中南林業(yè)科技大學(xué)涉外學(xué)院《制藥工程原理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁中南林業(yè)科技大學(xué)涉外學(xué)院

《制藥工程原理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性2、在藥物制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，關(guān)于加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的和方法，以下哪種說法是正確的？（）A.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的都是為了預(yù)測藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗(yàn)通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質(zhì)，長期試驗(yàn)則在正常條件下進(jìn)行，兩者結(jié)合可以更準(zhǔn)確地預(yù)測有效期C.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)沒有科學(xué)依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)D.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)對藥物制劑的穩(wěn)定性評估作用不大，可以忽略3、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標(biāo)。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可4、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的提取方法相比，超聲提取技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)在于？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是5、對于藥物新劑型的研究，以下哪種劑型能夠提高藥物的生物利用度和靶向性？（）A.脂質(zhì)體B.微球C.納米乳D.以上劑型均可6、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞7、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有一些獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。與傳統(tǒng)的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術(shù)的主要優(yōu)勢在于？（）A.提取物純度高B.環(huán)保無污染C.提取效率高D.以上都是8、對于制藥工程中的過程控制和自動化技術(shù)，以下關(guān)于其作用和優(yōu)勢，哪一個是準(zhǔn)確的？（）A.過程控制和自動化技術(shù)能夠?qū)崟r監(jiān)測和調(diào)控生產(chǎn)過程，提高生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量和一致性，降低人工誤差和生產(chǎn)成本B.過程控制和自動化技術(shù)復(fù)雜且成本高，對制藥生產(chǎn)沒有明顯的好處C.制藥生產(chǎn)主要依靠人工操作，過程控制和自動化技術(shù)應(yīng)用有限D(zhuǎn).過程控制和自動化技術(shù)只能用于大規(guī)模生產(chǎn)線，不適用于小型制藥企業(yè)9、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強(qiáng)反應(yīng)體系的攪拌10、在藥物合成路線的優(yōu)化中，需要考慮綠色化學(xué)的原則。以下哪種策略符合綠色化學(xué)的要求？（）A.減少有機(jī)溶劑的使用B.提高原子利用率C.采用環(huán)境友好的催化劑D.以上都是11、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的限度檢查是重要的環(huán)節(jié)。對于一般雜質(zhì)的檢查，通常采用的方法是？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是12、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性的測定是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測定其生物活性？（）A.細(xì)胞培養(yǎng)法B.動物實(shí)驗(yàn)法C.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）D.高效液相色譜法13、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個需要關(guān)注的方面。對于一種對光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑14、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。當(dāng)研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖15、在制藥工程的設(shè)備選型中，以下哪個因素對于保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性至關(guān)重要？（）A.設(shè)備的生產(chǎn)能力B.設(shè)備的可靠性C.設(shè)備的自動化程度D.以上因素均重要二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的物料管理，包括物料的采購、儲存、發(fā)放和使用過程中的質(zhì)量控制和管理要求。2、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量標(biāo)志物的研究中，質(zhì)量標(biāo)志物的選擇原則和確定方法是什么，如何用于中藥質(zhì)量控制？3、（本題5分）簡述在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮的因素有哪些，如生產(chǎn)能力、工藝要求和設(shè)備維護(hù)？4、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，常用的檢測指標(biāo)和方法有哪些，如何確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和可控？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中的藥用高分子材料在藥物傳遞和制劑設(shè)計(jì)中發(fā)揮著重要作用。請深入論述常用的藥用高分子材料的種類、性質(zhì)和應(yīng)用，分析其在藥物制劑中的作用機(jī)制和影響因素，并結(jié)合實(shí)際制劑產(chǎn)品說明高分子材料的選擇和應(yīng)用策略。2、（本題5分）請論述制藥工程中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。分析藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥物研發(fā)、定價和醫(yī)保決策中的作用，以及如何進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。3、（本題5分）結(jié)合實(shí)際案例，論述制藥工程中的制藥工程技術(shù)創(chuàng)新。分析制藥工程中的技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)和創(chuàng)新策略，以及如何推動技術(shù)創(chuàng)新。4、（本題5分）請論述制藥工程中新型藥物輸送系統(tǒng)的發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢。新型藥物輸送系統(tǒng)在提高藥物療效、降低副作用等方面具有重要意義，分析目前已有的各類新型輸送系統(tǒng)的特點(diǎn)、優(yōu)勢及面臨的挑戰(zhàn)，并探討其未來的發(fā)展方向。5、（本題5分）制藥工程中的藥用輔料對于藥物制劑的性能和質(zhì)量具有重要影響。請?jiān)敿?xì)論述常用藥用輔料的種類（如填充劑、粘合劑、潤滑劑等）和性質(zhì)，探討藥用輔料的選擇原則和質(zhì)量控制方法，并舉例說明藥用輔料在改善藥物制劑穩(wěn)定性和生物利用度方面的作用。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理和風(fēng)險評估，制定有效的風(fēng)險控制措施。2、（本題10分）某生物制藥企