2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷六

2024年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷六

［單選題］L化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理

的說法，錯誤的是

A.國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實

行備案管理

B.具有防腐.防曬.著色.染發(fā).祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門注冊后方可使用

正確答案：D

參考解析:需查化妝品的界定和分類。選項D的前半句是化妝品新原料的定

義，但是新原料根據(jù)風(fēng)險程度，管理方式是不一樣的，風(fēng)險程度高的注冊管

理，風(fēng)險程度低的備案管理。選項D后半句話說法錯誤。故答案為D。

［單選題］2.關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集

B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥

品

C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱.活性成分.劑型.規(guī)格.是否為參比制劑.持有人等

相關(guān)信息，并向社會公開

D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價中心制定，并向社會公布

正確答案：D

參考解析：考查藥品注冊管理的基木制度和要求?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和

要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

［單選題］5.有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是

A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意

后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.高級職稱的醫(yī)師.藥師.臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診

D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

止確答案：c

參考解析:曾查抗菌藥物的使用。選項C的原規(guī)定是“特殊使用級抗菌藥物會

診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科.呼吸科.重癥醫(yī)學(xué)科.微生

物檢驗科.藥學(xué)部門等具有高級職稱的醫(yī)師.藥師或具有高級職稱的抗菌藥物專

'業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項C“醫(yī)師.藥師.臨床藥師”前缺少定語限定。

［單選題］6,關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是

A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作

B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶

C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息

D.說明書是用以指導(dǎo)正確安裝.調(diào)試.操作.使用.維護(hù).保養(yǎng)的技術(shù)文件

正確答案：A

參考解析：考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制

作醫(yī)療器械說明書。

［單選題］7.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn).銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人

民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應(yīng)該給予的處在不包括

A.沒收違法所得和違法生產(chǎn).銷售的疫苗以及專門用丁違法生產(chǎn)疫苗的原料.輔

料,包裝材料.設(shè)備等物品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.并處違法生產(chǎn).銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不

足十萬元的，按十萬元計算

正確答案：D

參考解析:土查生產(chǎn).銷售的疫苗屬于假藥.劣藥的法律責(zé)任。選項D罰款數(shù)額

不對，應(yīng)該“并處違法生產(chǎn).銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，

貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算”。

［單選題］8.關(guān)于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是

A.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué).藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等

相關(guān)研究工作

B.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實.充分.可靠的數(shù)據(jù).資料和樣品，證明藥品的安

全性.有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊

D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人

正確答案：C

參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支

持藥品注冊的，其來源.研究機(jī)構(gòu)或者實驗室條件.質(zhì)量體系要求及其他管理條

件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）通行原則，并符合我國

藥品注冊的相關(guān)要求。選項C為“禁止使用”境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上

市，說法錯誤。故答案為C。

［單選題］9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管埋法》，不屬于我國藥品上市所涉及

事項的是

A.部分藥品優(yōu)先審評

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥.輔料.包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評

D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓

正確答案：D

參考解析:另查藥品研制政策與改革措施。藥品上市環(huán)節(jié)所涉及的制度包括優(yōu)

先審評制度.附條件審批制度.關(guān)聯(lián)審評制度,藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度?？梢姡x

項D與“藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度”是矛盾的，一般情況下行政許可不可以轉(zhuǎn)

讓，比如各種許可證可以變更，但是不允許轉(zhuǎn)讓。故答案為D。

［單選題］10.關(guān)于藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營單位,收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求的

說法，錯誤的是

A.對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位

B.該批進(jìn)口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報驗單位

C.報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨立法人

D.藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包

括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》

正確答案：C

參考解析：考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易一一經(jīng)營單位,攻貨單位和報驗單位的資質(zhì)要

求。報驗單位是藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該具有《藥品經(jīng)營許可證》，選項C的許可

證不對。故答案為C。

［單選題］11.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片.委托配制中藥

制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門

和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工給予的處罰不包括

A.責(zé)令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

正確答案：D

參考解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所.炮制中藥飲片.委托配制中藥制劑備案管理

規(guī)定的法律責(zé)任。特別注意此種情況是五年資格罰。

［單選題］12.根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

（法釋［2014］14號），以生產(chǎn).銷售假藥為目的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為

