藥品研究開發(fā)管理制度

藥品研究開發(fā)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部藥品研究開發(fā)工作，確保藥品研究開發(fā)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，提高藥品研發(fā)效率，保障患者用藥安全，訂立本規(guī)章制度。本規(guī)章制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳關(guān)于規(guī)范藥品研究開發(fā)活動(dòng)的引導(dǎo)看法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)部的藥品研究開發(fā)工作，并適用于全體從事藥品研究開發(fā)的醫(yī)務(wù)人員。第三條定義藥品研究開發(fā)：指醫(yī)院通過科學(xué)方法，對新藥物或現(xiàn)有藥物進(jìn)行研究、開發(fā)和評(píng)價(jià)的過程。藥品研究開發(fā)人員：指醫(yī)院內(nèi)從事藥品研究開發(fā)工作的醫(yī)務(wù)人員。第二章藥品研究開發(fā)工作責(zé)任第四條工作責(zé)任醫(yī)院設(shè)立藥品研究開發(fā)辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和監(jiān)督藥品研究開發(fā)工作。藥品研究開發(fā)辦公室應(yīng)明確工作責(zé)任，確保藥品研究開發(fā)工作的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。每個(gè)藥品研究開發(fā)項(xiàng)目應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署承諾書，確保項(xiàng)目的安全和質(zhì)量。第五條工作要求藥品研究開發(fā)辦公室應(yīng)加強(qiáng)對項(xiàng)目的管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行進(jìn)展匯報(bào)。藥品研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)符合醫(yī)院的科學(xué)研究方向和需求，必需經(jīng)過嚴(yán)格的評(píng)估和論證，確保研發(fā)項(xiàng)目的合理性和可行性。藥品研發(fā)項(xiàng)目在進(jìn)行之前，必需編制研發(fā)計(jì)劃和試驗(yàn)方案，并經(jīng)過相關(guān)部門的審批。藥品研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格依照研發(fā)計(jì)劃和試驗(yàn)方案進(jìn)行，不得擅自更改或調(diào)整。藥品研發(fā)過程中，必需保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得泄露項(xiàng)目的技術(shù)信息和成績，確保項(xiàng)目的機(jī)密性。第三章藥品研究開發(fā)試驗(yàn)室管理第六條試驗(yàn)室設(shè)立醫(yī)院應(yīng)配備符合國家要求的藥品研究開發(fā)試驗(yàn)室，并依照試驗(yàn)室安全管理制度進(jìn)行管理。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)裝備必需的儀器設(shè)備，保證研發(fā)工作的順利開展。第七條試驗(yàn)室管理人員藥品研發(fā)試驗(yàn)室應(yīng)有特地的管理人員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)室的日常管理和安全工作。試驗(yàn)室管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)、生物學(xué)或化學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具備肯定的管理本領(lǐng)。第八條試驗(yàn)室管理要求試驗(yàn)室應(yīng)訂立試驗(yàn)室管理制度，明確試驗(yàn)室的安全規(guī)范和操作規(guī)程，并向試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。試驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙、飲食和存放違禁品等行為，保持試驗(yàn)室內(nèi)的乾凈和衛(wèi)生。試驗(yàn)室內(nèi)的藥品和試劑應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和存放位置，并進(jìn)行定期核查和更新。試驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行定期維護(hù)和檢修，保證其正常使用和安全性。第九條試驗(yàn)室安全管理試驗(yàn)室應(yīng)配備必需的防護(hù)設(shè)施，如洗眼器、緊急淋浴器等，并定期檢查和維護(hù)。試驗(yàn)室內(nèi)的藥品和試劑應(yīng)分類存放，依照標(biāo)簽和容器上的說明正確使用。試驗(yàn)室內(nèi)的不安全廢物應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、儲(chǔ)存和處理。試驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)人員應(yīng)佩戴個(gè)人防護(hù)用品，如試驗(yàn)服、手套、護(hù)目鏡等，確保人員和試驗(yàn)的安全。第四章藥品研究開發(fā)數(shù)據(jù)管理第十條數(shù)據(jù)管理要求藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行有效的管理和保護(hù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠和保密。藥品研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)編制數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，明確數(shù)據(jù)收集、整理、存儲(chǔ)和分析的流程和要求。藥品研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行備份和存檔，確保數(shù)據(jù)的完整性和可回溯性。第十一條數(shù)據(jù)記錄和審核藥品研發(fā)試驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)人員應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄，并進(jìn)行試驗(yàn)記錄的審核和簽字確認(rèn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，不得隱瞞、竄改或偽造數(shù)據(jù)。第十二條數(shù)據(jù)保管和歸檔藥品研發(fā)項(xiàng)目完成后，應(yīng)對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和歸檔，并依照規(guī)定的時(shí)間和要求進(jìn)行保管。藥品研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)保管和歸檔應(yīng)符合國家和醫(yī)院的相關(guān)要求和規(guī)定。第五章藥品研究開發(fā)結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)第十三條結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)藥品研發(fā)項(xiàng)目完成后，應(yīng)編制研發(fā)結(jié)果報(bào)告，認(rèn)真列出研發(fā)過程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析和評(píng)價(jià)。研發(fā)結(jié)果報(bào)告應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門的審查和批準(zhǔn)，并依照規(guī)定的要求進(jìn)行上報(bào)。第十四條結(jié)果保密藥品研發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格保密，不得隨便泄露項(xiàng)目的技術(shù)信息和成績。任何人員不得以任何方式自行公開或傳播與藥品研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)信息和成績。第六章違規(guī)處理和責(zé)任追究第十五條違規(guī)處理對于違反本規(guī)章制度的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)院將依據(jù)情節(jié)輕重采取相應(yīng)的違規(guī)處理措施，并進(jìn)行記錄和通報(bào)。第十六條責(zé)任追究對于因藥品研發(fā)欠妥造成嚴(yán)重后果或損失的，將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任，包含民事賠償和行政懲