醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)

附錄 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)一、國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)?傷寒雜病論序?(２３東漢)張仲景余每覽越人入虢之診?望齊侯之色?未嘗不慨然嘆其才秀也?怪當(dāng)今居世之士?曾不留神醫(yī)藥?精究方術(shù)?上以療君親之疾?下以救貧賤之厄?中以保身長(zhǎng)全?以養(yǎng)其生?但競(jìng)逐榮勢(shì)?企踵權(quán)豪?孜孜汲汲?惟名利是務(wù)?崇飾其末?忽棄其本?華其外而悴其內(nèi)?皮之不存?毛將安附焉?卒然遭邪風(fēng)之氣?嬰非常之疾?患及禍至?而方震栗?降志屈節(jié)?欽望巫祝?告窮歸天?束手受敗?赍百年之壽命?持至貴之重器?委付凡醫(yī)?恣其所措?咄嗟嗚呼!厥身已斃?神明消滅?變?yōu)楫愇?幽潛重泉?徒為啼泣?痛夫!舉世昏迷?莫能覺(jué)悟?不惜其命?若是輕生?彼何榮勢(shì)之云哉?而進(jìn)不能愛人知人?退不能愛身知己?遇災(zāi)值禍?身居厄地?蒙蒙昧昧?憃若游魂?哀乎!趨世之士?馳競(jìng)浮華?不固根本?忘軀徇物?危若冰谷?至于是也!余宗族素多?向余二百?建安紀(jì)年以來(lái)?猶未十稔?其死亡者?三分有二?傷寒十居其七?感往昔之淪喪?傷橫夭之莫救?乃勤求古訓(xùn)?博采眾方???為?傷寒雜病論?合十六卷?雖未能盡愈諸病?庶可以見病知源?若能尋余所集?思過(guò)半矣?夫天布五行?以運(yùn)萬(wàn)類?人稟五常?以有五藏?經(jīng)絡(luò)府俞?陰陽(yáng)會(huì)通?玄冥幽微?變化難極?自非才高識(shí)妙?豈能探其理致哉?上古有神農(nóng)、黃帝、岐伯、伯高、雷公、少俞、少師、仲文?中世有長(zhǎng)桑、扁鵲?漢有公乘陽(yáng)慶及倉(cāng)３６４附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)３６５３６５３６６３６６公?下此以往?未之聞也?觀今之醫(yī)?不念思求經(jīng)旨?以演其所知?各承家技?始終順舊?省疾問(wèn)病?務(wù)在口給?相對(duì)斯須?便處湯藥?按寸不及尺?握手不及足?人迎、趺陽(yáng)?三部不參?動(dòng)數(shù)發(fā)息?不滿五十?短期未知決診?九候曾無(wú)仿佛?明堂闕庭?盡不見察?所謂窺管而已?夫欲視死別生?實(shí)為難矣!孔子云:生而知之者上?學(xué)則亞之?多聞博識(shí)?知之次也?余宿尚方術(shù)?請(qǐng)事斯語(yǔ)??備急千金要方大醫(yī)精誠(chéng)?(唐)孫思邈張湛曰:夫經(jīng)方之難精?由來(lái)尚矣?今病有內(nèi)同而外異?亦有內(nèi)異而外同?故五臟六腑之盈虛?血脈榮衛(wèi)之通塞?固非耳目之所察?必先診候以審之?而寸口關(guān)尺有浮沉弦緊之亂?腧穴流注有高下淺深之差?肌膚筋骨有厚薄剛?cè)嶂?唯用心精微者?始可與言于茲矣?今以至精至微之事?求之于至粗至淺之思?豈不殆哉!若盈而益之?虛而損之?通而徹之?塞而壅之?寒而冷之?熱而溫之?是重加其疾而望其生?吾見其死矣?故醫(yī)方卜筮?藝能之難精者也?既非神授?何以得其幽微?世有愚者?讀方三年?便謂天下無(wú)病可治?及治病三年?乃知天下無(wú)方可用?故學(xué)者必須博極醫(yī)源?精勤不倦?不得道聽途說(shuō)?而言醫(yī)道已了?深自誤哉?凡大醫(yī)治病?必當(dāng)安神定志?無(wú)欲無(wú)求?先發(fā)大慈惻隱之心?誓愿普救含靈之苦?若有疾厄來(lái)求救者?不得問(wèn)其貴賤貧富?長(zhǎng)幼妍媸?怨親善友?華夷愚智?普同一等?皆如至親之想?亦不得瞻前顧后?自慮吉兇?護(hù)惜身命?見彼苦惱?若己有之?深心凄愴?勿避險(xiǎn)巇、晝夜寒暑、饑渴疲勞?一心赴救?無(wú)作功夫形跡之心?如此可為蒼生大醫(yī)?反此則是含靈巨賊?自古名賢治病?多用生命以濟(jì)危急?雖曰賤畜貴人?至于愛命?人畜一也?損彼益己?物情同患?況于人乎?夫殺生求生?去生更遠(yuǎn)?吾今此方?所以不用生命為藥者?良由此也?其虻蟲、水蛭之屬?市有先死者?則市而用之?不在此例?只如雞卵一物?以其混沌未分?必有大段要急之處?不得已隱忍而用之?能不用者?斯為大哲亦所不及也?其有患瘡痍下痢?臭穢不可瞻視?人所惡見者?但發(fā)慚愧、凄憐、憂恤之意?不得起一念芥蒂之心?是吾之志也?夫大醫(yī)之體?欲得澄神內(nèi)視?望之儼然?寬裕汪汪?不皎不昧?省病診疾?至意深心?詳察形候?纖毫勿失?處判針?biāo)?無(wú)得參差?雖曰病宜速救?要須臨事不惑?唯當(dāng)審諦覃思?不得于性命之上?率爾自逞俊快?邀射名譽(yù)?甚不仁矣?又到病家?縱綺羅滿目?勿左右顧眄?絲竹湊耳?無(wú)得似有所娛?珍饈迭薦?食如無(wú)味?醽醁兼陳?看有若無(wú)?所以爾者?夫一人向隅?滿堂不樂(lè)?而況病人苦楚?不離斯須?而醫(yī)者安然歡娛?傲然自得?茲乃人神之所共恥?至人之所不為?斯蓋醫(yī)之本意也?夫?yàn)獒t(yī)之法?不得多語(yǔ)調(diào)笑?談謔喧嘩?道說(shuō)是非?議論人物?炫耀聲名?訾毀諸醫(yī)?自矜己德?偶然治瘥一病?則昂頭戴面?而有自許之貌?謂天下無(wú)雙?此醫(yī)人之膏肓也?老君曰:人行陽(yáng)德?人自報(bào)之?人行陰德?鬼神報(bào)之?人行陽(yáng)惡?人自報(bào)之?人行陰惡?鬼神害之?尋此二途?陰陽(yáng)報(bào)施豈誣也哉?所以醫(yī)人不得侍己所長(zhǎng)?專心經(jīng)略財(cái)物?但作救苦之心?于冥運(yùn)道中?自感多福者耳?又不得以彼富貴?處以珍貴之藥?令彼難求?自炫功能?諒非忠恕之道?志存救濟(jì)?故亦曲碎論之?學(xué)者不可恥言之鄙俚也??萬(wàn)病回春醫(yī)家之要?(明)龔?fù)①t一存仁心?乃是良箴?博施濟(jì)眾?惠澤斯深?二通儒道?儒醫(yī)世寶?道理貴明?群書當(dāng)考?三精脈理?宜分表里?指下既明?沉疴可起?四識(shí)病原?生死敢言?醫(yī)家至此?始稱專門?五知運(yùn)氣?以明歲序?補(bǔ)瀉溫涼?按時(shí)處治?六明經(jīng)絡(luò)?認(rèn)病不錯(cuò)?臟腑洞然?今之扁鵲?七識(shí)藥性?立方應(yīng)病?不辨溫涼?恐傷性命?八會(huì)炮制?火候詳細(xì)?太過(guò)不及?安危所系?九莫嫉妒?因人好惡?天理昭然?速當(dāng)悔悟?十勿重利?當(dāng)存仁義?貧富雖殊?藥施無(wú)二??萬(wàn)病回春病家之要?(明)龔?fù)①t一擇明醫(yī)?于病有裨?不可不慎?生死相隨?二肯服藥?諸病可卻?有等愚人?自家耽擱?三宜早治?始則容易?履霜不謹(jǐn)?堅(jiān)冰即至?附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)四絕空房?自然無(wú)疾?倘若犯之?神醫(yī)無(wú)術(shù)?五戒惱怒?必須省悟?怒則火起?難以救護(hù)?六息妄想?須當(dāng)靜養(yǎng)?念慮一除?精神自爽?七節(jié)飲食?調(diào)理有則?過(guò)則傷神?太飽難克?八慎起居?交際當(dāng)怯?稍苦勞役?元?dú)庠教?九莫信邪?信之則差?異端誑誘?惑亂人家?十勿惜費(fèi)?惜之何謂?請(qǐng)問(wèn)君家?命財(cái)孰貴??外科正宗五戒十要?(明)陳實(shí)功一戒:凡病家大小貧富人等?請(qǐng)觀者便可往之?勿得遲延厭棄?欲往而不往?不為平易?藥金毋論輕重有無(wú)?當(dāng)盡力一例施與?自然陰騭鄢日增?無(wú)傷方寸?二戒:凡視婦女及孀婦尼僧人等?必候侍者在傍?然后入房診視?倘傍無(wú)伴?不可自看?假有不便之患、更宜真誠(chéng)窺睹?雖對(duì)內(nèi)人不可談?此因閨閫故也?三戒:不得出脫病家珠珀珍貴等送家合藥?以虛存假換?如果該用?令彼自制入之?倘服不效?自無(wú)疑謗?亦不得稱贊彼家物色之好?凡此等非君子也?四戒:凡救世者?不可行樂(lè)登山?攜酒游玩?又不可非時(shí)離去家中?凡有抱病至者?必當(dāng)親視用意發(fā)藥?又要依經(jīng)寫出藥帖?必不可杜撰藥方?受人駁問(wèn)?五戒:凡娼妓及私伙家請(qǐng)看?亦當(dāng)正己視如良家子女?不可他意見戲?以取不正?視畢便回?貧窘者藥金可璧?看回只可與藥?不可再去?以希邪淫之報(bào)?一要:先知儒理?然后方知醫(yī)理?或內(nèi)或外?勤讀先古明醫(yī)確論之書?須旦夕手不釋卷?一一參明融化機(jī)變?印之在心?慧之于目?凡臨證時(shí)自無(wú)差謬矣?二要:選買藥品?必遵雷公炮炙?藥有依方脩合者?又有因病隨時(shí)加減者?湯散宜近備?丸丹須預(yù)制?常藥愈久愈靈?線藥越陳越異?藥不吝珍?終久必濟(jì)?３６７醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)三要:凡鄉(xiāng)井同道之士?不可生輕侮傲慢之心?切要謙和謹(jǐn)慎?年尊者恭敬之?有學(xué)者師事之?驕傲者遜讓之?不及者薦拔之?如此自無(wú)謗怨?信和為貴也?四要:治家與治病同?人之不惜元?dú)?斫喪太過(guò)?百病生焉?輕則支離身體?重則喪命?治家若不固根本而奢華?費(fèi)用太過(guò)?輕則無(wú)積?重則貧窘?五要:人之受命于天?不可負(fù)天之命?凡欲進(jìn)取?當(dāng)知彼心順?lè)?體認(rèn)天道順逆?凡順取?人緣相慶?逆取?子孫不吉?為人何不輕利遠(yuǎn)害?以防還報(bào)之業(yè)也?六要:里中親友人情?除婚喪疾病慶賀外?其余家務(wù)?至于饋送往來(lái)之禮?不可求奇好勝?凡飧只可一魚一菜?一則省費(fèi)?二則惜祿?謂廣求不如儉用?七要:貧窮之家及游食僧道衙門差人役等?凡來(lái)看病?不可要他藥錢?只當(dāng)奉藥?再遇貧難者?當(dāng)量力微贈(zèng)?方為仁術(shù)?不然有藥而無(wú)伙食者?命亦難保也?八要:凡有所蓄?隨其大小?便當(dāng)置買產(chǎn)業(yè)以為根本?不可收買玩器及不緊物件?浪費(fèi)錢財(cái)?又不可做銀會(huì)酒會(huì)?有妨生意?必當(dāng)一例禁之?自絕謗怨?九要:凡室中所用各樣物具?俱要精備齊整?不得臨時(shí)缺少?又古今前賢書籍?及近時(shí)明公新刊醫(yī)理詞說(shuō)?必尋參看以資學(xué)問(wèn)?此誠(chéng)為醫(yī)家之本務(wù)也?十要:凡奉官衙所請(qǐng)?必要速去?無(wú)得怠緩?要誠(chéng)意恭敬?告明病源?開具方藥?病愈之后?不得圖求扁禮?亦不得言說(shuō)民情?至生罪戾?閑不近公?自當(dāng)守法?中華人民共和國(guó)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法(１９８８年１２月１５日中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布)第一條為加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)社會(huì)主義精神文明建設(shè)?提高文明醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德素質(zhì)?改善和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量?全心全意為人民服務(wù)?特制定醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法(以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范”)?第二條醫(yī)德?即醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德?是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具備的思想品質(zhì)?是醫(yī)務(wù)人員與病人、社會(huì)以及醫(yī)務(wù)人員之間關(guān)系的總和?醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為的準(zhǔn)則?第三條 醫(yī)德規(guī)范如下:(一)救死扶傷?實(shí)行社會(huì)主義的人道主義?時(shí)３６８附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)刻為病人著想?千方百計(jì)為病人解除病痛??對(duì)待病人不分民族、性別、職業(yè)、地位、財(cái)產(chǎn)狀況?都一視同仁?舉止端莊?語(yǔ)言文明?態(tài)度和藹?同情、關(guān)心和體貼病人?自覺(jué)遵紀(jì)守法?不以醫(yī)謀私??實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療?不泄露病人隱私與秘密??團(tuán)結(jié)協(xié)作?正確處理同行同事間的關(guān)系??奮發(fā)進(jìn)取?鉆研醫(yī)術(shù)?精益求精?不斷更新知識(shí)?提高技術(shù)水平?第四條為使本規(guī)范切實(shí)得到貫徹落實(shí)?必須堅(jiān)持進(jìn)行醫(yī)德教育?加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)?認(rèn)真進(jìn)行醫(yī)德考核與評(píng)價(jià)?第五條各醫(yī)療單位都必須把醫(yī)德教育和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)作為目標(biāo)管理的重要內(nèi)容?作為衡量和評(píng)價(jià)一個(gè)單位工作好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)?第六條醫(yī)德教育應(yīng)以正面教育為主?理論聯(lián)系實(shí)際?注重實(shí)效?長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈?要實(shí)行醫(yī)院新成員的上崗前教育?使之形成制度?未經(jīng)上崗前培訓(xùn)不得上崗?第七條各醫(yī)療單位都應(yīng)建立醫(yī)德考核與評(píng)價(jià)制度?制定醫(yī)德考核標(biāo)準(zhǔn)與考核辦法?定期或者隨時(shí)進(jìn)行考核?并建立醫(yī)德考核檔案?