的是

A.合成.精制.提取.儲存.加工炮制藥品原料的行為

B.將藥品原料.輔料.包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料.混合.制劑.儲存.包

裝的行為

C.印制包裝材料.標(biāo)簽.說明書的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu).醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售

而購買.儲存的行為

正確答案：D

參考解析：考查生產(chǎn).銷售,使用假藥的刑事責(zé)任。其一，生產(chǎn).銷售假藥或劣藥

為目的，整條供應(yīng)鏈除了使用環(huán)節(jié)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）外的所有參與者都是生產(chǎn).銷售假

藥罪。選項D是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其二，按語文題解答，題干所問是“生產(chǎn)”行為，

只有選項D是“銷售”行為。故答案為D。

適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備

B.具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，

并實現(xiàn)藥品信息化追溯

C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

正確答案：D

參考解析:需查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。藥品經(jīng)營許可中GSP是前置條

件，也就是許可要審查GSP是不是符合要求。這和以前先許可，再進(jìn)行GSP認(rèn)

證不同。故答案為D。

［單選題］17.需要在藥品說明書【不良反應(yīng)】項標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說明書

B.治療用生物制品處方藥說明書

C.中成藥非處方藥說明書

D.預(yù)防用生物制品處方藥說明書

正確答案：C

參考解析：考查中成藥非處方藥說明書規(guī)范。非處方藥應(yīng)該在該項下標(biāo)注“不

良反應(yīng)”。原因是非處方藥是患者自我藥療的，他們并不了解不良反應(yīng)的意

思，而處方藥是醫(yī)師開具的，他們有專業(yè)知識，不用再重復(fù)“不良反應(yīng)”的定

義。故答案為C。

［單選題］18.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定直

接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗費.鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

正確答案：A

參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容,形式與處理措施。需要抽取成品

及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢

查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。選項A意思與此不同。故答案為

Ao

［單選題］19.關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進(jìn)出

口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的

罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的

原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許

證》

正確答案：D

參考解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批?！哆M(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要

適用于麻醉藥品.精神藥品。沒有血液制品。選項D說法錯誤。故答案為D。

［單選題］20.下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售配備和使用執(zhí)業(yè)藥師的行為，不符合規(guī)定的是

A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備了執(zhí)業(yè)藥師，來

指導(dǎo)合理用藥

B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備了兩名執(zhí)業(yè)藥師承

擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作

C.個人消費者通過網(wǎng)絡(luò)下單購買藥品，由藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師按照藥品GSP

配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當(dāng)面向其提供相關(guān)藥學(xué)

服務(wù)

D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺配備的兩名執(zhí)業(yè)藥師同時兼職為平臺上網(wǎng)絡(luò)售藥的

藥品零售企業(yè)審核處方

正確答案：D

參考解析：考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的主體資格.義務(wù).備案與監(jiān)督管理，

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型。企業(yè)對消費者個人模式.藥品

網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式均需要配備執(zhí)業(yè)藥師，前者用來進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)，后者

用來進(jìn)行質(zhì)量管理。另外，質(zhì)量管理崗位.處方審核崗位必須專職專崗，選項D

說法錯誤。故答案為D。

［單選題］21.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的設(shè)立條件的說法，錯誤的是

A.制劑室負(fù)責(zé)人.藥檢室負(fù)責(zé)人.制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥

學(xué)專業(yè)人員

B.制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所.配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等

D.委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設(shè)置制劑室，受托方對所配制的中藥制

劑的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任

正確答案：D

參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑

的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)

量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。故答案為D。

［單選題］22.下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是

A.反光鏡

B.血壓計

C.手術(shù)顯微鏡

D.一次性使用無菌注射針

正確答案：D

參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求.醫(yī)療器械的分類。其一，由

編號可知該醫(yī)療器械是第三類。其二，選項A是第一類醫(yī)療器械，選項B和選

項C是第二類醫(yī)療器械，只有選項D是第三類醫(yī)療器械。故答案為D。

［單選題］23.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊登記.專柜存放，防止丟失

和誤用

正確答案：D

參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。從字面意思就可以判斷答案為

Do不得違法回收或參與回收藥品。

［單選題］24?關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定

與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯

誤的是

A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

正確答案：D

參考解析:海查中藥飲片使用的管理要求.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。其一，對市

場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在

本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制.使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項A和選項B說法正

