缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測管理制度

缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)療器械和藥品的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和排出缺陷產(chǎn)品的風險，保障患者和醫(yī)護人員的安全，依據(jù)相關法律法規(guī)及規(guī)范性文件，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械和藥品的使用、管理、召回與監(jiān)測工作。第三條定義缺陷產(chǎn)品：指不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準和相關規(guī)定的醫(yī)療器械和藥品，或者具有潛在不安全或可能對人體造成損害的產(chǎn)品。第四條責任分工區(qū)域/科室負責人應對本區(qū)域/科室內(nèi)的醫(yī)療器械和藥品進行缺陷產(chǎn)品的召回與監(jiān)測工作。醫(yī)院管理部門負責協(xié)調(diào)各區(qū)域/科室的工作，訂立和完善相關制度和流程。第二章缺陷產(chǎn)品召回管理第五條缺陷產(chǎn)品召回的原則安全優(yōu)先原則：對發(fā)現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品，應立刻停止使用，保障患者和醫(yī)護人員的安全。預警快速原則：及時關注國家和行業(yè)對缺陷產(chǎn)品的預警信息，確保第一時間獲悉相關信息。全面溝通原則：與相關廠家、供應商和患者保持緊密聯(lián)系，共同開展召回工作。及時通報原則：對召回、停用或廢棄的缺陷產(chǎn)品，應及時向醫(yī)院管理部門報告，并向相關單位和人員通報。第六條缺陷產(chǎn)品召回的程序發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品：任何醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品或者接到相關舉報，應立刻通知所在區(qū)域/科室負責人。確認缺陷產(chǎn)品：由所在區(qū)域/科室負責人組織相關人員對產(chǎn)品進行檢查和測試，確認是否存在缺陷。停止使用：一旦確認存在缺陷，應立刻停止使用該產(chǎn)品，并將相關信息記錄并報告給醫(yī)院管理部門。召回計劃訂立：所在區(qū)域/科室負責人應與相關廠家、供應商協(xié)商訂立召回計劃，明確召回范圍、方式、時限、責任等。召回執(zhí)行：依照召回計劃的要求，區(qū)域/科室負責人負責組織召回工作，確保召回的全面及時、有序進行。召回報告：召回工作完成后，所在區(qū)域/科室負責人應向醫(yī)院管理部門提交召回總結(jié)報告，包含召回過程、結(jié)果和教訓。第七條召回信息的通知與公告醫(yī)院管理部門應建立缺陷產(chǎn)品召回信息的通知和公告制度，確保召回信息得到及時、準確地轉(zhuǎn)達給相關區(qū)域/科室和人員。召回信息應以書面或電子郵件的方式通知相關區(qū)域/科室負責人，并要求其及時轉(zhuǎn)達給所屬人員，并向醫(yī)院管理部門報告。第八條召回記錄和歸檔區(qū)域/科室負責人應建立缺陷產(chǎn)品召回的記錄和歸檔制度，保管召回過程中的文件、數(shù)據(jù)等相關資料。全部的召回記錄應依照規(guī)定進行歸檔，確保可以隨時查詢和追溯。第三章缺陷產(chǎn)品監(jiān)測管理第九條缺陷產(chǎn)品監(jiān)測機制建設醫(yī)院管理部門應建立缺陷產(chǎn)品監(jiān)測機制，定期對醫(yī)療器械和藥品進行安全性和有效性的評估。監(jiān)測機構(gòu)應與藥監(jiān)部門、相關行業(yè)協(xié)會等建立合作關系，及時獲得最新的監(jiān)測信息和技術(shù)支持。第十條缺陷產(chǎn)品的監(jiān)測內(nèi)容定期收集和分析醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估其合格率和安全性。關注國家和行業(yè)對醫(yī)療器械和藥品的監(jiān)測預警信息，及時排查和監(jiān)測相關產(chǎn)品。第十一條缺陷產(chǎn)品的監(jiān)測措施區(qū)域/科室負責人應建立缺陷產(chǎn)品監(jiān)測的制度和流程，負責執(zhí)行監(jiān)測任務。發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品或質(zhì)量問題，應及時通知所在區(qū)域/科室負責人，并報告給醫(yī)院管理部門。監(jiān)測結(jié)果應及時向醫(yī)院管理部門報告，并依據(jù)需要采取相應的措施，如停用、替換、召回等。第十二條缺陷產(chǎn)品監(jiān)測的記錄和歸檔區(qū)域/科室負責人應建立缺陷產(chǎn)品監(jiān)測的記錄和歸檔制度，保管監(jiān)測過程中的文件、數(shù)據(jù)等相關資料。全部的監(jiān)測記錄應依照規(guī)定進行歸檔，確?？梢噪S時查詢和追溯。第四章督導與評估第十三條督導機制醫(yī)院管理部門應定期對各區(qū)域/科室的缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測工作進行督導和檢查。督導人員應具備相關的技術(shù)和管理本領，對召回與監(jiān)測的要求和流程熟識。第十四條評估制度醫(yī)院管理部門應建立缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測的評估制度，對各區(qū)域/科室的工作進行定期評估。評估結(jié)果應及時向相關負責人反饋，并依據(jù)需要提出改進措施。第五章附則第十五條監(jiān)管法律責任對違反本制度和有關法律法規(guī)的行為，醫(yī)院管理部門將依法追究責任，對直接