醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)合同

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)合同合同編號(hào)：__________甲方（申請(qǐng)方）：公司名稱(chēng)：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（服務(wù)方）：公司名稱(chēng)：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章合同總則1.1合同主體1.1.1甲方為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)方，乙方為提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)的一方。1.2合同目的1.2.1本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。1.3合同履行期限1.3.1本合同自雙方簽字之日起生效，至合同約定的服務(wù)完成之日終止。第二章乙方服務(wù)內(nèi)容2.1乙方服務(wù)范圍2.1.1乙方負(fù)責(zé)為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的全程服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：（1）協(xié)助甲方進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理、編制；（2）協(xié)助甲方提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；（3）協(xié)助甲方與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通；（4）提供產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的法律咨詢(xún)和指導(dǎo)。2.2乙方服務(wù)承諾2.2.1乙方承諾在合同履行期間，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，為甲方提供專(zhuān)業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。第三章甲方義務(wù)3.1提供資料3.1.1甲方應(yīng)按照乙方的要求，及時(shí)提供與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的全部資料，并保證資料的真實(shí)性、合法性、完整性。3.2配合乙方工作3.2.1甲方應(yīng)積極配合乙方開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)工作，及時(shí)提供所需信息，并對(duì)乙方工作中的合理要求給予支持。第四章費(fèi)用與支付4.1服務(wù)費(fèi)用4.1.1甲方應(yīng)按照本合同約定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。4.2支付方式4.2.1甲方支付服務(wù)費(fèi)用時(shí)，可以選擇以下支付方式：（1）銀行轉(zhuǎn)賬；（2）；（3）支付。4.3支付時(shí)間4.3.1甲方應(yīng)在合同約定的服務(wù)完成時(shí)間前，將服務(wù)費(fèi)用支付給乙方。第五章違約責(zé)任5.1乙方違約5.1.1乙方未能按照合同約定提供服務(wù)的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同總金額的10%。5.2甲方違約5.2.1甲方未能按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付合同總金額的10%作為違約金。5.3其他違約5.3.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自義務(wù)，如發(fā)生其他違約行為，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六章保密條款6.1保密義務(wù)6.1.1除非本合同另有規(guī)定，雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中獲取的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等保密信息予以保密。6.2保密期限6.2.1保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后，保密義務(wù)繼續(xù)有效，期限為五年。6.3保密范圍6.3.1保密范圍包括但不限于以下內(nèi)容：（1）與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)文件和資料；（2）雙方的商務(wù)談判內(nèi)容；（3）任何與合同執(zhí)行有關(guān)的財(cái)務(wù)信息。6.4保密例外6.4.1以下情況不屬于保密范圍：（1）已經(jīng)公開(kāi)的信息；（2）通過(guò)合法途徑從第三方獲取的信息；（3）由非違約方獨(dú)立開(kāi)發(fā)的信息。第七章違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決7.1違約責(zé)任7.1.1如果任何一方違反本合同的任何條款，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付賠償金，賠償金應(yīng)包括守約方因此遭受的直接損失和間接損失。7.2爭(zhēng)議解決7.2.1雙方因履行本合同產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。7.3訴訟費(fèi)用7.3.1如果因一方違約而導(dǎo)致另一方提起訴訟，違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部訴訟費(fèi)用。第八章合同的終止和解除8.1合同終止8.1.1本合同因以下原因之一而終止：（1）雙方按照約定完成合同義務(wù)；（2）雙方協(xié)商一致同意終止合同；（3）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。8.2合同解除8.2.1在以下情況下，非違約方有權(quán)單方面解除合同：（1）違約方嚴(yán)重違反合同條款，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未改正；（2）違約方喪失清償能力，明顯無(wú)法履行合同義務(wù)。第九章其他條款9.1合同修改9.1.1任何對(duì)本合同的修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并由雙方簽署。9.2合同副本9.2.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。9.3合同附件9.3.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與合同正文具有同等法律效力。9.4法律適用9.4.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)的法律。第十章產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程10.1資料準(zhǔn)備10.1.1甲方應(yīng)按照乙方的要求，準(zhǔn)備以下產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；（3）臨床評(píng)價(jià)資料；（4）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件。10.2申請(qǐng)?zhí)峤?0.2.1乙方在收到甲方提供的全部資料后，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。10.3審核跟蹤10.3.1乙方應(yīng)持續(xù)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審核進(jìn)度，并及時(shí)通知甲方。10.4注冊(cè)批準(zhǔn)10.4.1一旦產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，乙方應(yīng)立即通知甲方，并提供注冊(cè)證書(shū)等相關(guān)文件。10.5后續(xù)服務(wù)10.5.1乙方在產(chǎn)品注冊(cè)成功后，應(yīng)繼續(xù)為甲方提供相關(guān)后續(xù)服務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等。第十一章產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的變更和補(bǔ)充11.1變更申請(qǐng)11.1.1若甲方需要對(duì)已提交的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更，應(yīng)書(shū)面通知乙方，并提供變更所需的全部資料。11.2補(bǔ)充資料11.2.1在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審核過(guò)程中，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充資料，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交補(bǔ)充資料。11.3變更和補(bǔ)充費(fèi)用11.3.1若變更和補(bǔ)充申請(qǐng)產(chǎn)生額外費(fèi)用，甲方應(yīng)按照乙方的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付相關(guān)費(fèi)用。第十二章產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的維護(hù)12.1證書(shū)保管12.1.1甲方應(yīng)妥善保管產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，并在證書(shū)有效期內(nèi)保證產(chǎn)品的合法生產(chǎn)和銷(xiāo)售。12.2證書(shū)續(xù)期12.2.1乙方應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)到期前，提前通知甲方，并協(xié)助甲方辦理證書(shū)續(xù)期手續(xù)。12.3證書(shū)變更12.3.1若產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)信息發(fā)生變更，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并由乙方協(xié)助辦理證書(shū)變更手續(xù)。第十三章知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)13.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明13.1.1甲方聲明，其對(duì)所提供的產(chǎn)品擁有合法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。13.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)13.2.1雙方應(yīng)共同努力保護(hù)所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也不得允許他人侵犯本合同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。13.3侵權(quán)處理13.3.1如果發(fā)生第三方侵權(quán)行為，雙方應(yīng)相互協(xié)助，采取必要措施保護(hù)各自的合法權(quán)益。第十四章不可抗力14.1不可抗力事件14.1.1不可抗力事件指雙方無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭(zhēng)等。14.2不可抗力通知14.2.1雙方遇到不可抗力事件，應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。14.3不可抗力影響14.3.1因不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行或延遲履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十五章其他約定15.1法律適用和爭(zhēng)議解決15.1.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)的法律。15.2合同的完整性15.2.1本合同及其附件構(gòu)成雙方