第十二章藥品標(biāo)識(shí)物藥品廣告與價(jià)格管理96課件講解

第十二章

藥品標(biāo)識(shí)物、藥品廣告與價(jià)格管理第一節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理

藥品標(biāo)識(shí)物：藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的總稱(chēng)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

SFDA局令24號(hào)

2006年6月1日實(shí)施一、藥品包裝管理

（一）概念藥品包裝是指使用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜?，利用包裝技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標(biāo)與說(shuō)明的一種加工過(guò)程的總稱(chēng)。（二）藥品包裝的作用保護(hù)功能方便應(yīng)用商品宣傳內(nèi)包裝:直接接觸藥品的包材和容器Ⅰ類(lèi)藥包材：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料及容器。Ⅱ類(lèi)藥包材：直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類(lèi)藥包材：指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其他可能影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。外包裝：內(nèi)包裝以外的其它包裝（三）藥品包裝的分類(lèi)二、藥品標(biāo)簽管理

藥品標(biāo)簽:藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽（一）藥品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注方式藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。（二）專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的管理：特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等。

外在標(biāo)簽專(zhuān)有位置上印刷（三）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽印制要求1.核準(zhǔn)制度在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由CFDA予以核準(zhǔn)。不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容。2.核準(zhǔn)的內(nèi)容藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以CFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語(yǔ)要求文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。加注警示語(yǔ)。非處方藥說(shuō)明書(shū)(OTC)應(yīng)使用容易理解的文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。4.藥品包裝標(biāo)簽通用名稱(chēng)、商品名、注冊(cè)商標(biāo)書(shū)寫(xiě)印制要求通用名稱(chēng)的書(shū)寫(xiě)要求藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。藥品商品名稱(chēng)藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。注冊(cè)商標(biāo)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角文字不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)通用名/商品名比例：不當(dāng)者

（一）藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容

項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱(chēng)√√√√√成份√性狀√適應(yīng)證√√*

規(guī)格√√√√用法用量√√*

不良反應(yīng)√*

禁忌√*

注意事項(xiàng)√*貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號(hào)√√√√√有效期√√√√√批準(zhǔn)文號(hào)√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)√包裝數(shù)量√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)√√*表示不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

注意事項(xiàng)對(duì)于同一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品——藥品規(guī)格相同的其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的其標(biāo)簽應(yīng)有明顯區(qū)別或在規(guī)格項(xiàng)中明顯標(biāo)注同一藥品，若分別按處方藥和非處方藥管理的其包裝顏色及說(shuō)明書(shū)均應(yīng)有明顯區(qū)別三、藥品說(shuō)明書(shū)管理（一）藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容要求說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADR在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明，或未及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充說(shuō)明ADR的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。藥品說(shuō)明書(shū)使用的藥品名稱(chēng)，必須符合SFDA公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式

核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)（位置）

XXX（通用名）說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)（位置）【藥品名稱(chēng)】（drugname）通用名稱(chēng)：（genericname）商品名稱(chēng)：（brandname）英文名稱(chēng)：（Englishname）漢語(yǔ)拼音：【成份】（ingredients）化學(xué)名稱(chēng)：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項(xiàng)】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過(guò)量】（overdosage）【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)日期修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話(huà)號(hào)碼：傳真號(hào)碼：注冊(cè)地址：網(wǎng)址：化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)格式非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用警示語(yǔ)位置

【藥品名稱(chēng)】

【成份】

【性狀】

【作用類(lèi)別】

【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)格式

非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用警示語(yǔ)位置

【藥品名稱(chēng)】

【成份】

【性狀】

【功能主治】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【藥物相互作用】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系（1）核準(zhǔn)日期、修改日期、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)和提示語(yǔ)

處方藥需要在說(shuō)明書(shū)的左上角注明核準(zhǔn)日期和修改日期，核準(zhǔn)日期為CFDA批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

非處方藥的修訂日期，是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說(shuō)明書(shū)的日期。

藥品說(shuō)明書(shū)的右上角為OTC、特殊管理藥品、外用藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)位置。

處方藥和非處方藥提示語(yǔ)——藥品說(shuō)明書(shū)處方藥請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用非處方藥請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用（2）警示語(yǔ)

藥品說(shuō)明書(shū)中的“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示藥物使用者特別注意的事項(xiàng)。（3）藥品名稱(chēng)

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)按下列順序依次列出——通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音。

通用名稱(chēng)：按藥品通用名稱(chēng)命名原則制訂的藥品名稱(chēng)為中國(guó)藥品通用名稱(chēng)（ChinaApprovedDrugNames，簡(jiǎn)稱(chēng)：CADN）

藥品通用名不得采用藥品的商品名（包括外文名和中文名）。藥品的通用名（包括INN）及其專(zhuān)用詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。（3）藥品名稱(chēng)

商品名稱(chēng)：是指經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專(zhuān)用的商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志；不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定禁止使用的文字；并且不得使用以下文字：擴(kuò)大或者暗示藥品療效表示治療部位直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)使用國(guó)際非專(zhuān)利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞引用與藥品通用名稱(chēng)音似或形似的引用藥品習(xí)用名稱(chēng)或曾用名稱(chēng)與他人使用的商品名稱(chēng)相同或相似的人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或其他有特定含義的詞匯（4）成分及性狀

處方組成及各成分含量與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件具有一致性；性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等。應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)藥品和治療用生物制品的說(shuō)明書(shū)包括：①應(yīng)依次列出活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量②復(fù)方制劑的表達(dá)形式為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：…”③對(duì)多組分或化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)列出主要成分，并簡(jiǎn)述活性成分的來(lái)源④注射劑說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)，其他劑型處方中應(yīng)列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱(chēng)（4）成分及性狀中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)：①應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。中藥注射劑應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中如果含有可能會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出②各成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的序列一致，輔料列在成分之后③若處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目或獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列該項(xiàng)（4）成分及性狀

