《輔酶Q10》編制說(shuō)明

《輔酶Q10》編制說(shuō)明一、工作概況 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容 三、標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利的情況 四、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況 五、與國(guó)際、國(guó)外對(duì)比情況 六、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性 七、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 附件1：輔酶Q10理化指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果一覽表 附件2：本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況 101《輔酶Q10》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制訂任務(wù)是根據(jù)中國(guó)輕工聯(lián)合會(huì)文件【關(guān)于下達(dá)《木質(zhì)玩具質(zhì)由中輕食品工業(yè)管理中心、浙江醫(yī)藥股份有限公司、為了切實(shí)做好《輔酶Q10》標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，我們?cè)诮拥饺蝿?wù)時(shí)，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確立了標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則和思路以及后續(xù)的工作安排江可明生物醫(yī)藥有限公司等單位參加的輔酶Q10標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組，并進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)起草工的術(shù)語(yǔ)、技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了歸納和總結(jié)，外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)見(jiàn)附件2。同時(shí)項(xiàng)目組結(jié)合目前市場(chǎng)上產(chǎn)品的實(shí)際情況，初步確定了產(chǎn)括浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江可明生物醫(yī)藥有限公司等多家企業(yè)以及全國(guó)食品工業(yè)標(biāo)委會(huì)、全國(guó)食品發(fā)酵標(biāo)重點(diǎn)討論了標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)項(xiàng)目的確定依據(jù)。會(huì)后根據(jù)修改意見(jiàn)形成了《輔酶Q10》標(biāo)準(zhǔn)討論稿及其編制說(shuō)明，浙江醫(yī)藥股份有限公司和玉星生物2所做的工作：中輕食品工業(yè)管理中心負(fù)責(zé)制會(huì)議，確定制訂工作方向；浙江醫(yī)藥股份有限公司檢索國(guó)內(nèi)外該領(lǐng)域相關(guān)法律、法規(guī)等技術(shù)資料，進(jìn)藥股份有限公司新昌制藥廠和玉星生物（集團(tuán)）股與分析等工作。浙江可明生物醫(yī)藥有限公司為本標(biāo)以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、標(biāo)準(zhǔn)起草小組通過(guò)比對(duì)中國(guó)藥典2020年版輔酶Q10、美國(guó)藥典USP-NF2024了其感官、鑒別、含量、水分、灰分、有關(guān)物質(zhì)、順式異構(gòu)體、重以及微生物等檢測(cè)項(xiàng)目及其限量標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比較現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了鉛、總砷、總汞及微生物指標(biāo)限量，藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了重金屬指標(biāo)；較保健食品原料目錄原料技術(shù)要求增量，并提升了鉛指標(biāo)要求，所有指標(biāo)均達(dá)到現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)級(jí)要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輔酶Q10的技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)簽、包裝、3在定義部分，根據(jù)國(guó)內(nèi)外的相關(guān)研究文獻(xiàn)、相關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)輔酶Q10、有關(guān)物本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了感官要求、理化指標(biāo)鉛、總砷和總汞，微生物指標(biāo)包括菌落總數(shù)、霉菌和態(tài)、滋味和氣味等方面的感官檢驗(yàn)，結(jié)合保健食品原料技術(shù)要表1感官要求項(xiàng)目要求色澤黃色至橙黃色組織狀態(tài)結(jié)晶性粉末氣味和滋味無(wú)臭無(wú)味雜質(zhì)無(wú)正常視力可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)參照中國(guó)藥典2020年版、保健食品原料技術(shù)要求中的規(guī)定制訂了輔酶Q10的藥典2020年版和日本藥典JP18要求輔酶Q10含量應(yīng)≥98Q10含量應(yīng)在97.0%~103.0%，因此，依據(jù)生產(chǎn)水平并參考藥典擬定輔酶Q10含量在收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，水分在0.01%~0.05%之間，美國(guó)藥典4收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，任一單雜在0.23%~0.31%之間，總雜質(zhì)要求中單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%和總雜質(zhì)≤1.0%的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定單個(gè)雜質(zhì)≤收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，重金屬均＜10mg/kg，同時(shí)參照中國(guó)藥料技術(shù)要求中鉛≤2.0mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品安全使用性能，使其質(zhì)量達(dá)到國(guó)際原料技術(shù)要求中總砷≤1.0mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，總汞均未檢出，同時(shí)參照保健食品原料技術(shù)要求中總汞≤0.3mg/kg的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，收集不同企業(yè)生產(chǎn)的輔酶Q10產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)參照保健食品原料技術(shù)要求中對(duì)微生物的質(zhì)量要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，擬定菌落總數(shù)≤30000CFU/g、霉菌和酵母菌≤505水分檢測(cè)按照GB5009.3-2016《食品安灰分檢測(cè)按照GB5009.4-2016《食品安全鉛檢測(cè)按照GB5009.12《食品安全國(guó)家霉菌和酵母菌檢測(cè)按照GB4789.15《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品大腸菌群檢測(cè)按照GB4789.3-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食金黃色葡萄球菌檢測(cè)按照GB4789.10《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要位于線粒體內(nèi)膜系統(tǒng)磷脂雙層的疏水區(qū)，但也6血管健康等功能。