第八條醫(yī)德考核與評(píng)價(jià)方法可分為自我評(píng)價(jià)、社會(huì)評(píng)價(jià)、科室考核和上級(jí)考核?特別要注意社會(huì)評(píng)價(jià)?經(jīng)常聽取患者和社會(huì)各界的意見?接受人民群眾的監(jiān)督?第九條對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德考核結(jié)果?要作為應(yīng)聘、提薪、晉升以及評(píng)先進(jìn)工作者的首要條件?第十條實(shí)行獎(jiǎng)優(yōu)罰劣?對(duì)嚴(yán)格遵守醫(yī)德規(guī)范、醫(yī)德高尚的個(gè)人?應(yīng)予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)醫(yī)學(xué)教育｀網(wǎng)整理?對(duì)于不認(rèn)真遵守醫(yī)德規(guī)范者?應(yīng)進(jìn)行批評(píng)教育?對(duì)于嚴(yán)重違反醫(yī)德規(guī)范?經(jīng)教育不改者?應(yīng)分別情況給予處分?第十一條本規(guī)范適用用全國(guó)各級(jí)各類醫(yī)院、診所的醫(yī)務(wù)人員?包括醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技科室人員和工勤人員也要參照本規(guī)范的精神執(zhí)行?第十二條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局和各醫(yī)療單位和遵照本規(guī)范精神和要求?制定醫(yī)德規(guī)范實(shí)施細(xì)則及具體辦法?第十三條 本規(guī)范自公布之日起實(shí)行?３６９醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)中華人民共和國(guó)醫(yī)學(xué)生誓詞(中華人民共和國(guó)教育委員會(huì)高等教育司１９９１年頒布)健康所系?性命相托?當(dāng)我步入神圣醫(yī)學(xué)學(xué)府的時(shí)刻?謹(jǐn)莊嚴(yán)宣誓:我志愿獻(xiàn)身醫(yī)學(xué)?熱愛祖國(guó)?忠于人民?恪守醫(yī)德?尊師守紀(jì)?刻苦鉆研?孜孜不倦?精益求精?全面發(fā)展?我決心竭盡全力除人類之病痛?助健康之完美?維護(hù)醫(yī)術(shù)的圣潔和榮譽(yù)?救死扶傷?不辭艱辛?執(zhí)著追求?為祖國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人類身心健康奮斗終生?實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部?２００１年５月１４日發(fā)布)為安全、有效、合理實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)?保障人民健康?特制定以下倫理原則?一、知情同意的原則醫(yī)務(wù)人員對(duì)要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)且符合適應(yīng)癥的夫婦?須讓其了解實(shí)施該技術(shù)的程序、成功的可能性和風(fēng)險(xiǎn)以及接受隨訪的必要性等事宜?并簽署知情同意書?醫(yī)務(wù)人員對(duì)捐贈(zèng)精子、卵子、胚胎者?須告知其有關(guān)權(quán)利和義務(wù)?包括捐贈(zèng)是無(wú)償?shù)?、健康檢查的必要性以及不能追問(wèn)受者與出生后代的信息等情況?并簽署知情同意書?二、維護(hù)供受雙方和后代利益的原則捐贈(zèng)精子、卵子、胚胎者對(duì)出生的后代既沒(méi)有任何權(quán)利?也不承擔(dān)任何義務(wù)??受方夫婦作為孩子的父母?承擔(dān)孩子的撫養(yǎng)和教育?通過(guò)輔助生殖技術(shù)出生的孩子享有同正常出生的孩子同樣的權(quán)利和義務(wù)?如果父母要離婚?在裁定對(duì)孩子的監(jiān)護(hù)權(quán)時(shí)?不受影響?三、互盲和保密的原則凡是利用捐贈(zèng)精子、卵子、胚胎實(shí)施的輔助生殖技術(shù)?捐贈(zèng)者與受方夫３７０附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)婦、出生的后代須保持互盲?參與操作的醫(yī)務(wù)人員與捐贈(zèng)者也須保持互盲?醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員須對(duì)捐贈(zèng)者和受者的有關(guān)信息保密?四、維持社會(huì)公益的原則醫(yī)務(wù)人員不得對(duì)單身婦女實(shí)施輔助生殖技術(shù)?醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇?醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施代孕技術(shù)?一個(gè)供精者的精子最多只能提供給５名婦女受孕?五、嚴(yán)防商品化的原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)的夫婦?要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥?不能受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)而應(yīng)用于有可能自然生殖的夫婦?供精、供卵、供胚胎應(yīng)以捐贈(zèng)助人為目的?禁止買賣?但是?可以給予捐贈(zèng)者必要的誤工、交通和醫(yī)療補(bǔ)助?對(duì)實(shí)施輔助生殖術(shù)后剩余的胚胎?由胚胎所有者決定如何處理?但禁止買賣?六、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理、社會(huì)學(xué)、法學(xué)和醫(yī)學(xué)等有關(guān)專家和群眾代表組成?并依據(jù)上述原則開展工作?人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則(中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部?２００３年１２月２４日發(fā)布)為保證生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人胚胎干細(xì)胞的研究活動(dòng)遵守我國(guó)的有關(guān)規(guī)定、尊重國(guó)際公認(rèn)的生命倫理準(zhǔn)則并促進(jìn)人胚胎干細(xì)胞研究的健康發(fā)展科學(xué)技術(shù)部??保證國(guó)際公認(rèn)的生命倫理準(zhǔn)則和我國(guó)的相關(guān)規(guī)定得到尊重和遵守?促進(jìn)人胚胎干細(xì)胞研究的健康發(fā)展?制定本指導(dǎo)原則?第二條本指導(dǎo)原則所稱的人胚胎干細(xì)胞包括人胚胎來(lái)源的干細(xì)胞、生殖細(xì)胞起源的干細(xì)胞和通過(guò)核移植所獲得的干細(xì)胞?第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事涉及人胚胎干細(xì)胞的研究活動(dòng)?必須遵守本指導(dǎo)原則?第四條 禁止進(jìn)行生殖性克隆人的任何研究?第五條 用于研究的人胚胎干細(xì)胞只能通過(guò)下列方式獲得:(一)體外受３７１醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)精時(shí)多余的配子或囊胚?(二)自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細(xì)胞?(三)體細(xì)胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚?(四)自愿捐獻(xiàn)的生殖細(xì)胞?第六條進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究?、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚?其體外培養(yǎng)期天??第七條 禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織?第八條進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究?必須認(rèn)真貫徹知情同意與知情選擇原則?簽署知情同意書?保護(hù)受試者的隱私?前款所指的知情同意和知情選擇是指研究人員應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)前?用準(zhǔn)確、清晰、通俗的語(yǔ)言向受試者如實(shí)告知有關(guān)實(shí)驗(yàn)的預(yù)期目的和可能產(chǎn)生的后果和風(fēng)險(xiǎn)?獲得他們的同意并簽署知情同意書?第九條從事人胚胎干細(xì)胞的研究單位應(yīng)成立包括生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律或社會(huì)學(xué)等有關(guān)方面的研究和管理人員組成的倫理委員會(huì)?其職責(zé)是對(duì)人胚胎干細(xì)胞研究的倫理學(xué)及科學(xué)性進(jìn)行綜合審查、咨詢與監(jiān)督?第十條從事人胚胎干細(xì)胞的研究單位應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)原則制定本單位相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則或管理規(guī)程?第十一條本指導(dǎo)原則由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門、衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)解釋?人體器官移植條例(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第４９１號(hào)２００７￣￣)第一章 總則第一條為了規(guī)范人體器官移植?保證醫(yī)療質(zhì)量?保障人體健康?維護(hù)公民的合法權(quán)益?制定本條例?第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事人體器官移植?適用本條例?從事人體細(xì)胞和角膜、骨髓等人體組織移植?不適用本條例?本條例所稱人體器官移植?是指摘取人體器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分?將其植入接受人身體以代替其病損器官的過(guò)程?３７２附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)第三條任何組織或者個(gè)人不得以任何形式買賣人體器官?不得從事與買賣人體器官有關(guān)的活動(dòng)?第四條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)人體器官移植的監(jiān)督管理工作縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作?各級(jí)紅十字會(huì)依法參與人體器官捐獻(xiàn)的宣傳等工作?第五條任何組織或者個(gè)人對(duì)違反本條例規(guī)定的行為?有權(quán)向衛(wèi)生主管部門和其他有關(guān)部門舉報(bào)?對(duì)衛(wèi)生主管部門和其他有關(guān)部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的行為?有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)?接到舉報(bào)的人民政府、衛(wèi)生主管部門和其他有關(guān)部門對(duì)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理?并將處理結(jié)果向舉報(bào)人通報(bào)?第六條國(guó)家通過(guò)建立人體器官移植工作體系?開展人體器官捐獻(xiàn)的宣傳、推動(dòng)工作?確定人體器官移植預(yù)約者名單?組織協(xié)調(diào)人體器官的使用?[１]第二章 器官捐獻(xiàn)第七條人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t?公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利?任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官?第八條捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力?公民捐獻(xiàn)其人體器官應(yīng)當(dāng)有書面形式的捐獻(xiàn)意愿?對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿?有權(quán)予以撤銷?公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的?任何組織或者個(gè)人不得捐獻(xiàn)、摘取該公民的人體器官?公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的?該公民死亡后?其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿?第九條任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿１８周歲公民的活體器官用于移植?第十條活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親?或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員?第三章 器官移植第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植?應(yīng)當(dāng)依照?