醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐考核試卷

醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范的掌握程度，以及在實(shí)際工作中應(yīng)用這些知識(shí)和技能的能力。通過(guò)本試卷，考生將展示其理解醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要性，并能正確處理相關(guān)合規(guī)問(wèn)題。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多少年？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？（）

A.質(zhì)量管理體系

B.財(cái)務(wù)管理制度

C.人力資源管理制度

D.安全生產(chǎn)管理制度

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度？（）

A.質(zhì)量管理制度

B.財(cái)務(wù)管理制度

C.人力資源管理制度

D.安全生產(chǎn)管理制度

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有什么內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙和誤導(dǎo)

C.暗示或保證療效

D.以上都是

5.醫(yī)療器械召回分為幾個(gè)級(jí)別？（）

A.1級(jí)

B.2級(jí)

C.3級(jí)

D.4級(jí)

6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照什么要求開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

C.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定

D.行業(yè)協(xié)會(huì)的規(guī)定

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)什么證明文件？（）

A.產(chǎn)品合格證

B.生產(chǎn)許可證

C.注冊(cè)證或備案憑證

D.以上都是

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合什么要求？（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.符合企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

D.以上都是

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供什么信息？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)地址

D.以上都是

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注什么內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)地址

D.以上都是

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存？（）

A.按照產(chǎn)品特性和要求儲(chǔ)存

B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書儲(chǔ)存

C.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定儲(chǔ)存

D.以上都是

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么檔案，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后多久？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的運(yùn)輸？（）

A.按照產(chǎn)品特性和要求運(yùn)輸

B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書運(yùn)輸

C.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定運(yùn)輸

D.以上都是

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理退回的醫(yī)療器械？（）

A.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定處理

B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書處理

C.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處理

D.以上都是

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

A.立即停止生產(chǎn)

B.向相關(guān)部門報(bào)告

C.通知使用者

D.以上都是

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

A.立即停止銷售

B.向相關(guān)部門報(bào)告

C.通知使用者

D.以上都是

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的售后服務(wù)？（）

A.按照產(chǎn)品說(shuō)明書提供售后服務(wù)

B.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定提供售后服務(wù)

C.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供售后服務(wù)

D.以上都是

18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何監(jiān)督其產(chǎn)品的生產(chǎn)？（）

A.定期檢查生產(chǎn)過(guò)程

B.要求生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)記錄

C.督促生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系

D.以上都是

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（）

A.根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行評(píng)估

B.根據(jù)市場(chǎng)反饋進(jìn)行評(píng)估

C.根據(jù)企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行評(píng)估

D.以上都是

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的召回？（）

A.按照產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行召回

B.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行召回

C.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行召回

D.以上都是

21.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查，應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？（）

A.5個(gè)工作日

B.10個(gè)工作日

C.15個(gè)工作日

D.20個(gè)工作日

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？（）

A.具有相關(guān)專業(yè)背景

B.具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

C.具有良好的職業(yè)道德

D.以上都是

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么條件？（）

A.具有相關(guān)專業(yè)背景

B.具有豐富的經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)

C.具有良好的職業(yè)道德

D.以上都是

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.提供培訓(xùn)資料

C.建立培訓(xùn)檔案

D.以上都是

25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)？（）

A.按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

B.按照企業(yè)內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)

C.按照產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行檢驗(yàn)

D.以上都是

26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量控制？（）

A.建立質(zhì)量控制制度

B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

C.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核

D.以上都是

27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯？（）

A.建立追溯系統(tǒng)

B.記錄生產(chǎn)、銷售、使用等信息

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

D.以上都是

28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)溝通？（）

A.定期發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息

B.及時(shí)通知使用者

C.與使用者進(jìn)行溝通

D.以上都是

29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的投訴處理？（）

A.建立投訴處理制度

B.及時(shí)處理投訴

C.記錄投訴信息

D.以上都是

30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的售后服務(wù)？（）

A.提供產(chǎn)品使用說(shuō)明

B.提供維修、更換等服務(wù)

C.建立售后服務(wù)檔案

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足哪些條件？（）

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.符合行業(yè)規(guī)范

C.具備必要的安全設(shè)施

D.具備環(huán)保設(shè)施

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些文件？（）

A.產(chǎn)品合格證

B.生產(chǎn)許可證

C.注冊(cè)證或備案憑證

D.產(chǎn)品說(shuō)明書

3.醫(yī)療器械廣告中不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙和誤導(dǎo)

C.暗示或保證療效

D.涉及人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)

4.醫(yī)療器械召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.立即停止銷售和使用

B.通知使用者

C.向相關(guān)部門報(bào)告

D.采取補(bǔ)救措施

5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何保證其產(chǎn)品的安全性？（）

A.定期開(kāi)展產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)

B.及時(shí)收集產(chǎn)品不良事件信息

C.建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序

D.向監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合要求？（）

A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核

B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力？（）

A.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

B.熟悉相關(guān)法律法規(guī)

