醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

---****醫(yī)藥公司---

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-001

2質(zhì)量管理規(guī)定QX-002

3采購、收貨、驗收管理制度QX-003

4首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-004

5倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX-005

6銷售和售后效勞管理制度QX-006

7不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-009

10醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度QX-011

12衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX-012

13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度QX-013

14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度QX-014

15購貨者資格審查管理制度QX-015

16醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-016

17質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX-017

18質(zhì)量管理自查制度QX-018

19醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度QX-019

20醫(yī)療器械俏售記錄制度QX-020

y文件編號頒發(fā)部門

建QX-001

總頁數(shù)質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)執(zhí)行日期

符1

編制者審核者批準(zhǔn)者

合

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑

〔醫(yī)療器械）經(jīng)營企'也驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理

負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行

檢查、糾正和持續(xù)改良；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

三、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行丟療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

管理人員職責(zé)

1、公司總經(jīng)理職責(zé)

負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動全體員工認(rèn)真遵守國家、地方公布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)

品質(zhì)量管理的法規(guī)、方車I、政策等;定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題,

經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。

2、部門經(jīng)理的職責(zé)

各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅持質(zhì)量第一的方針，正確

處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著''用戶至土〃的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵

守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量

管理方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

3、執(zhí)行人員的職責(zé)

3.1采購人員的職貢

采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)'經(jīng)營）企業(yè)許

可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《去療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器

械。

3.2銷售人員的職責(zé)

銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)

注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。

3.3售后效勞人員職責(zé)

售后效勞人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記

各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到效勞熱情、周到仔細(xì)。

3.4財務(wù)人員的職責(zé)

財務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財務(wù)規(guī)章制度管理財務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對

各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所

欠債務(wù)，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。

3.5倉儲保管人員的職責(zé)

倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分

不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、平安等外觀因素對商品影響程度，注意

消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉筆。

3.6驗證人員職責(zé)

檢驗人員職責(zé)

檢驗人員需對采購進(jìn)的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品

質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

驗收人員職責(zé)

驗收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格｝:》是否過期、失效。對

十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入

庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，

報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗

收程序進(jìn)行驗收。

十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

文件編號頒發(fā)部門

QX-003

總頁數(shù)采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行口期

3

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，

特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、去療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)

品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、

2、堅持''按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購〃的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量

優(yōu)、費用省、供給及時，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者

公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

(1)營業(yè)執(zhí)照；

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的

品種、地域、期限，注明俏售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報

告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊

證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療

器械售后的平安使用。

6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保存評估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)

采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場

簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)

療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、

儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)

置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

三、醫(yī)療器械驗收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法》等有關(guān)

法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文

件等進(jìn)行檢查、核對，并做好''醫(yī)療器械驗收記錄〃，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、

注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者

失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收口期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及

處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不

得收貨。

7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對質(zhì)量有疑問的填寫'質(zhì)

量復(fù)檢通知單'，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部

門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)

量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)

量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入虐。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通

知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗收合格前方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊

或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門

聯(lián)系作退廠或報廢處理。

文件編號頒發(fā)部門

QX-004

總頁數(shù)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

1、首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)

營企業(yè)。

2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供

方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范

圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及

有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式，

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫''首營企

業(yè)審批表〃，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批

后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存，

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械0

2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證〔經(jīng)營）許可證、

醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批

號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真

實性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采

購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫''首營品種審批表〃，'、首營品種管理登記表〃，

并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方

可經(jīng)營。

8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資

料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)

量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,

再上報審批。

11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的

有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電

腦。

12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

文件編號頒發(fā)部門

QX-005

倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

總頁數(shù)執(zhí)行日期

4

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

有

醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存

放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,

設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨

存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

(4)庫房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

6、應(yīng)作好倉庫平安防范工作，定期對平安的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫''平安衛(wèi)生檢

查表〃。

7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防

止損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、幻、溫度調(diào)控

設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影

響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對

易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)0可以按照''三三四〃循

環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，1所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,

第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)

掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫、'質(zhì)量復(fù)檢通知單〃交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫'、庫存

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄〃。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范

圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫''庫房溫濕度記錄表〃，每

天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效

期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)

當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫

復(fù)核銷售及售后效勞中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

2）采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫''效期商品管理記錄表〃，

并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消

費者考前須知，并做好售后效勞。

3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對以下情況應(yīng)有方案地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩

年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格

品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將''不合格醫(yī)療器械〃移出合格區(qū)，放至不合格

區(qū)，并做好記錄。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將

產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品

移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)

注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）驗收合格入庫商品，需填寫：''醫(yī)療器械驗收、入庫交接單〃。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循''先產(chǎn)先出〃、”近期先出〃和按批號發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得

出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效

期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問

題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列工程，逐項復(fù)核購貨單位品名、

規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量

狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)

系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包拈：銷售日期、銷往單

位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、

質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求:

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。

10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸

過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度

監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

文件編號頒發(fā)部門

QX-006

總頁數(shù)銷售和售后效勞管理制度執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

高

企業(yè)的銷售和售后效勞質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承當(dāng)法律責(zé)

任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)

對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、

合法。

3、銷售的產(chǎn)品需建立''銷售記錄（清單）"

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用

無菌醫(yī)療微械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽

名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售,

已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為

的合法性。

7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，

及時進(jìn)行質(zhì)量改良。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械

銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立''購貨者檔案"

二、售后效勞：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，

必須搞好售后效勞。

2、應(yīng)根據(jù)實際，售后效勞的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、

反應(yīng)和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后效勞定點單位，定期派出（每月一次）和隨機

派出相結(jié)合，到定點單位進(jìn)行售后效勞。

4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后效勞。

5、售后效勞的主要任務(wù)：

a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反應(yīng)的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。

c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和考前須知。

d）向客戶征求對產(chǎn)品的改良意見，咨詢市場信息。

e）填寫''質(zhì)量信息反應(yīng)處理表〃，反應(yīng)給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反應(yīng)給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)

正確決策。

文件編號頒發(fā)部門

QX-007

總頁數(shù)不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患

者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械

的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)

人員相應(yīng)的處分。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括

內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)：

1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)

檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確

認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌

標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫''不合格商品的登記表〃報質(zhì)量管

理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止

配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)

單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄

追回售出的不合格品，并將不合格蕓療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品

區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審

批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

文件編號頒發(fā)部門

QX-008

總頁數(shù)醫(yī)療器械退、換貨管理制度執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。

一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)

銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)

品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2,確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫〃退換貨商品記錄〃，

數(shù)額較大的應(yīng)填寫〃質(zhì)量事故報告處理表〃或〃質(zhì)量事故報告表〃，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品

封存于不合格區(qū)，待處理。

12）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，假設(shè)換貨或退

款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格前方可銷售，假設(shè)不合格的應(yīng)存放于不合格

區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

一、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后效勞質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，

以便向相關(guān)部門反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后效勞人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討

解決方法。如倉儲、使用方法等問題。

四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫''顧客意見處理記錄表〃，以上工作由質(zhì)量管理

組負(fù)責(zé)。

文件編號頒發(fā)部門

QX-009

總頁數(shù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)

療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》特制定本制度。

一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)

行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫”可疑醫(yī)療器械不良事件報告表〃

向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉

之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知

悉之日起10個工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理

部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送

''可疑醫(yī)療器械不良事件報告表〃。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的

所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追

溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程

對

文件編號頒發(fā)部門

己

QX-010

交

總頁數(shù)醫(yī)療器械召回管理制度執(zhí)行日期

付

2

客編制者審核者批準(zhǔn)者

戶編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

的

〔含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度,

特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ浼荷鲜袖N售的存在缺陷的某一類

別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件

升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的.