化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)①處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件一致②單一成分的制劑須寫(xiě)明成分通用名稱(chēng)及含量，并列出所有輔料成分③復(fù)方制劑須寫(xiě)明全部活性成分組成及各成分含量，并列出所有輔料成分（4）成分及性狀中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意：①除《中藥品種保護(hù)條例》第十三條即處于保護(hù)期限內(nèi)的中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法應(yīng)予以保密等所規(guī)定的情形之外，其他中成藥非處方藥必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。②處方中所列藥味本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只列出該飲片名稱(chēng)。（5）不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

藥品不良反應(yīng)（adversedrugreaction）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在該項(xiàng)下應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)列出該藥品的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性地列出。對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)要標(biāo)明是否需要特殊處理，并不得刪減CFDA公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容。

禁忌，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出禁止使用該藥物的人群或疾病情況，禁忌的內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。（5）不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

注意事項(xiàng)是指藥品使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括慎用的情形（肝腎功能），影響藥物療效的因素（如食物、飲品、煙、酒等），用藥過(guò)程中需要觀察的情形（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或藥物依賴(lài)性的內(nèi)容也要列在該項(xiàng)中?！咀⒁馐马?xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

所有藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)CFDA公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減。（5）不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

中藥、天然藥物處方藥藥品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)①注明處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料；③中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容和注意事項(xiàng)；②注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的；④處方中如有與中醫(yī)理論有關(guān)的癥候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)。注意事項(xiàng)（5）不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)化學(xué)藥品、中成藥非處方藥藥品的說(shuō)明書(shū)，須注意以下內(nèi)容：32145“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師”“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”兒童用藥：“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”含興奮劑的品種時(shí)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”對(duì)孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人等特殊人群是否適用尚不明確的，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”67（6）孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥及藥物臨床藥理學(xué)知識(shí)

處方藥說(shuō)明書(shū)中在孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥項(xiàng)下應(yīng)著重明確該藥品對(duì)妊娠分娩及哺乳期母嬰、兒童生長(zhǎng)發(fā)育、老年人各功能衰退機(jī)體的影響，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥時(shí)的主要事項(xiàng)。

非處方藥說(shuō)明書(shū)還須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師?！?/p>

處方藥的說(shuō)明書(shū)中應(yīng)準(zhǔn)確、客觀地概述該藥品的臨床試驗(yàn)。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)等。

化學(xué)藥品治療用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)在藥物過(guò)量欄目中詳述過(guò)量使用該藥物可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理措施。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，予以說(shuō)明。廣告的發(fā)布者

第二節(jié)藥品廣告管理--《中華人民共和國(guó)廣告法》

2018年修正

--《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年03月01日

一、概述

（一）基本概念廣告

廣告主

廣告受眾客戶(hù)有償?shù)乩媚撤N媒介向公眾傳播某種信息，以達(dá)到某種特定目的的宣傳方式

廣告的發(fā)布者

廣告信息的接受者

廣告媒介：廣告信息的傳播工具主體媒介：報(bào)紙、廣播、電視和雜志。非主體媒介：櫥窗廣告、書(shū)籍廣告、展銷(xiāo)廣告、文藝演出、戶(hù)外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。

（二）藥品廣告及作用和存在問(wèn)題藥品廣告

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。作用

傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式有助用藥選擇存在問(wèn)題

虛假?gòu)V告未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告

2012年“毒膠囊”廣告的豪華明星隊(duì)孫紅雷、張豐毅、陳建斌、林永健等明星，代言了斯達(dá)舒、肺寧顆粒、六味地黃膠囊、感愈膠囊等多款產(chǎn)品。明星張豐毅代言修正斯達(dá)舒的廣告語(yǔ)：“良心藥，放心藥，選修正藥，管用的藥。”被改為：“黑心藥，坑爹藥，專(zhuān)注皮鞋30年?！睉騽』氖?，修正藥業(yè)已經(jīng)不做“良心藥”了，其官網(wǎng)近日頻遭黑客攻擊，恢復(fù)之后口號(hào)已經(jīng)改為“修元正本，造福蒼生”。

廣告刺激總市場(chǎng)廣告費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁消費(fèi)者

真實(shí)性是廣告的生命力AB

廣告的生命是真實(shí)性D廣告效果難以孤立評(píng)價(jià)C

藥品廣告主管機(jī)關(guān)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（三品一械）廣告審查工作。藥品廣告審查機(jī)關(guān)

省藥監(jiān)局藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)二、藥品廣告審查藥品廣告的申請(qǐng)人

藥品注冊(cè)證明文件或備案憑證持有人及其授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料

《藥品廣告審查表》

申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件。藥品注冊(cè)證明文件或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以及生產(chǎn)許可文件。廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式

X藥廣審(視、聲、文)第××××××××××號(hào)

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期

2年

三、藥品廣告監(jiān)督管理

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑依法停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形不得發(fā)布廣告的藥品處方藥廣告發(fā)布在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物不得利用處方藥名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳限制發(fā)布廣告的藥品對(duì)藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定

藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容

禁忌、不良反應(yīng)

忠告語(yǔ)，處方藥廣告顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。

對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定廣告法第九條（11種）廣告法第十六條1）表示功效、安全性的斷言或者保證2）說(shuō)明治愈率或者有效率3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較4）利用廣告代言人作推薦證明5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容

廣告審查管理暫行辦法第十一條的禁止性規(guī)定1）使用或者變相使用國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳。2）使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。3）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。4）引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病