C.具有解決生產(chǎn)過(guò)程中問(wèn)題的能力

D.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存？（）

A.按照產(chǎn)品特性和要求儲(chǔ)存

B.保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔和衛(wèi)生

C.防止醫(yī)療器械損壞和污染

D.定期檢查儲(chǔ)存條件

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的運(yùn)輸？（）

A.使用符合要求的運(yùn)輸工具

B.防止醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中損壞

C.確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕度適宜

D.及時(shí)送達(dá)醫(yī)療器械

10.醫(yī)療器械召回后，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.確定召回原因

B.制定召回計(jì)劃

C.通知使用者

D.采取補(bǔ)救措施

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（）

A.識(shí)別醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度

C.確定風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

D.定期更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量控制？（）

A.建立質(zhì)量管理體系

B.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核

C.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤處理

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的售后服務(wù)？（）

A.提供產(chǎn)品使用說(shuō)明

B.提供維修、更換等服務(wù)

C.建立售后服務(wù)檔案

D.及時(shí)解決使用者的問(wèn)題

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的投訴處理？（）

A.建立投訴處理制度

B.及時(shí)記錄和調(diào)查投訴

C.制定合理的解決方案

D.向使用者反饋處理結(jié)果

15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)？（）

A.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行

B.保障受試者的權(quán)益

C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性

D.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書管理？（）

A.確保標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確

B.按照國(guó)家規(guī)定的要求進(jìn)行標(biāo)注

C.及時(shí)更新標(biāo)簽和說(shuō)明書

D.確保標(biāo)簽和說(shuō)明書易于理解

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的出口管理？（）

A.按照國(guó)家出口管理的規(guī)定進(jìn)行

B.確保出口醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)的要求

C.及時(shí)辦理相關(guān)出口手續(xù)

D.對(duì)出口醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的進(jìn)口管理？（）

A.按照國(guó)家進(jìn)口管理的規(guī)定進(jìn)行

B.確保進(jìn)口醫(yī)療器械符合國(guó)內(nèi)要求

C.及時(shí)辦理相關(guān)進(jìn)口手續(xù)

D.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的召回管理？（）

A.按照國(guó)家召回管理的規(guī)定進(jìn)行

B.及時(shí)通知使用者

C.采取補(bǔ)救措施

D.向監(jiān)管部門報(bào)告召回情況

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)溝通？（）

A.定期發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息

B.及時(shí)通知使用者

C.與使用者進(jìn)行溝通

D.建立風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，保證產(chǎn)品______。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有______年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供______。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)______審查批準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)_____級(jí)。

6.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為_(kāi)_____年。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合______。

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)______。

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供______。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注______。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存？應(yīng)當(dāng)______。

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么檔案，并保存至醫(yī)療器械有效期滿后______。

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的運(yùn)輸？應(yīng)當(dāng)______。

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理退回的醫(yī)療器械？應(yīng)當(dāng)______。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)______。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)______。

17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照______要求開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？應(yīng)當(dāng)______。

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的召回？應(yīng)當(dāng)______。

20.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查，應(yīng)當(dāng)自受理之日起______個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備______。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備______。

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？應(yīng)當(dāng)______。

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)？應(yīng)當(dāng)______。

25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量控制？應(yīng)當(dāng)______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以不具備相關(guān)專業(yè)背景。（）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不查驗(yàn)供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證。（）

3.醫(yī)療器械的廣告可以不注明生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。（）

4.醫(yī)療器械召回通知應(yīng)當(dāng)僅告知使用者，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施只需符合企業(yè)內(nèi)部規(guī)定即可。（）

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書可以不真實(shí)反映產(chǎn)品信息。（）

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行自行決定。（）

10.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)可以自行決定是否采取補(bǔ)救措施。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查。（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件不做任何要求。（）

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）

14.醫(yī)療器械廣告中可以含有虛假宣傳內(nèi)容。（）

15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以對(duì)不良事件信息不予理會(huì)。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼職其他企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行維修后繼續(xù)銷售。（）

18.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查期限為30個(gè)工作日。（）

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

20.醫(yī)療器械召回計(jì)劃可以不公開(kāi)，僅限于內(nèi)部執(zhí)行。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)對(duì)企業(yè)的重要性，并舉例說(shuō)明其在實(shí)際操作中的具體體現(xiàn)。

2.針對(duì)醫(yī)療器械召回，請(qǐng)分析召回流程中可能遇到的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的解決方案。

3.結(jié)合實(shí)際案例，談?wù)勅绾巫R(shí)別和評(píng)估醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并闡述如何有效控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

4.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)對(duì)企業(yè)文化建設(shè)的影響，以及如何通過(guò)企業(yè)文化促進(jìn)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的落實(shí)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌心臟起搏器存在安全隱患，可能導(dǎo)致電池泄漏，影響患者的生命安全。請(qǐng)根據(jù)醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，分析該企業(yè)應(yīng)采取的召回措施，并簡(jiǎn)要說(shuō)明召回過(guò)程中可能遇到的困難和應(yīng)對(duì)策略。

2.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)流程不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一批植入式心臟支架產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。該企業(yè)在接到投訴后，未立即停止生產(chǎn)，也未啟動(dòng)召回程序。請(qǐng)分析該企業(yè)可能面臨的法律責(zé)任，并討論企業(yè)如何通過(guò)加強(qiáng)合規(guī)管理，避免類似事件的再次發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.A

4.D

5.C

6.A

7.D

8.A

9.D

10.D

11.A

12.C

13.A

14.D

15.D

16.D

17.A

18.D

19.C

20.B

21.D

22.D

23.D

24.A

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.安全、有效

2.5

3.產(chǎn)品合格證

4.國(guó)家藥品監(jiān)