確.其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C

說法正確。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府

藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

選項D說法錯誤。故答案為D。

［單選題］25.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》

（國辦發(fā)［2019］2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質(zhì)量和療效一致性

評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)

的基礎(chǔ)上，出臺了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于

這些措施的說法，錯誤的是

A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)

準(zhǔn)

B.原則上對同一通用名下的原研藥.參比制劑.通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保

基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

正確答案：D

參考解析：考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。注意患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的

藥品，按實際價格支付，選項D說法錯誤。醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的目的是節(jié)

省保險基金，選項D與此矛盾。故答案為D。

［單選題］26.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，

屬于藥品流通政策與改革措施的是

A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送

方式

B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)疔機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得限制門診

患者憑處方到零售藥店購藥

C.積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的

作用

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政

策措施，加大扶持力度

正確答案：A

參考解析:海查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用

政策與改革措施。選項A的關(guān)鍵點是“配送”，屬于流通環(huán)節(jié)。選項B和選項C

更強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的事情，屬于使用環(huán)節(jié)。選項D強(qiáng)調(diào)“仿制藥轉(zhuǎn)型升

級”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為A。

［單選題］27.一般由基本藥物遴選.可負(fù)擔(dān)性.藥品財政,供應(yīng)系統(tǒng).監(jiān)管和質(zhì)量保

iJE.合理使用.研究.人力資源.監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

正確答案：A

參考解析：考查國家藥物政策與管理制度。注意國家藥物政策的組成要素與國

家基本藥物制度框架要區(qū)分開。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選.生產(chǎn).

流通.使用.定價.報銷.監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。故答案為Ao

［單選題］28.下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營行為，合法的是

A.計算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作

B.計算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體

系文件

正確答案：D

參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。選項A和選項C.

選項B應(yīng)均不支持，選項D合法。故答案為D。

［單選題］29.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專有標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒

目。下列藥品說明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是

A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識印字脫落

B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識是粘貼的

C.某外用藥品專有標(biāo)識有涂改痕跡

D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識

正確答案：D

參考解析：考查藥品說明書和標(biāo)簽的印制和文字表述要求，藥品說明書的格式.

內(nèi)容和書寫耍求。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒

目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼,剪切.涂改等方式進(jìn)行

修改或者補(bǔ)充。麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.放射性藥品.外用藥品和

非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

可見，選項A.選項B和選項C違反了上述規(guī)定，選項D符合規(guī)定。故答案為

Do

［單選題］30.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是

A.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對法定代表人,主要負(fù)責(zé)人.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)

量管理負(fù)責(zé)人.質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省.自治

區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管

理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn).檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過

程持續(xù)符合法定要求

正確答案：B

參考解析：考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能

力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)。故答案為B。

［單選題］31,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸

藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責(zé)任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

正確答案：八

參考解析：:查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，運輸協(xié)議的功

能在于控制運輸過程中的質(zhì)量，保證質(zhì)量可追溯，統(tǒng)攝所有運輸事項，選項A

屬于某一次運輸事項的內(nèi)容，不應(yīng)該列入。其二，與委托運輸記錄的內(nèi)容對比

也可以選出答案。

［單選題］32.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行

為的理解，錯誤的是

A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企、業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥

品經(jīng)營許可證》許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥

品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加

注第二類精神藥品制劑

正確答案：D

參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)審批。其一，專門經(jīng)營第二

類精神藥品的批發(fā)企業(yè)，從字面就可以判斷選項A理解正確。其二，從事麻醉

藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性和區(qū)域性批發(fā)企一業(yè)，需要進(jìn)行《藥品

經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍許可事項變更才可以經(jīng)營第二類精神藥品，選項B和選

項C理解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國性批發(fā)企業(yè).區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，選項D理解過于絕對。故答案為D。

［單選題］33.化學(xué)藥品.生物制品.中藥處方藥說明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主