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?的規(guī)定?向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器３７３醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)官移植診療科目登記?醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植?應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員?(二)有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施?(三)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)?該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過(guò)委員人數(shù)的１/４?(四)有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度?第十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行人體器官移植診療科目登記?除依據(jù)本條例第十一條規(guī)定的條件外?還應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來(lái)源情況?省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單?第十三條已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的?應(yīng)當(dāng)停止從事人體器官移植?并向原登記部門報(bào)告?原登記部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起２日內(nèi)注銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植診療科目登記?并予以公布?第十四條省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率?對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估?并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果?對(duì)評(píng)估不合格的?由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記?具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂?第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員從事人體器官移植?應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范?第十六條實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查?對(duì)接受人因人體器官移植感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估?并采取措施?降低風(fēng)險(xiǎn)?第十七條在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻(xiàn)人死亡前負(fù)責(zé)人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)提出摘取人體器官審查申請(qǐng)?人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)不同意摘取人體器官的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得做出摘取人體器官的決定?醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官?第十八條人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)收到摘取人體器官審查申請(qǐng)后?應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行審查?并出具同意或者不同意的書面意見:(一)人體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實(shí)?(二)有無(wú)買賣或者變相買賣人體３７４附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)器官的情形?/以上委員同意?人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)方可出具同意摘取人體器官的書面意見??術(shù)后注意事項(xiàng)可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預(yù)防措施等并與活體器官捐獻(xiàn)人簽署知情同意書?、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人存在本條例第十條規(guī)定關(guān)系的證明材料?從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存活體器官捐獻(xiàn)人的醫(yī)學(xué)資料?并進(jìn)行隨訪?第二十條摘取尸體器官?應(yīng)當(dāng)在依法判定尸體器官捐獻(xiàn)人死亡后進(jìn)行?從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐獻(xiàn)人的死亡判定?從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重死者的尊嚴(yán)?對(duì)摘取器官完畢的尸體?應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理?除用于移植的器官以外?應(yīng)當(dāng)恢復(fù)尸體原貌?第二十一條從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)?除向接受人收取下列費(fèi)用外?不得收取或者變相收取所移植人體器官的費(fèi)用:??、植入人體器官所發(fā)生的藥費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、醫(yī)用耗材費(fèi)?前款規(guī)定費(fèi)用的收取標(biāo)準(zhǔn)?依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定并予以公布?第二十二條申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者的排序?應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要?遵循公平、公正和公開的原則?具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂?第二十三條從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人、接受人和申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)的患者的個(gè)人資料保密?第二十四條從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告?具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂?第四章 法律責(zé)任第二十五條 違反本條例規(guī)定?有下列情形之一?構(gòu)成犯罪的?依法追究刑事責(zé)任:(一)未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的?(二)公民生前表示不３７５醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的?(三)摘取未滿１８周歲公民的活體器官的?第二十六條違反本條例規(guī)定?買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的?由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工沒(méi)收違法所得?并處交易額８倍以上１０倍以下的罰款?醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與上述活動(dòng)的?還應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分?并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記?該醫(yī)療機(jī)構(gòu)３年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記?醫(yī)務(wù)人員參與上述活動(dòng)的?由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書?國(guó)家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的?由有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開除的處分?第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記?擅自從事人體器官移植的?依照?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?的規(guī)定予以處罰?實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定?未對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施?導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的?依照?醫(yī)療事故處理?xiàng)l例?的規(guī)定予以處罰?從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定泄露人體器官捐獻(xiàn)人接受人或者申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的?違反本條例規(guī)定?給他人造成損害的?應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任?違反本條例第二十一條規(guī)定收取費(fèi)用的?依照價(jià)格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰?第二十八條醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的?依法給予處分?情節(jié)嚴(yán)重的?情節(jié)特別嚴(yán)重的?由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書:(一)未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意摘取人體器官的?(二)摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規(guī)定履行說(shuō)明、查驗(yàn)、確認(rèn)義務(wù)的?(三)對(duì)摘取器官完畢的尸體未進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理?恢復(fù)尸體原貌的?第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的?對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分?情節(jié)嚴(yán)重的?由原登記部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記?該醫(yī)療機(jī)構(gòu)３年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記:(一)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件?仍從事人體器官移植的??做出摘取人體器官的決定?或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的?３７６附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)條例第二十八條第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)列舉的情形的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)未定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)告的?由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正?逾期不改正的?對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分?第三十條從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員參與尸體器官捐獻(xiàn)人的死亡判定的?由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工暫停其６個(gè)月以上１年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)?情節(jié)嚴(yán)重的?由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書?