基于輔酶Q10的重要生理功能，其在醫(yī)藥、保健品、膳食補(bǔ)充劑、美容化妝品等方面都有廣泛應(yīng)用，可用于防治心臟輔酶Q10生產(chǎn)方法主要有生物提取法、化學(xué)合成法和微生物發(fā)酵法。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，使得通過(guò)生物技術(shù)獲取輔酶Q10高產(chǎn)菌株成為可能，微生物發(fā)酵法制備輔酶Q10工早期輔酶Q10市場(chǎng)由日本的鐘淵化學(xué)、三菱瓦斯、旭化成、日清制藥四家壟斷，9Q10市場(chǎng)供給不足的壓力得到緩解，價(jià)格有較大幅度的下調(diào)。隨著日本的三菱瓦斯、旭化成、日清制藥陸續(xù)關(guān)停，海外產(chǎn)能及訂單向中國(guó)轉(zhuǎn)移。根據(jù)《2021-2027年中國(guó)輔酶Q10行業(yè)發(fā)展前景分析及戰(zhàn)略咨詢研究報(bào)告》顯輔酶Q10健康功能認(rèn)知的增強(qiáng)，其市場(chǎng)規(guī)模在不斷擴(kuò)大，根據(jù)浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠為國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)微生物發(fā)酵生產(chǎn)輔酶Q10的企業(yè)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，打破了日本Kaneka等幾家國(guó)際大公司技術(shù)和市場(chǎng)壟斷，大大降低了這一功能性原料的使用門檻。早在2004年，浙江醫(yī)藥牽頭組織國(guó)內(nèi)專家多次論證，終于將輔酶Q10以特種功能發(fā)酵制品名目列入保健食品原料目錄。通過(guò)制訂本輔酶Q10食品標(biāo)準(zhǔn)，可以拓展該健康原料的應(yīng)用領(lǐng)域，使這一功能性準(zhǔn)的制訂還可以引導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)對(duì)標(biāo)，從而有效推動(dòng)和規(guī)范輔酶Q10產(chǎn)業(yè)集群本標(biāo)準(zhǔn)制訂過(guò)程中參照中國(guó)藥典2020年版輔酶Q10、美國(guó)藥典USP-NF20247本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（8附件1：輔酶Q10理化指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果一覽表項(xiàng)目指標(biāo)240121124032072403209U240724U240725U240911鑒別顏色反應(yīng)應(yīng)成正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)HPLC含量測(cè)定項(xiàng)下，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致IR應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致與對(duì)照?qǐng)D譜一致與對(duì)照?qǐng)D譜一致與對(duì)照?qǐng)D譜一致與對(duì)照?qǐng)D譜一致與對(duì)照?qǐng)D譜一致與對(duì)照?qǐng)D譜一致含量，ω%98.0～101.099.999.499.499.7水分，ω%≤0.20.040.050.040.010.010.01灰分，ω/%≤0.10.030.020.020.010.010.01有關(guān)物質(zhì)，%任一單雜質(zhì)≤0.50.310.20.3總雜質(zhì)0.540.600.5順式異構(gòu)體，%≤0.5＜0.05＜0.05＜0.05未檢出未檢出未檢出重金屬（以Pb計(jì)mg/kg符合要求符合要求符合要求鉛（以Pb計(jì)），mg/kg＜0.5＜0.5未檢出未檢出未檢出總砷（以As計(jì)mg/kg＜1.0＜1.0符合要求符合要求符合要求總汞（以Hg計(jì)mg/kg≤0.3未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出菌落總數(shù)，CFU/g≤300009霉菌和酵母菌，CFU/g≤50大腸菌群，MPN/g≤0.92＜0.3＜0.3＜0.3＜0.3＜0.3沙門氏菌不得檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出金黃色葡萄球菌不得檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出附件2：本標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況項(xiàng)目ChP2020USP2024EP8.0JP18保健食品原料技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)性狀黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭無(wú)味/黃色或橙色吸濕性結(jié)晶性粉末黃色至橙色結(jié)晶性微末，無(wú)臭無(wú)味黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭無(wú)味，黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭無(wú)味，熔點(diǎn)，℃48-52/~48~48//鑒別顏色鑒別；含量測(cè)定項(xiàng)下，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致顏色鑒別；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致;顏色鑒別；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致;顏色鑒別；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致;顏色鑒別；試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致顏色鑒別；試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致；紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致含量≥98.0%98.0%～101.0%（干基）97.0%～103.0%≥98.0%98.0%～101.0%98.0%～101.0%有關(guān)物單個(gè)雜質(zhì)≤0.5總雜質(zhì)≤1.0順式異構(gòu)體≤0.5Q10（2Z）異構(gòu)體和有關(guān)物質(zhì)≤1.0總雜質(zhì)≤1.5單個(gè)雜質(zhì)≤0.5總雜質(zhì)≤1.0雜質(zhì)F≤0.5樣品溶液中總雜質(zhì)峰面積低于標(biāo)準(zhǔn)溶液中主峰峰面積。單個(gè)雜質(zhì)≤0.5雜質(zhì)總和≤1.0順式異構(gòu)體≤0.5單個(gè)雜質(zhì)≤0.5總雜質(zhì)≤1.0順式異構(gòu)體≤0.5灰分，%≤0.1≤0.1≤0.1≤0.1≤0.1≤0.1水分，%/≤0.2/≤0.20/≤0.2mg/kg≤20//≤20/鉛（以Pb計(jì)），mg/kg////≤2.0總砷（以As計(jì)），mg/kg////總汞（以Hg計(jì)），mg/kg////≤0.3≤0.3CFU/g////≤30000≤30000霉菌和酵母，CFU/g////≤50≤50MPN/g////≤0.92≤0.92沙門氏菌////≤0/25g不得檢出金黃