要是

A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群.疾病等情況）

B.使用時必須注意的問題

C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告

正確答案：A

參考解析：考查化學(xué)藥品.生物制品.中藥處方藥說明書規(guī)范。選項A是【禁

忌】，選項B是【注意事項】，選項C是【生物制品不良反應(yīng)】，選項D是

【警示語】?！窘伞恐饕窃谟盟幥皼Q定要不要用?！咀⒁馐马棥渴且呀?jīng)決

定用藥了，但是有一些因素會影響療效，用藥時要注意?！静涣挤磻?yīng)】是用藥

出現(xiàn)的有害反應(yīng)?！揪菊Z】可以包括藥品禁忌.注意事項及劑量過量等需提示

用藥人群特別注意的事項。故答案為A。

［單選題］34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進(jìn)行專

業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是

A.第一類精神藥品

B.疫苗

C.胰島素

D.阿司匹林

正確答案：C

參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管

理藥品.國家有專門管理要求的藥品.冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，

使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。選項A屬于特殊管理藥品，第一類精神藥

品不可以零售。選項B屬于冷藏藥品，但是同時也屬于不可在藥店零售藥品，

不符合題干。選項D不屬于這三類藥品，排除。選項C屬于肽類激素，屬于國

家有專門管理要求的藥品，可以在藥店憑處方銷售，在銷售前相關(guān)人員需要經(jīng)

過培訓(xùn)。

［單選題］35.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)

生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒

或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志

正確答案：C

參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品界定和專有標(biāo)志.麻醉藥品和精神藥品的界定和

專有標(biāo)志。其一，選項A應(yīng)該是麻醉藥品，說法錯誤。其二，選項B應(yīng)該是精

神藥品，說法錯誤。其三，選項D醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志應(yīng)該是黑白相間，

黑底白字，說法錯誤。故答案為C。

［單選題］36.化妝品，是指以涂擦.噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚.毛發(fā).

指甲.口唇等人體表面，以清潔.保護(hù).美化.修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

我國將化妝品分為特殊化妝品.普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是

A.染發(fā)類

B.祛斑美白類

C.香水類

D.防哂類

正確答案：C

參考解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā).燙發(fā).祛斑美白.防曬,防脫發(fā)

的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為

普通化妝品。故答案為C。

［單選題］37.根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥.用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防.治療.診斷人的

疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除.緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預(yù)防.治療.診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì).不穩(wěn)定.不

便于運輸.貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性.安全性的規(guī)定要求

正確答案：D

參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。選項A不符合有效性，選項B不符合安

全性，選項C不符合穩(wěn)定性，這三個選項肯定不能作為藥品進(jìn)行注冊申請。而

選項D符合均一性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊申請。故答案為D。

［單選題］38.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，

錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部

門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行

為能力人的，只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

C.對疾病預(yù)防,控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以

優(yōu)先審評審批t

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控

制標(biāo)準(zhǔn)和說明書.標(biāo)簽予以核準(zhǔn)

正確答案：B

參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得

受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的

書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的

書面知情同意?？梢?，只要受試者有一點民事行為能力，就要取得受試者的書

面知情同意，監(jiān)護(hù)人只是無民事行為能力時的替代選擇。故答案為B。

［單選題］39.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》

及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的表述，錯誤的是

A.社會保險行政部門實施的兩定資格審查取消

B.完善社會保險行政部門與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理

C.審查程序由兩步審查改變?yōu)橐徊胶炗喎?wù)協(xié)議

D.定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)取消前置審批

正確答案：B

參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理

的服務(wù)協(xié)議由保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂。選項B將“保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”偷換

概念為“社會保險行政部門”。故答案為B。

［單選題］40.關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部.配送中心和若干零售門店構(gòu)成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的管理核心，對所屬零售連鎖門

店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相

關(guān)零售門店的職責(zé)

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥

品零售業(yè)務(wù)，并向個人消費者直接提供藥學(xué)服務(wù)

正確答案：D

參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求。藥品零售連鎖企

業(yè)指使用統(tǒng)一商號的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取

統(tǒng)一采購.統(tǒng)一質(zhì)量管理.統(tǒng)一配送.統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng).統(tǒng)一票據(jù)管理.統(tǒng)一藥學(xué)服

務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，采購與銷售分離，實行規(guī)模化管理的藥品經(jīng)營企業(yè)組織形式?？梢?，

藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，也就是總部負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制

度并確保整個藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行到位。選項D說法錯誤。故答案為D。

［多選題］1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括

A.氫可酮

B.甲丙氨酯

C.扎來普隆

D.瑞芬太尼

正確答案：AD

參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理.我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和

精神藥品品種。選項A和D是麻醉藥品，選項B是第二類精神藥品，選項C是

第二類精神藥品。印鑒卡全稱是《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，

適用于麻醉藥品.第一類精神藥品。故答案為AD。

［多選題］2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品

有

A.麻醉藥品

B.兒科處方藥品

C.婦科處方藥品

D.老年科處方藥品

正確答案：CD

參考解析：考查處方調(diào)劑要求。這是關(guān)于處方外流的規(guī)定，“毒麻精放”特殊

管理藥品中只有放射性藥品可以外流，另外兒科處方不允許外流。故答案為

CD.