第三十一條國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在人體器官移植監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊?構(gòu)成犯罪的?依法追究刑事責(zé)任?尚不構(gòu)成犯罪的?依法給予處分?第五章 附 則第三十二條 本條例自２００７年５月１日起施行?關(guān)于規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部?２００９年１２月２８日發(fā)布)為加強(qiáng)活體器官移植管理?確?；铙w器官捐獻(xiàn)人和接受人的生命安全?根據(jù)?人體器官移植條例??現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)規(guī)定如下:一、活體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t?公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利?對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿?有權(quán)予以撤銷?任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官?捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)年滿１８周歲且具有完全民事行為能力?二、３年以上或者婚后已育有子女的??、繼父母與繼子女之間的關(guān)系?三、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)活體器官移植的捐獻(xiàn)人與、、無(wú)償捐獻(xiàn)器官的書面意愿和活體器官接受人同意接受捐獻(xiàn)人捐獻(xiàn)器官的書面意愿?３７７醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)份證明以及雙方第二代居民身份證戶口本原件??應(yīng)當(dāng)提交結(jié)婚證原件或者已有生育子女的證明??從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備身份證鑒別儀器并留存上述證明材料原件和相關(guān)證件的復(fù)印件備查?四從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在摘取活體器官前應(yīng)當(dāng)并確認(rèn)其關(guān)系符合本通知第二條規(guī)定適應(yīng)證??確認(rèn)不會(huì)因捐獻(xiàn)活體器官而損害捐獻(xiàn)者正常的生理功能???五、倫理委員會(huì)在收到摘取活體器官審查申請(qǐng)后?應(yīng)當(dāng)召集由倫理委員會(huì)全體成員參加的專門會(huì)議?對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行審查和討論?在全體委員一致同意并簽名確認(rèn)后?、合法?其關(guān)系是否符合本規(guī)定第二條要求?????、科學(xué)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)存留完整的倫理委員會(huì)會(huì)議記錄備查?六、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在倫理委員會(huì)出具同意摘取活體器官的書面意見后?應(yīng)將相關(guān)材料上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門?根據(jù)回復(fù)意見實(shí)施?七、在實(shí)施活體器官摘取手術(shù)前?應(yīng)當(dāng)由主管醫(yī)師協(xié)助手術(shù)室工作人員再次確認(rèn)活體器官捐獻(xiàn)人身份?八、完成活體器官摘取和器官移植手術(shù)后?負(fù)責(zé)活體器官移植的醫(yī)務(wù)人員?包括活體器官摘取和移植簡(jiǎn)要過(guò)程、術(shù)中和術(shù)后是否發(fā)生不良事件或者并發(fā)癥及處理措施等??３７８附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)九、從事活體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存活體器官捐獻(xiàn)人的醫(yī)學(xué)資料?并定期對(duì)其隨訪?十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的?由所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部?對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人予以處罰?涉嫌犯罪的?移交司法機(jī)關(guān)周歲公民活體器官用于移植的?、移植手術(shù)的?五條要求履行查驗(yàn)、評(píng)估、說(shuō)明、確認(rèn)義務(wù)的?(四)未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意?擅自開展活體器官摘取、移植手術(shù)的?(五)完成活體器官摘取、移植手術(shù)后?未按照本規(guī)定第八條要求報(bào)告的?(六)買賣活體器官或者從事與買賣活體器官有關(guān)活動(dòng)的?十一、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照本規(guī)定及有關(guān)文件要求?進(jìn)一步加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展活體器官移植工作的監(jiān)督管理?對(duì)于未能依法履行職責(zé)、監(jiān)管不力?導(dǎo)致轄區(qū)內(nèi)器官移植工作管理混亂的衛(wèi)生行政部門?將依法追究直接責(zé)任人及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任?并予以通報(bào)?禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定(國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第９號(hào)２０１６￣￣)第一條為了貫徹計(jì)劃生育基本國(guó)策?促進(jìn)出生人口性別結(jié)構(gòu)平衡?促進(jìn)人口均衡發(fā)展??制定本規(guī)定?第二條非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠是指除經(jīng)醫(yī)學(xué)診斷胎兒可能為伴性遺傳病等需要進(jìn)行胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠以外?所進(jìn)行的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠?第三條禁止任何單位或者個(gè)人實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠禁止任何單位或者個(gè)人介紹組織孕婦實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠?第四條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立查處非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠違法行為的協(xié)作機(jī)制和聯(lián)動(dòng)執(zhí)法機(jī)制共同實(shí)施監(jiān)督管理衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照各３７９醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)自職責(zé)?制定胎兒性別鑒定、人工終止妊娠以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械等管理制度?、協(xié)調(diào)非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的查處工作??以及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)業(yè)規(guī)范的宣傳培訓(xùn)等工作?指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及時(shí)準(zhǔn)確地采集新生兒出生、死亡等相關(guān)信息?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的涉及非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的其他事項(xiàng)???并依法查處違法行為?第七條食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)管?并依法查處相關(guān)違法行為?第八條禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的工作應(yīng)當(dāng)納入計(jì)劃生育目標(biāo)管理責(zé)任制?第九條符合法定生育條件?除下列情形外?不得實(shí)施選擇性別人工終止???繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的?第十條醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定?由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施?實(shí)施醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定?應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織三名以上具有臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)知識(shí)?并具有副主任醫(yī)師以上的專業(yè)技術(shù)職稱的專家集體審核?經(jīng)診斷?確需人工終止妊娠的?應(yīng)當(dāng)出具醫(yī)學(xué)診斷報(bào)告?并由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門?第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在工作場(chǎng)所設(shè)置禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的醒目標(biāo)志?醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和超聲診斷、染色體檢測(cè)、人工終止妊娠手術(shù)管理等相關(guān)制度?第十二條實(shí)施人工終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在手術(shù)前登記、查驗(yàn)受術(shù)者身份證明信息?并及時(shí)將手術(shù)實(shí)施情況通報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門?第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生新生兒死亡的?應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具死亡證明?并３８０附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告?新生兒在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以外地點(diǎn)死亡的?、街道辦事處衛(wèi)生計(jì)生工作機(jī)構(gòu)報(bào)告?、街道辦事處衛(wèi)生計(jì)生工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核查?并向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心通報(bào)有關(guān)信息?第十四條終止妊娠藥品目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門制定發(fā)布?藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)僅能將終止妊娠藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)或者獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時(shí)?應(yīng)當(dāng)按照藥品追溯有關(guān)規(guī)定?嚴(yán)格查驗(yàn)購(gòu)貨方資質(zhì)?并做好銷售記錄?禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品?終止妊娠的藥品?僅限于在獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用?經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施人工終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的終止妊娠藥品購(gòu)進(jìn)記錄?并為終止妊娠藥品使用者建立完整檔案?第十五條醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械?應(yīng)當(dāng)核查購(gòu)買者的資質(zhì)?驗(yàn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)并留存復(fù)印件?建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄?