫運行要求

B.1捐贈人乳庫運行流程

捐贈人乳庫的運行應主要包括采集和接收、入庫、解凍與混合、分裝、巴氏消毒、冷卻、儲存和出

庫等環(huán)節(jié)，見圖B.1。

采集和接收入庫解凍與混合分裝

出庫儲存冷卻巴氏消毒

圖B.1捐贈人乳庫運行流程圖

B.2捐贈人乳的采集和接收

B.2.1接收手擠奶、手動吸奶器和電動吸奶器所吸出的乳汁。

B.2.2人乳庫宜接收捐贈者在母乳采集區(qū)采集的母乳。

B.2.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h。捐贈者在家中采集的母乳冷藏時間不超過24h或

應采集后盡快冷凍。

B.2.4檢查捐贈人乳的標簽符合7.5.1.3規(guī)定。

B.2.5檢查后應立即將捐贈人乳放入冷藏冰箱或冷凍冰箱保存。

B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱不同的分區(qū)，并標有

清晰標簽。

B.3入庫

B.3.1應符合7.4.2及附錄A.2的要求。

B.3.2確認標簽清晰完整、無異味、無外源物質(zhì)或摻雜物、無容器破裂等導致的污染。

B.3.3應記錄捐贈人乳對應的捐贈信息。捐贈人乳的信息主要包括估計奶量、捐贈日期及時間、存儲

條件、捐贈者編號、細菌學檢測合格報告等內(nèi)容。

B.4解凍與混合

B.4.1新鮮冰凍人乳宜在冷藏冰箱中解凍，并在24h內(nèi)進行巴氏消毒。使用水浴箱解凍時，應確保水位

線低于所