［多選題］3.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，可以參與醫(yī)療保險協(xié)議管理的機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立的

A.各類藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.各類零售藥店

D.各類藥品批發(fā)企業(yè)

正確答案：BC

參考解析：考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管埋。日常生活中通常用醫(yī)保

購藥的單位稱之為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，一類是定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一類是定點零售藥店。故

答案為BCo

［多選題］4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，藥

品分類主要包括

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品

D.對中藥.化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進(jìn)行分類

正確答案：ABCD

參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性。此題幫助宏觀上了解藥品分類，這是理

解藥品管理事項的基礎(chǔ)。故答案為ABCD。

［多選題］5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口

時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品

正確答案：BCD

參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容.形式與處理措施。BCD選項是對

“首次在中國銷售藥品”的理解?！笆状卧谥袊N售藥品”包括新藥上市申請.

首次申請上市仿制藥.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，但是這個概念更強(qiáng)調(diào)對于某

家企業(yè)來說是不是第一次銷售，所以包括的范圍更廣。故答案為BCD。

［多選題］6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符

合要求的有

A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度.部門及崗位職責(zé).操作規(guī)程.檔

案.報告.記錄和憑證

B.所有記錄及憑證按要求保存了5年

C.建立的驗證控制文件包括驗證方案.報告.評價.偏差處理和預(yù)防措施等

D.建立的中藥材驗收記錄包括品名.規(guī)格.批號.產(chǎn)地.供貨單位.生產(chǎn)廠商.到貨

數(shù)量.驗收合格數(shù)量等內(nèi)容

正確答案：ABC

參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。GSP規(guī)定中藥材驗收記

錄應(yīng)當(dāng)包括品名.產(chǎn)地.供貨單位.到貨數(shù)量.驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗

收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名.規(guī)格.批號.產(chǎn)地.生產(chǎn)日期.生產(chǎn)廠商,供貨單位.到貨數(shù)量.

驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。因

此選項D錯誤?！吧a(chǎn)廠商”是中藥飲片需要記錄的內(nèi)容，中藥材驗收不需要

記錄。

［多選題］7.藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和

社會和諧穩(wěn)定。行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定.擾亂社會和經(jīng)濟(jì)管理

秩序的虛假或者不完整信息的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布準(zhǔn)確的政府信息予以澄清。上市

藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期.備案企業(yè)（產(chǎn)品）.備案號等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

正確答案：ABCD

參考解析：考查上市藥品信息公開與查詢。信息公開的范圍包括：①行政審批

信息；②藥品的備案日期.備案企業(yè)（產(chǎn)品）.備案號等備案信息；③藥品口常監(jiān)

督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息；④藥品監(jiān)督抽檢信息；⑤藥品行政處

罰決定的信息；⑥藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的信

息；⑦藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計調(diào)查取得的統(tǒng)計信息。故答案為ABCD。

［多選題］8.關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，正確的有

A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防.治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代

替藥物”

B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品安全監(jiān)督管理部門審批，取得

保健食品廣告批準(zhǔn)文件

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

D.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布

正確答案：ABCD

參考解析：考查保健食品注冊與備案管理.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方

食品的管理的基本要求。其一，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛

假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防.治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實

性,合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)

企業(yè)所在地省,自治區(qū).直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得

保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省.自治區(qū).直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)

當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。其二，

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

［多選題］9.進(jìn)口藥品時，口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形包括

A.未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進(jìn)口備

案時的復(fù)印件不符的

B.進(jìn)口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的

C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的

D.裝運碼頭與單證不符的

正確答案：ABCD

參考解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求。除了這四個選項外，還有藥品監(jiān)督

管埋部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的。

［多選題］10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對應(yīng)法律責(zé)任

屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項嚴(yán)重缺陷項目

B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了1項主要缺陷項目

C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了多項一般缺陷項目

D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主

要缺陷項目

正確答案：AD

參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。嚴(yán)重缺陷

項目，無論多少，都屬于嚴(yán)重違反GSP。主要缺陷項目，則需要在首次檢查時發(fā)