不得將超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人?第十六條醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)購(gòu)置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械時(shí)?應(yīng)當(dāng)提供機(jī)構(gòu)資質(zhì)原件和復(fù)印件?交銷售企業(yè)核查、登記?并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?第十七條違法發(fā)布非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定或者非醫(yī)學(xué)需要的選擇性別人工終止妊娠廣告的?由工商行政管理部門依據(jù)?中華人民共和國(guó)廣告法?等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰?對(duì)廣告中涉及的非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定或非醫(yī)學(xué)需要的選擇性別人工終止妊娠等專業(yè)技術(shù)內(nèi)容?工商行政管理部門可根據(jù)需要提請(qǐng)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以認(rèn)定?第十八條違反規(guī)定利用相關(guān)技術(shù)為他人實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別人工終止妊娠的?由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)?中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法?等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理?對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員?依法給予處分?第十九條對(duì)未取得母嬰保健技術(shù)許可的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者人員擅自從事終止妊娠手術(shù)的、從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的人員出具虛假的醫(yī)學(xué)需要的人工終止妊娠相關(guān)醫(yī)學(xué)診斷意見書或者證明的?由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)３８１醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)?對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員?依法給予處分?第二十條經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施人工終止妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)未建立真實(shí)完整的終止妊娠藥品購(gòu)進(jìn)記錄?或者未按照規(guī)定為終止妊娠藥品使用者建立完整用藥檔案的?由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正?拒不改正的?給予警告?并可處１萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款?對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員?依法進(jìn)行處理?第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施人工終止妊娠的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人?或者銷售終止妊娠藥品未查驗(yàn)購(gòu)藥者的資格證明未按照規(guī)定作銷售記錄的以及藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的?第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測(cè)專用設(shè)備等醫(yī)療器械銷售給無(wú)購(gòu)買資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者個(gè)人的?由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正?處１萬(wàn)元以上３萬(wàn)元以下罰款?第二十三條介紹、組織孕婦實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定或者選擇性別人工終止妊娠的?由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令改正?給予警告?情節(jié)嚴(yán)重的?沒(méi)收違法所得?并處５０００元以上３萬(wàn)元以下罰款?第二十四條鼓勵(lì)任何單位和個(gè)人舉報(bào)違反本規(guī)定的行為?舉報(bào)內(nèi)容經(jīng)查證屬實(shí)的?應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)?日起施行日原國(guó)家計(jì)生委、原衛(wèi)生部、?醫(yī)療質(zhì)量管理辦法(國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第１０號(hào)２０１６￣￣)第一章 總 則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理?規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為?保障醫(yī)療安全?根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)?制定本辦法?第二條本辦法適用于各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門以及各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作?第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作?縣級(jí)以上３８２附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作?國(guó)家中醫(yī)藥管理局和軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作?第四條醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心?各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體?應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理?持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量?保障醫(yī)療安全?第五條醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用?各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件?第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織(以下稱專業(yè)機(jī)構(gòu))制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南?指導(dǎo)地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作?省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際?制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實(shí)施方案?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度?第七條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委建立國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)的制度和工作機(jī)制?各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建或者指定各級(jí)、第八條國(guó)家級(jí)各專業(yè)質(zhì)控組織在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委指導(dǎo)下?負(fù)責(zé)制訂全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求?收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)?定期發(fā)布質(zhì)控信息?省級(jí)和有條件的地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組建相應(yīng)級(jí)別、專業(yè)的質(zhì)控組織?開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作?第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制?醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人?臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門(以下稱業(yè)務(wù)科室)主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人?第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門?負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作?二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)(以下稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)?醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任?委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成?指定或者成立專門部門具體負(fù)責(zé)日常管理工作?其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)３８３醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(兼)職人員?負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作??制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施?、預(yù)警、分析、考核、評(píng)估以及反饋工作?定期發(fā)布本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理信息?、實(shí)施方案并組織實(shí)施?關(guān)工作制度并組織實(shí)施?(五)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)制度?制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施?第十二條二級(jí)以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組?組長(zhǎng)由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任?指定專人負(fù)責(zé)日常具體工作?醫(yī)療質(zhì)量管理、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質(zhì)量管理制度??組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作???對(duì)醫(yī)療質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實(shí)施?、法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)及指南的培訓(xùn)和宣傳教育??第十三條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度?充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用?第三章 醫(yī)療質(zhì)量保障第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育?發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神?堅(jiān)持“以患者為中心”?尊重患者權(quán)利?履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)?第十五條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德?認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定?規(guī)范臨床診療行為?保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)?衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求?使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動(dòng)?３８４附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)?按照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定?加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理?第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作?嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度?做到合理檢查、合理用藥、合理治療?第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理?提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力?推行臨床藥師制?發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用?臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則?尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)?第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理?完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南?加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè)?創(chuàng)新管理方法?持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量?第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理?建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度?加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制?配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作?促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)?第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門急診管理制度?規(guī)范門急診質(zhì)量管理?加強(qiáng)門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備?優(yōu)化門急診服務(wù)流程?保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容?第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理?嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等規(guī)定?建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機(jī)制?開展醫(yī)院感染防控知識(shí)的培訓(xùn)和教育?嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度?第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理?建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度?保障病歷書寫客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范?第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動(dòng)?應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則?尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)?并對(duì)患者的隱私保密?第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)?應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定?加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理?第四章 醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求?積極配合質(zhì)控組織開展工３８５醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)作?促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求?向衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià)?根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系?及時(shí)收集相關(guān)信息?形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床?？品?wù)能力建設(shè)?重視?？茀f(xié)同發(fā)展?制訂?？平ㄔO(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施?推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式?加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育?重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化?提高?？婆R床服務(wù)能力與水平?第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作?建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系?制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)?促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理?第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿意度監(jiān)測(cè)指標(biāo)并不斷完善?定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測(cè)?努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受?第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展全過(guò)程成本精確管理?加強(qiáng)成本核算、過(guò)程控制、細(xì)節(jié)管理和量化分析?不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比?努力提高醫(yī)療資源利用效率?第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)部公示制度對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以內(nèi)部公示?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)醫(yī)院管理制度醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任晉升評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的重要依據(jù)?第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)?提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平?使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要?充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制?建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度?保障信息安全?第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估?對(duì)收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋?對(duì)醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警?對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預(yù)措施?并評(píng)估干預(yù)效果?促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)?３８６附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)第五章 醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)臨床診療過(guò)程中的不良事件?促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)記錄和報(bào)告相關(guān)制度?并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作?第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度?并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告?第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí)?建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系?完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程?加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理?落實(shí)患者安全目標(biāo)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)?建立完善相關(guān)制度?利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式?保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益?制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案?預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生?完善投訴管理?及時(shí)化解和妥善處理醫(yī)療糾紛?第六章 監(jiān)督管理第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合?不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況?第三十八條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評(píng)估制度可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況組織或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)利用信息化手段開展第三方評(píng)估工作定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評(píng)估結(jié)果縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門和各級(jí)質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督?第三十九條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委依托國(guó)家級(jí)人口健康信息平臺(tái)建立全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進(jìn)行收集分析和反饋省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人口健康信息平臺(tái)建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)?對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進(jìn)行收集分析和反饋對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)并實(shí)現(xiàn)與全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通?第四十條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵(lì)機(jī)制?采取適當(dāng)形式對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理人員予以表?yè)P(yáng)和鼓勵(lì)?積極推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法?