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反應(yīng)等方式收集到質(zhì)量信息，反應(yīng)到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反應(yīng)的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定；

3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解

釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5)傷害發(fā)生的概率；

6)發(fā)生傷害的短期和長期后果；

7)其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合

業(yè)務(wù)部提出''產(chǎn)品召回的處理要求〃，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，

實施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實施

1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響

程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；

3)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；

4)召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

為

T文件編號頒發(fā)部門

滿QX-011

總頁數(shù)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度執(zhí)行日期

足

3

標(biāo)

編制者審核者批準(zhǔn)者

準(zhǔn)

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

本

公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)

備能平安、有效、標(biāo)準(zhǔn)運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，制定

本制度。

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

(3)符合平安用電要求的照明設(shè)備；

(4)包裝物料的存放場所；

(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕

度貯存要求的醫(yī)療落械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀潛。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)

生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才

能使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)方案，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)

備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以說明

其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正

常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測

儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備

用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）己損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器

設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗證

1、所有有計量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗證（冷

庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗

證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行驗證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。。

4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一

般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為根底，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂

詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的

驗記方案進(jìn)行驗證。

6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證

結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小

組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的工程及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由

驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)

進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或充用。

為文件編號頒發(fā)部門

TQX-012

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

標(biāo)總頁數(shù)執(zhí)行日期

準(zhǔn)2

編制者審核者批準(zhǔn)者

本

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

公

司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持

室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原

位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)

及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之

垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，

每周一大掃；

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，

以保證其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康

體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求u新聘員工先體檢，合格前方可上崗"驗

收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等工程的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中

心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離

原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：''人員健康體檢表〃，''人員健康體檢匯總表〃''體檢合格證〃

2）員工健康檔案至少保存三年。

為了文件編號頒發(fā)部門

保證QX-013

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

醫(yī)療總頁數(shù)執(zhí)行日期

器械1

編制者審核者批準(zhǔn)者

質(zhì)

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

量，

確保消費者使用醫(yī)療器械的平安有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)

營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職由、各類放量臺賬、記錄的

登記方法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和

所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)

法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后效勞等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營

活動。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與

原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械根本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)

素質(zhì)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定''年度培訓(xùn)方案〃；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是

口頭提問答復(fù)、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)

令其加強學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以群退處理。

七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括:

學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

文件編號頒發(fā)部門

QX-014

總頁數(shù)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告執(zhí)行日期

2管理制度

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報〃質(zhì)量事故報告表〃

上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處分或通報批評為重大質(zhì)量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000

元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原

因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著〃三不放過〃的

原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措

施不放過。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。

八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視

其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意

見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記、'質(zhì)量投訴記錄表〃，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時

將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況,

同時填表登記于''質(zhì)量信息反應(yīng)處理表〃。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反應(yīng)給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報〃質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)

部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必

要時抽樣送法定部門檢驗。

十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠

家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)

任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，

妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫''質(zhì)量事故調(diào)查

及報告處理〃。

十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫''不合格商品

登記表〃，''不合格商品報損審批表〃。

文件編號頒發(fā)部門

QX-015

總頁數(shù)購貨者資格審查管理制度執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證

藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實：

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)

當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理

程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；

5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在''合格購貨單位檔案〃資料后歸檔保存。

文件編號頒發(fā)部門

QX-016

總頁數(shù)醫(yī)療器械追蹤溯管理制度執(zhí)行日期

1

編制者審核者批準(zhǔn)考

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

公

司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

二、驗收員進(jìn)行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《蕓療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無

《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供

貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證

號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后效勞承諾書》等

證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號

變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表

人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

文件編號頒發(fā)部門

QX-017

總頁數(shù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度執(zhí)行日期

2

編制者審核者批準(zhǔn)者

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下

規(guī)定：

一、審核工作按年度進(jìn)行，干每年的11月份組織實施c在以下情況下,應(yīng)及時對公司質(zhì)

量管理體系進(jìn)行內(nèi)部

1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化

時；

4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改良

時；

5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；

6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、

客觀原因，并提出解決問題的方法和措施。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

3、組織機構(gòu)的設(shè)置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備：

6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；

7、客戶效勞及外部環(huán)境評價；

8、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

10、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改良措施；第35頁共39頁

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)

量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫”質(zhì)量管理制度執(zhí)行

情況檢查考核記錄表〃。

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的格式記錄，記錄由質(zhì)量管

理部負(fù)責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理

聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改良意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管

理水平”

文件編號頒發(fā)部門

QX-018

總頁數(shù)質(zhì)量管理自查制度執(zhí)行日期

1

編制者