現(xiàn)的該類缺陷達(dá)到一定數(shù)量。故答案為AD。

共享題干題

甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測.評估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆

的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

［單選題］1.高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是

A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。藥品和醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企

業(yè)。故答案為B。

［單選題］2.高頻電刀醫(yī)療器械召回分級及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).使用單

位或告知使用者的時限分別為

A.一級召回，1日內(nèi)

B.二級召回，3日內(nèi)

C.三級召回，7日內(nèi)

D.四級召回，15日內(nèi)

正確答案：B

參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。其一，情景中“暫時.可逆的健康危害”可

以判定是醫(yī)療器械二級召回。其二，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定

的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).使用單位或者告知使用者。故答案為B。

2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥

品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非

處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充

申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu).藥品批發(fā)企業(yè).藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥

說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適,惡心.嘔

吐,胃腸不適,皮疹.瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤

如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

［單選題］3.百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥的原則是

A.限功能主治.限劑型.限療程

B.限功能主治.限劑量.限療程

C.安全.有效.經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

正確答案：D

參考解析：考查非處方藥遴選和目錄管理。“非處方藥遴選原則”與“雙跨品

種管理的依據(jù)”一定耍區(qū)分開，選項B是后者。題干所問是能不能做。TC,答案

為D。

［單選題］4.關(guān)于百令膠囊按雙跨品種管理的說法，錯誤的是

A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

B.不能改變該藥品的用法

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴(kuò)大該藥品的治療范圍

正確答案：D

參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍。

［單選題］5,對百令膠囊提出從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的補(bǔ)充申請的核準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。這項工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)補(bǔ)充申請。

［單選題］6.關(guān)于百令膠囊管理措施的說法，錯誤的是

A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費者自行購買.不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)

使用

B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標(biāo)識

C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色.商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別

D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在

大眾媒介發(fā)布廣告

正確答案：C

參考解析：考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價.非處方藥的管理要求.“雙

跨”藥品的管理要求。選項C中的商品名稱，只要是同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的

同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)

癥為“治療耳部疾病,鼻竇炎.肺炎.咽喉感染.病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督

管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病.

鼻竇炎,肺炎.咽喉感染”。

［單選題］7.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”中的“注射用阿奇霉素”是

A.通用名稱

B.商品名稱

C.英文名稱

D.漢語拼音

正確答案：A

參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。藥品說明書標(biāo)題中的藥品名稱

為通用名稱。

［單選題］8.“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”標(biāo)題下方需要印制的警示語是

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

1）.請仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

正確答案：A

參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注射劑屬于零售藥店必須憑處

方銷售的藥品，處方藥不能由患者只閱讀說明書就購買使用，必須由醫(yī)師開具

處方，并在其指導(dǎo)下才可使用。選項A和B的區(qū)別就在于“和”和“或”，注

意此種命題方式。選項C屬于非處方藥警示語。

［單選題］9,“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書”【成分】應(yīng)該列出

A.活性成分（化學(xué)名稱.化學(xué)結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量）.嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

B.所有的藥味.嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

C.活性成分（化學(xué)名稱.化學(xué)結(jié)構(gòu)式.分子式.分子量）.全部輔料名稱

D.所有的藥味.全部輔料名稱

正確答案：c

參考解析::查藥品說明書的格式與書寫要求。其一，注射用乳糖酸阿奇霉素

是化學(xué)藥品，不是中藥.天然藥物處方藥，排除選項B和D。其二，注射劑應(yīng)該

列出全部輔料名稱。故答案為選項C。

［單選題］10.關(guān)于“注射用乳糖酸阿奇霉素說明書"【適應(yīng)癥】的書寫內(nèi)容的判

斷，正確的是

A.超出了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

B.與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥一致，書寫合法

C.刪減了國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥，書寫不合法且為假藥

D.無法判斷書寫合法性

正確答案：A

參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門核

準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容，否貝J屬于不

合法。超適應(yīng)癥的為假藥。故答案為A。

某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低

價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫.痛癢。經(jīng)

質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

［單選題］11.該化妝品屬于

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

正確答案：C

參考解析：考查化妝品的界定和分類。用于染發(fā).燙發(fā).祛斑美白.防曬.防脫發(fā)