３８７醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度?對(duì)發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患?或者未按要求整改的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談?對(duì)造成嚴(yán)重后果的?予以通報(bào)?依法處理?同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案?第四十二條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)?并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)以及個(gè)人業(yè)績(jī)考核相結(jié)合?考核不合格的?視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理?第七章 法律責(zé)任第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動(dòng)的?由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理?第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的?由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正?逾期不改的?給予警告?并處三萬(wàn)元以下罰款?對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員????導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的???第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中?有下列行為之一的??構(gòu)成犯罪的?、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范?造成嚴(yán)重后果的??造成嚴(yán)重后果的??出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書的??造成嚴(yán)重后果的??、不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動(dòng)的?(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為?其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的?根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理?第四十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管３８８附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)職責(zé)?造成嚴(yán)重后果的?對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分?第八章 附 則、條件下?醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中?按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求?給予患者醫(yī)療照顧的程度?、法規(guī)要求?運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法?對(duì)醫(yī)療服務(wù)要素、過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制?以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程?療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度?主要包括:首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等?方法和手段品管圈(ＣＣ)、疾病診斷相關(guān)組(ｓ)績(jī)效評(píng)價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等?第四十八條 本辦法自２０１６年１１月１日起施行?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第１１號(hào)２０１６￣￣)第一章 總 則第一條為保護(hù)人的生命和健康?維護(hù)人的尊嚴(yán)?尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益?規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作?制定本辦法?第二條本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作?、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制?以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)??(三)采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)３８９醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)?第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定?在研究中尊重受試者的自主意愿?同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則?第五條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理成立國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理成立國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理?第六條國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)(以下稱國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì))負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究?提供政策咨詢意見?指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的倫理審查相關(guān)工作?省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助推動(dòng)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化?指導(dǎo)、檢查、評(píng)估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作?開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作?第二章 倫理委員會(huì)第七條從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作?第八條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益?維護(hù)受試者尊嚴(yán)?促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展?對(duì)本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查?包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等?在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)?第九條倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生?人數(shù)不得少于７人?并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員?少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員?必要時(shí)?倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)?獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問(wèn)題提供咨詢意見?不參與表決?第十條倫理委員會(huì)委員任期５年?可以連任?倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人?副主任委員若干人?由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生?倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力?并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)?３９０附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)第十一條倫理委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查?提供審查意見?對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查?受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理?確保項(xiàng)目研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中?第十二條倫理委員會(huì)在開展倫理審查時(shí)?可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項(xiàng)目方案?并根據(jù)職責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見?第十三條倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議?承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)?對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密?第十四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起３個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案?并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年３月３１日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì)工作報(bào)告?倫理委員會(huì)備案材料包括:(一)人員組成名單和每位委員工作簡(jiǎn)歷????以上信息發(fā)生變化時(shí)?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信息?第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職工作人員、設(shè)備、場(chǎng)所等?保障倫理審查工作順利開展?第十六條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督?第三章 倫理審查第十七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程?保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正??尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)?嚴(yán)格履行知情同意程序?防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究?允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究??首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位?其次才是科學(xué)和社會(huì)利益?研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理?力求使受試者盡可能避免傷害??應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇受試者?對(duì)受試者參加研究不得收取任何費(fèi)用?對(duì)于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償??切實(shí)保護(hù)受試３９１醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)者的隱私?如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者?未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露?(五)依法賠償原則?受試者參加研究受到損害時(shí)?應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療?并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償?(六)特殊保護(hù)原則?對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者?應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)?