2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試試卷B卷-附答案

2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試試卷B

卷附答案

單選題（共40題）

1、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容不包括

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復給藥現(xiàn)象

D.藥品金額的準確性

【答案】D

2、屬于毒性中藥品種的是

A.砒霜

B.洋地黃毒背

C.丁丙諾啡

D.地西泮

【答案】A

3、病例數(shù)不少于300例的是

A.I期臨床試驗

B.II期臨床試驗

c.in期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

【答案】C

4、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當將初審合格的GSP認證申請書和

資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

【答案】A

5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】A

6、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大

并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認和處理的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】C

7、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

B.季節(jié)性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

D.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

【答案】D

8、國家藥品抽驗的主要形式

A.復核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】B

9、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】A

10、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康建口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康建口服

制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】D

n、下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】A

12、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企

業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】C

13、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準則是

A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益

B.救死扶傷，實行革命的人道主義

C.為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務(wù)

D.遵守職業(yè)道德履行自己的職責

【答案】A

14、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6

號），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方

便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方

便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方

便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方

便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】A

15、麻醉藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

16、進口藥品廣告申請應(yīng)當向哪個部門提出

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

17、廣東某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2015年第10期（月刊）上刊登

處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為

A.國藥廣審（文）第2015083201號

B.粵藥廣審（視）第2015083202號

C.粵藥廣審（文）第2015083203號

D.粵藥廣審（聲）第2015083204號

【答案】C

18、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】B

19、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公

司負責經(jīng)營管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

【答案】A

20、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當載明的項目內(nèi)容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負責人

D.制劑室負責人

【答案】C

21、主要負責國家藥品標準的制定和修訂的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】D

22、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉

作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并

將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥

公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不

明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了

藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)

醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】D

23、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥

品，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

24、（2021年真題）根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤

的是

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當斷然拒絕調(diào)配，并向所在地

藥品監(jiān)管理部門報告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭

售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方

所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑

處方銷售

【答案】B

25、（2020年真題）下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當承擔的義務(wù)是

（）

A.知曉某藥品境外發(fā)生嚴重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當在國內(nèi)主動發(fā)起藥品召回

B.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風險或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當立即采取追回措施

C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D.銷售藥品時應(yīng)當及時出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

【答案】A

26、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】B

27、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】A

28、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】A

29、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，外包裝及封簽完整

的原料藥

A,可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】B

30、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應(yīng)當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】A

31、公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當給予行政處

罰。以下情形不適用于行政處罰簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款？

B.對法人或者其他組織處1000元以下的罰款？

C.警告？

D.行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)的處罰？

【答案】D

32、患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H,同時購買處

方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品

H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，

欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K

【答案】D

33、消費者有權(quán)自主

A.在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

C.在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

D.在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

【答案】B

34、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四

查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】D

35、治療作用確證階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的

臨床試驗是

A.I期

B.n期

c.in期

D.iv期

【答案】c

36、王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為

副主任藥師。

A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

B.不具備完全民事行為能力

C.受刑事處罰不滿2年

D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

【答案】C

37、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當具有

A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】B

38、應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D,藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】A

39、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）o

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】C

40、（2015年真題）A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很

好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公

司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商

標，同時做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】A

多選題（共20題）

1、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當

承擔的義務(wù)包括

A.經(jīng)營者收集，使用消費者個人信息應(yīng)當遵循合法、正當、必要的原則，明示

收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式條款提請消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期

限、安全注意事項和風險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，

應(yīng)當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

【答案】ACD

2、以下屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑特征的是

A,雙證管理

B.品種補缺

C.醫(yī)院自用為主

D.藥劑科自配

【答案】ABCD

3、根據(jù)《藥品管理法》，既屬于生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項，又

屬于生產(chǎn)、銷售劣藥處罰幅度內(nèi)從重處罰事項的情況有

A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品

B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象

C.違法藥品是生物制品、血液制品

D.違法事件經(jīng)處理后重犯的

【答案】BCD

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A,生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

C.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

D.批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱

【答案】ABCD

5、按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A,企業(yè)分立

B.合并

C.改變經(jīng)營方式

D.跨原管轄地遷移

【答案】ABCD

6、藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗

的是

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】ABC

7、關(guān)于易制毒化學品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑

D.藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品

【答案】ACD

8、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并

定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預防控制機構(gòu)

應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求

C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小

時

D.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫

苗，方可接收

【答案】ACD

9、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

A.能夠保障供應(yīng)

B.公眾可公平獲得

C.價格合理

D.劑型適宜

【答案】ABCD

10、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職

責的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.采購崗位

D.銷售崗位

【答案】AB

11、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指

突發(fā)事件包括

A.自然災(zāi)害、事故災(zāi)難

B.藥品斷貨

C.公共衛(wèi)生事件

D.社會安全事件

【答案】ACD

12、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的

品種有

A.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.相應(yīng)的國家藥品標準被修改的

D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

【答案】ABD

13、藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容有

A.疾病名稱

B.藥學專業(yè)名詞

C.藥品名稱

D.臨床檢驗名稱和結(jié)果

【答案】ABCD

14、藥品的內(nèi)標簽應(yīng)含有的內(nèi)容有

A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

C.適應(yīng)證或功能主治

D.規(guī)格、用法用量

【答案】ABCD

15、根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作

有關(guān)事項的通知》，可以作為持有人的有

A,藥品檢驗機構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品研發(fā)機構(gòu)

D.科研人員

【答案】BCD

16、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的

品種有

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門