的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故答案為C。

［單選題］12.該化妝品在藥店中的陳列方式是

A.設(shè)置專柜,與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志

B.設(shè)置專庫,與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志

C.設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志

D.設(shè)置專架,與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志

正確答案：C

參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。非藥品要專區(qū)存放，

與藥品有明顯隔離，并且有醒目標(biāo)志。故答案為C。

［單選題］13.關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

正確答案：A

參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。此題是語文題，根據(jù)情景字面意思，可

以推斷答案。故答案為A。

2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)

庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷

售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為

某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷

售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)

定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”o

［單選題］14.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.按不合格藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

正確答案：c

參考解析:冷■查劣藥的界定。此題本質(zhì)是最佳選擇題，更改批號的為劣藥。故

答案為C。

［單選題］15.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是

A.構(gòu)成生產(chǎn).銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn).銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn).銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn).經(jīng)營藥品罪

正確答案：B

參考解析：海查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，情景中未涉及假藥.無

證生產(chǎn).無證經(jīng)營，排除選項A和選項D。其二，劣藥罪，屬于結(jié)果犯，而情景

中有證據(jù)證明“未對人體健康造成嚴(yán)重危害”。排除選項C,可以確定答案為

Bo其三，該批產(chǎn)品銷售金額為10萬，超過5萬，構(gòu)成了生產(chǎn).銷售偽劣產(chǎn)品

罪，可以進(jìn)一步確認(rèn)答案為B。故答案為B。

［單選題］16.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任

的說法，正確的是

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

正確答案：D

參考解析：?！霾樯a(chǎn),銷售,使用劣藥的行政責(zé)任，生產(chǎn).銷售.使用劣藥的刑事

責(zé)任。其一，由上一題答案可以直接確定答案為D,選項C說法錯誤。其二，情

景中所涉及的劣藥，有沒有構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重，信息不充分，也就是選項A可能不

會處罰。其三，假藥和劣藥都是雙責(zé)任，也就是既承擔(dān)行政責(zé)任，也承擔(dān)刑事

貢任。選項B說法錯誤。故答案為D。

［單選題］17.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.零售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

正確答案：c

參考解析:另查生產(chǎn).銷售.使用劣藥的行政責(zé)任。藥品使用單位使用假藥.劣藥

的，按照銷售假藥.零售劣藥的規(guī)定處罰。故答案為C。

2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥

物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療

藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)

在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)

督管理部門查實，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；

而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

［單選題］18.上述信息中，某醫(yī)院臨床急需進(jìn)口少量張某所需藥品的行政許可程

序是

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進(jìn)口

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口

正確答案：A

參考解析?：考查臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需少量藥

品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

［單選題］19.根據(jù)上述信息，與張某有關(guān)的進(jìn)口行為，合法的是

A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購

B.張某讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某

正確答案：B

參考解析：曾查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。個人自帶少量親屬用.自用的入

境，是法律允許的，但個人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。故答

案為B。

［單選題］20.根據(jù)《藥品管理法》及上述信息，網(wǎng)絡(luò)海外代購法定代表人.主要

負(fù)責(zé)人.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員面臨的資格罰是

A.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.不存在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動資格限制

正確答案：八

參考解析：房查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。此題隱藏關(guān)鍵信息在共同情景

中，也就是“網(wǎng)絡(luò)海外代購這種藥品金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”。故答案為A。

共享答案題

根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

［單選題］1.禁止應(yīng)用于兒童的內(nèi)容應(yīng)列在

根

非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

正確答案：D

參考解析；考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【禁忌】項應(yīng)

列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。故

選D。

共享答案題

根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

［單選題］2.“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

根

非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

正確答案：C

參考解析：考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】

應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝.腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物.煙.酒等），孕婦.哺乳期婦女.兒童.老人等特殊人

群用藥等保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者

禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”“如正在使用其他

藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地

方”。故選C。

共享答案題

根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

［單選題］3.保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

根

非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項】

D.【禁忌】

正確答案：C

參考解析:考查藥品說明書的格式.內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】

應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝.腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物.煙.酒等），孕婦.哺乳期婦女.兒童.老人等特殊人