第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人?在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材?、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明?、相關(guān)資料?包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料???第二十條倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后?應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查?并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容:(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求?(二)研究方案是否科學(xué)?并符合倫理原則的要求?中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查?還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)?(四)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂?獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)?(五)是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施?(六)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平??包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等??受試者參加研究受到損害時(shí)?給予的治療和賠償是否合理、合法??并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢?????第二十一條倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的?應(yīng)當(dāng)回避?倫理委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避???????第二十三條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定?并說(shuō)明理由?倫理委員會(huì)作３９２附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意?倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)會(huì)議審查方式?充分討論達(dá)成一致意見?第二十四條經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目需要修改研究方案時(shí)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將修改后的研究方案再報(bào)倫理委員會(huì)審查?研究項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的不得開展項(xiàng)目研究工作對(duì)已批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究項(xiàng)目和研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)簡(jiǎn)易審查程序?簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查?審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)?第二十五條經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目在實(shí)施前?研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將該研究項(xiàng)目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記?第二十六條在項(xiàng)目研究過(guò)程中?項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告?倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取相應(yīng)措施?以保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益?第二十七條對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目?倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)指定委員進(jìn)行跟蹤審查??????人?在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)?第二十八條對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目?倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見?第二十九條多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制?確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則?牽頭機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目審查?并對(duì)參與機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行倫理審查?并對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)反饋審查意見?為了保護(hù)受試者的人身安全?各機(jī)構(gòu)均有權(quán)暫停或者終止本機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目研究?第三十條境外機(jī)構(gòu)或者個(gè)人與國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的?應(yīng)當(dāng)向國(guó)內(nèi)合作機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目倫理審查?第三十一條在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項(xiàng)目研究者?應(yīng)當(dāng)出具該研究項(xiàng)目經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的證明文件?３９３醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)第三十二條倫理審查工作具有獨(dú)立性?任何單位和個(gè)人不得干預(yù)倫理委員會(huì)的倫理審查過(guò)程及審查決定?第四章 知情同意第三十三條項(xiàng)目研究者開展研究?應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書?受試者不能以書面方式表示同意時(shí)?項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意?并提交過(guò)程記錄和證明材料?第三十四條對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者?項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意?第三十五條知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息?并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)?第三十六條知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限??相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處?以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)????包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等?、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)?第三十七條在知情同意獲取過(guò)程中?項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明?其中包括:受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果?可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適?以及可能帶來(lái)的益處或者影響?有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案?保密范圍和措施?補(bǔ)償情況?以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療?自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利?以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等?項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容?由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書?在心理學(xué)研究中?因知情同意可能影響受試者對(duì)問(wèn)題的回答?從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的?研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書?第三十八條當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)?研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書:(一)研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的?(二)利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的?(三)生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的３９４附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)附錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文獻(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料?再次使用進(jìn)行研究的?(四)研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的?第三十九條以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后可以免除簽署知情同意已無(wú)法找到該受試者且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的?第五章 監(jiān)督管理第四十條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)?國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織全國(guó)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理并進(jìn)行備案???(七)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況???第四十一條國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評(píng)估?省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行檢查和評(píng)估?重點(diǎn)對(duì)倫理委員會(huì)的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過(guò)程的獨(dú)立性、審查結(jié)果的可靠性、項(xiàng)目管理的有效性等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估?并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見或者建議?第四十二條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理?定期評(píng)估倫理委員會(huì)工作質(zhì)量?對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議?根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會(huì)委員等?第四十三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出的整改意見?倫理委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的其所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理委員會(huì)主任委員資格?追究相關(guān)人員責(zé)任?第四