群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥

人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。故選C。

共享答案題

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

［單選題］4.“健全短缺藥品.低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效

供應(yīng)”屬于

根

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

正確答案：A

參考解析:"查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用

政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故答案為A。

共享答案題

意據(jù)7關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

［單選題］5.“逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的

監(jiān)管”屬于

根

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

正確答案：C

參考解析：考查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用

政策與改革措施。關(guān)鍵詞是“醫(yī)療服務(wù)行為”，屬于使用環(huán)節(jié)，故答案為C。

共享答案題

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

［單選題］6.“建立藥品價格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價格信息透明”屬于

根

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

正確答案：B

參考解析:"查藥品生產(chǎn)政策與改革措施.藥品流通政策與改革措施.藥品使用

政策與改革措施。關(guān)鍵詞“價格”屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。

共享答案題

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

［單選題］7.張某，大專以上藥學(xué)學(xué)歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：C

參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試周期為4年，故答案為C。

共享答案題

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

［單選題］8.王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），

2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：C

參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。

本題涉及變更注冊，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，剩余有效期為5-1二4（年），

故答案為C。

共享答案題

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

［單選題］9.以欺騙.賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門

撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案：B

參考解析：考查職業(yè)資格考試.注冊管理要求.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。

以欺騙.賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)

藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故

答案為B。

共享答案題

根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放

權(quán)”的精神

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

［單選題］10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是

根

《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的

精神

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

正確答案：A

參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》

中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者

都取消了行政許可。故答案為A。

共享答案題

根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放

權(quán)”的精神

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

［單選題］11.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的行政管理方式是

根

《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的

精神

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

0.由省級藥品監(jiān)督管理部門卜放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管埋部門

D.前置審批改為后置審批

正確答案：A

參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》

中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也己經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者

都取消了行政許可。故答案為A。

共享答案題

根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放

權(quán)”的精神

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

［單選題］12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

根

《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的

精神

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

正確答案：A

參考解析：考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》

中取消認(rèn)證，進(jìn)行動態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實行備案管理。也就是三者

都取消了行政許可。故答案為A。

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A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款.匯款

［單選題］13.屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款.匯款

正確答案：D

參考解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類,行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。選項A屬于行政處

罰，選項B屬于刑事處罰，選項C屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行（強(qiáng)調(diào)“動”），選項D屬

于行政強(qiáng)制措施（強(qiáng)調(diào)“靜”）o故答案為D。

共享答案題

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款.匯款

［單選題］14.屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款.匯款

正確答案：C

參考解析：考查行政強(qiáng)制措施的種類.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。選項A屬于行政處

罰，選項B屬于刑事處罰，選項C屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行（強(qiáng)調(diào)“動”），選項D屬

于行政強(qiáng)制措施G雖調(diào)“靜”）。故答案為C。

共享答案題

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

［單選題］15.負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

正確答案：D

參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健

康委員會的職責(zé)分工。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。故答案為D。

共享答案題

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

［單選題］16.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

正確答案：A

參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健

康委員會的職責(zé)分工。國家藥典屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)，一方面關(guān)系藥品質(zhì)量，另一方

面也關(guān)系到患者的健康，應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理局為主，國家衛(wèi)生健康委員

會為輔來制定。故答案為A。

共享答案題

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

［單選題］17.組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)

制的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

正確答案：B

參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé).國家藥品監(jiān)督管理局與國家衛(wèi)生健

康委員會的職責(zé)分工。國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定藥品價格。故答案為B。

共享答案題

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

［單選題］18.血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，該檢驗屬

于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

正確答案：D

參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容,形式與處理措施。血液制品屬于

批簽發(fā)，為指定檢驗。故答案為D。

共享答案題

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

［單選題］19.藥品監(jiān)督管埋部門根據(jù)監(jiān)督管埋的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

正確答案：A

參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容,形式與處理措施。為了監(jiān)督管理

需要進(jìn)行的檢驗為抽查檢驗。故答案為A。

共享答案題

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

［單選題］20.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起

七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu),上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)

構(gòu)中請

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

正確答案：C

參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容,形式與處理措施。對藥品檢驗結(jié)

果有異議的，可申請復(fù)驗。故答案為C。

共享答案題

A.藥物臨床試驗

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊

D.加快上市注冊

［單選題］21.藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)

持續(xù)保證上市藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申

請.這屬于

A.藥物臨床試驗

B.藥品上市許可

C.藥品再注冊

D.加快上市注冊

正確答案：C

參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。根據(jù)字面意思可